{ "id": "norm-100731", "citation": "Decreto 44244", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma al Reglamento de Protección Fitosanitaria sobre Biotecnología Moderna", "title_en": "Amendment to the Phytosanitary Protection Regulation on Modern Biotechnology", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo 44244-MAG reforma el Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria para actualizar la regulación de organismos vivos modificados (OVM) de uso agrícola y nuevas técnicas de mejoramiento genético. Incorpora definiciones y procedimientos alineados con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Clasifica los organismos obtenidos por edición del genoma según posean o no una \"combinación nueva de material genético\", determinando si están sujetos a la normativa de OVM. Establece un procedimiento de evaluación caso por caso ante la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados (UOGM) con intervención de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio). Regula el registro de personas y proyectos con OVM, solicitudes de autorización (incluyendo consulta pública mediante edicto), evaluación de riesgos, y emisión del Certificado de Liberación al Ambiente (CLA). Introduce obligaciones de auditoría en bioseguridad, medidas de mitigación ante liberaciones accidentales y sanciones por incumplimiento. El decreto busca armonizar la normativa con los avances científicos y el principio de supervisión regulatoria proporcional al riesgo.", "summary_en": "Executive Decree 44244-MAG reforms the Regulation to the Phytosanitary Protection Law to update the regulatory framework for living modified organisms (LMOs) for agricultural use and new breeding techniques. It incorporates definitions and procedures aligned with the Cartagena Protocol on Biosafety. It classifies organisms obtained through genome editing based on whether they contain a \"new combination of genetic material,\" determining whether they are subject to GMO regulation. It establishes a case-by-case evaluation procedure before the Genetically Modified Organisms Unit (UOGM) with the involvement of the National Technical Biosafety Commission (CTNBio). It regulates the registration of persons and projects with LMOs, authorization requests (including public consultation via an edict), risk assessment, and issuance of the Certificate of Release to the Environment (CLA). It introduces obligations for biosafety auditing, mitigation measures in case of accidental releases, and penalties for non-compliance. The decree aims to harmonize regulations with scientific advances and the principle of risk-proportionate regulatory oversight.", "court_or_agency": "", "date": "06/09/2023", "year": "2023", "topic_ids": [ "biodiversity-law-7788" ], "primary_topic_id": "biodiversity-law-7788", "es_concept_hints": [ "OVM", "UOGM", "CTNBio", "CLA", "combinación nueva de material genético", "Protocolo de Cartagena", "evaluación de riesgo", "edición del genoma", "apilado" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 4, 5, 40-42", "law": "Ley 7664" }, { "article": "Arts. 45, 46", "law": "Ley 7788" }, { "article": "Arts. 2, Anexo III", "law": "Ley 8537" }, { "article": "Art. 8 inciso g", "law": "Ley 7416" } ], "keywords_es": [ "biotecnología moderna", "organismo vivo modificado", "OVM", "nuevas técnicas de mejoramiento genético", "edición del genoma", "Protocolo de Cartagena", "evaluación de riesgo", "Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad", "Certificado de Liberación al Ambiente", "bioseguridad agrícola", "Reforma Reglamento Protección Fitosanitaria", "Decreto 44244-MAG" ], "keywords_en": [ "modern biotechnology", "living modified organism", "LMO", "new breeding techniques", "genome editing", "Cartagena Protocol", "risk assessment", "National Technical Biosafety Commission", "Certificate of Release to the Environment", "agricultural biosafety", "Phytosanitary Protection Regulation amendment", "Decree 44244-MAG" ], "excerpt_es": "Artículo 2- De las definiciones. Para los efectos del presente reglamento, así como de los términos empleados en la Ley de Protección Fitosanitaria, se entenderá por:\n(...)\nOrganismo vivo modificado: Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Comprende lo denominado como: \"organismo alterado o manipulado\", \"organismo transgénico\", \"material transgénico\", \"vegetales transgénicos\" o \"producto manipulado o transgénico\".\n(...)\nArtículo 118 bis. -De las solicitudes del uso de organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, utilizados en la agricultura.\n(...)\nSi la UOGM dictamina con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva de material genético o que no subsiste ninguna combinación nueva de material genético utilizada de manera transitoria en el proceso de obtención del organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, informará al interesado mediante resolución administrativa que su organismo no está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola y, por tanto, no requerirá de un CLA para su utilización.\nf. Consulta a la CTNBio y emisión de dictamen técnico. Si la UOGM no logra dictaminar con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva de material genético, someterá la solicitud a revisión de la CTNBio para que, en el término de 30 días naturales, dictamine si el organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético es un OVM o, por el contrario, no está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.", "excerpt_en": "Article 2- Definitions. For the purposes of this regulation, as well as the terms used in the Phytosanitary Protection Law, the following definitions shall apply:\n(...)\nLiving modified organism: Any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the application of modern biotechnology. It includes what is known as: \"altered or manipulated organism\", \"transgenic organism\", \"transgenic material\", \"transgenic plants\" or \"manipulated or transgenic product\".\n(...)\nArticle 118 bis. -Requests for the use of organisms derived from new breeding techniques, including genome editing, used in agriculture.\n(...)\nIf the UOGM determines with reasonable certainty that no novel combination of genetic material has been produced, or that no novel combination of genetic material remains transiently used in the process of obtaining the organism derived from new breeding techniques, it shall inform the interested party by administrative resolution that its organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use and, therefore, will not require a CLA for its use.\nf. Consultation with the CTNBio and issuance of a technical opinion. If the UOGM cannot determine with reasonable certainty that no novel combination of genetic material has been produced, it shall submit the request for review by the CTNBio so that, within 30 calendar days, it can determine whether the organism derived from new breeding techniques is an LMO or, conversely, not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Decree amending the Regulation to the Phytosanitary Protection Law to update the regulation of living modified organisms for agricultural use and new breeding techniques, incorporating case-by-case evaluation procedures aligned with the Cartagena Protocol.", "summary_es": "Decreto que reforma el Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria para actualizar la regulación de organismos vivos modificados de uso agrícola y nuevas técnicas de mejoramiento genético, incorporando procedimientos de evaluación caso por caso alineados con el Protocolo de Cartagena." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 118 bis inciso e", "quote_en": "If the UOGM determines with reasonable certainty that no novel combination of genetic material has been produced (...) it shall inform the interested party by administrative resolution that its organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use and, therefore, will not require a CLA for its use.", "quote_es": "Si la UOGM dictamina con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva de material genético (...) informará al interesado mediante resolución administrativa que su organismo no está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola y, por tanto, no requerirá de un CLA para su utilización." }, { "context": "Artículo 118 inciso o", "quote_en": "The maximum resolution period for these requests shall be 175 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.", "quote_es": "El plazo máximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología." }, { "context": "Artículo 118 inciso i", "quote_en": "The risk assessment shall be carried out in accordance with sound scientific procedures, in accordance with Annex III of the Cartagena Protocol on Biosafety and taking into account recognized risk assessment techniques.", "quote_es": "La Evaluación del riesgo se llevará a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo." }, { "context": "Artículo 130 inciso b", "quote_en": "The UOGM may at any time, based on new scientific information concerning potential adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human and animal health, review and modify a decision on the use of an LMO...", "quote_es": "La UOGM podrá en cualquier momento, sobre la base de nueva información científica acerca de los posibles efectos adversos para la conservación, utilización sostenible de la diversidad biológica y la agricultura, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana y animal, revisar y modificar una decisión sobre el uso de un OVM..." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=100731&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 44244\n\n Reforma Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria\n\nNo 44244 - MAG\n\nEL PRESIDENTE DE LA\nREPÚBLICA,\n\nY EL MINISTRO DE\nAGRICULTURA Y GANADERÍA\n\nCon\nfundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 50, 140\nincisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1)\ny artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración\nPública, No 6227 del 2 de mayo de 1978; el artículo 8 inciso g) del Convenio\nsobre Diversidad Biológica y sus Anexos, aprobado mediante la Ley No 7416 del\n30 de junio de 1994; el artículo 2 incisos 1) y 2) del Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica,\naprobado mediante la Ley No 8537 del 23 de agosto de 2006; los artículos, 45 y\n46 de la Ley de Biodiversidad No 7788 del 30 de abril de 1998; y los artículos\n4, 5 inciso b y del 40 al 42 de la Ley de Protección Fitosanitaria No 7664 del\n08 de abril de 1997 y la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de\nRequisitos y Trámites Administrativos, Ley No 8220 del 4 de marzo de 2002.\n\nCONSIDERANDO\n\nI. Que el\nConvenio sobre la Diversidad Biológica, aprobado mediante la Ley No 7416,\npublicada en La Gaceta No 143 del 28 de julio de 1994, señala en su artículo 8\ninciso g, la necesidad de establecer o mantener medios para regular,\nadministrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación\nde organismos vivos modificados, como resultado de la biotecnología que es\nprobable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la\nconservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica.\n\nII. Que el\nProtocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre\nla Diversidad Biológica, en adelante Protocolo de Cartagena, aprobado mediante\nla Ley No 8537 del 23 de agosto de 2006, publicado en La Gaceta No 227 del 27\nde noviembre de 2006, incorpora dentro de sus definiciones el término\n\"organismo vivo modificado\", por lo que, para efectos del presente\nDecreto y en respeto al principio constitucional de jerarquía de las normas, y\nal ser la Ley No 8537 publicada de forma posterior a otras leyes que regulan\nlos organismos vivos modificados de uso agrícola, se empleará este término por\nser más amplio y comprensivo que los términos \"organismo alterado o\nmanipulado\", \"organismo transgénico\", \"material\ntransgénico\", o \"producto manipulado o transgénico\".\n\nIII. Que el\nServicio Fitosanitario del Estado, como ente encargado de las regulaciones y\ncontrol de las actividades relacionadas con los organismos vivos modificados\npara uso agrícola, considera necesario actualizar las definiciones, objetivos y\nalcances de la normativa contenida en el Decreto Ejecutivo No 26921, publicado\nen la Gaceta No 98 del 22 de mayo de 1998, conforme a los avances de la ciencia\ny la tecnología, el Protocolo de Cartagena y la estructura organizativa vigente\ndel Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nIV. Que el\navance de la ciencia y la tecnología permite el desarrollo de organismos vivos\npara uso en la agricultura mediante las nuevas técnicas de mejoramiento\nconocidas como técnicas de mejoramiento de precisión, biotecnología de\nprecisión, edición del genoma, o técnicas modernas de mejoramiento genético,\nlas cuales se basan en un conjunto de usos innovadores de herramientas de biología\nmolecular y enfoques que difieren de la estrategia de ingeniería genética\nbasada en la inserción estable en el genoma de ADN recombinante.\n\nV. Que las\ncaracterísticas de los organismos vivos para uso agrícola derivados de las\nnuevas técnicas de mejoramiento son de una heterogeneidad tal que demandan un\nanálisis científico previo caso por caso a los fines de determinar si los\nmismos se encuentran comprendidos en las regulaciones aplicables a los\norganismos vivos modificados o, por el contrario, no se encuentran alcanzados\npor las mismas.\n\nVI. Que la\nlegislación aplicable debe sustentarse en principios que se ajusten al progreso\ncientífico y tecnológico, de esta forma se evita aplicar diferentes niveles de\nsupervisión regulatoria a organismos vivos para uso agrícola similares con\nniveles similares de riesgos.\n\nVII. Que,\nconforme al artículo N° 4 de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de\nTrámites y Requisitos Administrativos, Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002,\ntodo trámite o requisitos que el administrado debe cumplir deben constar en una\nley, un decreto o un reglamento y estar publicado en el diario oficial La\nGaceta.\n\nVIII. Que\nde conformidad con el artículo 361 de la Ley General de la Administración\nPública, Ley No 6227 del 02 de mayo de 1978, se realizó la consulta pública de\nesta propuesta de Decreto Ejecutivo del 30 de noviembre de 2022 al 10 de\ndiciembre de 2022, y producto de esta, todas las observaciones fueron atendidas\ne incorporadas en la misma.\n\nIX. Que de\nconformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No\n37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma \"Reglamento a la Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Trámites y Requisitos\nAdministrativos\", esta regulación cumple con los principios de mejora\nregulatoria, de acuerdo con el informe No DMR-DAR-INF-017-2023 emitido por la\nDirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica del Ministerio de\nEconomía, Industria y Comercio.\n\nPOR TANTO,\n\nDECRETAN:\n\nREFORMA DE LOS\nARTÍCULOS 2, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126,\n\n127, 128, 129, 130,\n131, 133 Y 134, EL NOMBRE DEL TÍTULO VIII, ADICIÓN DE\n\nLOS ARTÍCULOS 2 BIS,\n118 BIS, 119 BIS Y ANEXOS DEL REGLAMENTO A LA\n\nLEY DE PROTECCIÓN\nFITOSANITARIA, DECRETO EJECUTIVO NO 26921-\n\nMAG, DEL 20 DE MARZO DE\n1998.\n\nArtículo\n1.\n-Refórmese el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 26921-MAG: Reglamento a la\nLey de Protección Fitosanitaria, del 20 de marzo de 1998, para que se lea de la\nsiguiente manera:\n\n\"Artículo\n2- De las definiciones. Para los efectos del presente reglamento, así como de\nlos términos empleados en la Ley de Protección Fitosanitaria, se entenderá por:\n\n-\nAcciones fitosanitarias: Véase Medidas Fitosanitarias.\n\n- Acta: Documento mediante el\ncual se dan recomendaciones de carácter técnico, o bien se da constancia del\ncumplimiento o no de recomendaciones o bien la ejecución de medidas\nfitosanitarias de acuerdo con la Ley de Protección Fitosanitaria y sus\nreglamentos complementarios.\n\n-\nAcreditación: Es\nel procedimiento por el cual la Administración Pública autoriza a personas\nfísicas o jurídicas, públicas o privadas, así como laboratorios, que cumplen\ncon los requisitos técnicos y de idoneidad material y profesional exigidos en\nlas normas vigentes, para ejecutar tareas específicas o proveer servicios\nespecíficos en el soporte total o parcial del cumplimiento de las obligaciones\noficiales.\n\n-\nAgencia certificadora de agricultura orgánica: Persona física o\njurídica debidamente autorizada y acreditada por la Dirección, que, en el\ncumplimiento del presente reglamento, expide o extiende el certificado de\nproducción orgánica.\n\n- Agente\nde Aduana: Profesional\nauxiliar de la función pública autorizado por el Ministerio de Hacienda para\nactuar, en su carácter de persona natural, con las condiciones y requisitos\nestablecidos en el Código Aduanero Uniforme Centroamericano y la Ley General de\nAduanas, en la prestación habitual de servicios a terceros, en los trámites,\nregímenes, y las operaciones aduaneras.\n\n- Agente\nde Control Biológico: Enemigo natural, antagonista o competidor u otra\nentidad biótica capaz de reproducirse, utilizados para el control de plagas.\n\n-\nAgricultura Orgánica, Ecológica o Natural: Todo sistema de producción sostenible\nque, prescindiendo del uso de insumos de síntesis química artificial, brinde\nproductos sanos y competitivos para el productor, promoviendo la conservación y\nel mejoramiento del ambiente y la biodiversidad del ecosistema. La agricultura\necológica o biológica es sinónimo de agricultura orgánica.\n\n-\nAgricultura Sostenible: Sistema productivo social, económico y ambientalmente\nracional que procura la mayor eficiencia, para satisfacer las necesidades de\nlas generaciones presentes y futuras.\n\n-\nAnálisis biológico: Ensayos\nque se realizan para determinar el contenido de sustancias biológicas.\n\n-\nAnálisis de identidad y calidad: Análisis para caracterizar el tipo de\nsustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines de uso en la agricultura,\ny sus propiedades físicas, químicas y biológicas en la formulación.\n\n- Análisis\nde Riesgo de Plagas: Evaluación del riesgo de plagas y manejo del riesgo de\nplagas.\n\n-\nAnálisis de residuos: El procedimiento analítico para determinar la presencia de\nresiduos de plaguicidas en productos para el consumo humano o animal. Queda\nexcluido de esta categoría todo producto de origen vegetal que por su\nnaturaleza no pueda ser consumido por humanos ni animales en su estado natural\ny por lo tanto ser de uso exclusivo para procesos industriales que degraden\neventuales residuos de plaguicidas.\n\n-\nApilado: Organismo\nvivo modificado para uso agrícola generado por cruzamiento sexual de dos o más\nparentales que son eventos de transformación individuales o eventos de\ntransformación previamente apilados.\n\n-\nAplicaciones certificadas: Son todos aquellos tratamientos con plaguicidas de uso\nrestringido, que son aplicados o supervisados por un aplicador certificado en\nel control de plagas y enfermedades agrícolas.\n\n-\nAplicador certificado: Persona física o jurídica calificada para aplicar o\nsupervisar tratamientos con plaguicidas de uso restringido, el cual debe estar\nautorizado por la Dirección.\n\n- Área: Un país determinado,\nparte de un país, países completos o partes de diversos países, que se han\ndefinido oficialmente.\n\n- Área\nde Análisis Riesgo Plagas: Un área en relación con la cual se realiza un\nanálisis de riesgo de plagas.\n\n- Área\nen peligro: Un\nárea en donde los factores ecológicos favorecen el establecimiento de una plaga\ncuya presencia dentro del área daría como resultado importantes pérdidas\neconómicas.\n\n- Área\nlibre de plagas: Un área en donde no está presente una plaga específica,\ntal como haya sido demostrado con evidencia científica y dentro de la cual,\ncuando sea apropiado, dicha condición se mantenga oficialmente.\n\n-\nArmonización: Establecimiento,\nreconocimiento y aplicación por parte de varios países, de medidas\nfitosanitarias basadas en normas comunes.\n\n-\nAutoridad Fitosanitaria o Inspector: Persona autorizada o acreditada por la Dirección,\nencargada de aplicar la regulación fitosanitaria vigente.\n\n-\nAutorización Fitosanitaria de Tránsito: Documento oficial que se emite para el ingreso\nen tránsito de vegetales, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y\nafines, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en la\nagricultura, por el territorio nacional, sujeto al cumplimiento de los\nrequisitos fitosanitarios establecidos.\n\n-\nAutorización previa: Documento\noficial que contiene los requisitos fitosanitarios para la importación de\nvegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en\nla agricultura.\n\n- Banco\nde Germoplasma: Material\nvegetal con similitud genética usado para investigación, propagación o\ncolección de plantas.\n\n- Base\nde datos de Exportación: Archivo, fichero, registro u otro conjunto estructurado de\ndatos técnicos y personales que se utilizan para conformar la inscripción y\nregistro necesario para poder realizar el control fitosanitario de los aspectos\nrelacionados con los envíos de plantas y productos vegetales para exportación.\n\n-\nBioseguridad de los organismos vivos modificados: Las normas, medidas y\nacciones requeridas para garantizar un nivel adecuado de protección en la\ntransferencia, manipulación y utilización segura de los organismos vivos\nmodificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos\nadversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad\nbiológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.\nComprende las fases: uso confinado, liberación intencional al ambiente y\ncomercialización de los productos.\n\n-\nBiotecnología moderna: Se entiende la aplicación de:\n\n1. Técnicas\nin vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico recombinante\ny la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o\n\n2. La\nfusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras\nfisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son\ntécnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.\n\n- Centro\nde Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología: Es el mecanismo\nestablecido en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología\ndel Convenio sobre la Diversidad Biológica que tiene como fin facilitar el\nintercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y\njurídica en relación con los OVM.\n\nSe\nconstituye como un medio para difundir información sobre biotecnología moderna,\ny ayudar a las partes en la aplicación del Protocolo de Cartagena sobre\nSeguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica y lo\nrelacionado.\n\n-\nCertificación Fitosanitaria: Uso de procedimientos fitosanitarios\nconducentes a la expedición de un Certificado Fitosanitario.\n\n- Certificación\nde Tratamiento: Verificación\ny supervisión oficial de un tratamiento a las plantas o productos vegetales\npara su exportación.\n\n-\nCertificación \"In situ\": Inspección de plantas o productos vegetales de\nexportación, en su lugar de producción y/o empaque.\n\n-\nCertificado: Documento\noficial que da fe de que el producto que ampara, ha cumplido con las normativas\ny requisitos del presente reglamento.\n\n-\nCertificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización: Documento resultado de\nla evaluación de riesgos para un evento de transformación específico, otorgado\na una persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en\nconfinamiento, liberar al ambiente o comercializar los OVM de uso agrícola, en\ncumplimiento de los requisitos establecidos por el Servicio Fitosanitario del\nEstado, en el cual se incluyen las medidas de bioseguridad pertinentes.\n\n-\nCertificado Fitosanitario: Certificado diseñado según los modelos de la Convención\nInternacional de Protección Fitosanitaria.\n\n-\nCertificado Fitosanitario de Operación: Documento oficial otorgado a toda persona\nfísica o jurídica que se dedica a la producción, procesamiento, empaque y/o\nenvío de plantas y productos vegetales, en cumplimiento de los requisitos\nfitosanitarios establecidos.\n\n- Certificado\nFitosanitario de Reexportación: Documento oficial que se emite de acuerdo con\nla Convección Internacional de Protección Fitosanitaria para certificar el\nestado fitosanitario de las plantas y productos vegetales de origen extranjero\nque serán enviadas a otro país.\n\n-\nCertificado Orgánico: Documento que da fe que el producto orgánico que ampara, ha\ncumplido en todas sus etapas con las normativas y requisitos establecidos en la\nlegislación vigente y sus reglamentos.\n\n- Ciclo\nbiológico: Diferentes\netapas o estadios por los cuales pasa un organismo durante el desarrollo de su\nvida.\n\n- Cierre\nTemporal: Inhabilitación\nde la operación por un período, de un establecimiento donde se empaquen plantas\no productos vegetales para la exportación, o donde se expendan sustancias\nquímicas, biológicas, bioquímicas o afines, y equipos de aplicación de éstas\npara uso en la agricultura.\n\n-\nColección de referencia: Recopilación de especímenes de organismos debidamente\nclasificados que causan daños potenciales a los vegetales, agentes de control\nbiológico y otros organismos usados en la agricultura, y que son usados como\nparámetro de comparación.\n\n-\nCombate de plaga: Ver\nControl de plagas.\n\n-\nCombinación nueva de material genético: Inserción estable en el genoma, de uno o más\ngenes o secuencias de ADN, que codifique ADN de doble hebra, ARN, proteínas,\npéptidos de señalización o secuencias regulatorias, que no podría ser obtenida\npor mejoramiento convencional.\n\n-\nComisión Técnica Nacional de Bioseguridad: Órgano asesor del Servicio Fitosanitario\ndel Estado, especializado en ingeniería genética y bioseguridad de los\norganismos vivos modificados, el cual está integrado por un cuerpo colegiado de\nespecialistas en materias relacionadas.\n\n-\nControl Autocida: Método de lucha en el cual, para\ncombatir una plaga de insectos, se emplean insectos estériles de su misma\nespecie.\n\n-\nControl Biológico: Estrategia\nde control contra las plagas en la que se utilizan enemigos naturales,\nantagonistas o competidores vivos u otras entidades capaces de reproducirse.\n\n-\nControl Cuarentena: Ver\nControl de Plagas.\n\n-\nControl de Plagas: La\nsupresión, contención o erradicación de una población de plagas.\n\n-\nControl Fitosanitario: Inspección y comprobación del estado fitosanitario de las\nplantas y productos vegetales realizada en fincas, viveros, empacadoras y\npuntos de salida.\n\n-\nCuarentena: Confinamiento\noficial de plantas o productos vegetales sometidos a reglamentaciones\nfitosanitarias para observación e investigación o para inspección, pruebas y/o\ntratamientos adicionales.\n\n-\nCuarentenal: Perteneciente\no relativo a la cuarentena.\n\n-\nCuarentena Externa: Ver\nCuarentena Vegetal.\n\n- Cuarentena\nInterna: Conjunto de medidas fitosanitarias, de disposiciones legales y\nadministrativas dictadas y/o puestas en ejecución con el objeto de que una\nplaga vegetal exótica y/o establecida, se pueda erradicar o mantener confinada\nen un área, retardar su diseminación o mantener áreas libres de ellas dentro\ndel país.\n\n-\nCuarentena Vegetal: Toda\nactividad destinada a prevenir la introducción y/o propagación de plagas de\ncuarentena o para asegurar su control oficial.\n\n-\nCuarentena Posentrada: Cuarentena aplicada a\nun envío después de su entrada al país.\n\n-\nDeclaración Adicional: Declaración requerida por el país importador que se ha de\nincorporar al certificado fitosanitario y que contiene información adicional\nespecífica referente a las condiciones fitosanitarias de un envío.\n\n-\nDeclaración Aduanera: Documento oficial de la Dirección General de Aduanas donde\nse consigna las mercancías, clasificadas y descritas conforme al Arancel\nGeneral de Aduanas.\n\n-\nDeclaración oficial de plagas: Acto exclusivo de la Dirección de Servicios de\nProtección Fitosanitaria mediante el cual se oficializará la presencia de una\nplaga en el país.\n\n-\nDeclaratoria de Emergencia Fitosanitaria: Es la declaración mediante decreto\nejecutivo, emitida por el Ministerio para el control de una plaga de\nimportancia económica y/o cuarentenaria.\n\n-\nDecomiso: Consiste\nen la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño, en favor del Estado, de\nlos bienes que han sido causa o instrumento de una infracción, en los casos\nseñalados en la Ley y sus reglamentos.\n\n-\nDesecho de productos: Residuos de origen vegetal y otras materias contaminantes\nlocalizados o detectados contaminando los productos, elementos y medios de\ntransporte\n\n-\nDestrucción: Eliminación\ntotal o parcial de vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de\norganismos, sustancias químicas, biológicas o afines para uso en la\nagricultura, así como sus empaques, envases y cualquier mercadería peligrosa\npara los vegetales, el ambiente y la salud humana, mediante la utilización de\nprocedimientos técnicamente aprobados.\n\n-\nDetección de Plagas: Ver\nEncuesta.\n\n-\nDiagnosticar: Es\nel análisis del conjunto de signos físicos, clínicas y epidemiológicos\nobservados en las plantas, sus productos o subproductos que permiten descartar\no confirmar la presencia de una plaga.\n\n-\nDiagnóstico de plagas: Operación técnica para determinar, exacta y cuidadosamente\npor medio de un análisis, las características propias de una plaga.\n\n-\nDirector: Máxima\nautoridad técnico y administrativo de la Dirección.\n\n-\nDirección: Dirección\nde Servicios de Protección Fitosanitaria del Ministerio de Agricultura y\nGanadería. Dependencia del Ministerio encargada de velar por la correcta\nejecución a nivel institucional de los objetivos y competencias que la Ley de\nProtección de Fitosanitaria, su Reglamento y demás Reglamentos Técnicos le\nconfiere al mismo en materia de protección fitosanitaria.\n\n-\nDiseminación: Ver\nPropagación.\n\n-\nDiversidad biológica: Se entiende como la variabilidad de organismos vivos en\ncualquier fuente incluidos, entre otros los ecosistemas terrestres y marinos,\nasí como otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que\nforman parte, comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las\nespecies y de los ecosistemas.\n\n-\nEdición del Genoma: Técnicas\nde biotecnología moderna de precisión que permiten producir cambios dirigidos,\npermanentes y heredables en un lugar específico del genoma, mediados por los\nsistemas de reparación del ADN en la célula, que no implican la inserción\npermanente y heredable de una combinación nueva de material genético en el\ngenoma del organismo.\n\n-\nElementos de transporte: Envoltura, empaque, paleta y otros dispositivos protectores\nde las plantas, y productos vegetales y mercancías que previenen daños posibles\ndurante su manipulación, comercio, almacenaje y transporte.\n\n-\nEmpacadora: Lugar\ndestinado al empaque y tratamiento de plantas y productos vegetales y/o sus\npartes para la exportación debidamente autorizado, mediante el Certificado\nFitosanitario de Operación.\n\n-\nEmpaque: Medios\nen los que las plantas o productos vegetales y otras mercaderías son dispuestas\npara el transporte, comercialización o almacenamiento. Incluye los medios que\nsirven para acondicionar, envolver y rellenar los productos y sus empaques.\n\n-\nEncuesta:\nProcedimiento metódico para determinar las características de una población de\nplaga o para determinar las especies presentes dentro de un área.\n\n- Evento\nde edición génica: Inserción\nde un cambio dirigido, permanente y heredable en un lugar específico del genoma\ncomo resultado de aplicar una técnica de edición del genoma.\n\n- Evento\nde transformación: Aplicación\nde la biotecnología moderna para introducir en un organismo, en forma estable y\nconjunta, una o más combinaciones nuevas de material genético.\n\n- Envío:\nCantidad\nde plantas, productos vegetales, agentes de control biológico, otros organismos\nde uso agrícola y elementos de transporte moviéndose de uno a otro país, y que\nestán cubiertos por un solo certificado fitosanitario (El envío puede estar\ncompuesto por uno o más lotes).\n\n- Equipo\nde Aplicación: Instrumento\nusado para la aplicación de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o\nafines de uso en la agricultura tanto en estado líquido, sólido y gaseoso.\n\n-\nErradicación: Aplicación\nde medidas fitosanitarias para eliminar una plaga de un área.\n\n-\nEstablecimiento de plaga: Perpetuación para el futuro previsible, de una plaga dentro\nde un área después de su entrada.\n\n-\nEstación de cuarentena agropecuaria: Establecimiento oficial para la aplicación de\nlas medidas fitosanitarias y administrativas en el control sanitario y\nfitosanitario de los productos agropecuarios, y del control de las sustancias\nquímicas, biológicas, bioquímicas o afines y los equipos de aplicación de éstas\npara uso en la agricultura, localizado en los puntos de ingreso al país.\n\n- Estado\nde emergencia: Situación\ndeclarada por decreto ejecutivo para atender una amenaza de establecimiento de\npropagación y/o una plaga de importancia ecológica o cuarentenaria.\n\n-\nEtiqueta: Material\nimpreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifican\ny describen al producto contenido en el envase que acompaña.\n\n-\nEvaluación de riesgo de plagas: Determinación de si una plaga es una plaga de\ncuarentena y la evaluación de su potencial de introducción.\n\n-\nEvaluación orgánica: Procedimiento\nsistemático de verificación del grado en que el desempeño de un programa de\ncertificación, inspección, producción y proceso, cumple con requerimientos\nespecíficos.\n\n-\nExamen: Procedimiento\ny medida de prevención cuyo propósito es determinar la condición fitosanitaria\nde las plantas y productos vegetales mediante la observación técnica.\n\n-\nExportador: Persona\nfísica o jurídica que envíe a otros países plantas y/o productos vegetales que\nse ajusten a las disposiciones del presente Reglamento.\n\n-\nExportador Ocasional: Toda persona física o jurídica que se le ha cancelado su\ninscripción o que nunca ha exportado, pudiendo realizar hasta 6 envíos al año.\n\n- Finca\nen transición: Finca\nque se encuentra en un período de pasar de otros sistemas de producción al\nsistema orgánico, de acuerdo con un plan de transformación debidamente\nestablecido.\n\n- Gen: Unidad básica\nhereditaria, que se localiza en los cromosomas de las células y se duplica\ndurante cada división celular; este mecanismo permite la transmisión de los\ncaracteres hereditarios del organismo progenitor a sus descendientes.\n\n-\nGermoplasma: Conjunto\nformado por el total del material hereditario -o banco genético que contiene\ntodas las posibles variaciones que presentan una o varias especies, poblaciones\ny grupos.\n\n- Granos\nbásicos: Frijoles,\narroz, maíz y sorgo.\n\n-\nHuésped, Hospedante u Hospedero: Vegetales, agentes de control biológico y otros\norganismos usados en la agricultura que son invadidos por un organismo parásito\ny de los cuales éste obtiene sus nutrientes.\n\n-\nImportador: Persona\nfísica o jurídica que introduce al país vegetales, organismos, sustancias\nquímicas, biológicas y afines, equipo de aplicación de uso en la agricultura.\n\n-\nIngeniería genética: Conjunto\nde técnicas de manipulación de ácido desoxirribonucleico y ácido ribonucleico\nrecombinante \"in vitro\" o bajo condiciones especiales de laboratorio.\n\n-\nInspección: Examen\nvisual oficial realizado por la autoridad fitosanitaria a vegetales,\norganismos, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de\naplicación de uso en la agricultura y a cualquier otro bien, elementos y medios\nde transporte, equipajes, pasajeros, instalaciones, predios y áreas de cultivo\npara determinar el cumplimiento de las reglamentaciones fitosanitarias\nvigentes.\n\n- Inspección\norgánica: Labor\nde evaluar, visitar, controlar, fiscalizar o verificar la naturaleza orgánica\nde procesos e instalaciones apropiadas para los mismos, que realiza un\ninspector a requerimiento de una Agencia Certificadora o la Dirección.\n\n-\nInspector: Ver\nAutoridad Fitosanitaria.\n\n-\nInspector de Agricultura Orgánica: Persona física capacitada para realizar\ninspecciones tendientes a otorgar Certificación Orgánica, tanto a nivel de\nfinca como de proceso de industrialización, con las funciones y forma de\nnombramiento que señala este reglamento.\n\n-\nIntercepción de una plaga: Detección de una plaga durante la Inspección de un envío\nimportado o exportado.\n\n-\nInsumos Agrícolas: Sustancias\nquímicas, biológicas, bioquímicas o afines, y sus equipos de aplicación de uso\nen la agricultura.\n\n- Insumo\nfitosanitario: Cualquier\nsustancia o mezcla utilizada en el control de plagas de los vegetales tales\ncomo plaguicidas, agentes de control biológicos, material transgénico,\nferomonas atrayentes y variedad de plantas cultivadas resistentes a plagas.\n\n-\nIntroducción de una plaga: Entrada de una plaga que resulta en su establecimiento.\n\n-\nLaboratorio acreditado: Ver Acreditación.\n\n-\nLaboratorio de reproducción vegetal: Instalación dispuesta y equipada para la\ninvestigación, experimentación en tareas científicas y de producción con el\nobjeto de llevar a cabo la reproducción sexual y asexual de plantas con fines\ncomerciales.\n\n-\nLiberación de un envío: Resolución final positiva una vez concluido el control\nfitosanitario.\n\n-\nLiberación al ambiente: Uso de un organismo vivo modificado para uso agrícola,\nfuera de los límites de un confinamiento físico que limite de forma efectiva su\ncontacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio, tales como un\nrecinto cerrado, laboratorio, biorreactor o cualquier otra estructura cerrada.\nTodo ello bajo las condiciones de bioseguridad que establezca el SFE.\n\n- Libre\ningreso: Libertad\nde acceso a las autoridades fitosanitarias para el cumplimiento de las\nfacultades que se señalan en este reglamento. De negarse, estas solicitarán la\norden de allanamiento a la autoridad judicial competente.\n\n- Libro\nOficial: Es\naquel libro donde se anotan las inspecciones, observaciones,\n\ninscripciones,\nregistro, procedimientos oficiales y recomendaciones que realiza la Dirección.\n\n- Lugar\no País de Origen: Lugar\no país donde fue: cultivado el vegetal; fabricada o formulada una sustancia\nquímica, biológica, bioquímica o afín, equipo, de aplicación de uso en la\nagricultura.\n\n- Manejo\nde riesgo de plagas: Proceso\npara toma de decisiones con el fin de reducir el riesgo de entrada y de\nestablecimiento de una plaga de cuarentena.\n\n- Manejo\nFitosanitaria: Todas\naquellas prácticas que se llevan a cabo durante el proceso de cultivo,\nproducción, cosecha, postcosecha, empaque, transporte\ny almacenamiento de las plantas y productos vegetales para garantizar su\nsanidad.\n\n- Manejo\nIntegrado de Plagas: Utilización\nracional de combinaciones técnicas diseñadas para manipular poblaciones de\nplagas o el control de las mismas a un nivel que nos permita lograr un buen\ncombate de ellas al menor costo con un daño mínimo del ambiente.\n\n-\nManifiesto o declaración de carga: Documento o medio informativo reconocido oficialmente\nen el que se consigna y describe la información detallada de los diferentes\nenvíos o cargamentos que son transportados por determinado medio de transporte.\n\n-\nMaterial de Empaque: Ver\nElementos de transporte.\n\n-\nMaterial de Propagación: Cualquier planta o parte de ella utilizada para\nreproducción sexual o asexual.\n\n-\nMaterial Genético: Se\nentiende todo material de origen vegetal, animal microbiano o de otro tipo que\ncontenga unidades funcionales de la herencia.\n\n-\nMedidas de Mitigación: Métodos, procesos y medidas de seguridad usados para el\nmanejo, tratamiento y disposición del producto modificado genéricamente.\n\n-\nMedidas Fitosanitarias: Cualquier legislación, reglamento o procedimiento oficial\npara prevenir o restringir la introducción y/o difusión de plagas de las\nplantas y productos, así como para regular, controlar las sustancias químicas,\nbiológicas, bioquímicas o afines, agentes de control biológico, otros tipos de\norganismos, equipos de aplicación para uso en la agricultura.\n\n-\nMedidas Técnicas: Ver\nMedidas Fitosanitarias.\n\n- Medio\nambiente: El\nsuelo, el aire o agua y todos los organismos vivientes que están asociados o\npermanecen en estos elementos.\n\n- Medios\nde transporte:\nCualquier vehículo, terrestre, aéreo, marítimo o lluvia que sea utilizado en el\nmovimiento nacional o internacional de personas, plantas, productos vegetales,\nsustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, agentes de control\nbiológico, otros tipos de organismos para uso en la agricultura, cargas o\nmercancías en general.\n\n- Medio\nreceptor: Lote,\nterreno, local, instalación o cualquier otro sitio específico, que entrañe la\nmanipulación y uso de organismos producto de la biotecnología moderna.\n\n- Norma:\nDisposición\ntécnica establecida y aprobada que dispone el uso común y constante de reglas,\ndirectrices o lineamientos para diversas actividades o sus resultados y que\ntiende al logro de un grado óptimo de ordenamiento dentro de un contexto dado.\n\n-\nNotificación: Acto\nprocesal en la tramitación de cualquier proceso o procedimiento, sea\njurisdiccional o en sede administrativa, cuyo objetivo es la comunicación de\nlas resoluciones y providencias a las partes que intervienen en el proceso.\n\n- Nuevas técnicas de mejoramiento genético: Técnicas emergentes de biotecnología moderna de\nprecisión que utilizan el conocimiento exacto de la relación entre el genotipo y fenotipo para\nproducir inserciones, deleciones o rearreglos en el material genético de los organismos, lo cual\npodría generar un organismo vivo modificado o, por el contrario, un organismo equivalente a los\nproducidos a partir de técnicas convencionales de mejoramiento.\n\n-\nOcupante: Persona\nque posee un inmueble a título de dueño, heredero, arrendatario, adjudicatario,\nusufructuario o en forma precaria.\n\n-\nOrganismo equivalente a los obtenidos mediante técnicas de mejoramiento\nconvencional: Cualquier\norganismo para uso agrícola desarrollado con las nuevas técnicas de\nmejoramiento genético y que no posea una combinación nueva de material\ngenético. Lo cual hace referencia, pero no se limita, a:\n\n1.\nOrganismo con ausencia demostrada de una combinación nueva de material\ngenético, obtenidos con una técnica que utiliza parentales que son OVM.\n\n2.\nOrganismo obtenido mediante una técnica que utiliza ADN o ARN que no se\nmultiplicará en una célula viva.\n\n3.\nOrganismo obtenido mediante una técnica que introduce mutaciones dirigidas al\nsitio de interés, que producen pérdida o ganancia de función génica, pero con\nausencia demostrada de una combinación nueva de material genético.\n\n4.\nOrganismo obtenido mediante técnicas en las que existe expresión temporal de\nmoléculas de ADN o ARN recombinante, pero sin presencia o introgresión\nde estas moléculas en el organismo final.\n\n5.\nOrganismo obtenido mediante técnicas que emplean moléculas de ADN o ARN que no\nmodifican permanentemente el genoma de la planta cuando entran en contacto con\nesta, y que posteriormente son absorbidas o degradadas sistémicamente o no\nsistémicamente.\n\n6.\nOrganismo con deleciones, inserciones y rearreglos que podrían ocurrir por mutación espontánea,\nnatural o inducida.\n\n-\nOrganismo producto de la biotecnología moderna: Organismo vivo de uso\nagrícola obtenido a partir de las técnicas de biotecnología moderna, incluida\nla edición del genoma, el cual podría resultar en un organismo vivo modificado\no, por el contrario, ser equivalente, de acuerdo con sus características\nfenotípicas y genéticas, de un organismo producido a partir de técnicas\nconvencionales de mejoramiento. Comprende lo definido como organismo\ngenéticamente modificado según la Ley de Biodiversidad, Ley No 7788, del 30 de\nabril de 1998, en su artículo 7 inciso 24 y la Ley de Protección Fitosanitaria,\nLey No 7664, del 08 de abril de 1997, en su artículo 5 inciso q.\n\n-\nOrganismo vivo modificado: Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de\nmaterial genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la\nbiotecnología moderna. Comprende lo denominado como: \"organismo alterado o\nmanipulado\", \"organismo transgénico\", \"material\ntransgénico\", \"vegetales transgénicos\" o \"producto\nmanipulado o transgénico\".\n\n-\nPequeño productor: Es\naquel cuya actividad económica se basa en la actividad agropecuaria, la cual\nrealiza fundamentalmente, mediante el empleo de su mano de obra familiar, además,\nse caracteriza por realizar su actividad productiva en terrenos propios, con\nacceso legal a la tierra o sobre la cual al menos tiene expectativas fundadas\nde control.\n\n-\nPermiso de desalmacenaje: Permiso concedido por\nel Departamento de Control de insumos Agrícolas a una persona física o\njurídica, mediante el cual se autoriza para llevar a cabo la importación de\nsustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y los equipos de\naplicación de uso agrícola.\n\n-\nPermiso Fitosanitario de Importación: Ver Autorización Previa.\n\n- Plaga:\nCualquier\nespecie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las\nplantas o productos vegetales.\n\n- Plaga\ncuarentenal: Aquella\nque puede tener importancia económica potencial para el área en peligro, aun cuando\nla plaga no existe o, si existe, no está extendida y se encuentra bajo control\noficial.\n\n- Plaga\nde Importancia Económica: Plaga existente y dispersa en el país que por los daños que\nproduce a los vegetales, ocasiona pérdidas a nivel económico.\n\n- Plaga\nExótica: Son\naquellas que no existen en un área y cuya presencia nunca ha sido comprobada\ncientíficamente.\n\n- Plagas\nIntroducidas: Plaga\nexótica que ha ingresado a un área y que está en proceso de establecimiento y\npropagación.\n\n- Plan\nde Emergencia o Contingencia: Conjunto de disposiciones y acciones,\ntendientes a prevenir, controlar o erradicar una plaga en un área y tiempo\ndeterminados.\n\n-\nPlantas: Cualquier\nmiembro del reino Vegetal, sus partes incluyendo las semillas.\n\n- Plazo\nprudente: Es\nel tiempo que se brinda para que sean ejecutadas las medidas dictadas.\n\n-\nPortador: Elemento\nque puede ayudar a diseminar algún tipo de plaga de un lado a otro.\n\n-\nPorteador: Ver\nPortador.\n\n-\nPredio: Infraestructura,\náreas, terrenos autorizados expresamente por la Dirección General de Aduanas,\ndonde se almacenan temporalmente mercancías importadas y exportadas. Tierra,\nhacienda, posesión de una finca o solar en que se encuentran plantas.\n\n-\nProcedimiento cuarentenas: Método prescrito oficialmente para realizar inspecciones, pruebas,\nencuestas o tratamientos en relación con la cuarentena vegetal.\n\n-\nProducto básico: Planta,\nproducto vegetal, medios y elementos de transporte que se trasladan con fines\nde comercio.\n\n-\nProductos No Tradicionales de Exportación: Cualquier planta o producto vegetal\nexcepto café en grano, cacao en grano, fruta de banano, azúcar de caña y granos\nbásicos.\n\n-\nProducto Procesado: Aquellos\nproductos que por el proceso de transformación a que han sido sometidos, han\nperdido la capacidad de inducir riesgos de la propagación de plagas.\n\n-\nProductos Vegetales: Materiales\nno manufacturados de origen vegetal (comprendidas las semillas y granos), y\naquellos productos manufacturados que por su naturaleza o por la de su\nprocesamiento, puedan crear riesgos de la propagación de plagas.\n\n-\nPrograma Fitosanitario: Declaración sobre las prácticas que se efectúan durante el\nproceso de producción y manejo postcosecha.\n\n-\nPropagación de plantas: Procedimiento utilizado para la reproducción de pantas, sea\nvía sexual o asexual.\n\n-\nPropagación o diseminación de plagas: Expansión de la geografía de una plaga dentro\nde un área.\n\n-\nProtección Fitosanitaria: Ver Medidas Fitosanitarias.\n\n- Prueba\nde Eficacia Biológica: Evaluación de cualquier sustancia química, biológica,\nbioquímica, eficientes de control biológico o afín, para determinar el grado de\ncontrol de una plaga.\n\n-\nPuesto: Establecimiento\noficialmente designado para la aplicación de medidas fitosanitarias.\n\n- Punto\nde entrada o salida: Aeropuerto,\npuerto marítimo o fluvial, puesto fronterizo terrestre oficialmente designado\npara la movilización de envíos, otras mercancías y pasajeros.\n\n-\nRastrojo: Residuo\nde las plantas que quedan en el campo después de la cosecha o por haber sido abandonadas.\n\n-\nReacondicionamiento: Es\nla supresión o modificación de las condiciones que constituyen riesgo\nfitosanitario o dificultan su manejo en envíos vegetales, así como en elementos\ny medios de transporte.\n\n-\nRechazo: Prohibición\nde la entrada de un envío, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o\nafines y equipos de aplicación, cuando éstos no satisfacen la reglamentación\nfitosanitaria.\n\n-\nRedestino: Traslado\nde un envío de una aduana externa a una aduana interna, previo cumplimiento de\nla normativa cuarentenal vigente.\n\n- Reenvasador, Reempacador: Persona física o\njurídica autorizada por el titular del registro \ny la Dirección, para subdividir con fines comerciales una sustancia\nquímica, biológica, bioquímica o afín de uso en la agricultura.\n\n-\nReexpedición: Es\nel impedimento de entrada y devolución al país de origen o de su reembarque a\notro destino, que se aplica a un envío con riesgo de plaga o sustancias\nquímicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura que no\ncumple con las disposiciones legales vigentes.\n\n-\nReexportación: Es\nel envío hacia otro país, de productos previamente importados.\n\n-\nRegistrante: Persona\nfísica o jurídica que debe satisfacer los requisitos, técnicos y locales\nsolicitados por la Dirección para el registro de sustancias químicas,\nbiológicas, bioquímicas o afines y equipo de aplicación de uso en la\nagricultura.\n\n-\nRegistro: Procedimiento\naprobado para el manejo de la información producto de la aplicación de la Ley y\nsu reglamentación.\n\n-\nReglamento Técnico: Instrumento\nlegal en el que establecen las características de bienes o sus procesos y\nmétodos de producción conexos con inclusión de las disposiciones\nadministrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria.\n\n-\nRegulación Fitosanitaria: Ver Medidas Fitosanitarias.\n\n-\nReproducción Asexual: Métodos de reproducción de plantas en el cual no\nintervienen las partes sexuales de la misma.\n\n-\nReproducción Sexual: Multiplicación\nde organismos o microorganismos que consiste en la fusión de dos células\ndistintas y que da origen a un nuevo individuo.\n\n-\nRequisitos fitosanitarios: Disposiciones oficiales fitosanitarias que deben de cumplir\nlas plantas y productos vegetales, agentes de control biológico y otros\norganismos usados en la agricultura para su importación o exportación.\n\n-\nResiduo: Es\naquella cantidad de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas que quedan en\nlos vegetales y en extractos ambientales, después de una aplicación del mismo.\n\n-\nRestringir: Circunscribir\na un cierto límite la acción o efecto.\n\n- Retardar:\nDetener,\ndiferir, entorpecer el desarrollo o avance de una plaga.\n\n-\nRetención: Mantenimiento\nde un envío, o de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y\nequipos de aplicación, en custodia o confinamiento oficial por razones\nfitosanitarias e incumplimiento de las regulaciones establecidas.\n\n- Riesgo\nFitosanitario: Probabilidad\nde que un envío esté contaminado.\n\n-\nSeguimiento posentrada: Ver Cuarentena Posentrada.\n\n-\nSemillas: Parte\nsexual o asexual de la planta para reproducción, y no para consumo o proceso.\n\n-\nServicio: Servicio\nFitosanitario del Estado, comprende la totalidad de las funciones y\natribuciones legalmente establecidas, por la Ley de Protección Fitosanitaria,\nsu reglamento y reglamentos técnicos en materia de protección fitosanitaria,\nlas cuales son ejecutadas por el Ministerio de Agricultura y Ganadería a través\nde las diferentes dependencias ministeriales involucradas.\n\n-\nServicios para la importación o exportación de productos: Todos los servicios que\npresta la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria, consistentes en:\nautorizaciones, certificados, certificaciones, inspecciones, inscripciones,\ncustodios, supervisión, tratamientos, análisis de laboratorios, registros,\nautorizaciones de operación, marchamos, acreditaciones, capacitaciones,\nconsultarías, asesoramiento, material divulgativo, venta de organismos de\ncontrol fitosanitario para uso en la agricultura.\n\n-\nSistema de información: Conjunto de registros, base de datos, resultados u otra\ninformación relevante clasificados, derivados de la aplicación de la normativa\nfitosanitaria.\n\n- Suelo:\nMaterial\nmineral que en la mayoría de los casos consiste en una mezcla de roca\ndesintegrada con una mezcla de materia orgánica y sales solubles.\n\n-\nSuplidor:\nPersona física o jurídica que provee un envío.\n\n-\nSustrato: Cualquier\nmedio capaz de sustentar la vida de las plantas.\n\n-\nTolerancia: Cantidad\nmáxima de residuos de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de\nuso en la agricultura o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida,\nen productos de consumo humano o animal.\n\n-\nToxicidad: Propiedad\nque tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de\nprovocar a dosis determinadas y en contacto con la piel o las mucosas, un daño\na la salud, luego de estar en contacto con la piel, las mucosas y/o haber\ningresado en el organismo biológico por cualquier vía.\n\n-\nTránsito: Paso\nde un envío por el país hacia otro país sin ser dividido, almacenado o cambiado\nde empaque, ni haber estado expuesto a contaminación de plagas, así como el\npaso de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipo de\naplicación de uso en la agricultura.\n\n-\nTratamientos: Procedimiento\nautorizado oficialmente para matar, eliminar o esterilizar plagas.\n\n- Uso\nconfinado: Cualquier\noperación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura\nfísica, que entrañe la manipulación de organismos producto de la biotecnología\nmoderna controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su\ncontacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.\"\n\n- Veda: Prohibición de siembra\nen el espacio y tiempo, de cultivos que pongan en riesgo la condición\nfitosanitaria de un área y que signifiquen las permanencia y reproducción de\nplagas.\n\n-\nVegetal: Plantas\ny productos vegetales.\n\n-\nVivero: Sitio\ndonde permanecen las plantas procedentes de almácigos o germinadores para ser\ninjertados o recreados.\n\n-Zona\nLibre: Ver definición de \"Área Libre de Plagas\".\n\nArtículo\n2. -\nRefórmese el nombre del título VIII, los artículos 117, 118, 119, 120, 121,\n122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 133 y 134 del Decreto\nEjecutivo No 26921- MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, del 20\nde marzo de 1998, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"TÍTULO VIII\n\nDE LA REGULACIÓN DE LOS\nORGANISMOS PRODUCTO DE LA\n\nBIOTECNOLOGÍA\nMODERNA\";\n\n\"Artículo\n117. -De la regulación de la importación, movilización, uso confinado,\nliberación al ambiente o comercialización de organismos utilizados en la\nagricultura que son producto de la biotecnología moderna.\n\na.\nCompetencias del SFE en materia de regulación de los OVM de uso agrícola.\n\nPara el caso de los OVM de uso agrícola, el SFE será el ente responsable de expedir las\nautorizaciones para su uso, además de los requisitos fitosanitarios para la importación y, tomando\ncomo base el dictamen vinculante emitido por la CTNBio, las medidas de bioseguridad, así como las\ndisposiciones oficiales que se deben implementar en cada proyecto, y en los casos que corresponda,\nen los períodos de observación del OVM en concordancia con su ciclo vital o su tiempo de generación,\nasí como en los ensayos locales para la validación de rasgos u obtención de datos. Por lo cual,\ntodas las actividades que se hagan con los OVM para uso agrícola en territorio nacional, con las\nexcepciones citadas en este artículo, son objeto de autorización, monitoreo y vigilancia por parte\ndel SFE.\n\nb.\nAutorización del uso de los OVM utilizados en la agricultura.\n\nToda\npersona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento,\nliberar al ambiente o comercializar los OVM utilizados en la agricultura, debe\nsolicitar de forma previa la autorización del uso de dichos organismos, para\ncada caso en particular, de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para\nel uso del OVM, y tomando en consideración las condiciones del posible medio\nreceptor. Para ello, el interesado deberá presentar la solicitud a la UOGM, de\nacuerdo con el formato BIO-02 para los eventos de transformación individuales y\nen el formato BIO-06 para los apilados.\n\nc.\nAutorización del uso de organismos producto de la biotecnología moderna\nutilizados en la agricultura, incluidos los obtenidos por la edición del\ngenoma.\n\nLas personas\nfísicas o jurídicas que deseen importar, usar en confinamiento, liberar al\nambiente o comercializar organismos producto de la biotecnología moderna\nutilizados en la agricultura, incluidos los obtenidos por la edición del\ngenoma, que con anterioridad no han recibido un dictamen por parte de la UOGM\nque garantice de forma razonable que no contienen en su genoma una combinación\nnueva de material genético, deben solicitar de forma previa la evaluación de\ndichos organismos. Para ello, el interesado deberá presentar una solicitud a la\nUOGM, de acuerdo con el formato BIO-07.\n\nd.\nAlcances del CLA.\n\nEl CLA será\nválido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente,\ninvestigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera\ndel uso confinado de los OVM para uso agrícola; así como para la investigación,\nexperimentación, mantenimiento, reproducción, aclimatación, crecimiento o\ncualquier otra actividad en uso confinado de los OVM para uso agrícola,\nexceptuando las actividades de docencia e investigación que desarrollen en\nconfinamiento las entidades universitarias públicas, en función de su\nautonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales,\nensayos de campo o liberación al ambiente. Este certificado permite la\ncomercialización de materiales propagativos de los OVM de uso agrícola, para\nser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción,\nmantenimiento, investigación o experimentación, tanto en uso confinado como\npara liberación al ambiente. El CLA no incluye la comercialización en el país\nde los OVM para uso directo como alimentos para consumo humano o animal o para\nprocesamiento. Los CLA serán emitidos conforme al formato BIO-03.\";\n\n\"Artículo\n118. -De las solicitudes del uso de organismos vivos modificados utilizados en\nla agricultura.\n\na.\nPresentación de la solicitud.\n\nPara\nsolicitar la utilización de un OVM para uso agrícola, el interesado deberá\npresentar de forma digital la solicitud a la UOGM en el formato BIO-02 para los\neventos de transformaciones individuales y en el formato BIO-06 para los\napilados, disponibles en el sitio web oficial del SFE y en los Anexos 3 y 4 de\neste reglamento, respectivamente, los cuales tienen carácter de declaración\njurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y\ncontacto del interesado, información técnica y científica del organismo,\ninformación relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e\ninformación de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.\n\nb.\nAdmisibilidad.\n\nLa\ninformación proporcionada en el BIO-02 o el BIO-06 por parte del interesado,\nserá sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará\nque, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información\nrequerida en el BIO-02 o el BIO-06, sin analizar el contenido de fondo de tal\ninformación.\n\nPara tales\nefectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los\nsiguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos\nde las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de\nfondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la\nUOGM.\n\nc.\nPrevención única.\n\nLa UOGM\npodrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de\ncomunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de\ncualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito\nrelativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para\nel cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del\ninteresado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo\notorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo\ndebidamente motivado.\n\nd.\nArchivo de la gestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el\nplazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del\ninteresado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,\nacto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a\ntravés del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra\nel acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de\nrevocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de\neste reglamento.\n\ne.\nComunicación y consulta pública de las solicitudes de uso de un OVM.\n\nCompletado\nel proceso de admisibilidad de la documentación, la UOGM identificará las\nsolicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con\nanterioridad no han recibido un CLA, así como las solicitudes de uso de eventos\nde transformación individuales que con anterioridad han recibido un CLA\nfavorable pero que no han tenido un historial de uso en el medio receptor\npropuesto, o las solicitudes de uso de apilados que presentan interacciones\nsignificativas entre las combinaciones nuevas de material genético de sus\ncomponentes individuales, para tales casos, la UOGM procederá a comunicar a la\nsociedad civil la información de interés público, mediante la publicación de un\nedicto en el Diario Oficial La Gaceta, así como en el sitio web oficial del SFE\nen la sección de Consulta Pública, brindando un plazo prudencial de 10 días\nhábiles para presentar ante la UOGM la posición de las partes interesadas con\nfundamento técnico y científico sobre el proceso de autorización del uso del\nOVM.\n\nf.\nValoración técnica del posible medio receptor.\n\nCompletado\nel proceso de admisibilidad, o el de comunicación y consulta pública para los\ncasos que corresponda, la UOGM dispondrá de 45 días naturales para realizar la\nvaloración técnica del posible medio receptor, se deben tomar en cuenta las\nposiciones con fundamento técnico y científico de las partes interesadas que se\nmanifestaron en la consulta pública sobre el proceso de autorización del uso\ndel OVM, y con fundamento en los criterios técnicos establecidos por la UOGM\npara tal fin, se emitirá un informe de los resultados de la valoración técnica.\n\ng.\nProcedimiento simplificado para las solicitudes de uso de eventos de\ntransformaciones individuales que cuentan con historial de uso previo en el\npaís.\n\nCompletado\nel proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM\nidentificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales\nque con anterioridad han recibido un CLA, para estos casos, la UOGM resolverá\nla solicitud en un plazo máximo de 45 días naturales con base al o los\ndictámenes anteriores, así como en la valoración técnica de las condiciones del\nposible medio receptor, con lo cual se establecerán las medidas de bioseguridad\nmás restrictivas según los criterios disponibles. El resultado de la solicitud\ndebe comunicársele al interesado, mediante resolución administrativa a través\ndel medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud.\n\nPara los\ncasos en que el objetivo o propósito previsto para el uso del OVM objeto de la\nsolicitud sea diferente a los autorizados previamente, la UOGM podrá someter la\nsolicitud a revisión por parte de la CTNBio y, en\neste caso, contar con su dictamen favorable para el otorgamiento del respectivo\nCLA.\n\nh.\nProcedimiento simplificado para las solicitudes de aprobación de apilados que\nsus eventos individuales que lo conforman cuentan con historial de uso previo\nen el país.\n\nCompletado\nel proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM\nidentificará las solicitudes de aprobación de apilados que sus eventos\nindividuales que lo conforman cuentan con el respectivo CLA. Así mismo,\ndeterminará con seguridad razonable, con base en la ciencia y la técnica, de\nque no existen interacciones significativas, entre las combinaciones nuevas de\nmaterial genético contenidas en el apilado, suficientes para cambiar las\nmedidas de bioseguridad establecidas en los CLA previamente aprobados, para\nestos casos la UOGM resolverá la solicitud en un plazo máximo de 45 días\nnaturales con base al o los dictámenes anteriores, la literatura científica\ndisponible, así como a la valoración técnica de las condiciones del posible\nmedio receptor, con lo cual se establecerán las medidas de bioseguridad más\nrestrictivas según los criterios disponibles. El resultado de la solicitud debe\ncomunicársele al interesado mediante resolución administrativa, a través del\nmedio de comunicación que este haya señalado en la solicitud.\n\nSi la UOGM determina que no hay evidencia suficiente para garantizar con seguridad razonable de que\nno existen interacciones significativas, entre las combinaciones nuevas de material genético\ncontenidas en el apilado y, por tanto, podría ser necesario establecer medidas de bioseguridad\nadicionales o ampliar las existentes, la UOGM podrá someter la solicitud a revisión por parte de la\nCTNBio para que el apilado sea evaluado como un nuevo OVM y, en este caso, contar con su dictamen\nfavorable para el otorgamiento del respectivo CLA.\n\ni.\nEvaluación del riesgo del OVM.\n\nCompletado\nel proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM\nidentificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales\nque con anterioridad no han recibido un CLA, o los apilados que presentan\ninteracciones significativas entre las combinaciones nuevas de material\ngenético de sus componentes individuales, para tales casos, la UOGM dispondrá\nde 45 días naturales para realizar la evaluación del riesgo del OVM objeto de\nla solicitud. La Evaluación del riesgo se llevará a cabo con arreglo a procedimientos\ncientíficos sólidos, de conformidad con el anexo III del Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología y teniendo en cuenta las técnicas\nreconocidas de evaluación del riesgo. La evaluación del riesgo se basará como\nmínimo en la información facilitada de conformidad con el BIO-02 o el BIO-06,\nen el informe de los resultados de la valoración técnica del posible medio\nreceptor y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los\nposibles efectos adversos de los OVM para el ambiente, la agricultura y la\nsalud humana y animal.\n\nDe forma\nprevia a emitir el informe de la evaluación del riesgo de un determinado\norganismo, ya sea importado o desarrollado en el país, y cuando haya\nincertidumbre acerca del nivel de riesgo o que haya cuestiones concretas motivo\nde preocupación, la UOGM podrá solicitar al interesado que realice ensayos\nlocales de forma que dicho organismo pase por un período de observación\napropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación, o que realice evaluaciones\npara la obtención de datos que ayuden a subsanar las dudas detectadas. El\ninteresado deberá hacerse cargo de los costos de las evaluaciones o ensayos\nrequeridos por la UOGM.\n\nEn el\ninforme de la evaluación del riesgo se comunicará, sobre la base de una fundamentación\ncientífico-técnica, los riesgos identificados, las estrategias de gestión del\nriesgo, las medidas de bioseguridad que se deben implementar en la ejecución de\nlos proyectos, así como las medidas de seguimiento que se aplicarán, de ser\nnecesario, para cada caso en particular.\n\nEn caso de\nque sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá\nel plazo que tiene la UOGM para realizar la evaluación del riesgo.\n\nj.\nConsulta a la CTNBio y emisión del dictamen técnico.\n\nCompletado\nel proceso de evaluación del riesgo del OVM, la UOGM someterá la solicitud a\nrevisión por parte de la CTNBio, la cual tendrá 30\ndías naturales para emitir su dictamen técnico - científico favorable o\ndesfavorable a la solicitud.\n\nk.\nSolicitud de aclaración o adición de información.\n\nSi en la etapa de análisis por parte de la UOGM, o la CTNBio en los casos que corresponda, se\nrequiere ampliar o mejorar la información aportada por el interesado mediante el BIO-02 o BIO-06, la\nUOGM tiene la facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada,\naclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y cuando esta\ninformación resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud, sin que\nesto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente, el interesado\ndispondrá de un plazo de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa\ny justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe\npresentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.  Vencido el plazo otorgado para la adición o\naclaración y si el interesado no presentó ante la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se\npodrá declarar sin lugar el trámite y se procede a su archivo, acto que debe comunicársele al\ninteresado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado en la\nsolicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de\nrevocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este Reglamento.\n\nUna vez\nrecibida la información en tiempo y forma, la CTNBio\ndispondrá de un plazo adicional de 30 días naturales para emitir su dictamen\ntécnico - científico favorable o desfavorable a la solicitud. En caso de que\nsea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el\nplazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.\n\nl.\nResolución con fundamento en el dictamen de la CTNBio.\n\nUna vez\nrecibido el dictamen por parte de la CTNBio, la UOGM\ndispondrá de 10 días naturales para emitir la correspondiente resolución\nadministrativa en que se comunica al interesado el resultado de la solicitud.\n\nm.\nEmisión y entrega del CLA\n\nEn casos\nque el resultado sea favorable, la UOGM emitirá de forma física el CLA\ncorrespondiente en un plazo máximo de 3 días naturales, y se notificará al\ninteresado a través del medio de comunicación que este haya señalado en la\nsolicitud, que el CLA está listo para ser retirado en la UOGM, para lo cual, el\ninteresado deberá firmar físicamente el acuse de recibo conforme del CLA.\n\nn.\nPublicación de la decisión país en el CIISB.\n\nUna vez\nresuelta cualquier solicitud de uso de organismos vivos modificados utilizados\nen la agricultura, la UOGM publicará en un plazo máximo de 30 días naturales la\ninformación correspondiente a la decisión en el CIISB.\n\no. Plazo\nde resolución.\n\nEl plazo\nmáximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el\nmismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\np.\nVigencia\n\nLa\nautorización emitida por el SFE tendrá una vigencia indefinida.\n\nq.\nRequisitos.\n\n1.\nEncontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen\nutilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas\ntécnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.\n\n2.\nPresentar de forma digital la solicitud a la UOGM en el formato BIO-02 para los\neventos de transformación individuales y en el formato BIO-06 para los\napilados, disponibles en el sitio web oficial del SFE y en los Anexos 3 y 4 de\neste reglamento, respectivamente, los cuales tienen carácter de declaración\njurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y\ncontacto del interesado, información técnica y científica del organismo,\ninformación relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e\ninformación de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.\n\n3. Anexar\nun mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del\nproyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo\ncontrol del solicitante, en caso de que la misma sea compartida con otros\nusuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del\nproyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy\ntransitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de\nlas fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas\nurbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la\nindicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.\n\n4.\nPresentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el\nllenado de los formularios BIO-02 o BIO-06.\n\n5. En caso\nde tratarse de un evento de transformación individual, indicar número de\ncomprobantes de pago de las tarifas 15.e Estudio técnico para evaluación de\nanálisis de riesgo de productos de la biotecnología y 6.a Lotes para autorizar\nsiembra de organismos genéticamente modificados, establecidas en el artículo 2\ndel Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.\n\n6. En caso\nde tratarse de eventos apilados, indicar número de comprobante de la tarifa 6.a\nLotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados,\nestablecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas\nde los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de\n1999.\n\n7. En caso\nde tratarse de eventos apilados, los eventos individuales que lo conforman\ndeben contar con el respectivo CLA.\n\n8.\nPresentar una copia en formato digital del currículo del responsable técnico\ndel proyecto con OVM.\n\n9. Contar\ncon los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.\n\n10.\nPresentar el anexo 6 de este reglamento, formulario BIO-04 Boleta de\nidentificación de OVM para movilización, almacenamiento o comercialización.\n\n11. Aportar\nlos protocolos o procedimientos de bioseguridad que se usarán en la ejecución\nde los proyectos con el OVM.\n\n12.\nEncontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley\nConstitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de\n1943.\n\n13.\nTramitar la publicación del edicto señalado en este artículo para comunicar al\npúblico la solicitud del uso de organismos vivos modificados utilizados en la\nagricultura.\";\n\n \"Artículo 119. -Del registro de personas\nfísicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología\nmoderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, utilizados en\nla agricultura.\n\na.\nRegistro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar los OVM de uso\nagrícola.\n\nToda persona\nfísica o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar\nal ambiente o comercializar los OVM de uso en la agricultura, debe estar\ninscrita ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de\nforma digital, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que\ndesean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en\ncarácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que\ndesea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el\npaís con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades,\nrepresentación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará\nlos servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Se exceptúan del proceso\nde inscripción las entidades universitarias públicas, en función de su\nautonomía, que desarrollen actividades de docencia e investigación en uso\nconfinado, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales\no liberación al ambiente.\n\nb.\nRegistro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar los organismos\nproducto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición\ndel genoma, que han sido declarados como un OVM.\n\nLas\npersonas físicas o jurídicas que deseen importar, movilizar, usar en\nconfinamiento, liberar al ambiente o comercializar organismos producto de las\nnuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, que\ncon anterioridad han recibido un dictamen de la UOGM indicando que su genoma\ncontiene una combinación nueva de material genético, deben inscribirse ante el\nSFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el\nAnexo 5 de este reglamento, formulario de registro de personas físicas o\njurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna,\naportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades,\nrepresentación jurídica y contacto del interesado, información general de los\nOVM con los que desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende\nrealizar en el país con los OVM de uso agrícola, información sobre las\ncalidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica\nque brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Para el\nproceso de inscripción se deben considerar las excepciones supra citadas\nen el inciso a. de este artículo.\n\nc.\nRegistro de personas físicas o jurídicas que desean aplicar técnicas de\nbiotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético.\n\nToda\npersona física o jurídica que desee aplicar técnicas de biotecnología moderna,\nincluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, para manipular el\ngenoma de un organismo de uso en la agricultura, debe estar inscrita ante el\nSFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el\nformulario de registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos\nproducto de la biotecnología moderna, aportando, en carácter de declaración\njurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del\ninteresado, información general de los OVM con los que desea realizar\nactividades, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM\nde uso agrícola, información sobre las calidades, representación jurídica y\ncontacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de\nauditoría en bioseguridad agrícola. Para el proceso de inscripción se deben\nconsiderar las excepciones supra citadas en el inciso a. de este\nartículo.\n\nd.\nAdmisibilidad.\n\nLa\ninformación proporcionada por el interesado en el formulario de inscripción\npersonas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la\nbiotecnología moderna, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo\ncual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la\ntotalidad de la información requerida en formulario de inscripción de personas\nfísicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología\nmoderna, sin analizar el contenido de fondo de tal información.\n\nPara tales\nefectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los\nsiguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos\nde las inscripciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de\nfondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la\nUOGM.\n\ne.\nPrevención única.\n\nLa UOGM\npodrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de\ncomunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de\ncualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito\nrelativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para\nel cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del\ninteresado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo\notorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo\ndebidamente motivado.\n\nf.\nArchivo de la gestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el\nplazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del\ninteresado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,\nacto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a\ntravés del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra\nel acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de\nrevocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de\neste reglamento.\n\ng.\nAnálisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.\n\nDada por\nrecibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 30 días naturales para\nel período de análisis y resolución de la solicitud. Se comunicará al\ninteresado, mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación\nque este haya señalado en la solicitud, el resultado de la solicitud de\ninscripción de la persona física o jurídica que desea realizar actividades con\nlos OVM de uso agrícola. En caso de que la UOGM brinde un dictamen positivo a\nla inscripción, en la resolución administrativa se comunicarán las\ndisposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso\nen particular.\n\nh. Plazo\nde resolución\n\nEl plazo\nmáximo de resolución para estas solicitudes, será de 45 días naturales, el\nmismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\ni.\nVigencia\n\nEl registro\nde personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la\nbiotecnología moderna, tendrá una vigencia indefinida.\n\nj.\nRequisitos.\n\n1.\nPresentar de forma digital la solicitud a la UOGM el Anexo 5 de este\nreglamento, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que\ndesean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en\ncarácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que\ndesea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el\npaís con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades,\nrepresentación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará\nlos servicios de auditoría en bioseguridad agrícola.\n\n2.\nPresentar una copia en formato digital del currículo del responsable técnico\ndel proyecto con OVM.\n\n3. Contar\ncon los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.\n\n4.\nEncontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley\nConstitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de\n1943.\";\n\n\"Artículo\n120. -De la carta de compromiso para el manejo de organismos vivos modificados\nde uso agrícola. La persona física o jurídica interesada elaborará una carta de\ncompromiso ante la UOGM mediante la que se responsabilizará del manejo o\ndestrucción del OVM, así como el acatamiento de las disposiciones oficiales que\nestablezca el Servicio Fitosanitario del Estado, el Ministerio de Agricultura y\nGanadería, la Oficina Nacional de Semillas o el Ministerio de Ambiente y\nEnergía, en forma tal que evite su escape al ambiente o el uso no autorizado,\nmientras se desarrollen los proyectos registrados. Por lo cual, ante el\nincumplimiento de las disposiciones oficiales, el interesado será responsable\nde los daños y perjuicios que ocasione a la agricultura, el ambiente y la salud\nhumana y animal.\";\n\n\"Artículo\n121. -De la ubicación o almacenamiento de organismos vivos modificados de uso\nagrícola. Todo OVM para uso agrícola importado, movilizado, confinado, liberado\nal ambiente, almacenado o comercializado debe mantenerse en las áreas y locales\nespecificados por la UOGM o la ONS.\";\n\n\"Artículo\n122. -De la identificación de organismos vivos modificados de uso agrícola.\nTodo OVM para uso agrícola a importarse, movilizarse, almacenarse o\ncomercializarse debe identificarse con el Anexo 6 de este reglamento, Formato\nBIO-04. Boleta de identificación de OVM para movilización, almacenamiento o\ncomercialización.\";\n\n\"Artículo\n123. -Del registro y supervisión de proyectos con organismos vivos modificados\nde uso agrícola que cuentan con el Certificado de Liberación al Ambiente, uso\nconfinado y comercialización.\n\na.\nAlcance.\n\nEl SFE será\nel ente responsable para ejecutar el registro, inspección y seguimiento de los\nproyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación,\nexperimentación o comercialización de los OVM para uso agrícola, tanto en uso\nconfinado como para liberación al ambiente, para tal fin, tendrá acceso a todas\nlas áreas e instalaciones en que se desarrollen actividades con los mismos, en\nel momento que así lo considere necesario. Podrán participar en la supervisión\nel Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Oficina Nacional de Semillas y el\nMinisterio de Ambiente y Energía.\n\nAsí mismo,\nel SFE regulará las auditorías en bioseguridad agrícola, las cuales coadyuvarán\nen el diagnóstico del cumplimiento, por parte de la persona física o jurídica a\nla que se le haya autorizado algún proyecto, de las medidas de bioseguridad\naplicadas en las operaciones con los OVM para uso agrícola, así como de las\ndirectrices emitidas por el SFE y las buenas prácticas en materia de\nbioseguridad según la normativa vigente.\n\nLos\nproyectos que contengan un componente de incremento o manejo de semillas de un\nOVM para uso agrícola, deberán ser supervisados por la Oficina Nacional de\nSemillas.\n\nb.\nRegistro de proyectos con organismos vivos modificados de uso agrícola.\n\nToda\npersona física o jurídica que desee ejecutar proyectos de siembra,\nreproducción, mantenimiento, investigación, experimentación o comercialización\nde los OVM para uso agrícola, tanto en uso confinado como para liberación al\nambiente, debe inscribirlos ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar\na la UOGM, de forma digital, el Anexo 7 de este reglamento, formulario de\nregistro de proyectos con OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de\ndeclaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y\ncontacto del interesado, información general del OVM de uso agrícola que\nformará parte del proyecto, tipo de actividades que pretende realizar en el\npaís con el OVM de uso agrícola, información del sitio propuesto para la\nejecución del proyecto, información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios\nde auditoría en bioseguridad agrícola.\n\nc.\nAdmisibilidad.\n\nLa\ninformación proporcionada por el interesado en el formulario de registro de\nproyectos con OVM de uso agrícola, será sometida a una revisión de\nadmisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el\ninteresado aporte la totalidad de la información requerida en formulario de\nregistro de proyectos con OVM de uso agrícola, sin analizar el contenido de\nfondo de tal información.\n\nPara tales\nefectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los\nsiguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos\nde las inscripciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de\nfondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la\nUOGM.\n\nd.\nPrevención única.\n\nLa UOGM\npodrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de\ncomunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de\ncualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito\nrelativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para\nel cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del\ninteresado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo\notorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo\ndebidamente motivado.\n\ne.\nArchivo de la gestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el\nplazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del\ninteresado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,\nacto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a\ntravés del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra\nel acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de\nrevocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de\neste reglamento.\n\nf.\nAnálisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.\n\nDada por\nrecibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 30 días naturales para\nel período de análisis, lo cual incluye la valoración técnica del posible sitio\nde ejecución del proyecto, y resolución de la solicitud. Se comunicará al\ninteresado, mediante resolución administrativa, a través del medio de\ncomunicación que este haya señalado en la solicitud, el resultado de la\nsolicitud del registro de proyectos con OVM de uso agrícola, así como las\ndisposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso\nen particular.\n\ng. Plazo\nde resolución\n\nEl plazo\nmáximo de resolución para estas solicitudes, será de 45 días naturales, el\nmismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\nh.\nVigencia\n\nEl registro\ny supervisión de proyectos con organismos vivos modificados de uso agrícola que\ncuentan con el Certificado de Liberación al Ambiente, uso confinado y\ncomercialización estará vigente mientras se encuentre en ejecución el proyecto.\n\ni.\nRequisitos.\n\n1.\nEncontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen\nutilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas\ntécnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.\n\n2.\nPresentar la información solicitada en el Anexo 7 de este reglamento,\nformulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola, aportando, en\ncarácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto del interesado, información general del OVM de uso agrícola\nque formará parte del proyecto, tipo de actividades que pretende realizar en el\npaís con el OVM de uso agrícola, información del sitio propuesto para la\nejecución del proyecto, información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios\nde auditoría en bioseguridad agrícola.\n\n3. Anexar\nun mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del\nproyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo\ncontrol del solicitante, en caso de que la misma sea compartida con otros\nusuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del\nproyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy\ntransitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de\nlas fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas\nurbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la\nindicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.\n\n4.\nPresentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el\nllenado del formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola.\n\n5. Indicar\nnúmero de comprobante de pago de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de\norganismos genéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto\nEjecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de\nAgricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.\n\n6. Contar\ncon los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.\n\n7.\nEncontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley\nConstitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de\n1943.\n\n8.\nAportar la carta de compromiso establecida en el artículo 120 de este\nreglamento.\";\n\n\"Artículo\n124. -De los reportes de los proyectos con organismos vivos modificados de uso\nagrícola. La persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún\nproyecto con OVM de uso en la agricultura, deberá enviar a la UOGM reportes\nmensuales de forma digital, y el reporte final cuando corresponda, sobre la\nimportación y arribo, información de campo, comportamiento, movilización,\nprocesamiento, empaque, almacenamiento, comercialización, exportación,\nliberación accidental y demás información relevante a la operación con dichos\norganismos, así como las gestiones de administración de los riesgos en\nbioseguridad y cualquier situación extraordinaria que se haya dado en el\ntranscurso de la ejecución del proyecto.\";\n\n\"Artículo\n125. -De la liberación accidental o el uso no autorizado de organismos vivos\nmodificados de uso agrícola. En caso de una liberación al ambiente accidental o\nante el conocimiento del uso no autorizado de un OVM para uso agrícola, el\nresponsable técnico del proyecto con OVM o el representante legal de la persona\nfísica o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto o la persona\nfísica o jurídica a cargo de la ejecución de las auditorías en bioseguridad,\ndeberá informar inmediatamente, posterior al imprevisto, a la UOGM, la cual\ntomará en forma inmediata las acciones pertinentes.\";\n\n\"Artículo\n126. -Del comportamiento de organismos vivos modificados de uso agrícola. Si el\nOVM para uso agrícola presenta características substancialmente diferentes a\nlas enlistadas en la solicitud o presenta cualquier efecto no previsto en\norganismos que entran en su contacto, el responsable técnico del proyecto con\nOVM o representante legal de la persona física o jurídica a la que se le haya\nautorizado algún proyecto o la persona física o jurídica a cargo de la\nejecución de las auditorías en bioseguridad, deben informar inmediatamente\ndentro de las 24 horas siguientes del imprevisto a la UOGM, quien tomará de\ninmediato las medidas de mitigación correspondientes.\";\n\n\"Artículo\n127. -De la movilización de organismos vivos modificados de uso agrícola. El\ninteresado en realizar la movilización dentro del país de un OVM para uso agrícola,\ndeberá informar a la UOGM con una anticipación de al menos 24 horas a\nrealizarse la movilización, enviando por correo electrónico la respectiva\nnotificación, en carácter de declaración jurada, mediante el Anexo 8 de este\nreglamento, formato BIO-01.\";\n\n\"Artículo\n128. -Del empaque de organismo vivo modificado de uso agrícola. El material de\nempaque, los envases y cualquier otro material que acompañe al OVM para uso\nagrícola importado, movilizado, almacenado, liberado al ambiente o\ncomercializado, deberá ser manejado en una forma tal que se prevenga la\ndiseminación y el establecimiento del mismo fuera de los proyectos autorizados\noficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\";\n\n\"Artículo\n129. - De la solicitud de importación de organismos vivos modificados de uso\nagrícola.\n\na.\nPresentación de la solicitud.\n\nToda\npersona física o jurídica que desee importar OVM de uso agrícola, debe\nsolicitar autorización previa del SFE, para lo cual el interesado debe enviar a\nla UOGM, de forma digital, el Anexo 9 de este reglamento, formulario de\nsolicitud de importación de OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de\ndeclaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y\ncontacto del interesado, información general del OVM a importar, cantidad del\nOVM a importar, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los\nOVM de uso agrícola, información general de la persona jurídica que brindará\nlos servicios agencia de aduanas.\n\nb.\nAdmisibilidad.\n\nLa\ninformación proporcionada por el interesado en el formulario de solicitud de\nimportación de OVM de uso agrícola, será sometida a una revisión de\nadmisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el\ninteresado aporte la totalidad de la información requerida en el formulario de\nsolicitud de importación de OVM de uso agrícola. Para tales efectos, se debe\nrealizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 5 días\nnaturales a partir de la entrega de la misma.\n\nc.\nPrevención única.\n\nLa UOGM\npodrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de\ncomunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de\ncualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito\nrelativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 10 días hábiles para\nel cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 10\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del\ninteresado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo\notorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo\ndebidamente motivado.\n\nd.\nArchivo de la gestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el\nplazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del\ninteresado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,\nacto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a\ntravés del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra\nel acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de\nrevocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de\neste reglamento.\n\ne.\nResolución de la solicitud por la UOGM.\n\nDada por\nrecibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 5 días naturales para\nla resolución de la solicitud. Se comunicará al interesado, mediante oficio, a\ntravés del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud, el\nresultado de la solicitud de importación de OVM de uso agrícola, así como las\ndisposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso\nen particular.\n\nf.\nNotificación de la importación.\n\nLa persona\nfísica o jurídica a la que se le haya otorgado la autorización para la\nimportación de un OVM para uso agrícola, deberá informar a la UOGM mediante los\nmedios digitales que esta disponga, con una antelación de al menos 24 horas, la\nfecha, hora y sitio de desalmacenaje del OVM, así\ncomo la fecha y hora proyectada de su llegada al destino final de\nalmacenamiento, o si por alguna razón no se realizó la importación.\n\ng. Plazo\nde resolución.\n\nEl plazo\nmáximo de resolución para estas solicitudes, será de 10 días naturales, el\nmismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\nh.\nVigencia.\n\nLa vigencia\ndel trámite aplicará para una única importación del OVM en las cantidades\ndefinidas en el formulario. Si se desea realizar otra importación se deberá\nrealizar un nuevo trámite.\n\ni.\nRequisitos.\n\n1.\nEncontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen\nutilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas\ntécnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.\n\n2.\nPresentar la información solicitada en el Anexo 9 de este reglamento,\nformulario de solicitud de importación de OVM de uso agrícola, aportando, en\ncarácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto del interesado, información general del OVM a importar,\ncantidad del OVM a importar, tipo de actividades que pretende realizar en el\npaís con los OVM de uso agrícola, información general de la persona jurídica\nque brindará los servicios agencia de aduanas.\n\n3. Indicar\nel número del registro de la importación de semillas emitido por la Oficina\nNacional de Semillas.\n\n4. Aportar\nuna copia en formato digital de la factura proforma de la importación.\n\n5. Contar\ncon los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.\n\n6.\nEncontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley\nConstitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de\n1943.\";\n\n\"Artículo\n130. -De la revisión y modificación de las decisiones sobre la utilización de\norganismos para uso agrícola producidos a partir de la biotecnología moderna.\n\na.\nCancelación del CLA.\n\nLa UOGM,\nsiguiendo el debido proceso, puede cancelar en cualquier momento el CLA, o\ncualquier otra autorización relativa a la utilización de los OVM para uso\nagrícola si la persona física o jurídica usuaria no cumple con una o más de las\ncondiciones oficiales establecidas por la UOGM o la CTNBio,\nen cuyo caso procederá a ordenar las medidas de mitigación correspondientes,\nnotificando al interesado las razones de la cancelación. El resultado de la\ndecisión debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a\ntravés del medio de comunicación que este haya señalado. Contra el acto de la\nresolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de\napelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.\n\nb.\nModificación de las decisiones a criterio de la UOGM.\n\nLa UOGM\npodrá en cualquier momento, sobre la base de nueva información científica\nacerca de los posibles efectos adversos para la conservación, utilización\nsostenible de la diversidad biológica y la agricultura, teniendo también en\ncuenta los riesgos para la salud humana y animal, revisar y modificar una\ndecisión sobre el uso de un OVM o de un organismo obtenido a partir de las\nnuevas técnicas de mejoramiento genético, incluidos los obtenidos por la\nedición del genoma. En ese caso, en el plazo de 30 días naturales, informará al\nrespecto al usuario interesado y al CIISB, y expondrá los motivos por los que\nha cambiado la decisión, así mismo, procederá a ordenar las medidas de\nmitigación correspondientes. El resultado de la decisión debe comunicársele al\ninteresado mediante resolución administrativa a través del medio de\ncomunicación que este haya señalado. Contra el acto de la resolución\nadministrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de\nacuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.\n\nc.\nModificación de las decisiones a solicitud del interesado.\n\nCualquier\npersona física o jurídica interesada podrá solicitar a la UOGM que revise una\ndecisión adoptada en virtud de la aplicación del presente reglamento, cuando\nconsidere que: a) Se ha producido un cambio en las circunstancias que puede\ninfluir en el resultado de la evaluación del riesgo en que se basó la decisión;\no b) Se dispone de una nueva información científica o técnica pertinente. La\nUOGM responderá mediante resolución administrativa a esas solicitudes en un\nplazo de 90 días naturales y expondrá los motivos por los que ha adoptado esa\ndecisión, a través del medio de comunicación que el interesado haya señalado.\n\nLa UOGM\npodrá, a su discreción, requerir una evaluación del riesgo para decisiones\nsubsiguientes.\n\n\"Artículo\n131. -De la comercialización de organismos vivos modificados de uso en la\nagricultura.\n\nEl SFE será\nel ente responsable de establecer y verificar el cumplimento de las directrices\naplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que\nse prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los\nmismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas\npara tal fin. Las autorizaciones otorgadas por el SFE permiten la\ncomercialización de materiales propagativos de los OVM de uso agrícola, para\nser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción,\nmantenimiento, investigación o experimentación, tanto en uso confinado como\npara liberación al ambiente. No incluyen la comercialización en el país de los\nOVM para uso directo como alimentos para consumo humano o animal o para\nprocesamiento.\n\nPara\ncomercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser\nidentificados como tales mediante el formulario BIO-04.\"\n\n\"Artículo\n133. -De las publicaciones.\n\na. Comunicación de un\nedicto en el Diario Oficial La Gaceta\n\nSe\npublicará por una única vez, a costa del interesado, en el Diario Oficial La\nGaceta, un edicto con la descripción de la actividad que se va a llevar a cabo\ncon el OVM, así como la descripción general del rasgo introducido y sus\nposibles impactos, esta información que contendrá el edicto, estará establecida\nen el Anexo 10 de este reglamento, formato BI0-05, disponible en el sitio web\noficial del SFE. La publicación de dicho edicto aplicará para los siguientes\ncasos:\n\n1.\nSolicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con\nanterioridad no han recibido un CLA.\n\n2.\nSolicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con\nanterioridad han recibido un CLA favorable pero que no han tenido un historial\nde uso en el medio receptor propuesto.\n\n3.\nSolicitudes de uso de apilados que presentan interacciones significativas entre\nlas combinaciones nuevas de material genético de sus componentes individuales.\n\n\"Artículo\n134. -Del acuerdo fundamentado previo, la sospecha de peligro y el\nincumplimiento de disposiciones oficiales o el uso no autorizado de OVM de uso\nagrícola.\n\na.\nAcuerdo fundamentado previo.\n\nToda\npersona física o jurídica que pretenda introducir al país, usar en\nconfinamiento, liberar al ambiente o comercializar un OVM de uso en la\nagricultura, está obligado a informar y obtener autorización previa del SFE, so\npena de la aplicación de las sanciones previstas en los artículos 31 y 73 de la\nLey de Protección Fitosanitaria.\n\nb.\nSospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de\ndisposiciones oficiales.\n\nAnte\nsospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de\ndisposiciones oficiales, el SFE podrá retener, decomisar, destruir o reexpedir\nlos OVM para uso agrícola. Además, podrá prohibir el traslado, la\ninvestigación, experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y\ncomercialización de estos, con el fin de proteger la agricultura, el ambiente y\nla salud tanto humana como animal.\n\nc.\nIncumplimiento de disposiciones oficiales o el uso no autorizado.\n\nAnte el\nincumplimiento de disposiciones oficiales o la utilización de los OVM para uso\nagrícola fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no\nreguladas para tal fin, el SFE tomará en forma inmediata las medidas de\nmitigación que correspondan, así como las acciones pertinentes para el decomiso\no destrucción de los mismos, so pena de la aplicación de las sanciones\nprevistas en los artículos 31 y 73 de la Ley de Protección Fitosanitaria.\n\nd.\nLibertad de acceso a autoridades.\n\nPara el\ncumplimiento de las facultades que se señalan en este reglamento, las personas\nfísicas o jurídicas permitirán el libre acceso, a sus inmuebles, a las\nautoridades fitosanitarias. De negárseles, solicitarán la orden de allanamiento\na la autoridad judicial competente, de acuerdo con lo establecido en el\nartículo 84 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley No 7664.\n\nArtículo\n3. -Adiciónense\nlos artículos 2 bis, 118 bis, 119 bis y los Anexos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y\n10 al Decreto Ejecutivo No 26921-MAG: Reglamento a la Ley de Protección\nFitosanitaria, del 20 de marzo de 1998, para que se lean de la siguiente forma:\n\n\"Artículo\n2 bis- De las abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento, se\nentenderá por:\n\n- ADN: Ácido\ndesoxirribonucleico.\n\n- ARN: Ácido ribonucleico.\n\n- ARP: Análisis de Riesgo de\nPlagas.\n\n- CIISB:\nCentro\nde Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.\n\n- CITES:\nConvención\nInternacional para la Protección de Especies y Fauna en peligro de Extinción.\n\n- CLA: Certificado de\nliberación al ambiente, uso confinado y comercialización.\n\n-\nCTNBio: Comisión\nTécnica Nacional de Bioseguridad.\n\n- Ministerio:\nMinisterio de Agricultura y Ganadería.\n\n- Ministro:\nMinistro de Agricultura y Ganadería, máximo jerarca del Ministerio.\n\n- MIP: Manejo Integrado de\nPlagas.\n\n- OIRSA:\nOrganismo\nInternacional Regional de la Sanidad Agropecuaria.\n\n- OMC: Organización Mundial de\nComercio.\n\n- ONS: Oficina Nacional de\nSemillas.\n\n- OVM: Organismo vivo\nmodificado.\n\n- SFE: Servicio Fitosanitario\ndel Estado.\n\n- SIF: Ver SITC.\n\n- SITC: Servicio Internacional\nde Tratamientos Cuarentenarios.\n\n- TIE o\nSIT: Técnica\ndel Insecto Estéril.\n\n- UOGM: Unidad de Organismos\nGenéticamente Modificados.\n\n\"Artículo 118 bis. -De\nlas solicitudes del uso de organismos producto de las nuevas técnicas de\nmejoramiento genético, incluida la edición del genoma, utilizados en la\nagricultura.\n\na.\nPresentación de la solicitud.\n\nPara\nsolicitar el uso de organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento\ngenético, incluida la edición del genoma, el interesado deberá presentar la\nsolicitud a la UOGM de manera digital, en el formato BIO-07 disponible en el\nsitio web oficial del SFE y en el Anexo 1 de este reglamento, y en carácter de\ndeclaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación\njurídica y contacto del interesado, información técnica y científica del\norganismo, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento\ngenético e información de autorizaciones en otros países en los casos que\ncorresponda.\n\nb.\nAdmisibilidad.\n\nLa\ninformación proporcionada en el BIO-07 por parte del interesado, será sometida\na una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con\nla solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en\nel BIO-07, sin analizar el contenido de fondo de tal información.\n\nPara tales\nefectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los\nsiguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos\nde las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de\nfondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la\nUOGM.\n\nc.\nPrevención única.\n\nLa UOGM\npodrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de\ncomunicación señalado en la solicitud, la presentación de cualquier documento\nfaltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la\nsolicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el\ncumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud debidamente\njustificada por parte del interesado, la cual debe presentarse a la UOGM dentro\ndel plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto\nadministrativo debidamente motivado.\n\nd.\nArchivo de la gestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el\nplazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados en su\ntotalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe\ncomunicársele al interesado mediante resolución administrativa, a través del\nmedio de comunicación que haya señalado.\n\nContra el\nacto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de\nrevocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de\neste reglamento.\n\ne.\nAnálisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.\n\nDada por\nrecibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 90 días naturales para\nel período de análisis y resolución de la solicitud, lo cual incluye, de ser\nnecesario, la valoración técnica del posible medio receptor.\n\nDe forma\nprevia a tomar una decisión fundamentada sobre un determinado organismo, ya sea\nimportado o desarrollado en el país, y cuando haya incertidumbre acerca del\nnivel de riesgo o que haya cuestiones concretas motivo de preocupación, la UOGM\npodrá solicitar al interesado que realice ensayos locales de forma que dicho\norganismo pase por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su\ntiempo de generación, o que realice evaluaciones para la obtención de datos que\nayuden a subsanar las dudas detectadas. El interesado deberá hacerse cargo de\nlos costos de las evaluaciones o ensayos requeridos por la UOGM.\n\nEn caso de\nque sean requeridos ensayos o evaluaciones del organismo, se suspenderá el\nplazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.\n\nSi la UOGM\ndictamina con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva\nde material genético o que no subsiste ninguna combinación nueva de material\ngenético utilizada de manera transitoria en el proceso de obtención del\norganismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, informará\nal interesado mediante resolución administrativa que su organismo no está\nsujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola y, por\ntanto, no requerirá de un CLA para su utilización.\n\nSin\nperjuicio de lo anterior, la UOGM podrá realizar recomendaciones a la ONS para\nque estas sean consideradas en el registro varietal de dicho organismo. Para\nefectos de coordinación la UOGM podrá tener acceso a la información del\nregistro varietal a fin de fortalecer la documentación y seguimiento que\nsustenta el acto administrativo basado en el dictamen de que el organismo no\nestá sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.\n\nf.\nConsulta a la CTNBio y emisión de dictamen técnico. Si la UOGM no logra\ndictaminar con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva\nde material genético, someterá la solicitud a revisión de la CTNBio para que,\nen el término de 30 días naturales, dictamine si el organismo producto de las\nnuevas técnicas de mejoramiento genético es un OVM o, por el contrario, no está\nsujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.\n\ng.\nSolicitud de aclaración o adición de información.\n\nSi en la\netapa de análisis por parte de la CTNBio, se requiere ampliar o mejorar la\ninformación aportada por el interesado mediante el BIO-07, la UOGM tiene la\nfacultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada,\naclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y\ncuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis\nde fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos\nadicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo\nde 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa\ny justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha\nsolicitud debe presentarse a la UOGM dentro del plazo otorgado inicialmente.\n\nUna vez\nrecibida la información en tiempo y forma, se continuará con el análisis y\nresolución de la solicitud. Para el caso de la CTNBio, empezará a regir un\nplazo adicional de 30 días naturales para que emita su dictamen.\n\nEn caso de\nque sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá\nel plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.\n\nVencido el\nplazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante\nla UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar\nel trámite y se procede a su archivo, comunicándole al interesado mediante\nresolución administrativa la decisión a través del medio de comunicación que\nhaya señalado. Contra el acto de la resolución administrativa caben los\nrecursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo\nestablecido en el artículo 254 de este reglamento.\n\nh.\nResolución con fundamento en el dictamen de la CTNBio.\n\nUna vez\nrecibido el dictamen por parte de la CTNBio, la UOGM dispondrá de 10 días\nnaturales para emitir la correspondiente resolución administrativa en que se\ncomunica al interesado el resultado de la solicitud a través del medio de\ncomunicación indicado en la misma. Si el organismo producto de las nuevas\ntécnicas de mejoramiento genético tiene una combinación nueva de material\ngenético, será declarado un OVM y deberá contar con el dictamen favorable de la\nCTNBio para el otorgamiento del CLA.\n\ni. Plazo\nde resolución\n\nEl plazo\nmáximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el\nmismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\nj.\nVigencia\n\nLa\nautorización emitida por el SFE tendrá una vigencia indefinida.\n\nk.\nRequisitos.\n\n1.\nPresentar la información solicitada en el Anexo 1, formulario BIO-07 en formato\ndigital, la cual tiene carácter de declaración jurada, aportando información\nsobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado,\ninformación técnica y científica del organismo, información relativa al proceso\nde modificación o mejoramiento genético e información de autorizaciones en\notros países en los casos que corresponda.\n\n2.\nPresentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el llenado\ndel formulario BIO-07.\n\n3. Indicar\nnúmero de comprobante de pago de la tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación\nde análisis de riesgo de productos de la biotecnología, establecida en el\nartículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios\ndel Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.\n\n4.\nEncontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley\nConstitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de\n1943.\";\n\n\"Artículo\n119 bis. -Del registro de proyectos de investigación o desarrollo que apliquen\nla biotecnología moderna para manipular el genoma de un organismo de uso en la\nagricultura.\n\na.\nÁmbito de aplicación.\n\nTodo\nproyecto de investigación o desarrollo que aplique la biotecnología moderna,\nincluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, para manipular el\ngenoma de un organismo de uso en la agricultura, debe registrarse ante el SFE\nmediante el formato BIO- 08, exceptuando los proyectos de docencia e investigación\nque desarrollen en uso confinado las entidades universitarias públicas, en\nfunción de su autonomía. El SFE, en el ámbito de su competencia, será el ente\nresponsable de establecer y verificar el cumplimento de las directrices de\nbioseguridad para prevenir el uso no autorizado, la diseminación y el\nestablecimiento fuera del uso confinado del eventual OVM producido.\n\nb.\nPresentación de la solicitud.\n\nEl\ninteresado deberá presentar la solicitud de registro del proyecto a la UOGM de\nforma digital, mediante el formato BIO-08 disponible en el sitio web oficial\ndel SFE y en el Anexo 2 de este reglamento, y en carácter de declaración\njurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y\ncontacto de la persona físico o jurídica interesada, responsable científico del\nproyecto, información técnica y científica relacionada al desarrollo del\nproyecto, información de la representación jurídica y contacto de la persona\nfísica o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad\nagrícola, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento\ngenético.\n\nc.\nAdmisibilidad.\n\nLa\ninformación proporcionada en el BIO-08 por parte del interesado, será sometida\na una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con\nla solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en\nel BIO-08, sin analizar el contenido de fondo de tal información.\n\nPara tales\nefectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los\nsiguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos\nde las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de\nfondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la\nUOGM.\n\nd.\nPrevención única.\n\nLa UOGM\npodrá prevenir por una única vez al interesado a través del medio de\ncomunicación señalado en la solicitud, la presentación de cualquier documento\nfaltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la\nsolicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el\ncumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del\ninteresado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo\notorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo\ndebidamente motivado.\n\ne.\nArchivo de la gestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el\nplazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del\ninteresado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,\nacto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a\ntravés del medio de comunicación señalado en la solicitud. Contra el acto de la\nresolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de\napelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.\n\nf.\nAnálisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.\n\nDada por\nrecibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 90 días naturales para\nel período de análisis y resolución de la solicitud, lo cual incluye, la\nvaloración técnica del posible sitio de ejecución del proyecto. En la\nresolución administrativa se comunicará, sobre la base de una fundamentación\ncientífico-técnica, el resultado de la solicitud de inscripción del proyecto,\nlas medidas de bioseguridad que se deben implementar, así como las medidas de\nseguimiento que se aplicarán, de ser necesario, para cada caso en particular.\n\ng.\nSolicitud de aclaración o adición de información.\n\nSi en la\netapa de análisis por parte de la UOGM, se requiere ampliar o mejorar la\ninformación aportada por el interesado mediante el BIO-08, la UOGM tiene la\nfacultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada,\naclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y\ncuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis\nde fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos\nadicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo\nde 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa\ny justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha\nsolicitud debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.\n\nUna vez\nrecibida la información en tiempo y forma, se continuará con el análisis y\nresolución de la solicitud. En caso de que sea requerida información adicional\na la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para resolver\nla solicitud.\n\nVencido el\nplazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante\nla UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar\nel trámite y se procede a su archivo, acto que debe comunicársele al interesado\nmediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado\nen la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los\nrecursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo\nestablecido en el artículo 254 de este reglamento.\n\nh.\nConsideraciones en relación con evaluaciones posteriores del OVM producido.\n\nToda vez\nque se deseen realizar ensayos, evaluaciones, investigaciones o experimentos\nposteriores, ya sea en uso confinado o fuera de este, del OVM producido en el\nproyecto de investigación o desarrollo, se debe contar con el respectivo CLA\nsegún el análisis de cada caso en particular y de acuerdo al objetivo o\npropósito previsto para el uso del OVM, así como de las condiciones del\nprobable medio receptor, de lo contrario, deberá destruirse, confinarse o\nexportarse todo el material originado una vez que concluya el proyecto de manipulación\ngenética.\n\ni.\nConsideraciones en relación con evaluaciones posteriores del organismo\nproducido con las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición\ndel genoma.\n\nToda vez\nque se deseen realizar ensayos, evaluaciones, investigaciones o experimentos\nposteriores, ya sea en uso confinado o fuera de este, de organismos producto de\nlas nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma,\ndebe contar con el dictamen de la UOGM que garantice de forma razonable que dicho\norganismo no contiene en su genoma una combinación nueva de material genético,\ny en caso de resultar un OVM, debe contar con el respectivo CLA según el\nanálisis de cada caso en particular y de acuerdo al objetivo o propósito\nprevisto para el uso del OVM, así como de las condiciones del probable medio\nreceptor, de lo contrario, deberá destruirse, confinarse o exportarse todo el\nmaterial originado una vez que concluya el proyecto de manipulación genética.\n\nj. Plazo\nde resolución\n\nEl plazo\nmáximo de resolución para estas solicitudes, será de 105 días naturales, el\nmismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\nk.\nVigencia.\n\nLa\nautorización emitida por el SFE se mantendrá vigente por el periodo en que se\nencuentre en ejecución el proyecto de investigación o desarrollo.\n\nl.\nRequisitos.\n\n1.\nEncontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen\nutilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas\ntécnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.\n\n2.\nPresentar la información solicitada en el Anexo 2, formulario BIO-08 en formato\ndigital, la cual tiene carácter de declaración jurada, aportando información\nsobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona físico o\njurídica interesada, responsable científico del proyecto, información técnica y\ncientífica relacionada al desarrollo del proyecto, información relativa al\nproceso de modificación o mejoramiento genético.\n\n3. Anexar\nun mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del\nproyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo\ncontrol del solicitante en caso de que la misma sea compartida con otros\nusuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del\nproyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy\ntransitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de\nlas fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas\nurbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la\nindicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.\n\n4.\nPresentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el\nllenado del formulario BIO-08.\n\n5. Indicar\nnúmero de comprobante de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos\ngenéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo\nNo 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y\nGanadería, del 10 de marzo de 1999.\n\n6.\nPresentar una copia en formato digital del currículo del responsable científico\ndel proyecto.\n\n7. Contar\ncon los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.\n\n8.\nEncontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley\nConstitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de\n1943.\n\n9. Aportar\nla carta de compromiso establecida en el artículo 120 de este\nreglamento.\";\n\n \"Anexo 1\n\n(NORMATIVO)\n\nFormato BIO-07.\nSolicitud del uso de organismos producto de las nuevas técnicas de\n\nmejoramiento genético,\nincluida la edición del genoma\n\n1.  INFORMACIÓN INICIAL\n\n| Nombre de la persona física o jurídica | | | --- | --- | | Número de cédula física o jurídica |\n| | Comprobante de pago de tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación de análisis de riesgo de\nproductos de la biotecnología, según artículo 2 del Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG del 10 de marzo\nde 1999. | | | Anotar número de factura | |\n\n \n\n2. \nREPRESENTANTE\nLEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA\n\n| Nombre | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono oficina | Número de celular | |\n| Dirección específica para notificaciones | Correo electrónico | |\n\n \n\n3. INFORMACIÓN GENERAL\nDEL ORGANISMO OBJETO DE ESTA SOLICITUD\n\n| Nombre común | |\n| --- | --- |\n| Nombre científico | |\n| Variedad o línea | |\n| Descripción del fenotipo obtenido | |\n| País de origen del material | |\n\n \n\n4. INFORMACIÓN DEL\nPROVEEDOR DEL MATERIAL O SEMILLAS (RESPONSABLE EN EL PAÍS DE ORIGEN)\n\n \n\n| Nombre de la empresa | Nombre de la persona responsable |\n| --- | --- |\n| Teléfono(s) | Correo electrónico |\n| Dirección | |\n\n5. INFORMACIÓN\nESPECÍFICA DEL ORGANISMO RECEPTOR DE LA MODIFICACIÓN GENÉTICA\n\n5.1. Descripción de la\nbiología del organismo receptor (incluir descripción general, morfología,\ntaxonomía, centro de origen o diversidad genética, distribución geográfica,\nprácticas y requerimientos agronómicos, salud humana y animal (toxinas y\nalérgenos), biología reproductiva, hibridación e introgresión, genética,\ninteracción con otros organismos (ecología), descripción del hábitat en que el\norganismo puede persistir o proliferar).\n\n6. DESCRIPCIÓN DE LA\nBIOLOGÍA MOLECULAR\n\n6.1. Mapa de la\nconstrucción genética o fragmento de ácido nucleico utilizado en el proceso de\nobtención de la modificación genética.\n\n| Nombre del elemento genético | Detallar función/Actividad Biológica |\n| --- | --- |\n| (Agregar una línea para cada elemento) | |\n| . | |\n\n6.2. Descripción\ndetallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados en el proceso de\nmodificación genética.\n\n6.3. Descripción\nmolecular de las secuencias nucleotídicas blanco del organismo, en su estado\nprevio a la aplicación de la técnica.\n\n6.4. Función conocida\nde las secuencias en su estado previo a la aplicación de la técnica.\n\n6.5. Detallar los\ncambios obtenidos en la función de las secuencias blanco y en el fenotipo luego\nde aplicar la técnica.\n\n6.6. Detallar cómo fue\nevaluada la posibilidad de eventuales efectos no intencionales (off-target) de\nla técnica aplicada que pudieran estar en el organismo.\n\n6.7. Presentar\nevidencia que demuestre que el organismo obtenido no presenta combinaciones\nnuevas de material genético.\n\n7. ANTECEDENTES DE\nAUTORIZACIONES PREVIAS\n\n7.1. Señalar si el\norganismo ha sido autorizado por la agencia oficial de algún país. De ser este\nel caso, deberá indicar el tipo de autorización refiriéndose exclusivamente al\nmaterial objeto de esta solicitud; debe entregar todos los antecedentes\nescritos con que cuente.\n\n8. CITAS BIBLIOGRÁFICAS\n\n8.1. Anotar las citas\nbibliográficas indicadas en el formulario, utilizando el mismo nombre de la\nreferencia en el texto. (Adjuntar los documentos completos que conforman las\ncitas bibliográficas).\n\n9. DECLARACIÓN JURADA:\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita\nel uso del organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético,\nincluida la edición del genoma, consignado en el presente formulario, DECLARO\nBAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:\n\nEl organismo que se\npretende importar, movilizar, liberar al ambiente, usar en confinamiento y/o\ncomercializar, es exactamente el declarado en esta solicitud.\n\nSon de mi conocimiento\nlas disposiciones de la normativa vigente relacionada a la regulación de los\norganismos obtenidos a partir de la biotecnología moderna, especialmente las\ncontempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección Fitosanitaria, su Reglamento\nvigente y la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la\nBiotecnología.\n\nLa información\ncontenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta.\n\nDeclaro aceptar que\ncualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar\nal rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere\nconcedido.\n\n10. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nRepresentante legal de\nla persona física o\n\njurídica solicitante\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n......Última\nLínea......\n\n \n\nAnexo 2\n\n(NORMATIVO)\n\nFormato BIO-08.\nRegistro de proyectos de investigación o desarrollo que apliquen la\nbiotecnología moderna para manipular el genoma de un organismo de uso en la\nagricultura\n\n1. INFORMACIÓN GENERAL\nDE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA\n\nEJECUTORA DEL PROYECTO\n\nNombre\n de la persona física o jurídica\n\n \n\nNúmero\n de Identificación\n\n \n\n \n\n| Ubicación de la persona física o jurídica | | |\n| --- | --- | --- |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección exacta | | |\n| Teléfonos | | |\n| Correo electrónico | | |\n\n1.  REPRESENTANTE LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O\nJURÍDICA\n\n \n\n| Nombre y Apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n \n\n2.      INVESTIGADORES O\nPROFESIONALES RESPONSABLES DEL PROYECTO\n\n \n\n| Nombre y Apellidos del responsable | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | |\n| Anexar currículo | Anotar nombre del documento anexado | |\n\n \n\n| Otros investigadores o profesionales que formarán parte del proyecto | | | |\n| --- | --- | --- | --- |\n| Nombre y apellidos | Cargo | Número de teléfono | Correo electrónico |\n| Agregue las filas que considere necesarias | | | |\n\n \n\n4. INFORMACIÓN DEL ORGANISMO OBJETO DE LA\nMANIPULACIÓN GENÉTICA\n\n \n\n| Nombre común | |\n| --- | --- |\n| Nombre científico | |\n| Variedad o línea | |\n| País de origen del material | |\n\n \n\n| Si el organismo requiere ser importado provea la siguiente información: | | |\n| --- | --- | --- |\n| País de procedencia | Compañía proveedora | |\n| Puerto de Ingreso | Tipo de material a importar | |\n| Cantidad aproximada de material a importar | Posible fecha de ingreso | |\n| Si el organismo se encuentra en Costa Rica provea su ubicación: | | |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección exacta | | |\n| Tipo de material | | |\n| Forma de almacenamiento o conservación | | |\n\n5. INFORMACIÓN\nESPECÍFICA DEL ORGANISMO DONADOR, VECTOR Y RECEPTOR DE LOS GENES O SECUENCIAS\nGENÉTICAS\n\n5.1. Descripción de la\nbiología del organismo u organismos donadores de los genes o secuencias\ngenéticas que se utilizarán en el proyecto (incluir descripción general,\ntaxonomía, centro de origen, distribución geográfica y características\ngenéticas).\n\n5.2. Descripción de la\nbiología del organismo vector (incluir descripción general, taxonomía, centro\nde origen, distribución geográfica, huéspedes, área de distribución de sus\nhuéspedes, y características genéticas).\n\n5.3. Descripción de la\nbiología del organismo receptor (incluir descripción general, morfología,\ntaxonomía, centro de origen o diversidad genética, distribución geográfica,\nprácticas y requerimientos agronómicos, salud humana y animal (toxinas y\nalérgenos), biología reproductiva, hibridación e introgresión, genética,\ninteracción con otros organismos (ecología), descripción del hábitat en que el\norganismo puede persistir o proliferar).\n\n6. INFORMACIÓN\nESPECÍFICA DEL PROYECTO\n\n6.1. Detallar la\ninformación técnica-científica del proyecto, tal como: nombre del proyecto,\nobjetivos, plazos o descripción general.\n\n6.2. Incluir cronograma\ncon fechas estimadas en el cual se indiquen las prácticas asociadas a la\nejecución del proyecto.\n\n7. DESCRIPCIÓN DE LA\nBIOLOGÍA MOLECULAR\n\n7.1. Mapa de la\nconstrucción genética o fragmento de ácido nucleico utilizado en el proceso de\nobtención de la modificación genética.\n\n| 7.2. Indicar la descripción completa del vector de transformación y/o construcción utilizados en\nla transformación indicando el origen de todas las regiones. | | | | | | --- | --- | --- | --- |\n--- | | Nombre del Gen/Elemento genético | Posición en el vector o construcción | Tamaño en pares de\nbases | Organismo donante | Función/Actividad Biológica | | (Agregar una línea para cada elemento) |\n| | | | | . | | | | |\n\n7.3. Descripción\ndetallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados en el proceso de\nmodificación genética.\n\n8. MEDIDAS DE\nBIOSEGURIDAD\n\n8.1. Detallar los\nprocedimientos y medidas de bioseguridad que se usarán para prevenir el escape\ny diseminación sin control del posible OVM producido durante las prácticas\nasociadas a la ejecución del proyecto (detallar por cada área utilizada, por\nejemplo, laboratorio, cuarto de crecimiento o área de eliminación de desechos.\nIndicar las normas o protocolos de control de acceso para cada área consignada).\nAnexar el protocolo de bioseguridad asociado a cada actividad.\n\n9. INFORMACIÓN DEL SITIO DE\nEJECUCIÓN DEL PROYECTO\n\n| Nombre de la finca o sitio de ejecución del proyecto | | |\n| --- | --- | --- |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección física exacta | | |\n| Nombre del propietario | | |\n| Indicar ubicación de la entrada principal mediante coordenadas GPS | | |\n\n \n\n| Información específica del sitio de ejecución del proyecto | |\n| --- | --- |\n| Nombre del sitio específico de ejecución del proyecto | Descripción general del sitio |\n| Agregue las filas que considere necesarias | |\n\nIncluya todos los cuadros de la sección 9 para\ncada sitio adicional\n\n \n\n10. INFORMACIÓN DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA\nQUE OFRECERÁ LOS SERVICIOS DE AUDITORIAS EN BIOSEGURIDAD AGRÍCOLA\n\nNombre\n de la persona física o jurídica\n\n \n\nNúmero\n de Identificación\n\n \n\n \n\n| Nombre y apellidos del Auditor en bioseguridad agrícola designado | Tipo de identificación |\nNúmero de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n11.\nDECLARACIÓN JURADA\n\nEl\nsuscrito, (indicar nombre), representante legal de la persona\nfísica o jurídica que solicita el registro del proyecto, DECLARO BAJO JURAMENTO\nEN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:\n\nComo\npersona física o jurídica que realiza actividades con OVM de uso agrícola y\nsegún lo establecido en el artículo 120 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG:\nReglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, nos responsabilizamos del\nmanejo o destrucción del posible OVM producido en el proyecto, en forma tal que\nse evite su escape al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera\ndel proyecto autorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\n\nSon de mi\nconocimiento las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de\nuso en la agricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de\nProtección Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada\npor la UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.\nLa información contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y\nexacta. Declaro aceptar que cualquier falsedad o inexactitud en la información\no documentación dará lugar al rechazo de la solicitud, o a la revocación del\npermiso si este se hubiere concedido.\n\nCon base en\nel artículo 123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a\nlos funcionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios\nconsignados en esta solicitud para la supervisión durante y posterior la\nfinalización del proyecto.\n\nNombre de la\n\npersona física o\n\njurídica\n\nNúmero de\n\nIdentificación\n\nNombre y apellidos del\nAuditor en bioseguridad\n\nagrícola designado\n\nTipo de\n\nidentificación\n\nNúmero de\n\nidentificación\n\nNúmero de teléfono\nCorreo electrónico\n\nAsumo el compromiso de\ncumplir cabalmente las medidas de bioseguridad que establezca la Unidad de\nOrganismos Genéticamente Modificados del Departamento de Biotecnología del\nServicio Fitosanitario del Estado, sean éstas establecidas en la eventual\nresolución de aprobación de este proyecto, durante el desarrollo del proyecto,\no bien posteriormente, incluyendo aquellas atenientes al seguimiento de las\náreas reguladas luego de la ejecución del mismo.\n\n12. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nRepresentante legal de\nla\n\npersona física o\njurídica solicitante\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n13. ANEXOS\n\nAnexo 1.\n\nAnexar comprobante de\nla transferencia o número de factura electrónica del pago de la tarifa 6a,\nestablecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas\nde los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.\n\n......Última\nLínea.......\n\nAnexo 3\n\n(NORMATIVO)\n\nFormato BIO-02.\nSolicitud del Certificado de Liberación al Ambiente, uso confinado o\n\ncomercialización\n\n1. INFORMACIÓN INICIAL\n\n \n\n| Nombre de la persona física o jurídica inscrita | | | --- | --- | | Número de cédula física o\njurídica | | | Comprobante de pago de tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación de análisis de\nriesgo de productos de la biotecnología | | | Anotar número de factura | | | Comprobante de tarifa\n6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados | | | Anotar número de\nfactura | | | Formato Bio-05: Edicto a publicar en el Diario Oficial la Gaceta por única vez\n(firmado digitalmente por responsable por parte de la empresa) (anexar) | | | Anotar nombre del\ndocumento anexado | |\n\n2. RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROYECTO\n\n| Nombre | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono oficina | Número de celular | |\n| Dirección específica para notificaciones | Correo electrónico | |\n| Anexar currículo | | |\n| Anotar nombre del documento anexado | | |\n\n1.  REPRESENTANTE LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA INSCRITA\n\n| Nombre de responsable | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n\n \n\n2.   INFORMACIÓN GENERAL DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM) OBJETO DE ESTA SOLICITUD\n\n| Nombre científico | Nombre común |\n| --- | --- |\n| Organismos donadores del o los genes | Método de transformación |\n| Identificador único del OVM (asignado internacionalmente) | Características introducidas |\n| Nombre comercial del OVM o cualquier otra denominación con que sea identificado | |\n\n \n\n| Tipos de proyectos a desarrollar con el OVM (Marque con x) | Detalle brevemente la opción\nseleccionada | | --- | --- | | Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización con fines\nagrícolas () | |\n\n \n\n| Uso previsto del OVM (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | | --- |\n--- | | Investigación () Experimentación () Movilización () Evaluaciones de campo o aclimatación ()\nReproducción de semillas () Producción de plantas, esquejes y otros propágulos () Producción de\nornamentales para exportación () | |\n\n \n\n \n\n \n\n5. INFORMACIÓN DEL\nPROVEEDOR DEL MATERIAL O SEMILLAS (RESPONSABLE EN EL PAÍS DE ORIGEN)\n\n| Nombre de la empresa | Nombre de la persona responsable |\n| --- | --- |\n| Teléfono(s) | Correo electrónico |\n| Dirección | |\n\n6. INFORMACIÓN\nESPECÍFICA DEL ORGANISMO DONADOR, VECTOR Y RECEPTOR DE LOS GENES O SECUENCIAS\nGENÉTICAS\n\n6.1. Descripción de la\nbiología del organismo u organismos donadores de los genes o secuencias\ngenéticas que determinan el o los rasgos introducidos (incluir descripción\ngeneral, taxonomía, centro de origen, distribución geográfica y características\ngenéticas).\n\n6.2. Descripción de la\nbiología del organismo vector (incluir descripción general, taxonomía, centro\nde origen, distribución geográfica, huéspedes, área de distribución de sus\nhuéspedes, y características genéticas).\n\n6.3. Descripción de la\nbiología del organismo receptor (incluir descripción general, morfología,\ntaxonomía, centro de origen o diversidad genética, distribución geográfica,\nprácticas y requerimientos agronómicos, salud humana y animal (toxinas y\nalérgenos), biología reproductiva, hibridación e introgresión, genética,\ninteracción con otros organismos (ecología), descripción del hábitat en que el\norganismo puede persistir o proliferar).\n\n7. DESCRIPCIÓN DE LA\nBIOLOGÍA MOLECULAR DEL SISTEMA DONANTEVECTOR- RECEPTOR QUE ES RELEVANTE EN LA\nGENERACIÓN DEL OVM\n\n7.1. Mapa del vector de\ntransformación o construcción genética utilizada en la transformación.\n\n| Indicar la descripción completa del vector de transformación y/o construcción utilizados en la\ntransformación indicando el origen de todas las regiones. | | | | | | --- | --- | --- | --- |\n--- | | Nombre del Gen/Elemento genético | Posición en el vector o construcción | Tamaño en pares de\nbases | Organismo donante | Función/Actividad Biológica | | (Agregar una línea para cada elemento) |\n| | | | | . | | | | |\n\n \n\n1.  GENES Y/O ELEMENTOS GENÉTICOS QUE SE HAN INSERTADO EN EL OVM (QUE\nCONFORMAN EL CASETTE DE EXPRESIÓN O LA\nCONSTRUCCIÓN GENÉTICA DEFINIDA)\n\n| Gen/Elemento genético | Producto de expresión (proteína u otro) | Función /Actividad biológica |\nMecanismo molecular detallado | Tejido/Órgano donde se expresa | Nivel de expresión (datos\ncuantitativos) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | (Agregar una línea para cada elemento) | |\n| | | | | . | | | | | |\n\n \n\n2.   OTRAS REGIONES DEL VECTOR O CONSTRUCCIÓN GENÉTICA\nQUE SE HAN INSERTADO\nEN EL OVM, QUE NO FORMAN PARTE DEL CASETTE\nDE EXPRESIÓN\n\n| Región | Tamaño en pares de bases | Donante | Función en el OVM y mecanismo molecular detallado |\n| --- | --- | --- | --- |\n| (Agregar una línea para cada elemento) | | | |\n| . | | | |\n\n10. INFORMACIÓN\nESPECÍFICA DEL OVM (ANEXAR REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS).\n\n10.1. Descripción\ngeneral de la morfología y fenotipo del OVM (considerar diferencias con su\nhomólogo convencional).\n\n10.2. Patrón de\nherencia de la característica incorporada por el/los genes principales\n(considerar si es herencia mendeliana o no mendeliana).\n\n10.3. Indicar la\nestabilidad fenotípica del OVM, mencionando el número de generaciones en que\nfue verificada.\n\n10.4. Descripción\ngeneral de la biología reproductiva y fenología del OVM (considerar diferencia\ncon su homólogo convencional).\n\n10.5. Describir los\nmecanismos de propagación (considerar si es sexual y/o asexual), mecanismos de\ndispersión de frutos, semillas y propágulos, periodos y condiciones de vida\nlatente o dormancia de semillas o propágulos (considerar diferencia con su\nhomólogo convencional). (Incluir estudios en condiciones agroecológicas iguales\no similares al área de liberación).\n\n10.6. Historial de\nliberaciones previas o utilización del OVM.\n\n11. EVENTUALES RIESGOS\nASOCIADOS AL OVM (ANEXAR REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS)\n\n11.1. Indique si hay\nhomologías entre las secuencias de los productos de expresión, con secuencias\nconocidas de expresión de patógenos, toxinas o alérgenos.\n\n11.2. Indique si las\nsecuencias genéticas incorporadas al OVM tienen homologías con genomas virales\nque puedan dar lugar a recombinaciones, indicar cuales de estos virus pueden\ninfectar a la especie transformada, así como aquellas otras especies de plantas\nque el virus puede infectar.\n\n11.3. Especificar la\nposibilidad de polinización cruzada del OVM, con individuos de la misma especie\ny/o con especies sexualmente compatibles (silvestres o cultivadas), con\nprincipal atención a las presentes en el área de liberación (incluir estudios,\nen condiciones agroecológicas iguales o similares al área de liberación).\n\n11.4. Indicar la\npotencialidad del OVM de convertirse en un riesgo para la diversidad o la\nagricultura, tales como, pero no limitado a, convertirse en malezas, dificultad\nen la eliminación de rebrotes, plantas voluntarias, remanentes o subproductos,\nposibilidad de dispersión o salida de propágulos (por agentes bióticos o\nabióticos) y establecimiento fuera de las áreas autorizadas.\n\n11.5. Indicar otros\nposibles factores de riesgo derivados de la presencia de los genes introducidos\no de su expresión (tomar en cuenta posibles efectos adversos a la salud humana,\nafectación a poblaciones de organismos no-blanco, afectación a otras\nactividades productivas (tales como, pero no limitado a, granjas apícolas,\ncultivos convencionales y cultivos orgánicos) y prevalencia en el suelo de los\nproductos de la expresión genética).\n\n12. MOVILIZACIÓN Y\nALMACENAMIENTO DEL OVM (UTILIZAR EL FORMULARIO BIO-04 PARA LA IDENTIFICACIÓN DE\nLOS EMPAQUES)\n\n| Anexar el formulario Bio-04 propuesto para la identificación del OVM | Anotar nombre del documento\nanexado | | --- | --- | | Descripción del empaque y/o medio de transporte que se usará para\nmovilizar y/o almacenar el OVM (tome en cuenta la movilización y/o o almacenamiento en los procesos\nde importación- exportación, siembra-procesamiento, comercialización o manejo de subproductos o\ndesechos) | |\n\n \n\n| Descripción del sustrato que acompaña al OVM durante su movilización y/o almacenamiento y una\ndescripción detallada del método que se empleará para su destrucción | | --- | | Posible ruta de\nmovilización y ubicación del sitio de almacenamiento, tome en cuenta lugar de inicio de la\nmovilización hasta su destino propuesto, incluyendo destinos intermedios (adjuntar mapa con el\nrecorrido y fotos del posible sitio de almacenamiento) | | Nombre de la persona responsable de la\nmovilización y/o almacenamiento |\n\n \n\n13. INFORMACIÓN DEL\nSITIO PROPUESTO PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O\nCOMERCIALIZACIÓN DEL OVM\n\n| Nombre de la entidad responsable del sitio | |\n| --- | --- |\n| Nombre de la finca o sitio | |\n| Provincia/Cantón/Distrito | |\n| Dirección física exacta | |\n\n \n\n| Indicar ubicación mediante coordenadas GPS (Sistema WGS84 y/o grados decimales) | | | | | --- |\n--- | --- | --- | | Propiedad | () Propia () Arrendada | Nombre del propietario | | | Historial de\nuso del sitio durante los últimos dos años | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |\n| | () Proyectos con OVM () Otros cultivos () Ganadería () Otros: | | | | | Área total de la\nfinca o sitio (ha) | | | | | Indicar las fuentes de agua existentes más cercanas y dentro del\nárea consignada | | | |\n\n \n\n| Nombre del lote o área de ejecución del proyecto | Área del lote o sitio específico (ha) | | --- |\n--- | | Incluya un nuevo cuadro por cada lote o área | | | Indicar ubicación del lote o área\nespecífica mediante coordenadas GPS (Sistema WG84 y en grados decimales) | |\n\nIncluya todos los\ncuadros de la sección 13 para cada finca o sitio adicional\n\n13.1. Describir las\nespecies taxonómicamente relacionadas con el OVM, y que tengan potencial de\nhibridación o cruzamiento, que pueden estar habitualmente presentes en el área\npropuesta para la liberación al ambiente (indicando género y especie, así como\nsu distribución geográfica y las referencias bibliográficas correspondientes,\nincluyendo tanto plantas silvestres como cultivadas). Incluir estudios\nflorísticos, en condiciones agroecológicas iguales o similares al área de\nliberación.\n\n13.2. Anexar un mapa o\nfotografía satelital de la finca o sitio propuesto para el desarrollo de\nproyectos con el OVM, tomando en cuenta lo siguiente:\n\n1. Demarcación de los\nlímites del área bajo control del solicitante.\n\n2. Demarcación de los\nlímites de los posibles lotes o áreas específicas para el desarrollo de\neventuales proyectos.\n\n3. Indicar los caminos\npúblicos más cercanos o lugares muy transitados.\n\n4. Indicar los caminos\ninternos.\n\n5. Indicar la ubicación\nde las fuentes de agua más cercanas.\n\n6. Indicar la ubicación\nde los poblados o zonas urbanas más cercanas.\n\n7. Demarcar las áreas\nde cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados\ndurante los últimos dos años.\n\n14. INFORMACIÓN DE LA\nPROPUESTA PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O COMERCIALIZACIÓN DEL\nOVM\n\n14.1. Debe indicar\ndetalladamente la propuesta para el uso confinado, liberación al ambiente o la\ncomercialización, de acuerdo con objetivo o propósito previsto para el uso del\nOVM.\n\n14.2. Especificar\ncuáles serán los lugares de distribución del OVM (tales como, pero no limitado\na, invernadero, laboratorio, cámaras de germinación o crecimiento, campo,\nplanta de proceso, sitios de almacenamiento, sitio de comercialización).\n\n14.3. Programa de\nactividades de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para el uso del OVM\n(elaborar cronograma con fechas estimadas (semanas o meses) donde se indiquen\nlas prácticas asociadas a la ejecución de proyectos con el OVM, por ejemplo,\npreparación de las áreas, importación del material, siembra, toma de muestras,\nevaluaciones, aplicaciones, floración, cosecha, procesamiento, exportación,\ndestrucción de remanentes o seguimiento post-cosecha).\n\n15. MEDIDAS DE\nBIOSEGURIDAD\n\nDetallar los procedimientos\ny medidas de bioseguridad que se usarán para prevenir el escape y diseminación\nsin control del OVM durante las prácticas asociadas a la ejecución de proyectos\ncon el OVM (detallar por cada área utilizada, por ejemplo, invernadero,\nlaboratorio o campo. Indicar las normas o protocolos de control de acceso para\ncada área consignada). Anexar el protocolo de bioseguridad asociado a cada\nactividad:\n\n15.1. Movilización.\n\n15.2. Almacenamiento.\n\n15.3. Siembra.\n\n15.4. Manejo de\nremanentes de la siembra.\n\n15.5. Manejo de las\nplantaciones.\n\n15.6. Cosecha.\n\n15.7. Manejo o\nprocesamiento de la semilla, frutos u otros OVM obtenidos.\n\n15.8. Empaque o\nacondicionamiento del OVM para movilización, almacenamiento, exportación o\ncomercialización.\n\n15.9. Manejo o destino\nfinal de los subproductos resultantes.\n\n15.10. Manejo de\nrebrotes y plantas voluntarias.\n\n15.11. Limpieza de la\nmaquinaria y el equipo utilizado en la manipulación del OVM.\n\n15.12. Monitoreo de los\nlotes o áreas post-cosecha.\n\n15.13. Acciones en caso\nde liberación accidental o salida no autorizada del OVM.\n\n15.14. Medidas de\naislamiento que se utilizarán en las distintas áreas.\n\n15.15. Métodos que se\nemplearán para el control del ingreso/egreso de potenciales vectores de\ncualquier naturaleza que pudieran diseminar el OVM.\n\n15.16. Indicar otras\nmedidas de bioseguridad a utilizar.\n\n15.17. Métodos de\nanálisis molecular disponibles para detectar el OVM (adjuntar procedimiento,\ncon sus respectivas referencias bibliográficas).\n\n15.18. Detallar los\nprocedimientos y medidas de mitigación que se usarán en caso de una situación\ndonde sea necesario eliminar el OVM en cada área utilizada, por ejemplo,\ninvernadero, laboratorio, campo o bodegas).\n\n16. CITAS\nBIBLIOGRÁFICAS\n\n16.1. Indicar las citas\nbibliográficas mencionadas en el formulario, utilizando el mismo nombre de la\nreferencia en el texto. (Adjuntar los documentos completos que conforman las\ncitas bibliográficas).\n\n17. DECLARACIÓN JURADA:\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita\nel movimiento transfronterizo, movilización, uso confinado, liberación al\nambiente y/o comercialización del OVM consignado en el presente formulario,\nDECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:\n\nComo persona física o\njurídica que realiza actividades con los OVM de uso agrícola y según lo\nestablecido en el artículo 120 del Reglamento a la Ley de Protección\nFitosanitaria No 26921-MAG, nos responsabilizamos del manejo o destrucción del\nOVM declarado en esta solicitud, en forma tal que se evite su escape al medio\nambiente o la eventual utilización del OVM fuera del proyecto autorizado\noficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\n\nEl OVM a importar,\nmovilizar, liberar al ambiente, usar en confinamiento y/o comercializar, es\nexactamente el declarado en esta solicitud y que no contienen presencia de\notros eventos (contaminación).\n\nSon de mi conocimiento\nlas disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso\nagrícola, especialmente las contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección\nFitosanitaria, su Reglamento vigente, la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología, las medidas de bioseguridad emitidas por\nla Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad y la normativa técnica generada\npor la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados del Departamento de\nBiotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nLa información\ncontenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta.\n\nDeclaro aceptar que\ncualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar\nal rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere\nconcedido.\n\nCon base en el artículo\n123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los\nfuncionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios\nconsignados en esta solicitud para la supervisión previa, durante y posterior\nla finalización del proyecto.\n\n18. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nRepresentante legal de\nla\n\npersona física o\njurídica solicitante\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n......Última\nLínea......\n\nAnexo 4\n\n(NORMATIVO)\n\nFormato\nBIO-06. Solicitud de autorización de apilados de organismos vivos modificados\nde uso agrícola en el que sus eventos individuales cuentan con el Certificado\nde Liberación al Ambiente, uso confinado o comercialización\n\n1. INFORMACIÓN INICIAL\n\n| Nombre de la persona física o jurídica inscrita | | | --- | --- | | Número de cédula física o\njurídica | | | Comprobante de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente\nmodificados | | | Anotar número de factura | |\n\n \n\n3.  RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROYECTO\n\n| Nombre | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono oficina | Número de celular | |\n| Dirección específica para notificaciones | Correo electrónico | |\n| Anexar currículo | | |\n| Anotar nombre del documento anexado | | |\n\n \n\n4.  REPRESENTANTE LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA INSCRITA\n\n| Nombre de responsable | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n\n \n\n4.  INFORMACIÓN GENERAL DEL APILADO OBJETO DE ESTA SOLICITUD\n\n4.1.       Información del evento\n(llenar un cuadro para cada evento que constituya el apilado).\n\n| Nombre científico | Nombre común | | --- | --- | | Método de transformación | Gen o genes\nintroducidos y organismo donador | | Características introducidas | Identificador único del OVM\n(asignado internacionalmente) | | N° de CLA designa por la UOGM | Nombre comercial del OVM o\ncualquier otra denominación con que sea identificado | | Nombre científico | Nombre común | | Método\nde transformación | Gen o genes introducidos y organismo donador | | Características introducidas |\nIdentificador único del OVM (asignado internacionalmente) | | N° de CLA designa por la UOGM | Nombre\ncomercial del OVM o cualquier otra denominación con que sea identificado |\n\n.copie y pegue aquí el cuadro\nanterior las veces que considere necesarias.\n\n \n\n| 4.2. Información general de los posibles proyectos a desarrollarse con el apilado | | | --- | ---\n| | Tipos de proyectos a desarrollar con el apilado (Marque con x) | Detalle brevemente la opción\nseleccionada | | Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización con fines agrícolas ()\n| |\n\n \n\n| Uso previsto del apilado (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |\n--- | --- | | Investigación () Experimentación () Movilización () Evaluaciones de campo o\naclimatación () Reproducción de semillas () Producción de plantas, esquejes y otros propágulos ()\nProducción de ornamentales para exportación () Producción de frutos () Producción de fibras y/u\notros subproductos () Comercialización directa del apilado para uso en la agricultura () Otro () |\n|\n\n \n\n4.3. Objetivo o\npropósito del movimiento transfronterizo, movilización, uso confinado,\n\nliberación al ambiente\no comercialización del apilado (Describir en detalle y en forma\n\nclara).\n\n5. INFORMACIÓN DEL\nPROVEEDOR DEL MATERIAL O SEMILLAS\n\n(RESPONSABLE EN EL PAÍS DE ORIGEN)\n\n \n\n| Nombre de la empresa | Nombre de la persona responsable |\n| --- | --- |\n| Teléfono(s) | Correo electrónico |\n| Dirección | |\n\n6. INFORMACIÓN\nESPECÍFICA DEL APILADO (INCLUIR EN LA BIBLIOGRAFÍA LAS REFERENCIAS CITADAS).\n\n6.1. Descripción\ngeneral de la morfología y fenotipo del apilado (considerar diferencias con su\nhomólogo convencional).\n\n6.2. Patrón de herencia\nde las características incorporadas por el apilamiento de los genes principales\n(considerar si es herencia mendeliana o no mendeliana).\n\n6.3. Indicar la\nestabilidad fenotípica del apilado, mencionando el número de generaciones en\nque fue verificada.\n\n6.4. Descripción\ngeneral de la biología reproductiva y fenología del apilado (considerar\ndiferencia con su homólogo convencional).\n\n6.5. Describir los\nmecanismos de propagación (considerar si es sexual y/o asexual), mecanismos de\ndispersión de frutos, semillas y propágulos, periodos y condiciones de vida\nlatente o dormancia de semillas o propágulos (considerar diferencia con su\nhomólogo convencional). (Incluir estudios en condiciones agroecológicas iguales\no similares al área de liberación).\n\n6.6. Historial de\nliberaciones previas o utilización del apilado.\n\n7. EVENTUALES EFECTOS\nADVERSOS CAUSADOS POR EL RIESGO DE INTERACCIONES O SINERGIAS PRODUCIDAS POR EL\nAPILAMIENTO DE EVENTOS (INCLUIR EN LA BIBLIOGRAFÍA LAS REFERENCIAS CITADAS).\n\n7.1. ¿Existen cambios\nen la toxicología producto del apilamiento que eventualmente puedan causar\nefectos adversos sobre la diversidad biológica, la agricultura u otras\nactividades productivas, así como en la salud humana o animal? (Detalle su\nrespuesta con fundamento en la evidencia técnica o científica).\n\n7.2. ¿Existen cambios\nen la alergenicidad producto del apilamiento que eventualmente puedan causar\nefectos adversos sobre la diversidad biológica, la agricultura u otras\nactividades productivas, así como en la salud humana o animal? (Detalle su\nrespuesta con fundamento en la evidencia técnica o científica).\n\n7.3. ¿Existen\nevidencias de posibles interacciones o sinergias significativas, entre los\ngenes principales y sus secuencias reguladoras contenidas en el apilado, que\neventualmente puedan causar efectos adversos sobre la diversidad biológica, la\nagricultura u otras actividades productivas, así como en la salud humana o\nanimal? (Detalle su respuesta con fundamento en la evidencia técnica o\ncientífica).\n\n8. EVENTUALES RIESGOS\nASOCIADOS AL APILADO (INCLUIR EN LA BIBLIOGRAFÍA LAS REFERENCIAS CITADAS)\n\n8.1. Anotar las\nespecies taxonómicamente relacionadas con el apilado, y que tengan potencial de\nhibridación o cruzamiento, que puedan estar habitualmente presentes en el área\npropuesta para el desarrollo de proyectos (indicando género y especie,\nincluyendo tanto plantas silvestres como cultivadas). (Detalle su respuesta con\nfundamento en la evidencia técnica o científica).\n\n8.2. Especificar la\nposibilidad de polinización cruzada del apilado, con individuos de la misma\nespecie y/o con otras especies sexualmente compatibles (silvestres o\ncultivadas), con principal atención a las presentes en el área propuesta para\nel desarrollo de proyectos. (Detalle su respuesta con fundamento en la\nevidencia técnica o científica).\n\n8.3. Indicar la\npotencialidad del apilado de convertirse en un riesgo para la diversidad\nbiológica, la agricultura u otras actividades productivas, tales como, pero no\nlimitado a, convertirse en malezas, dificultad en la eliminación de rebrotes,\nplantas voluntarias, remanentes o subproductos, posibilidad de dispersión o\nsalida de propágulos de las áreas autorizadas (por agentes bióticos o\nabióticos) y establecimiento fuera de las áreas autorizadas.\n\n8.4. Indicar otros\nposibles factores de riesgo derivados de la presencia de los genes introducidos\no de su expresión (tomar en cuenta posibles efectos adversos a la salud humana,\nafectación a poblaciones de organismos no-blanco, afectación a otras\nactividades productivas (tales como, pero no limitado a, granjas apícolas,\ncultivos convencionales y cultivos orgánicos) y prevalencia en el suelo de los\nproductos de la expresión genética.\n\n9. MOVILIZACIÓN Y\nALMACENAMIENTO DEL APILADO (UTILIZAR EL\n\nFORMULARIO BIO-04 PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS\nEMPAQUES)\n\n| Anexar el formulario Bio-04 propuesto para la identificación del apilado | Anotar nombre del\ndocumento anexado | | --- | --- | | Descripción del empaque y/o medio de transporte que se usará\npara movilizar y/o almacenar el apilado (tome en cuenta la movilización y/o o almacenamiento en los\nprocesos de importación- exportación, siembra-procesamiento, comercialización o manejo de\nsubproductos o desechos) | | | Descripción del sustrato que acompaña al apilado durante su\nmovilización y/o almacenamiento y una descripción detallada del método que se empleará para su\ndestrucción | |\n\n \n\n| Posible ruta de movilización en Costa Rica y ubicación del sitio de almacenamiento, tome en cuenta\nlugar de origen hasta su destino propuesto, incluyendo destinos intermedios (adjuntar mapa con el\nrecorrido y fotos del posible sitio de almacenamiento) | | --- | | Nombre del responsable de la\nmovilización y/o almacenamiento |\n\n \n\n10. INFORMACIÓN DEL\nSITIO PROPUESTO PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O\nCOMERCIALIZACIÓN DEL APILADO\n\n| Nombre de la entidad responsable del sitio | |\n| --- | --- |\n| Nombre de la finca o sitio | |\n| Provincia/Cantón/Distrito | |\n| Dirección física exacta | |\n\n \n\n| Indicar ubicación mediante coordenadas GPS (Sistema WGS84 o grados decimales) | | | | | --- |\n--- | --- | --- | | Propiedad | () Propia () Arrendada | Nombre del propietario | | | Historial de\nuso del sitio durante los últimos dos años | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |\n| | () Proyectos con OVM () Otros cultivos () Ganadería () Otros: | | | | | Área total de la\nfinca o sitio (ha) | | | | | Indicar las fuentes de agua existentes más cercanas y dentro del\nárea consignada | | | |\n\n \n\n| Nombre del lote o área de ejecución del proyecto | Área del lote o sitio específico (ha) | | --- |\n--- | | Incluya un nuevo cuadro por cada lote o área | | | Indicar ubicación del lote o área\nespecífica mediante coordenadas GPS (Sistema WG84 o en grados decimales) | |\n\n.Copie y pegue aquí\ntodos los cuadros de la sección 10 para cada finca o sitio adicional.\n\n10.2. Anexar un mapa o\nfotografía satelital de la finca o sitio propuesto para el desarrollo de\nproyectos con el apilado, tomando en cuenta lo siguiente: 1. Demarcación de los\nlímites del área bajo control del solicitante.\n\n2. Demarcación de los\nlímites de los posibles lotes o áreas específicas para el desarrollo de\neventuales proyectos.\n\n3. Indicar los caminos\npúblicos más cercanos o lugares muy transitados.\n\n4. Indicar los caminos\ninternos.\n\n5. Indicar la ubicación\nde las fuentes de agua más cercanas.\n\n6. Indicar la ubicación\nde los poblados o zonas urbanas más cercanas.\n\n7. Demarcar las áreas\nde cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados\ndurante los últimos dos años.\n\n11. INFORMACIÓN DE LA\nPROPUESTA PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O COMERCIALIZACIÓN DEL\nAPILADO\n\n11.1. Especificar\ncuáles serán los lugares de distribución del apilado (tales como, pero no\nlimitado a, invernadero, laboratorio, cámaras de germinación o crecimiento,\ncampo, planta de proceso, sitios de almacenamiento, sitio de comercialización).\n\n11.2. Programa de\nactividades de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para el uso del\napilado (elaborar cronograma con el tiempo estimado, en semanas o meses) donde\nse indiquen las prácticas asociadas a la ejecución de proyectos con el apilado,\npor ejemplo, preparación de las áreas, importación del material, siembra, toma\nde muestras, evaluaciones, aplicaciones, floración, cosecha, procesamiento,\nexportación, destrucción de remanentes o seguimiento post-cosecha).\n\n12. MEDIDAS DE\nBIOSEGURIDAD\n\nDetallar los\nprocedimientos y medidas de bioseguridad que se usarán para prevenir el escape\ny diseminación sin control del apilado durante las prácticas asociadas a la\nejecución de proyectos con el apilado (detallar por cada área utilizada, por\nejemplo, invernadero, laboratorio o campo. Indicar las normas o protocolos de\ncontrol de acceso para cada área consignada). Anexar el protocolo de\nbioseguridad asociado a cada actividad:\n\n12.1. Movilización.\n\n12.2. Almacenamiento.\n\n12.3. Siembra.\n\n12.4. Manejo de\nremanentes de la siembra.\n\n12.5. Manejo de las\nplantaciones.\n\n12.6. Cosecha.\n\n12.7. Manejo o\nprocesamiento de la semilla, frutos u otros OVM obtenidos.\n\n12.8. Empaque o\nacondicionamiento del apilado para movilización, almacenamiento, exportación o\ncomercialización.\n\n12.9. Manejo o destino\nfinal de los subproductos resultantes.\n\n12.10. Manejo de\nrebrotes y plantas voluntarias.\n\n12.11. Limpieza de la\nmaquinaria y el equipo utilizado en la manipulación del apilado.\n\n12.12. Monitoreo de los\nlotes o áreas post-cosecha.\n\n12.13. Acciones en caso\nde liberación accidental o salida no autorizada del apilado.\n\n12.14. Medidas de\naislamiento que se utilizarán en las distintas áreas.\n\n12.15. Métodos que se\nemplearán para el control del ingreso/egreso de potenciales vectores de\ncualquier naturaleza que pudieran diseminar el apilado\n\n12.16. Indicar otras\nmedidas de bioseguridad a utilizar.\n\n12.17. Métodos de\nanálisis molecular disponibles para detectar el apilado (adjuntar procedimiento,\ncon sus respectivas referencias bibliográficas).\n\n12.18. Detallar los\nprocedimientos y medidas de mitigación que se usarán en caso de una situación\ndonde sea necesario eliminar el apilado en cada área utilizada, por ejemplo,\ninvernadero, laboratorio, campo o bodegas).\n\n13. CITAS\nBIBLIOGRÁFICAS\n\n13.1. Indicar las citas\nbibliográficas mencionadas en el formulario. (Adjuntar copia digital de los\ndocumentos completos que conforman las citas bibliográficas, utilizando el\nmismo nombre de la referencia en el texto).\n\n14. DECLARACIÓN JURADA:\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita\nel movimiento transfronterizo, movilización, uso confinado, liberación al\nambiente y/o comercialización del apilado consignado en el presente formulario,\nDECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:\n\nComo persona física o\njurídica que realiza actividades con los OVM de uso agrícola y según lo\nestablecido en el artículo 120 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria\nNo 26921-MAG, nos responsabilizamos del manejo o destrucción del apilado\ndeclarado en esta solicitud, en forma tal que se evite su escape al medio\nambiente o la eventual utilización del apilado fuera del proyecto autorizado\noficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\n\nEl apilado a importar,\nmovilizar, liberar al ambiente, usar en confinamiento y/o comercializar, es\nexactamente el declarado en esta solicitud y que no contienen presencia de\notros eventos (contaminación).\n\nSon de mi conocimiento\nlas disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso\nagrícola, especialmente las contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección\nFitosanitaria, su Reglamento vigente, la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología, las medidas de bioseguridad emitidas por\nla Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad y la normativa técnica generada\npor la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados del Departamento de\nBiotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nLa información\ncontenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta.\n\nDeclaro aceptar que\ncualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar\nal rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere\nconcedido.\n\nCon base en el artículo\n123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los\nfuncionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios\nconsignados en esta solicitud para la supervisión previa, durante y posterior\nla finalización del proyecto.\n\n15. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nRepresentante legal de\nla\n\npersona física o\njurídica solicitante\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n......Última\nLínea......\n\nAnexo 5\n\n(NORMATIVO)\n\nRegistro de personas\nfísicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la\n\nbiotecnología moderna\n\n1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA PERSONA FÍSICA O\nJURÍDICA\n\n \n\nNombre\n de la persona física o jurídica\n\n \n\nNúmero\n de Identificación\n\n \n\n \n\n| Ubicación de la persona física o jurídica | | |\n| --- | --- | --- |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección exacta | | |\n| Teléfonos | | |\n| Correo electrónico | | |\n\n \n\n2. REPRESENTANTE LEGAL\nDE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA Y RESPONSABLE TÉCNICO\n\n| Nombre y Apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n \n\n| Nombre y Apellidos del responsable técnico de los proyectos con OVM | Tipo de identificación |\nNúmero de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n1.  INFORMACIÓN GENERAL DE LOS OVM CON LOS QUE DESEAN\nREALIZAR ACTIVIDADES EN EL PAÍS\n\n \n\n| Identificador único | Nombre científico | Variedad (si aplica) | Nombre común/Comercial |\nRasgo/Modificación | | --- | --- | --- | --- | --- | | Inserte las filas que considere necesarias |\n| | | |\n\n \n\n2.    INFORMACIÓN GENERAL DE LAS ACTIVIDADES QUE SE PRETENDE REALIZAR EN EL\nPAÍS CON LOS OVM DE USO AGRÍCOLA\n\n \n\n| Fase de desarrollo en Costa Rica (Marque con x) | Detalle brevemente la opción seleccionada |\n| --- | --- |\n| Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización () | |\n\n \n\n| Actividades a desarrollar (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |\n--- | --- | | Aplicaciones de la biotecnología moderna para manipular o modificar el genoma ()\nInvestigación () Evaluaciones de campo o aclimatación () Reproducción de semillas () Producción de\nplantas, propágulos o esquejes () Producción de frutos () | |\n\n \n\n \n\n5. INFORMACIÓN DE LA\nPERSONA FÍSICA O JURÍDICA QUE OFRECE SERVICIOS DE AUDITORIA EN BIOSEGURIDAD\nAGRÍCOLA\n\n \n\nNombre de la persona\n física o jurídica\n\n \n\nNúmero de Identificación\n\n \n\n \n\n| Nombre y apellidos del Auditor en bioseguridad agrícola designado | Tipo de identificación |\nNúmero de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n6. DECLARACIÓN JURADA\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita\nel registro consignado en el presente formulario, DECLARO BAJO JURAMENTO EN\nNOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:\n\nSon de mi conocimiento\nlas disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso\nagrícola, especialmente las contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección\nFitosanitaria, su Reglamento vigente y la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología.\n\nLa información\ncontenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta. Declaro\naceptar que cualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación\ndará lugar al rechazo de la solicitud, o a la revocación del registro si este\nse hubiere concedido.\n\nNo tenemos vínculos\nfamiliares, personales, ni comerciales con la persona física o jurídica que\nofrece los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola consignada en esta\nsolicitud, más allá que el servicio de auditoría que presta a mí representada.\n\nNombre de la\n\npersona física o\n\njurídica\n\nNúmero de\n\nIdentificación\n\nNombre y apellidos del\nAuditor en bioseguridad\n\nagrícola designado\n\nTipo de\n\nidentificación\n\nNúmero de\n\nidentificación\n\nNúmero de teléfono\nCorreo electrónico\n\n7. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nRepresentante legal de\nla\n\npersona física o\njurídica\n\nregistrante\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n......Última\nLínea......\n\nAnexo 6\n\n(NORMATIVO)\n\nFormato BIO-04. Boleta\nde identificación de OVM para movilización, almacenamiento\n\no comercialización\n\n \n\n| NOMBRE DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA RESPONSABLE: | | | | --- | --- | --- | | ORGANISMO VIVO\nMODIFICADO Nombre común: Nombre científico: Identificador único: | CÓDIGO QR Centro de Intercambio\nde Información sobre Seguridad de la Biotecnología Inserte código aquí si está disponibe | | | TIPO\nDE MATERIAL MOVILIZADO/ ALMACENADO | CANTIDAD DE MATERIAL MOVILIZADO/ ALMACENADO | UNIDAD DE MEDIDA:\n| | SITIO DE SALIDA | SITIO DE DESTINO FINAL /ALMACENAMIENTO | | | MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD (Indicar\nlas medidas de bioseguridad que se deben aplicar en los procesos de movilización y/o almacenamiento\ndel OVM): 1. Anote aquí 2. ... | | | | CONTACTOS (Indicar direcciones y teléfonos a los cuales se\npuede reportar un extravío del envío o cualquier situación especial, indicar el teléfono de la\nempresa auditora o el auditor asignado): Unidad de Organismos Genéticamente Modificados,\nDepartamento de Biotecnología, Servicio Fitosanitario del Estado. +506 2549-3400 Ext. 1206, 1041,\n1153. Email: ovm@sfe.go.cr | | |\n\nAnexo 7\n\n(NORMATIVO)\n\nRegistro de proyectos\ncon organismos vivos modificados de uso agrícola\n\n1. INFORMACIÓN GENERAL\nDE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA\n\nEJECUTORA DEL PROYECTO\n\n \n\nNombre de la persona\n física o jurídica\n\n \n\nNúmero de Identificación\n\n \n\n \n\n| Ubicación de la persona física o jurídica | | |\n| --- | --- | --- |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección exacta | | |\n| Teléfonos | | |\n| Correo electrónico | | |\n\n \n\n2. REPRESENTANTES DE LA\nPERSONA FÍSICA O JURÍDICA\n\n \n\n| Nombre y Apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n \n\n| Nombre y Apellidos del responsable técnico del proyecto | Tipo de identificación | Número de\nidentificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n \n\n| Personas autorizadas para recibir notificaciones de la Unidad de Organismos Genéticamente\nModificados | | | | --- | --- | --- | | Nombre y apellidos | Número de teléfono | Correo\nelectrónico | | Agregue las filas que considere necesarias | | |\n\n \n\n3. INFORMACIÓN DEL\nORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Identificador único | Nombre científico | Nombre común/Comercial | Rasgo/Modificación |\n| --- | --- | --- | --- |\n| Identificación del o los Certificados de Liberación al Ambiente (CLA) | | | |\n\n \n\n| Si el OVM requiere ser importado provea la siguiente información: | | |\n| --- | --- | --- |\n| País de procedencia | Compañía proveedora | |\n| Puerto de Ingreso | Tipo de material a importar | |\n| Cantidad aproximada de material a importar | Posible fecha de ingreso | |\n| Si el OVM se encuentra en Costa Rica provea su ubicación: | | |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección exacta | | |\n| Tipo de material | | |\n| Forma de almacenamiento o conservación | | |\n\n4. INFORMACIÓN\nDEL PROYECTO CON EL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Posible fecha de inicio del proyecto | Posible fecha de finalización del proyecto |\n| --- | --- |\n| Cantidad aproximada del OVM a utilizar (especifique las unidades) | |\n\n \n\n| Fase de desarrollo en Costa Rica (Marque con x) | Detalle brevemente la opción seleccionada |\n| --- | --- |\n| Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización con fines agrícolas () | |\n\n \n\n| Objetivo del proyecto (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | | ---\n| --- | | Investigación () Evaluaciones de campo o aclimatación () Reproducción de semillas ()\nProducción de plantas, propágulos o esquejes () Producción de frutos () Producción de fibras y/o\notros subproductos () Comercialización directa del OVM para uso en la agricultura () Otro () | |\n\n \n\n| Destino final en Costa Rica del OVM producido (Marque con x) | Detalle brevemente la o las\nopciones seleccionadas | | --- | --- | | Exportación () Resiembra () Evaluaciones posteriores en\notros proyectos () Comercialización de semillas u otros propágulos para uso en la agricultura () Uso\ndirecto como alimentos para consumo humano () Uso directo como alimentos para consumo animal ()\nProcesamiento () Destrucción total finalizado el proyecto () Otro () | |\n\n \n\n| Destino final de los remanentes o rastrojos (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones\nseleccionadas | | --- | --- | | Exportación () Procesamiento () Destrucción total () Otro () | |\n\n5. PROGRAMA DE\nACTIVIDADES DE ACUERDO CON EL OBJETIVO O\n\nPROPÓSITO PREVISTO PARA EL USO DEL OVM\n\n5.1. Incluir cronograma\ncon fechas estimadas donde se indiquen las prácticas asociadas a la ejecución\ndel proyecto con el OVM, por ejemplo: preparación de las áreas, importación del\nmaterial, siembra, toma de muestras, evaluaciones, aplicaciones, mantenimiento,\nfloración, cosecha, procesamiento, exportación, destrucción de remanentes o\nseguimiento post-cosecha.\n\n6. INFORMACIÓN DEL SITIO DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO\n\n| Nombre de la finca o sitio de ejecución del proyecto | | |\n| --- | --- | --- |\n| Provincia | Cantón | Distrito |\n| Dirección física exacta | | |\n| Nombre del propietario | | |\n| Historial de la finca o sitio durante los últimos dos años | | |\n| Área total de la finca o sitio (ha) | | |\n| Indicar ubicación de la entrada principal mediante coordenadas GPS | | |\n\n \n\n| Información específica de los lotes o sitios de ejecución del proyecto | | | | | --- | --- |\n--- | --- | | Nombre del lote o sitios específicos de ejecución del proyecto | Área del lote | Área\ndel proyecto | Indicar ubicación mediante coordenadas GPS | | Agregue las filas que considere\nnecesarias | | | | | Descripción general de los lotes o sitios de ejecución del proyecto | | |\n|\n\nIncluya todos los cuadros de la sección 6 para cada finca o sitio\nadicional\n\n1.  INFORMACIÓN DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA\nCOLABORADORA EN LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO (SI APLICA)\n\n \n\nNombre de la persona\n física o jurídica\n\n \n\nNúmero de Identificación\n\n \n\n \n\n| Nombre y apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación | |\n--- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico | | | Nombre y apellidos de la persona\nresponsable de la colaboración en el proyecto | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | | | Nota: Adjuntar nota de la persona física o jurídica\ncolaboradora, según los términos del artículo 120, del Decreto Ejecutivo N° 26921: Reglamento a la\nLey de Protección Fitosanitaria. | | |\n\n \n\n2.     \nINFORMACIÓN DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA QUE OFRECE LOS SERVICIOS DE AUDITORIA EN\nBIOSEGURIDAD AGRÍCOLA\n\n \n\nNombre de la persona\n física o jurídica\n\n \n\nNúmero de Identificación\n\n \n\n \n\n| Nombre y apellidos del Auditor en bioseguridad agrícola designado | Tipo de identificación |\nNúmero de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n9. DECLARACIÓN JURADA\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), responsable técnico del proyecto con organismos vivos modificados,\nDECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO QUE:\n\nComo persona física\nresponsable de la implementación de este proyecto, me comprometo a cumplir con\ntodas las medidas de bioseguridad establecidas en el (los) Certificado(s) de\nLiberación al Ambiente aprobado(s) para este proyecto, así como las\nrecomendaciones técnicas adicionales que emita el Servicio Fitosanitario del\nEstado durante el desarrollo del proyecto, todo ello en función de disminuir el\nriesgo de un escape al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera\ndel proyecto autorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\n\nEl material a utilizar\nes exactamente el indicado en esta solicitud y que no contiene presencia de\nniveles bajos de otros eventos (contaminación); de lo contrario me\nresponsabilizo de declarar a la UOGM los porcentajes de contaminación.\n\nSon de mi conocimiento\nlas disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso en la\nagricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de\nProtección Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada\npor la UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la\nBiotecnología.\n\nAcepto que cualquier\nfalsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar al rechazo\nde esta solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere concedido.\nCon base en el artículo 123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el\nacceso a los funcionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a\nlos sitios consignados en esta solicitud para la supervisión durante y\nposterior a la finalización del proyecto.\n\n10. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nResponsable técnico del\nproyecto\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n11. ANEXOS\n\nAnexo 1.\n\nAnexar comprobante de\nla transferencia o número de la factura electrónica del pago de la tarifa 6a:\nLotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados,\nestablecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas\nde los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de\n1999.\n\nAnexo 2.\n\nAnexar un mapa, croquis\no fotografía área o satelital del sitio de ejecución del proyecto, tomando en\ncuenta lo siguiente:\n\n1. Demarcación de los\nlímites de la finca y del área bajo control del solicitante, en caso de que la\nmisma sea compartida con otros usuarios.\n\n2. Demarcación de los\nlímites de los lotes o sitios de ejecución del proyecto.\n\n3. Indicar los caminos\npúblicos más cercanos o lugares muy transitados.\n\n4. Indicar los caminos\ninternos.\n\n5. Indicar la ubicación\nde las fuentes de agua más cercanas.\n\n6. Indicar la ubicación\nde los poblados o zonas urbanas más cercanas.\n\n7. Demarcar las áreas\nde cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados\ndurante los últimos dos años.\n\n......Última\nLínea.......\n\nAnexo 8\n\n(NORMATIVO)\n\nFormato BIO-01.\nNotificación de la movilización dentro del territorio nacional de organismos\nvivos modificados de uso agrícola\n\n1. INFORMACIÓN GENERAL\nDE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA RESPONSABLE DE LA MOVILIZACIÓN DEL ORGANISMO\nVIVO\n\nMODIFICADO\n\n \n\nNombre de la persona\n física o jurídica\n\n \n\nNúmero de Identificación\n\n \n\n \n\n1.  PERSONA RESPONSABLE DE LA MOVILIZACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Nombre y Apellidos | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n \n\n2.     INFORMACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Identificador único | Nombre científico | Nombre común/Comercial | Rasgo/Modificación |\n| --- | --- | --- | --- |\n\n \n\n4. INFORMACIÓN\nDE LA MOVILIZACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Objetivo de la movilización | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas |\n| --- | --- |\n| Almacenamiento () Exportación () Siembra () Procesamiento () Destrucción total () Otro () | |\n\n \n\n| Fecha(as) de la movilización | |\n| --- | --- |\n| Tipo de material a movilizar | |\n| Cantidad aproximada a movilizar | |\n| Posible hora(as) de inicio de la movilización | Posible hora(as) de llegada al destino final |\n| Ubicación del sitio de inicio de la movilización | Ubicación del destino final |\n\n \n\n| Descripción del medio de transporte que se usará para movilizar el OVM (tome en cuenta la\nmovilización en los procesos de importación-exportación, siembra-procesamiento, comercialización y\nmanejo de subproductos o desechos) | | --- | | Descripción del empaque o embalaje que se usará para\nmovilizar el OVM | | Descripción del sustrato que acompaña al OVM durante su movilización y una\ndescripción detallada del método que se empleará para su destrucción |\n\n5. DECLARACIÓN JURADA\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), responsable técnico del proyecto con organismos vivos modificados,\nDECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO QUE:\n\nEl material por\nmovilizar, así como la cantidad y destino, son exactamente los declarados en\nesta solicitud.\n\nMe comprometo a\nasegurar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad establecidas en el\n(los) Certificado(s) de Liberación al Ambiente para la movilización del OVM que\nsoporta(n) este proyecto, con la finalidad de disminuir el riesgo de su escape\nal medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera del proyecto\nautorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\n\nSon de mi conocimiento\nlas disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso en la\nagricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de Protección\nFitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada por la\nUOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la\nBiotecnología.\n\nCon base en el artículo\n123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los\nfuncionarios de la UOGM y al Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios\nconsignados en esta solicitud para la supervisión del proceso de movilización\ndel OVM cuando así sea requerido (de forma previa) por el Servicio\nFitosanitario del Estado.\n\n6. FIRMAS\n\n______________________________\n\nFirma digital\n\nResponsable técnico del\nproyecto\n\naprobado\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n......Última\nLínea.......\n\nAnexo 9\n\n(NORMATIVO)\n\nSolicitud de importación\nde organismos vivos modificados de uso agrícola\n\n1. INFORMACIÓN GENERAL\nDE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA\n\nRESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN\n\n \n\nNombre de la persona\n física o jurídica\n\n \n\nNúmero de Identificación\n\n \n\n \n\n1.  RESPONSABLE DEL DESALMACENAJE DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Nombre de la persona física o jurídica | Tipo de identificación | Número de identificación |\n| --- | --- | --- |\n| Número de teléfono | Correo electrónico | |\n\n \n\n2.     INFORMACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Identificador único | Nombre científico | Nombre común/Comercial | Rasgo/Modificación |\n| --- | --- | --- | --- |\n\n \n\n4. INFORMACIÓN\nDE LA IMPORTACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO\n\n \n\n| Objetivo de la importación (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |\n--- | --- | | Investigación () Evaluaciones de campo o aclimatación () Reproducción de semillas ()\nProducción de plantas, propágulos o esquejes () Producción de frutos () Producción de fibras y/o\notros subproductos () | |\n\n \n\n| Fecha prevista de la importación | |\n| --- | --- |\n| Tipo de material a importar | |\n| Cantidad de material (anotar unidad de medición) | |\n| Número de factura proforma (adjuntar) | |\n| Número de Registro de Importación (Oficina Nacional de Semillas) | |\n\n5. DECLARACIÓN JURADA\n\nEl suscrito, (indicar\nnombre), responsable técnico del proyecto con organismos vivos modificados,\nDECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO QUE:\n\nEl material por\nimportar, así como la cantidad y origen, son exactamente los declarados en esta\nsolicitud.\n\nMe comprometo a\nasegurar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad establecidas en el\n(los) Certificado(s) de Liberación al Ambiente para la importación y la\nmovilización desde la Aduana al destino de almacenamiento del OVM que\nsoporta(n) esta importación, con la finalidad de disminuir el riesgo de su\nescape al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera del proyecto\nautorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin. Son de mi\nconocimiento las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de\nuso en la agricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de\nProtección Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada\npor la UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la\nBiotecnología.\n\nConozco los requisitos\nfitosanitarios establecidos que deben ser cumplidos por el OVM como material\nvegetal para su importación, y que los mismos serán verificados en puntos de\ningreso.\n\nCon base en el artículo\n123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los\nfuncionarios de la UOGM y al Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios\nconsignados en esta solicitud para la supervisión del proceso de importación\ndel OVM cuando así sea requerido (de forma previa) por el Servicio\nFitosanitario del Estado.\n\nAcepto que cualquier\nfalsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar al rechazo\nde la solicitud, o a la revocación de la autorización si esta se hubiere\nconcedido.\n\n6. FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nResponsable técnico del\nproyecto\n\naprobado\n\n7. AUTORIZACIÓN DE LA\nIMPORTACIÓN\n\nDespués de revisar la\ninformación aportada, y habiéndose verificado que el OVM objeto de la presente\nimportación está registrado a nombre de la persona física o jurídica\nsolicitante, de forma oficial comunicamos que la Unidad de Organismos\nGenéticamente Modificados aprueba la importación del OVM, de acuerdo con la\ninformación específica declarada en esta solicitud.\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificado\n\n......Última\nLínea.......\n\nAnexo 10\n\n(NORMATIVO)\n\n1. Edicto para publicar\nen el Diario Oficial La Gaceta\n\nCon fundamento en la Ley\no 7664: Ley de Protección Fitosanitaria y el Decreto Ejecutivo No\n26921-MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, así como de la Ley\nNo 8537: Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del\nConvenio Sobre Diversidad Biológica, se pone a disposición de los\ninteresados el siguiente formato para la comunicación al público en general de\nla intención de solicitar la liberación al ambiente, uso confinado y/o\ncomercialización de Organismos Vivos Modificados (OVM) para uso en la\nagricultura.\n\nNota: al completar el\nformulario elimine las guías para el llenado y las líneas.\n\nEl suscrito,\n____________________, cédula de identidad número _____________, como\n_____________________ de la persona física o jurídica ____________________, con\ncédula física o jurídica número _____________, ha sometido ante el Servicio\nFitosanitario del Estado la solicitud de emisión de un Certificado de\nLiberación al Ambiente para la utilización de ____________ genéticamente modificado(a),\ncon número de identificador único _______________, conteniendo el gen o los\ngenes _______________, que expresa(n) la(s) proteína(s) o el(los)\nmetabolito(s)______________________________________que le confiere(n)\n_______________________________________________, con el único objetivo de\n___________________________________, en proyectos de\n\n6. FIRMA DEL\nRESPONSABLE TÉCNICO\n\n______________________________,\nque se pretender desarrollar en ___________________________.\n\nEl mismo corresponde a\nun OVM_________ historial de uso en el país. Se espera que, de acuerdo con las\nevaluaciones previas realizadas por la persona física o jurídica solicitante,\nel proyecto tenga un riesgo __________________________, en relación con\nposibles efectos adversos para la conservación y el uso sostenible de la\ndiversidad biológica y la agricultura, tomando también en cuenta los riesgos\npara la salud humana, y con respecto a su cultivo homólogo convencional. Esta\nsolicitud será sometida al procedimiento interno de la Unidad de Organismos\nGenéticamente Modificados DB-OGM-PO-06, disponible en el sitio web https://www.sfe.go.cr,\nmediante el cual se somete la solicitud a una evaluación de riesgos y cuya\ndecisión podría implicar la autorización del uso del OVM declarado en el presente\nedicto.\n\nConforme establece la Ley\nNo 7664: Ley de Protección Fitosanitaria y el Decreto Ejecutivo No\n26921-MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, además de la Ley\nNo 8537: Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio\nSobre Diversidad Biológica. Se comunica a todas aquellas personas que\ndeseen manifestarse a favor o en contra con base en criterios\ntécnicos-científicos sobre la solicitud anteriormente descrita, que debe\nhacerlo, de forma presencial o al correo electrónico: ovm@sfe.go.cr,\nante la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados (UOGM) del Servicio\nFitosanitario del Estado, ubicada en Sabana Sur, San José, contiguo al Museo La\nSalle, en el Ministerio de Agricultura y Ganadería, dentro del término de 10 días\nhábiles contados a partir del día de la publicación de este edicto, en horario\nde oficinas centrales: lunes a viernes de 7am a 3pm, indicando para ello un\nmedio de notificación para comunicarle cualquier resolución de la UOGM. El\nexpediente público que contiene la información técnica para el análisis de\nriesgo, y de conformidad a lo tipificado en el Artículo 23.2 del Protocolo\nde Cartagena, puede obtenerse al apersonarse físicamente al Servicio\nFitosanitario del Estado. Las manifestaciones serán analizadas y aceptadas o\nrechazadas sobre la base técnica y, cuando corresponda, remitidas a la Comisión\nTécnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) para que sean incorporadas en el\ncorrespondiente dictamen de evaluación de riesgos de conformidad con los\nobjetivos y principios indicados en el Anexo III del Protocolo de Cartagena,\nque corresponde a determinar y evaluar posibles efectos adversos para la\nconservación y el uso sostenible de la diversidad biológica, tomando en cuenta\nlos riesgos para la salud humana, de la liberación al ambiente de organismos\nvivos modificados en el probable medio receptor. Para ello, la UOGM, así como\nla CTNBio en los casos que corresponda, utilizarán la información científica\ndisponible para valorar las consecuencias de un posible daño y la probabilidad\nde que ocurra dicho daño, con base en las diferencias con el cultivo homólogo\nno modificado y sobre los objetivos ambientales que se definen caso a caso\ndespués de valorar las variables de riesgo que corresponden, pero no limitadas,\na: efecto al medio ambiente y a la salud humana, impactos en la agricultura,\nimpacto a otras actividades productivas, potencial de que el cultivo se\nconvierta en maleza, supervivencia de plantas al compartir con flora nativa,\nposibilidad eliminación de plantas voluntarias o rastrojos, posibilidad de\nflujo de genes específicos a parientes silvestres o cultivados e impacto en\norganismos no blanco.\n\n2. FIRMAS\n\n____________________________________\n\nFirma digital\n\nRepresentante legal de\nla\n\npersona física o\njurídica solicitante\n\n________________________________\n\nFirma digital\n\nJefe de la Unidad de\nOrganismos\n\nGenéticamente\nModificados\n\n......Última\nLínea.......\n\nArtículo\n4. -\nRige a partir de su publicación.\n\nDado en la\nPresidencia de la República- San José, a los seis días de setiembre de dos mil\nveintitrés.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Standard 44244\n\n Reform of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law\n\nNo 44244 - MAG\n\nTHE PRESIDENT OF THE\nREPUBLIC,\n\nAND THE MINISTER OF\nAGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\nBased\non the attributions and powers conferred in articles 50, 140\nsubsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27 subsection 1)\nand article 28 subsection 2) paragraph b) of the General Law of Public\nAdministration, No. 6227 of May 2, 1978; article 8 paragraph g) of the Convention\non Biological Diversity and its Annexes, approved by Law No. 7416 of\nJune 30, 1994; article 2 subsections 1) and 2) of the Cartagena Protocol on\nBiosafety to the Convention on Biological Diversity,\napproved by Law No. 8537 of August 23, 2006; articles 45 and\n46 of the Biodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998; and articles\n4, 5 paragraph b and from 40 to 42 of the Phytosanitary Protection Law No. 7664 of\nApril 8, 1997 and the Law for the Protection of Citizens from Excessive\nRequirements and Administrative Procedures, Law No. 8220 of March 4, 2002.\n\nWHEREAS\n\nI. That the\nConvention on Biological Diversity, approved by Law No. 7416,\npublished in La Gaceta No. 143 of July 28, 1994, indicates in its article 8\nparagraph g, the need to establish or maintain means to regulate,\nmanage or control the risks derived from the use and release\nof modified living organisms, as a result of biotechnology that is\nlikely to have adverse environmental repercussions that could affect the\nconservation and sustainable use of biological diversity.\n\nII. That the\nCartagena Protocol on Biosafety to the Convention on\nBiological Diversity, hereinafter the Cartagena Protocol, approved\nby Law No. 8537 of August 23, 2006, published in La Gaceta No. 227 of November\n27, 2006, incorporates within its definitions the term\n\"modified living organism\", therefore, for the purposes of this\nDecree and in respect for the constitutional principle of hierarchy of norms, and\nsince Law No. 8537 was published subsequent to other laws that regulate\nmodified living organisms for agricultural use, this term will be used as\nit is broader and more comprehensive than the terms \"altered or\nmanipulated organism\", \"transgenic organism\", \"transgenic\nmaterial\", or \"manipulated or transgenic product\".\n\nIII. That the\nState Phytosanitary Service, as the entity in charge of the regulations and\ncontrol of activities related to modified living organisms\nfor agricultural use, considers it necessary to update the definitions, objectives and\nscope of the regulations contained in Decreto Ejecutivo No. 26921, published\nin La Gaceta No. 98 of May 22, 1998, in accordance with the advances of science\nand technology, the Cartagena Protocol and the current organizational structure\nof the State Phytosanitary Service.\n\nIV. That the\nadvance of science and technology allows the development of living organisms\nfor use in agriculture through new breeding techniques\nknown as precision breeding techniques, precision biotechnology,\ngenome editing, or modern genetic breeding techniques,\nwhich are based on a set of innovative uses of molecular\nbiology tools and approaches that differ from the genetic engineering strategy\nbased on the stable insertion of recombinant DNA into the genome.\n\nV. That the\ncharacteristics of living organisms for agricultural use derived from\nnew breeding techniques are of such heterogeneity that they demand a\nprior scientific analysis on a case-by-case basis for the purpose of determining whether\nthey are included in the regulations applicable to\nmodified living organisms or, on the contrary, are not covered\nby them.\n\nVI. That the\napplicable legislation must be based on principles that adjust to scientific\nand technological progress, thus avoiding the application of different levels of\nregulatory oversight to similar living organisms for agricultural use with\nsimilar levels of risk.\n\nVII. That,\npursuant to article No. 4 of the Law for the Protection of Citizens from the Excess of\nAdministrative Procedures and Requirements, Law No. 8220 of March 4, 2002,\nany procedure or requirements that the citizen must fulfill must be set forth in a\nlaw, a decree or a regulation and be published in the official gazette La\nGaceta.\n\nVIII. That\nin accordance with article 361 of the General Law of Public\nAdministration, Law No. 6227 of May 2, 1978, the public consultation of\nthis proposed Decreto Ejecutivo was carried out from November 30, 2022, to December\n10, 2022, and as a result, all observations were addressed\nand incorporated into it.\n\nIX. That in\naccordance with the provisions of article 12 bis of Decreto Ejecutivo No.\n37045 of February 22, 2012 and its reform \"Regulation to the Law for\nthe Protection of Citizens from the Excess of Administrative Procedures and\nRequirements\", this regulation complies with the principles of regulatory\nimprovement, according to report No. DMR-DAR-INF-017-2023 issued by the\nDirectorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry of\nEconomy, Industry and Commerce.\n\nTHEREFORE,\n\nTHEY DECREE:\n\nREFORM OF\nARTICLES 2, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126,\n\n127, 128, 129, 130,\n131, 133 AND 134, THE NAME OF TITLE VIII, ADDITION OF\n\nARTICLES 2 BIS,\n118 BIS, 119 BIS AND ANNEXES OF THE REGULATION TO THE\n\nPHYTOSANITARY PROTECTION\nLAW, DECRETO EJECUTIVO NO. 26921-\n\nMAG, OF MARCH 20, 1998.\n\nArticle\n1.\n-Reform article 2 of Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG: Regulation to the\nPhytosanitary Protection Law, of March 20, 1998, so that it reads as\nfollows:\n\n\"Article\n2- Of definitions. For the purposes of this regulation, as well as of\nthe terms used in the Phytosanitary Protection Law, the following shall be understood as:\n\n-\nPhytosanitary actions: See Phytosanitary Measures.\n\n- Act (Acta): Document by\nwhich technical recommendations are made, or certifying\ncompliance or non-compliance with recommendations or the execution of phytosanitary\nmeasures in accordance with the Phytosanitary Protection Law and its\ncomplementary regulations.\n\n-\nAccreditation (Acreditación): It is\nthe procedure by which the Public Administration authorizes natural\nor legal persons, public or private, as well as laboratories, that comply\nwith the technical requirements and material and professional suitability demanded in\nthe current standards, to execute specific tasks or provide specific\nservices in the total or partial support of the fulfillment of official\nobligations.\n\n-\nOrganic agriculture certification agency (Agencia certificadora de agricultura orgánica): Natural or\nlegal person duly authorized and accredited by the Directorate, which, in\ncompliance with this regulation, issues or extends the organic\nproduction certificate.\n\n- Customs\nAgent (Agente de Aduana): Auxiliary professional\nof the public function authorized by the Ministry of Finance to\nact, in their capacity as a natural person, under the conditions and requirements\nestablished in the Uniform Central American Customs Code and the General\nCustoms Law, in the customary provision of services to third parties, in the procedures,\nregimes, and customs operations.\n\n- Biological\nControl Agent (Agente de Control Biológico): Natural enemy, antagonist or competitor or other\nbiotic entity capable of reproducing, used for pest control.\n\n-\nOrganic, Ecological or Natural Agriculture (Agricultura Orgánica, Ecológica o Natural): Any sustainable production system\nthat, dispensing with the use of artificial chemical synthesis inputs, provides\nhealthy and competitive products for the producer, promoting the conservation and\nimprovement of the environment and the biodiversity of the ecosystem. Ecological\nor biological agriculture is synonymous with organic agriculture.\n\n-\nSustainable Agriculture (Agricultura Sostenible): A social, economic and environmentally\nrational productive system that seeks greater efficiency, to satisfy the needs of\npresent and future generations.\n\n-\nBiological analysis (Análisis biológico): Assays\ncarried out to determine the content of biological substances.\n\n-\nIdentity and quality analysis (Análisis de identidad y calidad): Analysis to characterize the type of\nchemical, biological, biochemical and related substances for use in agriculture,\nand their physical, chemical and biological properties in the formulation.\n\n- Pest\nRisk Analysis (Análisis de Riesgo de Plagas): Pest risk assessment and pest risk\nmanagement.\n\n-\nResidue analysis (Análisis de residuos): The analytical procedure to determine the presence of\npesticide residues in products for human or animal consumption. Excluded\nfrom this category is any product of plant origin that by its\nnature cannot be consumed by humans or animals in its natural state\nand is therefore exclusively for industrial processes that degrade\npotential pesticide residues.\n\n-\nStacked (Apilado): Modified living\norganism for agricultural use generated by sexual crossing of two or\nmore parentals that are individual transformation events or\npreviously stacked transformation events.\n\n-\nCertified applications (Aplicaciones certificadas): Are all those treatments with restricted-use pesticides,\nwhich are applied or supervised by a certified applicator\nin the control of agricultural pests and diseases.\n\n-\nCertified applicator (Aplicador certificado): Qualified natural or legal person to apply or\nsupervise treatments with restricted-use pesticides, who must be\nauthorized by the Directorate.\n\n- Area (Área): A specific country,\npart of a country, entire countries or parts of several countries, which have\nbeen officially defined.\n\n- Pest Risk Analysis\nArea (Área de Análisis Riesgo Plagas): An area in relation to which a\npest risk analysis is conducted.\n\n- Endangered\nArea (Área en peligro): An\narea where ecological factors favor the establishment of a pest\nwhose presence within the area would result in significant economic\nlosses.\n\n- Pest-Free\nArea (Área libre de plagas): An area where a specific pest is not present,\nas has been demonstrated with scientific evidence and within which,\nwhen appropriate, such condition is officially maintained.\n\n-\nHarmonization (Armonización): Establishment,\nrecognition and application by several countries, of phytosanitary\nmeasures based on common standards.\n\n-\nPhytosanitary Authority or Inspector (Autoridad Fitosanitaria o Inspector): Person authorized or accredited by the Directorate,\nin charge of applying the current phytosanitary regulation.\n\n-\nPhytosanitary Transit Authorization (Autorización Fitosanitaria de Tránsito): Official document issued for the\ntransit entry of plants, chemical, biological, biochemical and\nrelated substances, biological control agents and other types of organisms for use in\nagriculture, through the national territory, subject to compliance with the\nestablished phytosanitary requirements.\n\n-\nPrior authorization (Autorización previa): Official\ndocument containing the phytosanitary requirements for the importation of\nplants, biological control agents and other types of organisms for use in\nagriculture.\n\n- Germplasm\nBank (Banco de Germoplasma): Plant\nmaterial with genetic similarity used for research, propagation or\nplant collection.\n\n- Export\nDatabase (Base de datos de Exportación): Archive, file, record or other structured set of\ntechnical and personal data used to form the registration and\nrecord necessary to carry out phytosanitary control of the aspects\nrelated to shipments of plants and plant products for export.\n\n-\nBiosafety of modified living organisms (Bioseguridad de los organismos vivos modificados): The standards, measures and\nactions required to ensure an adequate level of protection in the\ntransfer, handling and safe use of\nmodified living organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse\neffects for the conservation and sustainable use of biological\ndiversity, also taking into account risks to human health.\nIt comprises the phases: contained use, intentional release into the environment and\nmarketing of the products.\n\n-\nModern biotechnology (Biotecnología moderna): Shall mean the application of:\n\n1. In vitro\nnucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid\nand the direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or\n\n2. The\nfusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural\nphysiological barriers of reproduction or recombination and that are not\ntechniques used in traditional breeding and selection.\n\n- Biosafety\nClearing-House (Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología): It is the mechanism\nestablished in the Cartagena Protocol on Biosafety of\nthe Convention on Biological Diversity that aims to facilitate the\nexchange of information and scientific, technical, environmental and\nlegal experience in relation to LMOs.\n\nIt is\nconstituted as a means to disseminate information on modern biotechnology,\nand to assist the parties in the application of the Cartagena Protocol on\nBiosafety of the Convention on Biological Diversity and related\nmatters.\n\n-\nPhytosanitary Certification (Certificación Fitosanitaria): Use of phytosanitary procedures\nleading to the issuance of a Phytosanitary Certificate.\n\n- Treatment\nCertification (Certificación de Tratamiento): Official verification\nand supervision of a treatment to plants or plant products\nfor export.\n\n-\n\"In situ\" Certification (Certificación \"In situ\"): Inspection of export\nplants or plant products, at their place of production and/or packaging.\n\n-\nCertificate (Certificado): Official\ndocument attesting that the product it covers has complied with the regulations\nand requirements of this regulation.\n\n-\nCertificate of release into the environment, contained use and marketing (Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización): Document resulting from\nthe risk assessment for a specific transformation event, granted\nto a natural or legal person who wishes to import, move, use in\ncontainment, release into the environment or market LMOs for agricultural use, in\ncompliance with the requirements established by the State Phytosanitary Service,\nin which the pertinent biosafety measures are included.\n\n-\nPhytosanitary Certificate (Certificado Fitosanitario): Certificate designed according to the models of the International\nConvention on Phytosanitary Protection.\n\n-\nPhytosanitary Operation Certificate (Certificado Fitosanitario de Operación): Official document granted to any natural\nor legal person engaged in the production, processing, packaging and/or\ndispatch of plants and plant products, in compliance with the established\nphytosanitary requirements.\n\n- Phytosanitary\nRe-export Certificate (Certificado Fitosanitario de Reexportación): Official document issued in accordance with\nthe International Convention on Phytosanitary Protection to certify the\nphytosanitary status of plants and plant products of foreign origin\nthat will be sent to another country.\n\n-\nOrganic Certificate (Certificado Orgánico): Document attesting that the organic product it covers has\ncomplied in all its stages with the regulations and requirements established in the\ncurrent legislation and its regulations.\n\n- Biological\nCycle (Ciclo biológico): Different\nphases or stages through which an organism passes during the development of its\nlife.\n\n- Temporary\nClosure (Cierre Temporal): Disabling\nof the operation for a period, of an establishment where plants\nor plant products are packaged for export, or where chemical,\nbiological, biochemical or related substances, and their application\nequipment for use in agriculture are sold.\n\n-\nReference collection (Colección de referencia): Compilation of duly\nclassified specimens of organisms that cause potential damage to plants, biological control agents\nand other organisms used in agriculture, and which are used as\na comparison parameter.\n\n-\nPest Combat: See\nPest Control.\n\n-\nNew combination of genetic material (Combinación nueva de material genético): Stable insertion into the genome, of one or\nmore genes or DNA sequences, encoding double-stranded DNA, RNA, proteins,\nsignaling peptides or regulatory sequences, that could not be obtained\nby conventional breeding.\n\n-\nNational Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad): Advisory body to the State Phytosanitary Service, specialized in genetic engineering and biosafety of\nmodified living organisms, which is composed of a collegial body of\nspecialists in related matters.\n\n-\nAutocidal Control (Control Autocida): Control method in which, to\ncombat an insect pest, sterile insects of its same\nspecies are used.\n\n-\nBiological Control (Control Biológico): Control strategy\nagainst pests in which living natural enemies,\nantagonists or competitors or other entities capable of reproducing are used.\n\n-\nQuarantine Control: See\nPest Control.\n\n-\nPest Control (Control de Plagas): The\nsuppression, containment or eradication of a pest population.\n\n-\nPhytosanitary Control (Control Fitosanitario): Inspection and verification of the phytosanitary status of\nplants and plant products carried out on farms, nurseries, packing facilities and\nexit points.\n\n-\nQuarantine (Cuarentena): Official confinement\nof plants or plant products subject to phytosanitary\nregulations for observation and research or for inspection, testing and/or\nadditional treatments.\n\n-\nQuarantinable: Pertaining\nor relating to quarantine.\n\n-\nExternal Quarantine: See\nPlant Quarantine.\n\n- Internal\nQuarantine (Cuarentena Interna): Set of phytosanitary measures, legal and\nadministrative provisions issued and/or put into effect with the purpose that an\nexotic and/or established plant pest be eradicated or kept confined\nin an area, retard its dissemination or maintain areas free from them within\nthe country.\n\n-\nPlant Quarantine (Cuarentena Vegetal): Any\nactivity aimed at preventing the introduction and/or spread of quarantine\npests or to ensure their official control.\n\n-\nPost-entry Quarantine (Cuarentena Posentrada): Quarantine applied to\na shipment after its entry into the country.\n\n-\nAdditional Declaration (Declaración Adicional): Declaration required by the importing country to be\nincorporated into the phytosanitary certificate and containing specific additional\ninformation concerning the phytosanitary conditions of a shipment.\n\n-\nCustoms Declaration (Declaración Aduanera): Official document of the General Directorate of Customs where\nthe goods are recorded, classified and described in accordance with the General\nCustoms Tariff.\n\n-\nOfficial pest declaration (Declaración oficial de plagas): Exclusive act of the Directorate of Phytosanitary Protection Services\nby which the presence of a pest in the country will be made official.\n\n-\nPhytosanitary Emergency Declaration (Declaratoria de Emergencia Fitosanitaria): It is the declaration by Executive\nDecree, issued by the Ministry for the control of a pest of\neconomic and/or quarantine importance.\n\n-\nConfiscation (Decomiso): Consists\nof the loss of property experienced by the owner, in favor of the State, of\nthe goods that have been the cause or instrument of an infraction, in the cases\nindicated in the Law and its regulations.\n\n-\nProduct waste (Desecho de productos): Residues of plant origin and other contaminating materials\nlocated or detected contaminating the products, elements and means of\ntransport.\n\n-\nDestruction (Destrucción): Total\nor partial elimination of plants, biological control agents and other types of\norganisms, chemical, biological or related substances for use in\nagriculture, as well as their packaging, containers and any dangerous\nmerchandise for plants, the environment and human health, through the use of\ntechnically approved procedures.\n\n-\nPest Detection: See\nSurvey.\n\n-\nDiagnose (Diagnosticar): It\nis the analysis of the set of physical, clinical and epidemiological signs\nobserved in plants, their products or by-products that allow ruling out or\nconfirming the presence of a pest.\n\n-\nPest Diagnosis (Diagnóstico de plagas): Technical operation to determine, exactly and carefully\nby means of an analysis, the specific characteristics of a pest.\n\n-\nDirector: Highest\ntechnical and administrative authority of the Directorate.\n\n-\nDirectorate (Dirección): Directorate\nof Phytosanitary Protection Services of the Ministry of Agriculture and\nLivestock. Dependency of the Ministry in charge of ensuring the correct\nexecution at the institutional level of the objectives and competencies that the\nPhytosanitary Protection Law, its Regulation and other Technical Regulations confer\nupon it in matters of phytosanitary protection.\n\n-\nDissemination: See\nPropagation.\n\n-\nBiological diversity (Diversidad biológica): Shall mean the variability of living organisms in\nany source including, among others, terrestrial and marine ecosystems,\nas well as other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they\nare a part; it comprises diversity within each species, between\nspecies and of ecosystems.\n\n-\nGenome Editing (Edición del Genoma): Modern precision\nbiotechnology techniques that allow producing directed,\npermanent and heritable changes in a specific place of the genome, mediated by the\nDNA repair systems in the cell, that do not imply the permanent\nand heritable insertion of a new combination of genetic material into the\ngenome of the organism.\n\n-\nTransport elements (Elementos de transporte): Wrapping, packaging, pallet and other protective devices\nfor plants, and plant products and merchandise that prevent possible damage\nduring their handling, trade, storage and transport.\n\n-\nPacking facility (Empacadora): Place\nintended for the packaging and treatment of plants and plant products and/or their\nparts for export, duly authorized, through the Phytosanitary\nOperation Certificate.\n\n-\nPackage (Empaque): Means\nin which plants or plant products and other merchandise are arranged\nfor transport, marketing or storage. Includes the means that\nserve to condition, wrap and fill the products and their packages.\n\n-\nSurvey (Encuesta):\nMethodical procedure to determine the characteristics of a pest\npopulation or to determine the species present within an area.\n\n- Genome editing\nevent (Evento de edición génica): Insertion\nof a directed, permanent and heritable change in a specific place of the genome\nas a result of applying a genome editing technique.\n\n- Transformation\nevent (Evento de transformación): Application\nof modern biotechnology to introduce into an organism, in a stable and\ncombined manner, one or more new combinations of genetic material.\n\n- Shipment (Envío):\nQuantity\nof plants, plant products, biological control agents, other organisms\nfor agricultural use and transport elements moving from one country to another, and which\nare covered by a single phytosanitary certificate (The shipment may be\ncomposed of one or more lots).\n\n- Application\nEquipment (Equipo de Aplicación): Instrument\nused for the application of chemical, biological, biochemical or\nrelated substances for use in agriculture in liquid, solid and gaseous state.\n\n-\nEradication (Erradicación): Application\nof phytosanitary measures to eliminate a pest from an area.\n\n-\nPest Establishment (Establecimiento de plaga): Perpetuation for the foreseeable future, of a pest within\nan area after its entry.\n\n-\nAgricultural quarantine station (Estación de cuarentena agropecuaria): Official establishment for the application of\nphytosanitary and administrative measures in the sanitary and\nphytosanitary control of agricultural products, and the control of chemical,\nbiological, biochemical or related substances and their application equipment for\nuse in agriculture, located at the points of entry into the country.\n\n- State of\nEmergency (Estado de emergencia): Situation\ndeclared by Executive Decree to attend a threat of establishment of\npropagation and/or a pest of ecological or quarantine importance.\n\n-\nLabel (Etiqueta): Printed\nmaterial or graphic inscription, written in legible characters, that identifies\nand describes the product contained in the container it accompanies.\n\n-\nPest Risk Assessment (Evaluación de riesgo de plagas): Determination of whether a pest is a quarantine\npest and the evaluation of its potential for introduction.\n\n-\nOrganic evaluation (Evaluación orgánica): Systematic\nprocedure of verification of the degree to which the performance of a\ncertification, inspection, production and processing program, complies with specific\nrequirements.\n\n-\nExamination (Examen): Procedure\nand prevention measure whose purpose is to determine the phytosanitary condition\nof plants and plant products through technical observation.\n\n-\nExporter (Exportador): Natural\nor legal person who sends to other countries plants and/or plant products that\nconform to the provisions of this Regulation.\n\n-\nOccasional Exporter (Exportador Ocasional): Any natural or legal person whose\nregistration has been canceled or who has never exported, being able to make up to 6 shipments per year.\n\n- Farm\nin transition (Finca en transición): Farm\nthat is in a period of transitioning from other production systems to the\norganic system, according to a duly established transformation plan.\n\n- Gene (Gen): Basic hereditary\nunit, which is located in the chromosomes of cells and duplicates\nduring each cell division; this mechanism allows the transmission of\nhereditary characters from the parent organism to its descendants.\n\n-\nGermplasm (Germoplasma): Set\nformed by the total hereditary material -or genetic bank that contains\nall the possible variations presented by one or several species, populations\nand groups.\n\n- Basic\nGrains (Granos básicos): Beans,\nrice, maize and sorghum.\n\n-\nHost (Huésped, Hospedante u Hospedero): Plants, biological control agents and other\norganisms used in agriculture that are invaded by a parasitic organism\nand from which it obtains its nutrients.\n\n-\nImporter (Importador): Natural\nor legal person who introduces into the country plants, organisms, chemical,\nbiological and related substances, application equipment for use in agriculture.\n\n-\nGenetic engineering (Ingeniería genética): Set\nof techniques for manipulating recombinant deoxyribonucleic acid and ribonucleic\nacid \"in vitro\" or under special laboratory conditions.\n\n-\nInspection (Inspección): Official visual\nexamination carried out by the phytosanitary authority on plants,\norganisms, chemical, biological, biochemical or related substances and application\nequipment for use in agriculture and on any other good, elements and means\nof transport, luggage, passengers, facilities, premises and cultivation areas\nto determine compliance with current phytosanitary regulations.\n\n- Organic\ninspection (Inspección orgánica): The\nwork of evaluating, visiting, controlling, supervising or verifying the organic nature\nof processes and appropriate facilities for the same, carried out by an\ninspector at the request of a Certification Agency or the Directorate.\n\n-\nInspector: See\nPhytosanitary Authority.\n\n-\nOrganic Agriculture Inspector (Inspector de Agricultura Orgánica): Trained natural person to carry out\ninspections aimed at granting Organic Certification, both at the\nfarm level and the industrialization process level, with the functions and form of\nappointment indicated in this regulation.\n\n-\nPest Interception (Intercepción de una plaga): Detection of a pest during the Inspection of an\nimported or exported shipment.\n\n-\nAgricultural Inputs (Insumos Agrícolas): Chemical,\nbiological, biochemical or related substances, and their application equipment for use\nin agriculture.\n\n- Phytosanitary\nInput (Insumo fitosanitario): Any\nsubstance or mixture used in the control of plant pests such\nas pesticides, biological control agents, transgenic material,\nattractant pheromones and variety of cultivated plants resistant to pests.\n\n-\nPest Introduction (Introducción de una plaga): Entry of a pest that results in its establishment.\n\n-\nAccredited laboratory (Laboratorio acreditado): See Accreditation.\n\n-\nPlant propagation laboratory (Laboratorio de reproducción vegetal): Facility arranged and equipped for\nresearch, experimentation in scientific and production tasks with the\npurpose of carrying out sexual and asexual reproduction of plants for commercial\npurposes.\n\n-\nRelease of a shipment (Liberación de un envío): Final positive resolution once the phytosanitary control\nis concluded.\n\n-\nRelease into the environment (Liberación al ambiente): Use of a modified living organism for agricultural use,\noutside the limits of a physical confinement that effectively limits its\ncontact with the external environment or its effects on said environment, such as a\nclosed enclosure, laboratory, bioreactor or any other closed structure.\nAll of the above under the biosafety conditions established by the SFE.\n\n- Free\nAccess (Libre ingreso): Freedom\nof access for the phytosanitary authorities for the fulfillment of the\npowers indicated in this regulation. If denied, they will request the\nsearch warrant from the competent judicial authority.\n\n- Official\nBook (Libro Oficial): It is\nthat book where the inspections, observations,\n\nregistrations,\nrecords, official procedures and recommendations carried out by the Directorate are noted.\n\n- Place or\nCountry of Origin (Lugar o País de Origen): Place\nor country where: the plant was cultivated; a chemical, biological, biochemical or related substance, equipment, for application in\nagriculture was manufactured or formulated.\n\n- Pest Risk\nManagement (Manejo de riesgo de plagas): Process\nfor decision-making in order to reduce the risk of entry and\nestablishment of a quarantine pest.\n\n- Phytosanitary\nManagement (Manejo Fitosanitaria): All\nthose practices carried out during the cultivation,\nproduction, harvest, post-harvest, packaging, transport\nand storage process of plants and plant products to ensure their\nhealth.\n\n- Integrated\nPest Management (Manejo Integrado de Plagas): Rational\nuse of technical combinations designed to manipulate pest\npopulations or control them at a level that allows achieving good\ncombat against them at the lowest cost with minimal damage to the environment.\n\n-\nManifest or cargo declaration (Manifiesto o declaración de carga): Officially recognized document or informative medium\nin which detailed information of the different\nshipments or loads that are transported by a specific means of transport is recorded and described.\n\n-\nPackaging Material: See\nTransport elements.\n\n-\nPropagation Material (Material de Propagación): Any plant or part of it used for\nsexual or asexual reproduction.\n\n-\nGenetic Material (Material Genético): Shall\nmean any material of plant, animal, microbial or other origin that\ncontains functional units of heredity.\n\n-\nMitigation Measures (Medidas de Mitigación): Methods, processes and safety measures used for the\nmanagement, treatment and disposal of the generically modified product.\n\nPhytosanitary Measures: Any legislation, regulation, or official procedure to prevent or restrict the introduction and/or spread of pests of plants and products, as well as to regulate and control chemical, biological, biochemical, or related substances, biological control agents, other types of organisms, and application equipment for use in agriculture.\n\n- Technical Measures: See Phytosanitary Measures.\n\n- Environment: The soil, air, or water and all living organisms that are associated with or remain in these elements.\n\n- Means of transport: Any land, air, maritime, or river vehicle that is used in the national or international movement of persons, plants, plant products, chemical, biological, biochemical, or related substances, biological control agents, other types of organisms for use in agriculture, cargo, or merchandise in general.\n\n- Receiving environment (Medio receptor): Lot, land, premises, installation, or any other specific site that entails the handling and use of organisms produced by modern biotechnology.\n\n- Standard (Norma): An established and approved technical provision that provides for the common and constant use of rules, directives, or guidelines for various activities or their results and that tends to achieve an optimal degree of order within a given context.\n\n- Notification (Notificación): A procedural act in the processing of any process or procedure, whether jurisdictional or in an administrative venue, whose objective is the communication of resolutions and orders to the parties involved in the process.\n\n- New genetic improvement techniques (Nuevas técnicas de mejoramiento genético): Emerging precision modern biotechnology techniques that use the exact knowledge of the relationship between genotype and phenotype to produce insertions, deletions, or rearrangements in the genetic material of organisms, which could generate a modified living organism or, conversely, an organism equivalent to those produced by conventional improvement techniques.\n\n- Occupant (Ocupante): A person who possesses a property as owner, heir, lessee, awardee, usufructuary, or in a precarious manner.\n\n- Organism equivalent to those obtained by conventional improvement techniques (Organismo equivalente a los obtenidos mediante técnicas de mejoramiento convencional): Any organism for agricultural use developed with new genetic improvement techniques and that does not possess a new combination of genetic material. This refers to, but is not limited to:\n\n1. An organism with demonstrated absence of a new combination of genetic material, obtained with a technique that uses parentals that are LMOs.\n2. An organism obtained by a technique that uses DNA or RNA that will not multiply in a living cell.\n3. An organism obtained by a technique that introduces site-directed mutations, which produce loss or gain of gene function, but with a demonstrated absence of a new combination of genetic material.\n4. An organism obtained by techniques in which there is temporary expression of recombinant DNA or RNA molecules, but without the presence or introgression of these molecules in the final organism.\n5. An organism obtained by techniques that employ DNA or RNA molecules that do not permanently modify the plant's genome when they come into contact with it, and which are subsequently absorbed or degraded systemically or non-systemically.\n6. An organism with deletions, insertions, and rearrangements that could occur by spontaneous, natural, or induced mutation.\n\n- Organism produced by modern biotechnology (Organismo producto de la biotecnología moderna): A living organism for agricultural use obtained from modern biotechnology techniques, including genome editing, which could result in a modified living organism or, conversely, be equivalent, according to its phenotypic and genetic characteristics, to an organism produced by conventional improvement techniques. It includes what is defined as a genetically modified organism according to the Biodiversity Law, Law No. 7788, of April 30, 1998, in its article 7, subsection 24, and the Phytosanitary Protection Law, Law No. 7664, of April 08, 1997, in its article 5, subsection q.\n\n- Modified living organism (Organismo vivo modificado): Any living organism that possesses a new combination of genetic material obtained through the application of modern biotechnology. It includes what is termed: \"altered or manipulated organism,\" \"transgenic organism,\" \"transgenic material,\" \"transgenic plants,\" or \"manipulated or transgenic product.\"\n\n- Small producer (Pequeño productor): One whose economic activity is based on agricultural activity, which they carry out fundamentally through the use of their family labor; furthermore, characterized by conducting their productive activity on their own lands, with legal access to the land, or over which they at least have well-founded expectations of control.\n\n- Warehousing permit (Permiso de desalmacenaje): Permit granted by the Department of Control of Agricultural Inputs to a natural or legal person, by which they are authorized to carry out the importation of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for agricultural use.\n\n- Phytosanitary Import Permit (Permiso Fitosanitario de Importación): See Prior Authorization.\n\n- Pest (Plaga): Any species, race, or biotype of plant or animal, or pathogenic agent harmful to plants or plant products.\n\n- Quarantine pest (Plaga cuarentenal): One that may have potential economic importance for the endangered area, even when the pest does not exist or, if it exists, is not widespread and is under official control.\n\n- Pest of Economic Importance (Plaga de Importancia Económica): A pest existing and dispersed in the country that, due to the damage it causes to plants, causes economic losses.\n\n- Exotic Pest (Plaga Exótica): Those that do not exist in an area and whose presence has never been scientifically proven.\n\n- Introduced Pests (Plagas Introducidas): An exotic pest that has entered an area and is in the process of establishment and spread.\n\n- Emergency or Contingency Plan (Plan de Emergencia o Contingencia): A set of provisions and actions aimed at preventing, controlling, or eradicating a pest in a specific area and time.\n\n- Plants (Plantas): Any member of the Plant kingdom, its parts including seeds.\n\n- Reasonable time (Plazo prudente): The time provided for the ordered measures to be executed.\n\n- Carrier (Portador): An element that can help disseminate some type of pest from one place to another.\n\n- Carrier (Porteador): See Carrier.\n\n- Site (Predio): Infrastructure, areas, lands expressly authorized by the General Directorate of Customs, where imported and exported merchandise is temporarily stored. Land, estate, possession of a farm or plot where plants are found.\n\n- Quarantine procedure (Procedimiento cuarentenas): An officially prescribed method for performing inspections, tests, surveys, or treatments in relation to plant quarantine.\n\n- Basic commodity (Producto básico): A plant, plant product, means and elements of transport that are moved for trade purposes.\n\n- Non-Traditional Export Products (Productos No Tradicionales de Exportación): Any plant or plant product except coffee beans, cocoa beans, banana fruit, cane sugar, and basic grains.\n\n- Processed Product (Producto Procesado): Those products that, due to the transformation process to which they have been subjected, have lost the capacity to induce risks of pest spread.\n\n- Plant Products (Productos Vegetales): Unmanufactured materials of plant origin (including seeds and grains), and those manufactured products that, by their nature or by that of their processing, may create risks of pest spread.\n\n- Phytosanitary Program (Programa Fitosanitario): A declaration of the practices carried out during the production process and post-harvest handling.\n\n- Plant propagation (Propagación de plantas): A procedure used for the reproduction of plants, whether sexually or asexually.\n\n- Propagation or dissemination of pests (Propagación o diseminación de plagas): The geographical expansion of a pest within an area.\n\n- Phytosanitary Protection (Protección Fitosanitaria): See Phytosanitary Measures.\n\n- Biological Efficacy Trial (Prueba de Eficacia Biológica): An evaluation of any chemical, biological, biochemical substance, biological control agents, or related, to determine the degree of control of a pest.\n\n- Station (Puesto): An officially designated establishment for the application of phytosanitary measures.\n\n- Point of entry or exit (Punto de entrada o salida): An airport, seaport, or river port, land border post officially designated for the movement of consignments, other goods, and passengers.\n\n- Crop residue (Rastrojo): The residue of plants left in the field after harvest or because they have been abandoned.\n\n- Reconditioning (Reacondicionamiento): The suppression or modification of conditions that constitute a phytosanitary risk or hinder their management in plant consignments, as well as in elements and means of transport.\n\n- Rejection (Rechazo): The prohibition of the entry of a consignment, chemical, biological, biochemical, or related substances, and application equipment, when they do not satisfy the phytosanitary regulations.\n\n- Redestination (Redestino): The transfer of a consignment from an external customs office to an internal customs office, prior compliance with current quarantine regulations.\n\n- Repacker, Re-packer (Reenvasador, Reempacador): A natural or legal person authorized by the registration holder and the Directorate to subdivide, for commercial purposes, a chemical, biological, biochemical, or related substance for use in agriculture.\n\n- Re-forwarding (Reexpedición): The impediment of entry and return to the country of origin or re-shipment to another destination, applied to a consignment with pest risk or chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture that does not comply with the current legal provisions.\n\n- Re-exportation (Reexportación): The shipment to another country of products previously imported.\n\n- Registrant (Registrante): A natural or legal person who must satisfy the technical and local requirements requested by the Directorate for the registration of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture.\n\n- Registration (Registro): An approved procedure for managing the information resulting from the application of the Law and its regulations.\n\n- Technical Regulation (Reglamento Técnico): A legal instrument that establishes the characteristics of goods or their related processes and production methods, including the applicable administrative provisions, and whose observance is mandatory.\n\n- Phytosanitary Regulation (Regulación Fitosanitaria): See Phytosanitary Measures.\n\n- Asexual Reproduction (Reproducción Asexual): Methods of plant reproduction in which the sexual parts of the plant do not intervene.\n\n- Sexual Reproduction (Reproducción Sexual): The multiplication of organisms or microorganisms that consists of the fusion of two distinct cells and gives rise to a new individual.\n\n- Phytosanitary requirements (Requisitos fitosanitarios): Official phytosanitary provisions that plants and plant products, biological control agents, and other organisms used in agriculture must comply with for their import or export.\n\n- Residue (Residuo): The amount of chemical, biological, or biochemical substances remaining in plants and in environmental extracts after an application of the same.\n\n- Restrict (Restringir): To circumscribe the action or effect to a certain limit.\n\n- Retard (Retardar): To stop, defer, or hinder the development or advance of a pest.\n\n- Detention (Retención): The maintenance of a consignment, or of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment, in official custody or confinement for phytosanitary reasons and non-compliance with established regulations.\n\n- Phytosanitary Risk (Riesgo Fitosanitario): The probability that a consignment is contaminated.\n\n- Post-entry monitoring (Seguimiento posentrada): See Post-entry Quarantine.\n\n- Seeds (Semillas): The sexual or asexual part of the plant for reproduction, and not for consumption or processing.\n\n- Service (Servicio): The State Phytosanitary Service, comprising all the functions and attributions legally established by the Phytosanitary Protection Law, its regulations, and technical regulations on phytosanitary protection matters, which are executed by the Ministry of Agriculture and Livestock through the different involved ministerial dependencies.\n\n- Services for the import or export of products (Servicios para la importación o exportación de productos): All services provided by the Directorate of Phytosanitary Protection Services, consisting of: authorizations, certificates, certifications, inspections, registrations, custodians, supervision, treatments, laboratory analyses, records, operating authorizations, seals, accreditations, training, consultancies, advice, dissemination material, sale of phytosanitary control organisms for use in agriculture.\n\n- Information system (Sistema de información): A set of records, databases, results, or other relevant classified information derived from the application of phytosanitary regulations.\n\n- Soil (Suelo): Mineral material that in most cases consists of a mixture of disintegrated rock with a mixture of organic matter and soluble salts.\n\n- Supplier (Suplidor): A natural or legal person that provides a consignment.\n\n- Substrate (Sustrato): Any medium capable of sustaining plant life.\n\n- Tolerance (Tolerancia): The maximum amount of residue of chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture or their metabolites whose presence is legally permitted in products for human or animal consumption.\n\n- Toxicity (Toxicidad): The property of a substance and its metabolic or degradation products to cause, at determined doses and in contact with the skin or mucous membranes, damage to health, after being in contact with the skin, mucous membranes, and/or having entered the biological organism by any route.\n\n- Transit (Tránsito): The passage of a consignment through the country to another country without being divided, stored, or having its packaging changed, nor having been exposed to pest contamination, as well as the passage of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture.\n\n- Treatments (Tratamientos): An officially authorized procedure for killing, eliminating, or sterilizing pests.\n\n- Contained use (Uso confinado): Any operation, carried out within a premises, installation, or other physical structure, that entails the handling of organisms produced by modern biotechnology controlled by specific measures that effectively limit their contact with the outside environment or their effects on said environment.\"\n\n- Prohibition (Veda): Prohibition of planting, in space and time, of crops that put the phytosanitary condition of an area at risk and signify the permanence and reproduction of pests.\n\n- Plant (Vegetal): Plants and plant products.\n\n- Nursery (Vivero): Site where plants from seedbeds or germinators remain to be grafted or restored.\n\n-Free Zone (Zona Libre): See definition of \"Pest-Free Area.\"\n\nArticle 2.- Amend the name of Title VIII, articles 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 133, and 134 of Executive Decree No. 26921-MAG: Regulation to the Phytosanitary Protection Law, of March 20, 1998, to read as follows:\n\n\"TITLE VIII\n\nOF THE REGULATION OF ORGANISMS PRODUCED BY\n\nMODERN BIOTECHNOLOGY\";\n\n\"Article 117.- Of the regulation of the import, movement, contained use, release into the environment, or commercialization of organisms used in agriculture that are produced by modern biotechnology.\n\na. Competencies of the SFE regarding the regulation of agricultural-use LMOs.\n\nFor the case of agricultural-use LMOs, the SFE shall be the entity responsible for issuing authorizations for their use, in addition to the phytosanitary requirements for import and, taking as a basis the binding opinion issued by the CTNBio, the biosafety measures, as well as the official provisions that must be implemented in each project, and in cases where applicable, in the observation periods of the LMO in accordance with its life cycle or generation time, as well as in local trials for trait validation or data acquisition. Therefore, all activities carried out with agricultural-use LMOs in the national territory, with the exceptions cited in this article, are subject to authorization, monitoring, and surveillance by the SFE.\n\nb. Authorization of the use of LMOs used in agriculture.\n\nAny natural or legal person who wishes to import, move, use in confinement, release into the environment, or commercialize LMOs used in agriculture must previously request authorization for the use of said organisms, for each particular case, in accordance with the objective or intended purpose for the use of the LMO, and taking into consideration the conditions of the possible receiving environment (medio receptor). To do so, the interested party must submit the application to the UOGM, according to format BIO-02 for individual transformation events and in format BIO-06 for stacked events.\n\nc. Authorization of the use of organisms produced by modern biotechnology used in agriculture, including those obtained by genome editing.\n\nNatural or legal persons who wish to import, use in confinement, release into the environment, or commercialize organisms produced by modern biotechnology used in agriculture, including those obtained by genome editing, that have not previously received an opinion from the UOGM that reasonably guarantees they do not contain a new combination of genetic material in their genome, must previously request the evaluation of such organisms. To do so, the interested party must submit an application to the UOGM, according to format BIO-07.\n\nd. Scope of the CLA.\n\nThe CLA shall be valid only for import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the contained use (uso confinado) of agricultural-use LMOs; as well as for research, experimentation, maintenance, reproduction, acclimatization, growth, or any other activity in contained use of agricultural-use LMOs, except for teaching and research activities developed in confinement by public university entities, based on their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes, field trials, or release into the environment. This certificate allows the commercialization of propagative materials of agricultural-use LMOs, to be used in the registration of planting, reproduction, maintenance, research, or experimentation projects, both in contained use and for release into the environment. The CLA does not include the commercialization in the country of LMOs for direct use as food for human or animal consumption or for processing. CLAs shall be issued according to format BIO-03.\";\n\n\"Article 118.- Of applications for the use of modified living organisms used in agriculture.\n\na. Submission of the application.\n\nTo request the use of an agricultural-use LMO, the interested party must digitally submit the application to the UOGM in format BIO-02 for individual transformation events and in format BIO-06 for stacked events, available on the official SFE website and in Annexes 3 and 4 of this regulation, respectively, which have the character of a sworn statement, providing information on the qualifications, legal representation, and contact of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the modification or genetic improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.\n\nb. Admissibility.\n\nThe information provided in BIO-02 or BIO-06 by the interested party shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM will verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in BIO-02 or BIO-06, without analyzing the substantive content of such information.\n\nFor these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For the purposes of authorizations, the substantive review process shall not be initiated for applications that do not meet the admissibility process before the UOGM.\n\nc. Single prevention.\n\nThe UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the communication method indicated in the application, from submitting any missing document, rectifying, or correcting any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days for compliance with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention shall be carried out by means of a duly reasoned administrative act.\n\nd. Archiving of the procedure in the admissibility stage.\n\nOnce the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by administrative resolution through the communication method indicated in the application. Against the administrative resolution act, the ordinary remedies of revocation and appeal are available, in accordance with the provisions of article 254 of this regulation.\n\ne. Communication and public consultation of applications for the use of an LMO.\n\nOnce the admissibility process of the documentation is complete, the UOGM shall identify the applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA, as well as the applications for the use of individual transformation events that have previously received a favorable CLA but have not had a history of use in the proposed receiving environment (medio receptor), or the applications for the use of stacked events that present significant interactions between the new combinations of genetic material of their individual components. For such cases, the UOGM shall proceed to communicate the information of public interest to civil society, by publishing an edict in the Official Gazette La Gaceta, as well as on the official SFE website in the Public Consultation section, providing a reasonable period of 10 business days to submit to the UOGM the position of interested parties with a technical and scientific basis on the authorization process for the use of the LMO.\n\nf. Technical assessment of the possible receiving environment.\n\nOnce the admissibility process, or the communication and public consultation process for the applicable cases, is complete, the UOGM shall have 45 calendar days to carry out the technical assessment of the possible receiving environment (medio receptor), taking into account the technical and scientifically based positions of the interested parties that were expressed in the public consultation on the LMO use authorization process, and based on the technical criteria established by the UOGM for this purpose, a report on the results of the technical assessment shall be issued.\n\ng. Simplified procedure for applications for the use of individual transformation events that have a history of prior use in the country.\n\nOnce the technical assessment process of the possible receiving environment is complete, the UOGM shall identify the applications for the use of individual transformation events that have previously received a CLA. For these cases, the UOGM shall resolve the application within a maximum period of 45 calendar days based on the previous opinion(s), as well as on the technical assessment of the conditions of the possible receiving environment, whereby the most restrictive biosafety measures shall be established according to the available criteria. The result of the application must be communicated to the interested party by administrative resolution through the communication method indicated in the application.\n\nFor cases where the objective or intended purpose for the use of the LMO subject to the application is different from those previously authorized, the UOGM may submit the application for review by the CTNBio and, in this case, rely on its favorable opinion for granting the respective CLA.\n\nh. Simplified procedure for applications for the approval of stacked events whose individual events that compose them have a history of prior use in the country.\n\nOnce the technical assessment process of the possible receiving environment is complete, the UOGM shall identify the applications for approval of stacked events whose individual events that compose them have the respective CLA. Likewise, it shall determine with reasonable certainty, based on science and technique, that there are no significant interactions between the new combinations of genetic material contained in the stacked event, sufficient to change the biosafety measures established in the previously approved CLAs. For these cases, the UOGM shall resolve the application within a maximum period of 45 calendar days based on the previous opinion(s), the available scientific literature, as well as the technical assessment of the conditions of the possible receiving environment, whereby the most restrictive biosafety measures shall be established according to the available criteria. The result of the application must be communicated to the interested party by administrative resolution, through the communication method indicated in the application.\n\nIf the UOGM determines that there is insufficient evidence to guarantee with reasonable certainty that there are no significant interactions between the new combinations of genetic material contained in the stacked event and, therefore, it might be necessary to establish additional biosafety measures or expand the existing ones, the UOGM may submit the application for review by the CTNBio so that the stacked event is evaluated as a new LMO and, in this case, rely on its favorable opinion for granting the respective CLA.\n\ni. Risk assessment of the LMO.\n\nOnce the technical assessment process of the possible receiving environment is complete, the UOGM shall identify the applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA, or stacked events that present significant interactions between the new combinations of genetic material of their individual components. For such cases, the UOGM shall have 45 calendar days to carry out the risk assessment of the LMO subject to the application. The risk assessment shall be carried out in accordance with sound scientific procedures, in conformity with Annex III of the Cartagena Protocol on Biosafety and taking into account recognized risk assessment techniques. The risk assessment shall be based, at a minimum, on the information provided in accordance with BIO-02 or BIO-06, the report on the results of the technical assessment of the possible receiving environment, and other available scientific evidence to determine and evaluate the possible adverse effects of LMOs on the environment, agriculture, and human and animal health.\n\nPrior to issuing the risk assessment report for a specific organism, whether imported or developed in the country, and when there is uncertainty about the level of risk or there are specific issues of concern, the UOGM may request the interested party to carry out local trials so that said organism undergoes an observation period appropriate to its life cycle or generation time, or to carry out evaluations to obtain data that help resolve the detected doubts. The interested party shall bear the costs of the evaluations or trials required by the UOGM.\n\nThe risk assessment report shall communicate, based on scientific-technical reasoning, the identified risks, the risk management strategies, the biosafety measures to be implemented in the execution of the projects, as well as the monitoring measures to be applied, if necessary, for each particular case.\n\nIn the event that additional information is required from the interested person, the period for the UOGM to carry out the risk assessment shall be suspended.\n\nj. Consultation with the CTNBio and issuance of the technical opinion.\n\nOnce the risk assessment process for the LMO is complete, the UOGM shall submit the application for review by the CTNBio, which shall have 30 calendar days to issue its favorable or unfavorable technical-scientific opinion on the application.\n\nk. Request for clarification or addition of information.\n\nIf, during the analysis stage by the UOGM, or the CTNBio in applicable cases, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through form BIO-02 or BIO-06, the UOGM has the authority to request in writing, only once and in a justified manner, clarifications and additional information beyond what was provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application. This does not imply establishing additional requirements beyond those previously set. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, only once and for an equal additional period; said request must be submitted within the initially granted period. Once the period granted for the addition or clarification has expired and if the interested party has not submitted the required information or clarifications to the UOGM, the proceeding may be declared without merit and it will be ordered to close the file. This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this Regulation.\n\nOnce the information is received in a timely and proper manner, the CTNBio shall have an additional period of 30 calendar days to issue its favorable or unfavorable technical-scientific opinion (dictamen técnico-científico) on the application. In the event that additional information is required from the interested person, the period that the UOGM has to resolve the application shall be suspended.\n\nl. Resolution based on the opinion of the CTNBio.\n\nOnce the opinion is received from the CTNBio, the UOGM shall have 10 calendar days to issue the corresponding administrative resolution communicating the result of the application to the interested party.\n\nm. Issuance and delivery of the CLA\n\nIn cases where the result is favorable, the UOGM shall physically issue the corresponding CLA within a maximum period of 3 calendar days, and shall notify the interested party through the means of communication they have indicated in the application that the CLA is ready to be picked up at the UOGM, for which purpose the interested party must physically sign the acknowledgment of receipt (acuse de recibo) of the CLA.\n\nn. Publication of the country's decision in the CIISB.\n\nOnce any application for the use of modified living organisms used in agriculture is resolved, the UOGM shall publish the information corresponding to the decision in the CIISB within a maximum period of 30 calendar days.\n\no. Resolution period.\n\nThe maximum resolution period for these applications shall be 175 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.\n\np. Validity\n\nThe authorization issued by the SFE shall have indefinite validity.\n\nq. Requirements.\n\n1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.\n\n2. Digitally submit the application to the UOGM using form BIO-02 for individual transformation events and form BIO-06 for stacked events, available on the official SFE website and in Annexes 3 and 4 of this regulation, respectively, which have the character of an affidavit (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information related to the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries in applicable cases.\n\n3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the boundaries of the farm and the area under the applicant's control, in cases where it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or highly trafficked places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources (fuentes de agua), indication of the location of the nearest towns or urban areas, demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.\n\n4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing forms BIO-02 or BIO-06.\n\n5. In the case of an individual transformation event, indicate the payment receipt number for fees 15.e Technical study for risk analysis evaluation of biotechnology products and 6.a Lots for authorizing the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.\n\n6. In the case of stacked events, indicate the payment receipt number for fee 6.a Lots for authorizing the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.\n\n7. In the case of stacked events, the individual events that comprise them must have the respective CLA.\n\n8. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the technical manager (responsable técnico) of the project with OVM.\n\n9. Have the services of an agricultural biosafety auditor (auditor en bioseguridad agrícola).\n\n10. Submit Annex 6 of this regulation, form BIO-04 OVM Identification Form for movement, storage, or commercialization.\n\n11. Provide the biosafety protocols or procedures to be used in the execution of projects with the OVM.\n\n12. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.\n\n13. Process the publication of the edict indicated in this article to communicate to the public the application for the use of modified living organisms used in agriculture.\";\n\n\"Article 119. -Registration of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.\n\na. Registry of natural or legal persons wishing to use OVM for agricultural use.\n\nAny natural or legal person wishing to import, move, use in containment (confinamiento), release into the environment, or commercialize OVM for agricultural use must be registered with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services. Public university entities are exempt from the registration process, by virtue of their autonomy, when they develop teaching and research activities in contained use (uso confinado), provided that such activities do not involve commercial purposes or release into the environment.\n\nb. Registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, that have been declared an OVM.\n\nNatural or legal persons wishing to import, move, use in containment, release into the environment, or commercialize organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, which have previously received an opinion from the UOGM indicating that their genome contains a new combination of genetic material, must register with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM Annex 5 of this regulation, the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services. The exceptions cited supra in subsection a. of this article must be considered for the registration process.\n\nc. Registry of natural or legal persons wishing to apply modern biotechnology techniques, including new genetic improvement techniques.\n\nAny natural or legal person wishing to apply modern biotechnology techniques, including new genetic improvement techniques, to manipulate the genome of an organism for agricultural use must be registered with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services. The exceptions cited supra in subsection a. of this article must be considered for the registration process.\n\nd. Admissibility.\n\nThe information provided by the interested party in the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, without analyzing the substantive content of such information.\n\nFor these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For registration purposes, the substantive review process for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM shall not be allowed to commence.\n\ne. Single prevention.\n\nThe UOGM may, only once, notify the interested party through the means of communication indicated in the application to present any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting them a period of 30 business days to comply with the notified aspects. This period may be extended by an additional 30 business days, only once, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention (prevención) shall be carried out through a duly reasoned administrative act.\n\nf. Closing of the procedure at the admissibility stage.\n\nOnce the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive closing of the procedure (archivo definitivo de la gestión). This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication they have indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\ng. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.\n\nOnce the complete documentation is considered received, the UOGM shall have 30 calendar days for the analysis and resolution period of the application. The result of the registration application for the natural or legal person wishing to carry out activities with OVM for agricultural use shall be communicated to the interested party through an administrative resolution, via the means of communication they have indicated in the application. In the event that the UOGM issues a positive opinion on the registration, the technical and administrative provisions dictated by the UOGM for each particular case shall be communicated in the administrative resolution.\n\nh. Resolution period\n\nThe maximum resolution period for these applications shall be 45 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.\n\ni. Validity\n\nThe registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology shall have indefinite validity.\n\nj. Requirements.\n\n1. Digitally submit to the UOGM the application using Annex 5 of this regulation, the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services.\n\n2. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the technical manager (responsable técnico) of the project with OVM.\n\n3. Have the services of an agricultural biosafety auditor (auditor en bioseguridad agrícola).\n\n4. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.\";\n\n\"Article 120. -Commitment letter for the management of modified living organisms for agricultural use. The interested natural or legal person shall prepare a commitment letter (carta de compromiso) before the UOGM through which they assume responsibility for the management or destruction of the OVM, as well as for compliance with the official provisions established by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), the National Seed Office (Oficina Nacional de Semillas), or the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), in such a way as to prevent its escape into the environment or unauthorized use, while the registered projects are being developed. Therefore, in the event of non-compliance with the official provisions, the interested party shall be liable for the damages and losses caused to agriculture, the environment, and human and animal health.\";\n\n\"Article 121. -Location or storage of modified living organisms for agricultural use. All OVM for agricultural use that is imported, moved, contained, released into the environment, stored, or commercialized must be kept in the areas and premises specified by the UOGM or the ONS.\";\n\n\"Article 122. -Identification of modified living organisms for agricultural use. All OVM for agricultural use to be imported, moved, stored, or commercialized must be identified with Annex 6 of this regulation, Form BIO-04. OVM Identification Form for movement, storage, or commercialization.\";\n\n\"Article 123. -Registration and supervision of projects with modified living organisms for agricultural use that have the Certificate of Release into the Environment, contained use, and commercialization.\n\na. Scope.\n\nThe SFE shall be the responsible entity for executing the registration, inspection, and follow-up of projects for the planting, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of OVM for agricultural use, both in contained use (uso confinado) and for release into the environment. For this purpose, it shall have access to all areas and facilities where activities with these organisms are carried out, at any time it deems necessary. The Ministry of Agriculture and Livestock, the National Seed Office, and the Ministry of Environment and Energy may participate in the supervision.\n\nLikewise, the SFE shall regulate audits in agricultural biosafety, which shall assist in diagnosing compliance by the natural or legal person authorized for a project, regarding the biosafety measures applied in operations with OVM for agricultural use, as well as the directives issued by the SFE and good practices in biosafety according to current regulations.\n\nProjects containing a component of multiplication or management of seeds from an OVM for agricultural use must be supervised by the National Seed Office.\n\nb. Registration of projects with modified living organisms for agricultural use.\n\nAny natural or legal person wishing to execute projects for the planting, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of OVM for agricultural use, both in contained use and for release into the environment, must register them with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM Annex 7 of this regulation, the registration form for projects with OVM for agricultural use, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM for agricultural use that will be part of the project, the type of activities intended to be carried out in the country with the OVM for agricultural use, information on the proposed site for project execution, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services.\n\nc. Admissibility.\n\nThe information provided by the interested party in the registration form for projects with OVM for agricultural use shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the registration form for projects with OVM for agricultural use, without analyzing the substantive content of such information.\n\nFor these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For registration purposes, the substantive review process for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM shall not be allowed to commence.\n\nd. Single prevention.\n\nThe UOGM may, only once, notify the interested party through the means of communication indicated in the application to present any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting them a period of 30 business days to comply with the notified aspects. This period may be extended by an additional 30 business days, only once, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention (prevención) shall be carried out through a duly reasoned administrative act.\n\ne. Closing of the procedure at the admissibility stage.\n\nOnce the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive closing of the procedure. This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication they have indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\nf. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.\n\nOnce the complete documentation is considered received, the UOGM shall have 30 calendar days for the analysis period, which includes the technical assessment of the possible project execution site, and resolution of the application. The result of the application for the registration of projects with OVM for agricultural use shall be communicated to the interested party through an administrative resolution, via the means of communication they have indicated in the application, as well as the technical and administrative provisions dictated by the UOGM for each particular case.\n\ng. Resolution period\n\nThe maximum resolution period for these applications shall be 45 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nh. Validity\n\nThe registration and supervision of projects with modified living organisms for agricultural use that have the Certificate of Release into the Environment, contained use, and commercialization shall be valid as long as the project is under execution.\n\ni. Requirements.\n\n1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.\n\n2. Submit the information requested in Annex 7 of this regulation, the registration form for projects with OVM for agricultural use, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM for agricultural use that will be part of the project, the type of activities intended to be carried out in the country with the OVM for agricultural use, information on the proposed site for project execution, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services.\n\n3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the boundaries of the farm and the area under the applicant's control, in cases where it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or highly trafficked places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources (fuentes de agua), indication of the location of the nearest towns or urban areas, demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.\n\n4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the registration form for projects with OVM for agricultural use.\n\n5. Indicate the payment receipt number for fee 6.a Lots for authorizing the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.\n\n6. Have the services of an agricultural biosafety auditor (auditor en bioseguridad agrícola).\n\n7. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.\n\n8. Provide the commitment letter (carta de compromiso) established in Article 120 of this regulation.\";\n\n\"Article 124. -Reports on projects with modified living organisms for agricultural use. The natural or legal person authorized for any project with OVM for agricultural use must send the UOGM monthly reports in digital format, and the final report when applicable, on the importation and arrival, field information, behavior, movement, processing, packaging, storage, commercialization, export, accidental release, and other information relevant to the operation with said organisms, as well as the biosafety risk management actions and any extraordinary situation that may have occurred during the execution of the project.\";\n\n\"Article 125. -Accidental release or unauthorized use of modified living organisms for agricultural use. In the event of an accidental release into the environment or upon knowledge of the unauthorized use of an OVM for agricultural use, the technical manager (responsable técnico) of the project with OVM, or the legal representative of the natural or legal person authorized for a project, or the natural or legal person in charge of executing the biosafety audits, must immediately, after the unforeseen event, inform the UOGM, which shall immediately take the pertinent actions.\";\n\n\"Article 126. -Behavior of modified living organisms for agricultural use. If the OVM for agricultural use exhibits characteristics substantially different from those listed in the application or presents any unforeseen effect on organisms that come into contact with it, the technical manager of the project with OVM, or the legal representative of the natural or legal person authorized for a project, or the natural or legal person in charge of executing the biosafety audits, must immediately inform the UOGM within 24 hours of the unforeseen event, and the UOGM shall immediately take the corresponding mitigation measures.\";\n\n\"Article 127. -Movement of modified living organisms for agricultural use. The interested party intending to carry out the movement within the country of an OVM for agricultural use must inform the UOGM at least 24 hours before the movement takes place, by sending the respective notification via email, under the character of an affidavit (declaración jurada), using Annex 8 of this regulation, form BIO-01.\";\n\n\"Article 128. -Packaging of modified living organisms for agricultural use. The packaging material, containers, and any other material accompanying the OVM for agricultural use that is imported, moved, stored, released into the environment, or commercialized must be managed in such a way as to prevent its dissemination and establishment outside of officially authorized projects or in areas not regulated for that purpose.\";\n\n\"Article 129. - Application for the importation of modified living organisms for agricultural use.\n\na. Submission of the application.\n\nAny natural or legal person wishing to import OVM for agricultural use must request prior authorization from the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM Annex 9 of this regulation, the application form for the importation of OVM for agricultural use, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM to be imported, the quantity of the OVM to be imported, the type of activities intended to be carried out in the country with the OVM for agricultural use, and general information on the legal person that will provide customs agency services.\n\nb. Admissibility.\n\nThe information provided by the interested party in the application form for the importation of OVM for agricultural use shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the application form for the importation of OVM for agricultural use. For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 5 calendar days from its submission.\n\nc. Single prevention.\n\nThe UOGM may, only once, notify the interested party through the means of communication indicated in the application to present any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting them a period of 10 business days to comply with the notified aspects. This period may be extended by an additional 10 business days, only once, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention (prevención) shall be carried out through a duly reasoned administrative act.\n\nd. Closing of the procedure at the admissibility stage.\n\nOnce the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive closing of the procedure. This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication they have indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\ne. Resolution of the application by the UOGM.\n\nOnce the complete documentation is considered received, the UOGM shall have 5 calendar days for the resolution of the application. The result of the application for the importation of OVM for agricultural use shall be communicated to the interested party through an official letter, via the means of communication they have indicated in the application, as well as the technical and administrative provisions dictated by the UOGM for each particular case.\n\nf. Notification of the importation.\n\nThe natural or legal person to whom the authorization for the importation of an LMO for agricultural use has been granted must inform the UOGM, through the digital means it provides, at least 24 hours in advance, of the date, time, and site of unloading (desalmacenaje) of the LMO, as well as the projected date and time of its arrival at the final storage destination, or whether for any reason the importation was not carried out.\n\ng. Resolution timeframe.\n\nThe maximum resolution timeframe for these applications shall be 10 calendar days, which conforms to the maximum timeframes established in the Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nh. Validity.\n\nThe validity of the procedure shall apply to a single importation of the LMO in the quantities defined in the form. If another importation is desired, a new procedure must be completed.\n\ni. Requirements.\n\n1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.\n\n2. Submit the information requested in Annex 9 of this regulation, the application form for the importation of LMOs for agricultural use, providing, under oath (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the LMO to be imported, the quantity of the LMO to be imported, the type of activities intended to be carried out in the country with the LMOs for agricultural use, and general information on the legal entity that will provide customs agency services.\n\n3. Indicate the seed importation registration number issued by the National Seed Office (Oficina Nacional de Semillas).\n\n4. Provide a copy in digital format of the pro forma invoice for the importation.\n\n5. Have the services of an agricultural biosafety auditor.\n\n6. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: the Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.\";\n\n\"Article 130. -Review and modification of decisions on the use of organisms for agricultural use produced from modern biotechnology.\n\na. Cancellation of the CLA.\n\nThe UOGM, following due process, may cancel at any time the CLA, or any other authorization related to the use of LMOs for agricultural use if the user natural or legal person fails to comply with one or more of the official conditions established by the UOGM or the CTNBio, in which case it shall proceed to order the corresponding mitigation measures, notifying the interested party of the reasons for the cancellation. The outcome of the decision must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication that they have indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\nb. Modification of decisions at the discretion of the UOGM.\n\nThe UOGM may at any time, based on new scientific information regarding possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human and animal health, review and modify a decision on the use of an LMO or an organism obtained from new genetic improvement techniques, including those obtained by genome editing. In that case, within a period of 30 calendar days, it shall inform the interested user and the CIISB accordingly, and shall set forth the reasons why the decision has changed, and shall also proceed to order the corresponding mitigation measures. The outcome of the decision must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication that they have indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\nc. Modification of decisions at the request of the interested party.\n\nAny interested natural or legal person may request that the UOGM review a decision adopted pursuant to the application of this regulation, when they consider that: a) A change in circumstances has occurred that may influence the outcome of the risk assessment on which the decision was based; or b) New relevant scientific or technical information is available. The UOGM shall respond to such requests by means of an administrative resolution within a period of 90 calendar days and shall set forth the reasons for adopting that decision, through the means of communication that the interested party has indicated.\n\nThe UOGM may, at its discretion, require a risk assessment for subsequent decisions.\n\n\"Article 131. -Commercialization of living modified organisms for agricultural use.\n\nThe SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization (comercialización) of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination, and establishment thereof outside officially authorized projects or in areas not regulated for such purpose. The authorizations granted by the SFE permit the commercialization of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of projects for planting, reproduction, maintenance, research, or experimentation, both in confined use and for release into the environment. They do not include the commercialization within the country of LMOs for direct use as food for human or animal consumption or for processing.\n\nTo commercialize LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such using form BIO-04.\"\n\n\"Article 133. -Publications.\n\na. Communication of an edict in the Official Gazette La Gaceta\n\nAn edict shall be published once, at the expense of the interested party, in the Official Gazette La Gaceta, with the description of the activity to be carried out with the LMO, as well as the general description of the introduced trait and its possible impacts; this information to be contained in the edict shall be as established in Annex 10 of this regulation, format BIO-05, available on the official website of the SFE. The publication of said edict shall apply to the following cases:\n\n1. Applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA.\n\n2. Applications for the use of individual transformation events that have previously received a favorable CLA but have no history of use in the proposed receiving environment.\n\n3. Applications for the use of stacked events that present significant interactions between the new combinations of genetic material of their individual components.\n\n\"Article 134. -Prior informed agreement, suspected danger, and non-compliance with official provisions or unauthorized use of LMOs for agricultural use.\n\na. Prior informed agreement.\n\nAny natural or legal person intending to introduce into the country, use in confinement, release into the environment, or commercialize an LMO for agricultural use is obligated to inform and obtain prior authorization from the SFE, under penalty of the application of the sanctions provided for in Articles 31 and 73 of the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).\n\nb. Suspected or evidenced danger, unforeseeable situations, or non-compliance with official provisions.\n\nIn the event of suspected or evidenced danger, unforeseeable situations, or non-compliance with official provisions, the SFE may retain, confiscate (decomisar), destroy, or re-export the LMOs for agricultural use. Furthermore, it may prohibit the transfer, research, experimentation, release into the environment, multiplication, and commercialization thereof, in order to protect agriculture, the environment, and both human and animal health.\n\nc. Non-compliance with official provisions or unauthorized use.\n\nIn the event of non-compliance with official provisions or the use of LMOs for agricultural use outside officially authorized projects or in areas not regulated for such purpose, the SFE shall immediately take the corresponding mitigation measures, as well as the pertinent actions for the confiscation (decomiso) or destruction thereof, under penalty of the application of the sanctions provided for in Articles 31 and 73 of the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).\n\nd. Freedom of access for authorities.\n\nFor the fulfillment of the powers indicated in this regulation, natural or legal persons shall allow free access to their properties to the phytosanitary authorities. If access is denied, they shall request a search warrant from the competent judicial authority, in accordance with the provisions of Article 84 of the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), Law No. 7664.\n\nArticle 3. -Add Articles 2 bis, 118 bis, 119 bis and Annexes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 to Executive Decree No. 26921-MAG: Regulation to the Plant Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), of March 20, 1998, to read as follows:\n\n\"Article 2 bis- Abbreviations. For the purposes of this regulation, the following shall be understood as:\n\n- ADN: Deoxyribonucleic acid.\n\n- ARN: Ribonucleic acid.\n\n- ARP: Pest Risk Analysis.\n\n- CIISB: Biosafety Clearing-House.\n\n- CITES: International Convention for the Protection of Endangered Species and Fauna.\n\n- CLA: Certificate for release into the environment, confined use, and commercialization (Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización).\n\n- CTNBio: National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad).\n\n- Ministry: Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).\n\n- Minister: Minister of Agriculture and Livestock, highest authority of the Ministry.\n\n- MIP: Integrated Pest Management.\n\n- OIRSA: International Regional Organization for Agricultural Health.\n\n- OMC: World Trade Organization.\n\n- ONS: National Seed Office (Oficina Nacional de Semillas).\n\n- OVM: Living modified organism.\n\n- SFE: State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\n- SIF: See SITC.\n\n- SITC: International Service for Quarantine Treatments.\n\n- TIE or SIT: Sterile Insect Technique.\n\n- UOGM: Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados).\n\n\"Article 118 bis. -Applications for the use of organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, used in agriculture.\n\na. Submission of the application.\n\nTo request the use of organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, the interested party must submit the application to the UOGM digitally, in the BIO-07 format available on the official website of the SFE and in Annex 1 of this regulation, and under oath (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.\n\nb. Admissibility.\n\nThe information provided in BIO-07 by the interested party shall be subjected to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in BIO-07, without analyzing the substantive content of such information.\n\nFor such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the substantive review process shall not be allowed to begin for applications that do not meet the admissibility process before the UOGM.\n\nc. Single prevention.\n\nThe UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the means of communication indicated in the application, by requesting the submission of any missing document, rectification, or correction of any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request by the interested party, which must be submitted to the UOGM within the initially granted period. Such prevention shall be carried out through a duly reasoned administrative act.\n\nd. Archiving of the procedure at the admissibility stage.\n\nOnce the period granted to the interested party in the preceding paragraph has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution, through the means of communication they have indicated.\n\nThe ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\ne. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.\n\nOnce the complete documentation is deemed received, the UOGM shall have 90 calendar days for the analysis and resolution period of the application, which includes, if necessary, the technical assessment of the potential receiving environment.\n\nPrior to making a reasoned decision on a specific organism, whether imported or developed in the country, and when there is uncertainty about the level of risk or there are specific issues of concern, the UOGM may request the interested party to conduct local trials so that said organism undergoes an observation period appropriate to its life cycle or generation time, or to carry out evaluations to obtain data that help resolve the detected doubts. The interested party shall bear the costs of the evaluations or trials required by the UOGM.\n\nIn the event that trials or evaluations of the organism are required, the timeframe for the UOGM to resolve the application shall be suspended.\n\nIf the UOGM determines with reasonable certainty that no new combination of genetic material has been produced or that no new combination of genetic material used transiently in the process of obtaining the organism produced by new genetic improvement techniques subsists, it shall inform the interested party by means of an administrative resolution that their organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use and, therefore, shall not require a CLA for its use.\n\nNotwithstanding the foregoing, the UOGM may make recommendations to the ONS for these to be considered in the varietal registration of said organism. For coordination purposes, the UOGM may have access to the varietal registration information in order to strengthen the documentation and follow-up supporting the administrative act based on the determination that the organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.\n\nf. Consultation with the CTNBio and issuance of a technical opinion. If the UOGM cannot determine with reasonable certainty that a new combination of genetic material has not been produced, it shall submit the application for review by the CTNBio so that, within a period of 30 calendar days, it can determine whether the organism produced by new genetic improvement techniques is an LMO or, conversely, is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.\n\ng. Request for clarification or additional information.\n\nIf during the analysis stage by the CTNBio, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through BIO-07, the UOGM has the authority to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information to that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying the establishment of additional requirements to those previously established. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, on a single occasion and for an equal additional period; said request must be submitted to the UOGM within the initially granted period.\n\nOnce the information is received in a timely and proper manner, the analysis and resolution of the application shall continue. In the case of the CTNBio, an additional period of 30 calendar days shall begin to run for it to issue its opinion.\n\nIn the event that additional information is required from the interested party, the timeframe for the UOGM to resolve the application shall be suspended.\n\nOnce the period granted for the addition or clarification has expired and if the interested party has not submitted the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and its archiving shall proceed, communicating the decision to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication they have indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\nh. Resolution based on the opinion of the CTNBio.\n\nOnce the opinion from the CTNBio is received, the UOGM shall have 10 calendar days to issue the corresponding administrative resolution communicating the result of the application to the interested party through the means of communication indicated therein. If the organism produced by new genetic improvement techniques has a new combination of genetic material, it shall be declared an LMO and must have a favorable opinion from the CTNBio for the granting of the CLA.\n\ni. Resolution timeframe\n\nThe maximum resolution timeframe for these applications shall be 175 calendar days, which conforms to the maximum timeframes established in the Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nj. Validity\n\nThe authorization issued by the SFE shall have indefinite validity.\n\nk. Requirements.\n\n1. Submit the information requested in Annex 1, BIO-07 form in digital format, which has the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.\n\n2. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the BIO-07 form.\n\n3. Indicate the payment voucher number for tariff 15.e Technical study for the evaluation of risk analysis of biotechnology products, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting tariffs for the services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.\n\n4. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: the Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.\";\n\n\"Article 119 bis. -Registry of research or development projects applying modern biotechnology to manipulate the genome of an organism for agricultural use.\n\na. Scope of application.\n\nEvery research or development project that applies modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, to manipulate the genome of an organism for agricultural use must be registered with the SFE using the BIO-08 format, except for teaching and research projects developed in confined use by public university entities, by virtue of their autonomy. The SFE, within its scope of competence, shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with biosafety guidelines to prevent the unauthorized use, dissemination, and establishment outside confined use of the eventual LMO produced.\n\nb. Submission of the application.\n\nThe interested party must submit the project registration application to the UOGM digitally, using the BIO-08 format available on the official website of the SFE and in Annex 2 of this regulation, and under oath (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested natural or legal person, the scientific lead of the project, technical and scientific information related to the project's development, information on the legal representation and contact details of the natural or legal person that will provide agricultural biosafety auditing services, and information regarding the genetic modification or improvement process.\n\nc. Admissibility.\n\nThe information provided in BIO-08 by the interested party shall be subjected to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in BIO-08, without analyzing the substantive content of such information.\n\nFor such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the substantive review process shall not be allowed to begin for applications that do not meet the admissibility process before the UOGM.\n\nd. Single prevention.\n\nThe UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the means of communication indicated in the application, by requesting the submission of any missing document, rectification, or correction of any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention shall be carried out through a duly reasoned administrative act.\n\ne. Archiving of the procedure at the admissibility stage.\n\nOnce the period granted to the interested party in the preceding paragraph has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\nf. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.\n\nOnce the complete documentation is deemed received, the UOGM shall have 90 calendar days for the period of analysis and resolution of the application, which includes the technical assessment of the potential project execution site. The administrative resolution shall communicate, based on scientific-technical reasoning, the result of the project registration application, the biosafety measures that must be implemented, as well as the follow-up measures to be applied, if necessary, for each particular case.\n\ng. Request for clarification or additional information.\n\nIf during the analysis stage by the UOGM, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through BIO-08, the UOGM has the authority to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information to that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying the establishment of additional requirements to those previously established. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, on a single occasion and for an equal additional period; said request must be submitted within the initially granted period.\n\nOnce the information is received in a timely and proper manner, the analysis and resolution of the application shall continue. In the event that additional information is required from the interested party, the timeframe for the UOGM to resolve the application shall be suspended.\n\nOnce the period granted for the addition or clarification has expired and if the interested party has not submitted the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and its archiving shall proceed, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.\n\nh. Considerations regarding subsequent evaluations of the produced LMO.\n\nWhenever subsequent trials, evaluations, research, or experiments, whether in confined use or outside it, are desired for the LMO produced in the research or development project, the respective CLA must be obtained according to the analysis of each particular case and in accordance with the objective or intended purpose for the use of the LMO, as well as the conditions of the probable receiving environment; otherwise, all the material originated must be destroyed, confined, or exported once the genetic manipulation project concludes.\n\ni. Considerations regarding subsequent evaluations of the organism produced with new genetic improvement techniques, including genome editing.\n\nWhenever subsequent trials, evaluations, research, or experiments, whether in confined use or outside it, are desired for organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, the determination (dictamen) of the UOGM must be obtained, reasonably guaranteeing that said organism does not contain a new combination of genetic material in its genome, and if it turns out to be an LMO, the respective CLA must be obtained according to the analysis of each particular case and in accordance with the objective or intended purpose for the use of the LMO, as well as the conditions of the probable receiving environment; otherwise, all the material originated must be destroyed, confined, or exported once the genetic manipulation project concludes.\n\nj. Resolution timeframe\n\nThe maximum resolution timeframe for these applications shall be 105 calendar days, which conforms to the maximum timeframes established in the Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nk. Validity.\n\nThe authorization issued by the SFE shall remain valid for the period during which the research or development project is being executed.\n\nl. Requirements.\n\n1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.\n\n2. Submit the information requested in Annex 2, BIO-08 form in digital format, which has the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested natural or legal person, the scientific lead of the project, technical and scientific information related to the project's development, and information regarding the genetic modification or improvement process.\n\n3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the farm's boundaries and the area under the applicant's control if it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or heavily transited places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources, indication of the location of the nearest towns or urban areas, and demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.\n\n4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the BIO-08 form.\n\n5. Indicate the payment voucher number for tariff 6.a Lots to authorize planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting tariffs for the services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.\n\n6. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the scientific lead of the project.\n\n7. Have the services of an agricultural biosafety auditor.\n\n8. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: the Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.\n\n9. Provide the letter of commitment established in Article 120 of this regulation.\";\n\n\"Annex 1\n\n(NORMATIVE)\n\nBIO-07 Format.\nApplication for the use of organisms produced by new\n\ngenetic improvement techniques,\nincluding genome editing\n\n1. INITIAL INFORMATION\n\n| Name of the natural or legal person | | | --- | --- | | Physical or legal identification number | | | Payment voucher for tariff 15.e Technical study for the evaluation of risk analysis of biotechnology products, according to Article 2 of Executive Decree No. 27763-MAG of March 10, 1999. | | | Note invoice number | |\n\n \n\n2. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON\n\n| Name | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Office phone number | Cell phone number | |\n| Specific address for notifications | Email address | |\n\n \n\n3. GENERAL INFORMATION ON THE ORGANISM SUBJECT TO THIS APPLICATION\n\n| Common name | |\n| --- | --- |\n| Scientific name | |\n| Variety or line | |\n| Description of the obtained phenotype | |\n| Country of origin of the material | |\n\n4. INFORMATION OF THE\nMATERIAL OR SEED SUPPLIER (RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)\n\n| Company name | Name of the responsible person |\n| --- | --- |\n| Telephone(s) | Email |\n| Address | |\n\n5. SPECIFIC INFORMATION\nOF THE RECIPIENT ORGANISM OF THE GENETIC MODIFICATION\n\n5.1. Description of the\nbiology of the recipient organism (include a general description, morphology,\ntaxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution,\nagronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and\nallergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics,\ninteraction with other organisms (ecology), description of the habitat in which\nthe organism can persist or proliferate).\n\n6. DESCRIPTION OF\nMOLECULAR BIOLOGY\n\n6.1. Map of the\ngenetic construct or nucleic acid fragment used in the process of obtaining the\ngenetic modification.\n\n| Name of the genetic element | Detail function/Biological Activity |\n| --- | --- |\n| (Add a line for each element) | |\n| . | |\n\n6.2. Detailed\ndescription of the technique used and all its steps applied in the genetic\nmodification process.\n\n6.3. Molecular\ndescription of the target nucleotide sequences of the organism, in their state\nprior to the application of the technique.\n\n6.4. Known function\nof the sequences in their state prior to the application of the technique.\n\n6.5. Detail the\nchanges obtained in the function of the target sequences and in the phenotype\nafter applying the technique.\n\n6.6. Detail how the\npossibility of eventual unintentional effects (off-target) of the applied\ntechnique that could be in the organism was evaluated.\n\n6.7. Present\nevidence demonstrating that the obtained organism does not present new\ncombinations of genetic material.\n\n7. BACKGROUND OF\nPREVIOUS AUTHORIZATIONS\n\n7.1. Indicate if the\norganism has been authorized by the official agency of any country. If this is\nthe case, you must indicate the type of authorization referring exclusively to\nthe material object of this request; you must provide all written background\ninformation you have.\n\n8. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS\n\n8.1. Note the\nbibliographic citations indicated in the form, using the same reference name in\nthe text. (Attach the complete documents that constitute the bibliographic\ncitations).\n\n9. SWORN STATEMENT:\n\nThe undersigned, (enter name),\nlegal representative of the natural or legal person requesting\nthe use of the organism resulting from new genetic improvement techniques,\nincluding genome editing, set forth in this form, DECLARE\nUNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:\n\nThe organism intended\nto be imported, moved, released into the environment, used in confinement and/or\ncommercialized, is exactly the one declared in this request.\n\nI am aware of the\nprovisions of the current regulations related to the regulation of organisms\nobtained from modern biotechnology, especially those contemplated in Law No. 7664: Law of Phytosanitary Protection, its current\nRegulation, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nThe information\ncontained in this request in all its parts is complete and accurate.\n\nI declare that I accept\nthat any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will give\nrise to the rejection of the request, or the revocation of the permit if it had\nbeen granted.\n\n10. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nLegal representative of\nthe requesting natural or\n\nlegal person\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically\nModified Organisms\n\nUnit\n\n......Last\nLine......\n\nAnnex 2\n\n(NORMATIVE)\n\nFormat BIO-08.\nRegistration of research or development projects that apply\nmodern biotechnology to manipulate the genome of an organism for use in\nagriculture\n\n1. GENERAL INFORMATION\nOF THE NATURAL OR LEGAL PERSON\n\nEXECUTING THE PROJECT\n\nName\n of the natural or legal person\n\nIdentification\n Number\n\n| Location of the natural or legal person | | |\n| --- | --- | --- |\n| Province | Canton | District |\n| Exact address | | |\n| Telephones | | |\n| Email | | |\n\n1. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR\nLEGAL PERSON\n\n| Full Name of the legal representative | Identification type | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n2. RESEARCHERS OR\nPROFESSIONALS RESPONSIBLE FOR THE PROJECT\n\n| Full Name of the responsible person | Identification type | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n| Attach curriculum vitae | Note name of the attached document | |\n\n| Other researchers or professionals who will be part of the project | | | |\n| --- | --- | --- | --- |\n| Full name | Position | Telephone number | Email |\n| Add lines as needed | | | |\n\n4. INFORMATION ON THE ORGANISM SUBJECT TO\nGENETIC MANIPULATION\n\n| Common name | |\n| --- | --- |\n| Scientific name | |\n| Variety or line | |\n| Country of origin of the material | |\n\n| If the organism needs to be imported, provide the following information: | | |\n| --- | --- | --- |\n| Country of provenance | Supplier company | |\n| Port of Entry | Type of material to import | |\n| Approximate quantity of material to import | Possible date of entry | |\n| If the organism is located in Costa Rica, provide its location: | | |\n| Province | Canton | District |\n| Exact address | | |\n| Type of material | | |\n| Storage or conservation method | | |\n\n5. SPECIFIC INFORMATION\nON THE DONOR, VECTOR, AND RECIPIENT ORGANISM OF THE GENES OR GENETIC SEQUENCES\n\n5.1. Description of the\nbiology of the donor organism(s) of the genes or genetic sequences that will be\nused in the project (include a general description, taxonomy, center of origin,\ngeographic distribution, and genetic characteristics).\n\n5.2. Description of the\nbiology of the vector organism (include a general description, taxonomy, center\nof origin, geographic distribution, hosts, distribution range of its hosts, and\ngenetic characteristics).\n\n5.3. Description of the\nbiology of the recipient organism (include a general description, morphology,\ntaxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution,\nagronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and\nallergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics,\ninteraction with other organisms (ecology), description of the habitat in which\nthe organism can persist or proliferate).\n\n6. SPECIFIC PROJECT\nINFORMATION\n\n6.1. Detail the\ntechnical-scientific information of the project, such as: project name,\nobjectives, timelines, or general description.\n\n6.2. Include a schedule\nwith estimated dates indicating the practices associated with the execution of\nthe project.\n\n7. DESCRIPTION OF\nMOLECULAR BIOLOGY\n\n7.1. Map of the\ngenetic construct or nucleic acid fragment used in the process of obtaining the\ngenetic modification.\n\n| 7.2. Indicate the complete description of the transformation vector and/or construct used in\nthe transformation indicating the origin of all regions. | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- |\n| | Name of the Gene/Genetic Element | Position in the vector or construct | Size in base\npairs | Donor organism | Function/Biological Activity | | (Add a line for each element) | | | |\n| | . | | | | |\n\n7.3. Detailed\ndescription of the technique used and all its steps applied in the genetic\nmodification process.\n\n8. BIOSAFETY\nMEASURES\n\n8.1. Detail the\nbiosafety procedures and measures that will be used to prevent the uncontrolled\nescape and dissemination of the possible living modified organism (LMO) produced during the practices\nassociated with the execution of the project (detail for each area used, for\nexample, laboratory, growth chamber, or waste disposal area.\nIndicate the access control standards or protocols for each consigned area).\nAttach the biosafety protocol associated with each activity.\n\n9. INFORMATION ON THE PROJECT EXECUTION\nSITE\n\n| Name of the farm or project execution site | | |\n| --- | --- | --- |\n| Province | Canton | District |\n| Exact physical address | | |\n| Owner's name | | |\n| Indicate location of the main entrance using GPS coordinates | | |\n\n| Specific information on the project execution site | |\n| --- | --- |\n| Name of the specific project execution site | General description of the site |\n| Add lines as needed | |\n\nInclude all tables from section 9 for\neach additional site\n\n10. INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON\nTHAT WILL PROVIDE AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES\n\nName\n of the natural or legal person\n\nIdentification\n Number\n\n| Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor | Identification type |\nIdentification number | | --- | --- | --- | | Telephone number | Email | |\n\n11.\nSWORN STATEMENT\n\nThe\nundersigned, (enter name), legal representative of the natural or\nlegal person requesting the project registration, DECLARE UNDER OATH\nIN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:\n\nAs a natural or legal\nperson conducting activities with LMOs for agricultural use and\nas established in article 120 of Executive Decree No. 26921-MAG:\nRegulation to the Law of Phytosanitary Protection, we take responsibility for the\nmanagement or destruction of the possible LMO produced in the project, in such a way as\nto prevent its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the\nofficially authorized project or in non-regulated areas for such purpose.\n\nI am aware of the\nprovisions of the current regulations related to LMOs for use in\nagriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Law of\nPhytosanitary Protection, its current Regulation, the technical regulations\ngenerated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.\nThe information contained in this request in all its parts is complete and\naccurate. I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the\ninformation or documentation will give rise to the rejection of the request, or\nthe revocation of the permit if it had been granted.\n\nBased on\narticle 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access for UOGM officials and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites\nconsigned in this request will be permitted for supervision during and after the\ncompletion of the project.\n\nName of the\n\nnatural or legal person\n\nIdentification\n\nNumber\n\nFull name of the designated Agricultural\n\nBiosafety Auditor\n\nIdentification\n\ntype\n\nIdentification\n\nnumber\n\nTelephone number\nEmail\n\nI assume the commitment\nto fully comply with the biosafety measures established by the Genetically\nModified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service, whether these are established in the eventual resolution\napproving this project, during the development of the project, or\nsubsequently, including those pertaining to the monitoring of the regulated\nareas after its execution.\n\n12. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nLegal representative of the\n\nrequesting natural or\nlegal person\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically\nModified Organisms\n\nUnit\n\n13. ANNEXES\n\nAnnex 1.\n\nAttach proof of\ntransfer or electronic invoice number for the payment of fee 6a,\nestablished in article 2 of Executive Decree No. 27763 Establishment of tariffs\nfor the services of the Ministry of Agriculture and Livestock, dated March 10, 1999.\n\n......Last\nLine.......\n\nAnnex 3\n\n(NORMATIVE)\n\nFormat BIO-02.\nRequest for Certificate of Release into the Environment, confined use or\n\ncommercialization\n\n1. INITIAL INFORMATION\n\n| Name of the registered natural or legal person | | | --- | --- | | Physical or legal ID number | | | Proof of payment of fee 15.e Technical study for risk analysis evaluation of\nbiotechnology products | | | Note invoice number | | | Proof of payment of fee\n6.a Lots for authorizing planting of genetically modified organisms | | | Note invoice\nnumber | | | Format Bio-05: Edict to be published in the Official Gazette La Gaceta once\n(digitally signed by the responsible person for the company) (attach) | | | Note name of the\nattached document | |\n\n2. TECHNICAL PROJECT LEADER\n\n| Name | Identification type | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Office telephone number | Cell phone number | |\n| Specific address for notifications | Email | |\n| Attach curriculum vitae | | |\n| Note name of the attached document | | |\n\n1. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE REGISTERED NATURAL OR LEGAL PERSON\n\n| Name of responsible person | Identification type | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n\n2. GENERAL INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM (LMO) OBJECT OF THIS REQUEST\n\n| Scientific name | Common name |\n| --- | --- |\n| Donor organism(s) of the gene(s) | Transformation method |\n| Unique identifier of the LMO (internationally assigned) | Introduced traits |\n| Trade name of the LMO or any other designation by which it is identified | |\n\n| Types of projects to be developed with the LMO (Mark with x) | Briefly detail the selected\noption | | --- | --- | | Confined use () Release into the environment () Commercialization for\nagricultural purposes () | |\n\n| Intended use of the LMO (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | |\nResearch () Experimentation () Movement () Field evaluations or acclimatization ()\nSeed propagation () Production of plants, cuttings, and other propagules () Production of\nornamentals for export () | |\n\n5. INFORMATION OF THE\nMATERIAL OR SEED SUPPLIER (RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)\n\n| Company name | Name of the responsible person |\n| --- | --- |\n| Telephone(s) | Email |\n| Address | |\n\n6. SPECIFIC INFORMATION\nON THE DONOR, VECTOR, AND RECIPIENT ORGANISM OF THE GENES OR GENETIC SEQUENCES\n\n6.1. Description of the\nbiology of the donor organism(s) of the genes or genetic sequences that\ndetermine the introduced trait(s) (include a general description, taxonomy,\ncenter of origin, geographic distribution, and genetic characteristics).\n\n6.2. Description of the\nbiology of the vector organism (include a general description, taxonomy, center\nof origin, geographic distribution, hosts, distribution range of its hosts, and\ngenetic characteristics).\n\n6.3. Description of the\nbiology of the recipient organism (include a general description, morphology,\ntaxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution,\nagronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and\nallergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics,\ninteraction with other organisms (ecology), description of the habitat in which\nthe organism can persist or proliferate).\n\n7. DESCRIPTION OF THE\nMOLECULAR BIOLOGY OF THE DONOR-VECTOR-RECIPIENT SYSTEM THAT IS RELEVANT IN THE\nGENERATION OF THE LMO\n\n7.1. Map of the\ntransformation vector or genetic construct used in the transformation.\n\n| Indicate the complete description of the transformation vector and/or construct used in the\ntransformation indicating the origin of all regions. | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- |\n| | Name of the Gene/Genetic Element | Position in the vector or construct | Size in base\npairs | Donor organism | Function/Biological Activity | | (Add a line for each element) | | | |\n| | . | | | | |\n\n1. GENES AND/OR GENETIC ELEMENTS THAT HAVE BEEN INSERTED INTO THE LMO (THAT MAKE UP THE EXPRESSION CASSETTE OR THE\nDEFINED GENETIC CONSTRUCT)\n\n| Gene/Genetic element | Expression product (protein or other) | Function /Biological activity |\nDetailed molecular mechanism | Tissue/Organ where expressed | Expression level (quantitative\ndata) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | (Add a line for each element) | | | | | | | . | |\n| | | |\n\n2. OTHER REGIONS OF THE VECTOR OR GENETIC CONSTRUCT\nTHAT HAVE BEEN INSERTED\nINTO THE LMO, THAT ARE NOT PART OF THE EXPRESSION\nCASSETTE\n\n| Region | Size in base pairs | Donor | Function in the LMO and detailed molecular mechanism |\n| --- | --- | --- | --- |\n| (Add a line for each element) | | | |\n| . | | | |\n\n10. SPECIFIC INFORMATION\nON THE LMO (ATTACH BIBLIOGRAPHIC REFERENCES).\n\n10.1. General\ndescription of the morphology and phenotype of the LMO (consider differences\nfrom its conventional counterpart).\n\n10.2. Inheritance\npattern of the trait incorporated by the main gene(s)\n(consider whether it is Mendelian or non-Mendelian inheritance).\n\n10.3. Indicate the\nphenotypic stability of the LMO, mentioning the number of generations in which\nit was verified.\n\n10.4. General\ndescription of the reproductive biology and phenology of the LMO (consider difference\nfrom its conventional counterpart).\n\n10.5. Describe the\npropagation mechanisms (consider whether sexual and/or asexual), dispersal mechanisms of\nfruits, seeds, and propagules, periods and conditions of latent life\nor dormancy of seeds or propagules (consider difference from its\nconventional counterpart). (Include studies under agroecological conditions equal\nor similar to the release area).\n\n10.6. History of\nprevious releases or use of the LMO.\n\n11. POTENTIAL RISKS\nASSOCIATED WITH THE LMO (ATTACH BIBLIOGRAPHIC REFERENCES)\n\n11.1. Indicate if there are\nhomologies between the sequences of the expression products and known\nsequences of pathogens, toxins, or allergens.\n\n11.2. Indicate if the\ngenetic sequences incorporated into the LMO have homologies with viral genomes\nthat could give rise to recombination, and indicate which of these viruses can\ninfect the transformed species, as well as those other plant species\nthat the virus can infect.\n\n11.3. Specify the\npossibility of cross-pollination of the LMO with individuals of the same species\nand/or with sexually compatible species (wild or cultivated), with\nprimary attention to those present in the release area (include studies,\nunder agroecological conditions equal or similar to the release area).\n\n11.4. Indicate the\npotential of the LMO to become a risk to diversity or\nagriculture, such as, but not limited to, becoming a weed, difficulty\nin the elimination of regrowth, volunteer plants, remnants or by-products,\npossibility of dispersal or exit of propagules (by biotic or\nabiotic agents) and establishment outside the authorized areas.\n\n11.5. Indicate other\npossible risk factors derived from the presence of the introduced genes\nor their expression (take into account possible adverse effects on human health,\nimpact on non-target organism populations, impact on other\nproductive activities (such as, but not limited to, apiaries,\nconventional crops, and organic crops) and prevalence in the soil of the\nproducts of genetic expression).\n\n12. MOVEMENT AND\nSTORAGE OF THE LMO (USE FORMAT BIO-04 FOR THE IDENTIFICATION OF\nPACKAGING)\n\n| Attach the Bio-04 form proposed for the identification of the LMO | Note name of the attached\ndocument | | --- | --- | | Description of the packaging and/or means of transport to be used for\nmoving and/or storing the LMO (take into account movement and/or storage in the processes\nof import-export, planting-processing, commercialization, or management of by-products or\nwaste) | |\n\n| Description of the substrate accompanying the LMO during its movement and/or storage and a\ndetailed description of the method to be used for its destruction | | --- | | Possible route of\nmovement and location of the storage site, take into account the starting point of the\nmovement to its proposed destination, including intermediate destinations (attach a map with the\nroute and photos of the possible storage site) | | Name of the person responsible for the\nmovement and/or storage |\n\n13. INFORMATION ON THE\nSITE PROPOSED FOR CONFINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR\nCOMMERCIALIZATION OF THE LMO\n\n| Name of the entity responsible for the site | |\n| --- | --- |\n| Name of the farm or site | |\n| Province/Canton/District | |\n| Exact physical address | |\n\n| Indicate location using GPS coordinates (WGS84 System and/or decimal degrees) | | | | | --- |\n--- | --- | --- | | Property | () Own () Leased | Name of owner | | | Site use history during the\nlast two years | Briefly detail the selected option(s) | | | | () Projects with LMOs () Other crops\n() Livestock () Other: | | | | | Total area of the farm or site (ha) | | | | | Indicate the\nnearest existing water sources within and closest to the consigned area | | | |\n\n| Name of the lot or project execution area | Area of the lot or specific site (ha) | | --- | --- |\n| Include a new table for each lot or area | | | Indicate location of the lot or specific\narea using GPS coordinates (WGS84 System and decimal degrees) | |\n\nInclude all tables from\nsection 13 for each additional farm or site\n\n13.1. Describe the\ntaxonomically related species to the LMO that have the potential for\nhybridization or crossing, which may be habitually present in the area\nproposed for release into the environment (indicating genus and species, as well as\ntheir geographic distribution and the corresponding bibliographic references,\nincluding both wild and cultivated plants). Include floristic studies, under\nagroecological conditions equal or similar to the release area.\n\n13.2. Attach a map or\nsatellite photograph of the farm or site proposed for the development of\nprojects with the LMO, taking into account the following:\n\n1. Demarcation of the\nlimits of the area under the applicant's control.\n\n2. Demarcation of the\nlimits of the possible lots or specific areas for the development of\neventual projects.\n\n3. Indicate the nearest\npublic roads or heavily trafficked places.\n\n4. Indicate the internal\nroads.\n\n5. Indicate the location\nof the nearest water sources.\n\n6. Indicate the location\nof the nearest towns or urban areas.\n\n7. Demarcate the adjacent\ncultivation areas, with an indication of the types of crops planted\nduring the last two years.\n\n14. INFORMATION ON THE\nPROPOSAL FOR CONFINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR COMMERCIALIZATION OF THE\nLMO\n\n14.1. Must indicate in\ndetail the proposal for confined use, release into the environment, or\ncommercialization, according to the objective or intended purpose for the use of the\nLMO.\n\n14.2. Specify\nwhat the distribution sites of the LMO will be (such as, but not limited\nto, greenhouse, laboratory, germination or growth chambers,\nfield, processing plant, storage sites, commercialization site).\n\n14.3. Program of\nactivities according to the objective or intended purpose for the use of the LMO\n(develop a schedule with estimated dates (weeks or months) indicating the\npractices associated with the execution of projects with the LMO, for example,\narea preparation, importation of material, planting, sampling,\nevaluations, applications, flowering, harvest, processing, export,\ndestruction of remnants, or post-harvest monitoring).\n\n15. BIOSAFETY\nMEASURES\n\nDetail the procedures\nand biosafety measures that will be used to prevent the escape and uncontrolled\ndissemination of the LMO during the practices associated with the execution of projects\nwith the LMO (detail for each area used, for example, greenhouse,\nlaboratory, or field. Indicate the access control standards or protocols for\neach consigned area). Attach the biosafety protocol associated with each\nactivity:\n\n15.1. Movement.\n\n15.2. Storage.\n\n15.3. Planting.\n\n15.4. Management of\nplanting remnants.\n\n15.5. Management of the\nplantations.\n\n15.6. Harvest.\n\n15.7. Management or\nprocessing of the seed, fruits, or other obtained LMOs.\n\n15.8. Packaging or\nconditioning of the LMO for movement, storage, export, or\ncommercialization.\n\n15.9. Management or final\ndestination of the resulting by-products.\n\n15.10. Management of\nregrowth and volunteer plants.\n\n15.11. Cleaning of the\nmachinery and equipment used in handling the LMO.\n\n15.12. Monitoring of the\nlots or areas post-harvest.\n\n15.13. Actions in case\nof accidental release or unauthorized exit of the LMO.\n\n15.14. Isolation\nmeasures to be used in the different areas.\n\n15.15. Methods to be\nemployed for controlling the entry/exit of potential vectors of\nany nature that could disseminate the LMO.\n\n15.16. Indicate other\nbiosafety measures to be used.\n\n15.17. Molecular analysis\nmethods available for detecting the LMO (attach procedure,\nwith their respective bibliographic references).\n\n15.18. Detail the\nprocedures and mitigation measures to be used in case of a situation\nwhere it is necessary to eliminate the LMO in each area used, for example,\ngreenhouse, laboratory, field, or warehouses).\n\n16. BIBLIOGRAPHIC\nCITATIONS\n\n16.1. Indicate the bibliographic\ncitations mentioned in the form, using the same reference name in\nthe text. (Attach the complete documents that constitute the\nbibliographic citations).\n\n17. SWORN STATEMENT:\n\nThe undersigned, (enter name),\nlegal representative of the natural or legal person requesting\nthe transboundary movement, movement, confined use, release into the\nenvironment, and/or commercialization of the LMO set forth in this form,\nDECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:\n\nAs a natural or legal\nperson conducting activities with LMOs for agricultural use and as\nestablished in article 120 of the Regulation to the\nPhytosanitary Protection Law No. 26921-MAG, we take responsibility for the\nmanagement or destruction of the LMO declared in this request, in such a way as\nto prevent its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside\nthe officially authorized project or in non-regulated areas for such purpose.\n\nThe LMO to be imported,\nmoved, released into the environment, used in confinement, and/or commercialized\nis exactly the one declared in this request and does not contain the presence\nof other events (contamination).\n\nI am aware of the\nprovisions of the current regulations related to LMOs for agricultural\nuse, especially those contemplated in Law No. 7664: Law of\nPhytosanitary Protection, its current Regulation, Law No. 8537: Cartagena Protocol on\nBiosafety, the biosafety measures issued by the National Technical Biosafety\nCommission, and the technical regulations generated by the Genetically\nModified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service.\n\nThe information\ncontained in this request in all its parts is complete and accurate.\n\nI declare that I accept\nthat any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will give\nrise to the rejection of the request, or the revocation of the permit if it had\nbeen granted.\n\nBased on article 123\nof Executive Decree No. 26921-MAG, access for UOGM officials and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites\nconsigned in this request will be permitted for supervision prior to, during, and after the\ncompletion of the project.\n\n18. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nLegal representative of the\n\nrequesting natural or\nlegal person\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically\nModified Organisms\n\nUnit\n\n......Last\nLine......\n\nAnnex 4\n\n(NORMATIVE)\n\nFormat\nBIO-06. Request for authorization of stacks of living modified organisms\nfor agricultural use in which their individual events hold the Certificate\nof Release into the Environment, confined use, or commercialization\n\n1. INITIAL INFORMATION\n\n| Name of the registered natural or legal person | | | --- | --- | | Physical or legal ID number | | | Proof of payment of fee 6.a Lots for authorizing planting of genetically modified organisms | | | Note invoice number | |\n\n3. TECHNICAL PROJECT LEADER\n\n| Name | Identification type | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Office telephone number | Cell phone number | |\n| Specific address for notifications | Email | |\n| Attach curriculum vitae | | |\n| Note name of the attached document | | |\n\n4. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE REGISTERED NATURAL OR LEGAL PERSON\n\n| Name of responsible person | Identification type | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n\n4. GENERAL INFORMATION ON THE STACK OBJECT OF THIS REQUEST\n\n4.1. Information on the event\n(fill out a table for each event that constitutes the stack).\n\n| Scientific name | Common name | | --- | --- | | Transformation method | Gene or genes introduced and donor organism | | Introduced traits | Unique identifier of the LMO (assigned internationally) | | CLA No. designated by the UOGM | Trade name of the LMO or any other name by which it is identified | | Scientific name | Common name | | Transformation method | Gene or genes introduced and donor organism | | Introduced traits | Unique identifier of the LMO (assigned internationally) | | CLA No. designated by the UOGM | Trade name of the LMO or any other name by which it is identified |\n\n.copy and paste the above table here as many times as you consider necessary.\n\n \n| 4.2. General information on possible projects to be developed with the stack | | | --- | --- | | Types of projects to be developed with the stack (Mark with x) | Briefly detail the selected option | | Contained use () Release into the environment () Commercialization for agricultural purposes () | |\n\n \n| Intended use of the stack (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Research () Experimentation () Movement () Field evaluations or acclimatization () Seed reproduction () Production of plants, cuttings, and other propagules () Production of ornamentals for export () Production of fruits () Production of fibers and/or other by-products () Direct commercialization of the stack for use in agriculture () Other () | |\n\n \n4.3. Objective or purpose of the transboundary movement, movement, contained use,\n\nrelease into the environment, or commercialization of the stack (Describe in detail and clearly).\n\n5. INFORMATION ON THE SUPPLIER OF THE MATERIAL OR SEEDS\n\n(RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)\n\n \n| Company name | Name of the responsible person |\n| --- | --- |\n| Telephone(s) | Email |\n| Address | |\n\n6. SPECIFIC INFORMATION ON THE STACK (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY).\n\n6.1. General description of the morphology and phenotype of the stack (consider differences with its conventional counterpart).\n\n6.2. Inheritance pattern of the traits incorporated by the stacking of the main genes (consider whether it is Mendelian or non-Mendelian inheritance).\n\n6.3. Indicate the phenotypic stability of the stack, mentioning the number of generations in which it was verified.\n\n6.4. General description of the reproductive biology and phenology of the stack (consider differences with its conventional counterpart).\n\n6.5. Describe the propagation mechanisms (consider whether sexual and/or asexual), dispersal mechanisms of fruits, seeds, and propagules, periods and conditions of latent life or dormancy of seeds or propagules (consider differences with its conventional counterpart). (Include studies under agroecological conditions equal or similar to the release area).\n\n6.6. History of previous releases or use of the stack.\n\n7. POTENTIAL ADVERSE EFFECTS CAUSED BY THE RISK OF INTERACTIONS OR SYNERGIES PRODUCED BY THE STACKING OF EVENTS (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY).\n\n7.1. Are there changes in toxicology resulting from the stacking that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your response based on technical or scientific evidence).\n\n7.2. Are there changes in allergenicity resulting from the stacking that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your response based on technical or scientific evidence).\n\n7.3. Is there evidence of possible significant interactions or synergies between the main genes and their regulatory sequences contained in the stack, which could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your response based on technical or scientific evidence).\n\n8. POTENTIAL RISKS ASSOCIATED WITH THE STACK (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY)\n\n8.1. List the species taxonomically related to the stack, and that have potential for hybridization or crossing, that may be commonly present in the area proposed for project development (indicating genus and species, including both wild and cultivated plants). (Detail your response based on technical or scientific evidence).\n\n8.2. Specify the possibility of cross-pollination of the stack with individuals of the same species and/or with other sexually compatible species (wild or cultivated), with primary attention to those present in the area proposed for project development. (Detail your response based on technical or scientific evidence).\n\n8.3. Indicate the potential of the stack to become a risk to biological diversity, agriculture, or other productive activities, such as, but not limited to, becoming weeds, difficulty in eliminating regrowth, volunteer plants, remnants or by-products, possibility of dispersal or escape of propagules from authorized areas (by biotic or abiotic agents), and establishment outside authorized areas.\n\n8.4. Indicate other possible risk factors derived from the presence of the introduced genes or their expression (take into account possible adverse effects on human health, impact on non-target organism populations, impact on other productive activities (such as, but not limited to, apiaries, conventional crops, and organic crops), and prevalence in the soil of gene expression products.\n\n9. MOVEMENT AND STORAGE OF THE STACK (USE FORM BIO-04 FOR THE IDENTIFICATION OF PACKAGING)\n\n| Attach the proposed Bio-04 form for the identification of the stack | Note the name of the attached document | | --- | --- | | Description of the packaging and/or means of transport to be used to move and/or store the stack (consider movement and/or storage in import-export, planting-processing, commercialization, or management of by-products or waste processes) | | | Description of the substrate accompanying the stack during its movement and/or storage and a detailed description of the method to be used for its destruction | |\n\n \n| Possible movement route in Costa Rica and location of the storage site, consider the place of origin to its proposed destination, including intermediate destinations (attach a map with the route and photos of the possible storage site) | | --- | | Name of the person responsible for movement and/or storage |\n\n \n10. INFORMATION ON THE PROPOSED SITE FOR THE CONTAINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR COMMERCIALIZATION OF THE STACK\n\n| Name of the entity responsible for the site | |\n| --- | --- |\n| Name of the farm or site | |\n| Province/Canton/District | |\n| Exact physical address | |\n\n \n| Indicate location using GPS coordinates (WGS84 system or decimal degrees) | | | | | --- | --- | --- | --- | | Property | () Own () Leased | Owner's name | | | Site use history for the last two years | Briefly detail the selected option(s) | | | | () Projects with LMOs () Other crops () Livestock () Others: | | | | | Total area of the farm or site (ha) | | | | | Indicate the nearest existing water sources and those within the designated area | | | |\n\n \n| Name of the lot or area for project execution | Area of the lot or specific site (ha) | | --- | --- | | Include a new table for each lot or area | | | Indicate location of the lot or specific area using GPS coordinates (WGS84 system or decimal degrees) | |\n\n.Copy and paste all tables from section 10 here for each additional farm or site.\n\n10.2. Attach a map or satellite photograph of the farm or site proposed for project development with the stack, considering the following: 1. Demarcation of the boundaries of the area under the applicant's control.\n\n2. Demarcation of the boundaries of the possible lots or specific areas for the development of potential projects.\n\n3. Indicate the nearest public roads or heavily transited places.\n\n4. Indicate internal roads.\n\n5. Indicate the location of the nearest water sources.\n\n6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas.\n\n7. Demarcate adjoining cultivation areas, indicating the types of crops planted during the last two years.\n\n11. INFORMATION ON THE PROPOSAL FOR THE CONTAINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR COMMERCIALIZATION OF THE STACK\n\n11.1. Specify the distribution locations of the stack (such as, but not limited to, greenhouse, laboratory, germination or growth chambers, field, processing plant, storage sites, commercialization site).\n\n11.2. Activity schedule according to the objective or intended purpose for the use of the stack (prepare a timeline with the estimated time, in weeks or months) indicating the practices associated with the execution of projects with the stack, for example, area preparation, material import, planting, sampling, evaluations, applications, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring).\n\n12. BIOSAFETY MEASURES\n\nDetail the biosafety procedures and measures to be used to prevent the escape and uncontrolled dissemination of the stack during practices associated with the execution of projects with the stack (detail for each area used, for example, greenhouse, laboratory, or field. Indicate the access control rules or protocols for each designated area). Attach the biosafety protocol associated with each activity:\n\n12.1. Movement.\n\n12.2. Storage.\n\n12.3. Planting.\n\n12.4. Management of planting remnants.\n\n12.5. Management of plantations.\n\n12.6. Harvest.\n\n12.7. Management or processing of seeds, fruits, or other LMOs obtained.\n\n12.8. Packaging or conditioning of the stack for movement, storage, export, or commercialization.\n\n12.9. Management or final disposal of resulting by-products.\n\n12.10. Management of regrowth and volunteer plants.\n\n12.11. Cleaning of machinery and equipment used in handling the stack.\n\n12.12. Monitoring of post-harvest lots or areas.\n\n12.13. Actions in case of accidental release or unauthorized escape of the stack.\n\n12.14. Isolation measures to be used in the different areas.\n\n12.15. Methods to be used to control the ingress/egress of potential vectors of any nature that could disseminate the stack.\n\n12.16. Indicate other biosafety measures to be used.\n\n12.17. Molecular analysis methods available to detect the stack (attach procedure, with respective bibliographic references).\n\n12.18. Detail the procedures and mitigation measures to be used in case of a situation where it is necessary to eliminate the stack in each area used, for example, greenhouse, laboratory, field, or warehouses).\n\n13. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS\n\n13.1. Indicate the bibliographic citations mentioned in the form. (Attach digital copies of the complete documents that comprise the bibliographic citations, using the same reference name as in the text).\n\n14. SWORN DECLARATION:\n\nThe undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the transboundary movement, movement, contained use, release into the environment and/or commercialization of the stack stated in this form, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:\n\nAs a natural or legal person carrying out activities with LMOs for agricultural use and in accordance with the provisions of Article 120 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law No 26921-MAG, we take responsibility for the management or destruction of the stack declared in this application, in a manner that prevents its escape into the environment or the eventual use of the stack outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.\n\nThe stack to be imported, moved, released into the environment, used in containment, and/or commercialized is exactly that declared in this application and does not contain the presence of other events (contamination).\n\nI am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, Law No 8537: Cartagena Protocol on Biosafety, the biosafety measures issued by the National Technical Biosafety Commission, and the technical regulations generated by the Genetically Modified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.\n\nThe information contained in this application in all its parts is complete and accurate.\n\nI declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the permit if it had been granted.\n\nBased on Article 123 of Executive Decree N° 26921-MAG, access will be allowed to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites stated in this application for supervision before, during, and after the completion of the project.\n\n15. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nLegal representative of the\n\napplicant natural or legal person\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically Modified Organisms Unit\n\n......Last Line......\n\nAnnex 5\n\n(NORMATIVE)\n\nRegistration of natural or legal persons wishing to use organisms derived from modern biotechnology\n\n1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON\n\n \nName\n of the natural or legal person\n\n \nIdentification\n Number\n\n \n \n| Location of the natural or legal person | | |\n| --- | --- | --- |\n| Province | Canton | District |\n| Exact address | | |\n| Telephones | | |\n| Email | | |\n\n \n2. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON AND TECHNICAL RESPONSIBLE PARTY\n\n| Full name of the legal representative | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n \n| Full name of the technical responsible party for LMO projects | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n1. GENERAL INFORMATION ON THE LMOs WITH WHICH THEY WISH TO CARRY OUT ACTIVITIES IN THE COUNTRY\n\n \n| Unique identifier | Scientific name | Variety (if applicable) | Common/Trade name | Trait/Modification |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| Insert as many rows as you consider necessary | | | | |\n\n \n2. GENERAL INFORMATION ON THE ACTIVITIES INTENDED TO BE CARRIED OUT IN THE COUNTRY WITH LMOs FOR AGRICULTURAL USE\n\n \n| Development phase in Costa Rica (Mark with x) | Briefly detail the selected option |\n| --- | --- |\n| Contained use () Release into the environment () Commercialization () | |\n\n \n| Activities to be developed (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Applications of modern biotechnology to manipulate or modify the genome () Research () Field evaluations or acclimatization () Seed reproduction () Production of plants, propagules, or cuttings () Production of fruits () | |\n\n \n \n5. INFORMATION ON THE NATURAL OR LEGAL PERSON OFFERING AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES\n\n \nName of the natural\n or legal person\n\n \nIdentification Number\n\n \n \n| Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n6. SWORN DECLARATION\n\nThe undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the registration stated in this form, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:\n\nI am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, and Law No 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nThe information contained in this application in all its parts is complete and accurate. I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the registration if it had been granted.\n\nWe have no family, personal, or commercial ties with the natural or legal person offering agricultural biosafety auditing services stated in this application, beyond the auditing service provided to my represented entity.\n\nName of the\n\nnatural or legal\n\nperson\n\nIdentification\n\nNumber\n\nFull name of the designated Agricultural Biosafety\n\nAuditor\n\nType of\n\nidentification\n\nIdentification\n\nnumber\n\nTelephone number\nEmail\n\n7. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nLegal representative of the\n\nregistering natural or legal\n\nperson\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically Modified Organisms Unit\n\n......Last Line......\n\nAnnex 6\n\n(NORMATIVE)\n\nFormat BIO-04. LMO identification tag for movement, storage, or commercialization\n\n \n| NAME OF THE RESPONSIBLE NATURAL OR LEGAL PERSON: | | | | --- | --- | --- | | LIVING MODIFIED ORGANISM Common name: Scientific name: Unique identifier: | QR CODE Biosafety Clearing-House Insert code here if available | | | TYPE OF MATERIAL MOVED/STORED | QUANTITY OF MATERIAL MOVED/STORED | UNIT OF MEASUREMENT: | | DEPARTURE SITE | FINAL DESTINATION/STORAGE SITE | | | BIOSAFETY MEASURES (Indicate the biosafety measures to be applied in the movement and/or storage processes of the LMO): 1. Note here 2. ... | | | | CONTACTS (Indicate addresses and telephone numbers to which a loss of the shipment or any special situation can be reported, indicate the telephone number of the auditing company or assigned auditor): Genetically Modified Organisms Unit, Biotechnology Department, State Phytosanitary Service. +506 2549-3400 Ext. 1206, 1041, 1153. Email: ovm@sfe.go.cr | | |\n\nAnnex 7\n\n(NORMATIVE)\n\nRegistration of projects with living modified organisms for agricultural use\n\n1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON\n\nEXECUTING THE PROJECT\n\n \nName of the natural\n or legal person\n\n \nIdentification Number\n\n \n \n| Location of the natural or legal person | | |\n| --- | --- | --- |\n| Province | Canton | District |\n| Exact address | | |\n| Telephones | | |\n| Email | | |\n\n \n2. REPRESENTATIVES OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON\n\n \n| Full name of the legal representative | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n \n| Full name of the project technical responsible party | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n \n| Persons authorized to receive notifications from the Genetically Modified Organisms Unit | | |\n| --- | --- | --- |\n| Full name | Telephone number | Email |\n| Add as many rows as you consider necessary | | |\n\n \n3. INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n| Unique identifier | Scientific name | Common/Trade name | Trait/Modification |\n| --- | --- | --- | --- |\n| Identification of the Certificate(s) of Release into the Environment (CLA) | | | |\n\n \n| If the LMO needs to be imported, provide the following information: | | |\n| --- | --- | --- |\n| Country of origin | Supplier company | |\n| Port of entry | Type of material to import | |\n| Approximate quantity of material to import | Possible date of entry | |\n| If the LMO is located in Costa Rica, provide its location: | | |\n| Province | Canton | District |\n| Exact address | | |\n| Type of material | | |\n| Form of storage or conservation | | |\n\n4. INFORMATION ON THE PROJECT WITH THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n| Possible project start date | Possible project end date |\n| --- | --- |\n| Approximate quantity of the LMO to be used (specify units) | |\n\n \n| Development phase in Costa Rica (Mark with x) | Briefly detail the selected option |\n| --- | --- |\n| Contained use () Release into the environment () Commercialization for agricultural purposes () | |\n\n \n| Project objective (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Research () Field evaluations or acclimatization () Seed reproduction () Production of plants, propagules, or cuttings () Production of fruits () Production of fibers and/or other by-products () Direct commercialization of the LMO for use in agriculture () Other () | |\n\n \n| Final destination in Costa Rica of the produced LMO (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Export () Replanting () Subsequent evaluations in other projects () Commercialization of seeds or other propagules for use in agriculture () Direct use as food for human consumption () Direct use as feed for animal consumption () Processing () Total destruction upon project completion () Other () | |\n\n \n| Final destination of remnants or stubble (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Export () Processing () Total destruction () Other () | |\n\n5. ACTIVITY SCHEDULE ACCORDING TO THE OBJECTIVE OR\n\nINTENDED PURPOSE FOR THE USE OF THE LMO\n\n5.1. Include a timeline with estimated dates indicating the practices associated with the execution of the project with the LMO, for example: area preparation, material import, planting, sampling, evaluations, applications, maintenance, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring.\n\n6. INFORMATION ON THE PROJECT EXECUTION SITE\n\n| Name of the farm or site of project execution | | |\n| --- | --- | --- |\n| Province | Canton | District |\n| Exact physical address | | |\n| Owner's name | | |\n| Farm or site history for the last two years | | |\n| Total area of the farm or site (ha) | | |\n| Indicate location of the main entrance using GPS coordinates | | |\n\n \n| Specific information on the execution lots or sites of the project | | | | | --- | --- | --- | --- | | Name of the lot or specific execution sites of the project | Lot area | Project area | Indicate location using GPS coordinates | | Add as many rows as you consider necessary | | | | | General description of the execution lots or sites of the project | | | |\n\nInclude all tables from section 6 for each additional farm or site\n\n1. INFORMATION ON THE NATURAL OR LEGAL PERSON COLLABORATING IN THE PROJECT EXECUTION (IF APPLICABLE)\n\n \nName of the natural\n or legal person\n\n \nIdentification Number\n\n \n \n| Full name of the legal representative | Type of identification | Identification number | | --- | --- | --- | | Telephone number | Email | | | Full name of the person responsible for the collaboration in the project | Type of identification | Identification number | | Telephone number | Email | | | Note: Attach a note from the collaborating natural or legal person, according to the terms of Article 120 of Executive Decree N° 26921: Regulation to the Phytosanitary Protection Law. | | |\n\n \n2. INFORMATION ON THE NATURAL OR LEGAL PERSON OFFERING AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES\n\n \nName of the natural\n or legal person\n\n \nIdentification Number\n\n \n \n| Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n9. SWORN DECLARATION\n\nThe undersigned, (indicate name), technical responsible party for the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:\n\nAs the natural person responsible for implementing this project, I undertake to comply with all biosafety measures established in the Certificate(s) of Release into the Environment approved for this project, as well as any additional technical recommendations issued by the State Phytosanitary Service during the project's development, all with the purpose of reducing the risk of escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.\n\nThe material to be used is exactly that indicated in this application and does not contain the presence of low levels of other events (contamination); otherwise, I take responsibility for declaring to the UOGM the contamination percentages.\n\nI am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law N° 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, the technical regulations generated by the UOGM, and Law N° 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.\n\nI accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of this application, or the revocation of the permit if it had been granted. Based on Article 123 of Executive Decree N° 26921-MAG, access will be allowed to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites stated in this application for supervision during and after the completion of the project.\n\n10. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nProject technical responsible party\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically Modified Organisms Unit\n\n11. ANNEXES\n\nAnnex 1.\n\nAttach proof of transfer or the electronic invoice number for payment of tariff 6a: Lots to authorize planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No 27763 Fixing of tariffs for services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.\n\nAnnex 2.\n\nAttach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, considering the following:\n\n1. Demarcation of the boundaries of the farm and the area under the applicant's control, in case it is shared with other users.\n\n2. Demarcation of the boundaries of the project execution lots or sites.\n\n3. Indicate the nearest public roads or heavily transited places.\n\n4. Indicate internal roads.\n\n5. Indicate the location of the nearest water sources.\n\n6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas.\n\n7. Demarcate adjoining cultivation areas, indicating the types of crops planted during the last two years.\n\n......Last Line.......\n\nAnnex 8\n\n(NORMATIVE)\n\nFormat BIO-01. Notification of movement within the national territory of living modified organisms for agricultural use\n\n1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON RESPONSIBLE FOR THE MOVEMENT OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \nName of the natural\n or legal person\n\n \nIdentification Number\n\n \n \n1. PERSON RESPONSIBLE FOR THE MOVEMENT OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n| Full Name | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Telephone number | Email | |\n\n \n2. INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n| Unique identifier | Scientific name | Common/Trade name | Trait/Modification |\n| --- | --- | --- | --- |\n\n \n4. INFORMATION ON THE MOVEMENT OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n| Objective of the movement | Briefly detail the selected option(s) |\n| --- | --- |\n| Storage () Export () Planting () Processing () Total destruction () Other () | |\n\n \n| Date(s) of the movement | |\n| --- | --- |\n| Type of material to move | |\n| Approximate quantity to move | |\n| Possible start time(s) of the movement | Possible time(s) of arrival at the final destination |\n| Location of the movement start site | Location of the final destination |\n\n \n| Description of the means of transport to be used to move the LMO (consider movement in import-export, planting-processing, commercialization, and management of by-products or waste processes) | | --- | | Description of the packaging or wrapping to be used to move the LMO | | Description of the substrate accompanying the LMO during its movement and a detailed description of the method to be used for its destruction |\n\n5. SWORN DECLARATION\n\nThe undersigned, (indicate name), technical responsible party for the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:\n\nThe material to be moved, as well as the quantity and destination, are exactly those declared in this application.\n\nI commit to ensuring compliance with the biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) for the mobilization of the LMO that supports this project, in order to reduce the risk of its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.\n\nI am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).\n\nBased on Article 123 of Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, access will be granted to UOGM officials and the agricultural biosafety Auditor to the sites listed in this application for the supervision of the LMO mobilization process when so required (in advance) by the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\n6. SIGNATURES\n\n______________________________\n\nDigital signature\n\nApproved project technical manager\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados)\n\n......Last Line.......\n\nAnexo 9\n\n(NORMATIVE)\n\nApplication for the importation of living modified organisms for agricultural use\n\n1. GENERAL INFORMATION OF THE INDIVIDUAL OR LEGAL ENTITY\n\nRESPONSIBLE FOR THE IMPORTATION\n\n \n\nName of the individual or legal entity\n\n \n\nIdentification Number\n\n \n\n \n\n1.  PERSON RESPONSIBLE FOR THE UNSTORAGE OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n\n| Name of the individual or legal entity | Type of identification | Identification number |\n| --- | --- | --- |\n| Phone number | Email | |\n\n \n\n2.     INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n\n| Unique identifier | Scientific name | Common/Commercial name | Trait/Modification |\n| --- | --- | --- | --- |\n\n \n\n4. IMPORTATION INFORMATION FOR THE LIVING MODIFIED ORGANISM\n\n \n\n| Objective of the importation (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | |\n--- | --- | | Research () Field or acclimatization evaluations () Seed reproduction ()\nProduction of plants, propagules, or cuttings () Fruit production () Production of fibers and/or\nother byproducts () | |\n\n \n\n| Expected date of importation | |\n| --- | --- |\n| Type of material to be imported | |\n| Quantity of material (note unit of measurement) | |\n| Proforma invoice number (attach) | |\n| Import Registration Number (National Seed Office, Oficina Nacional de Semillas) | |\n\n5. SWORN DECLARATION\n\nThe undersigned, (state name), technical manager of the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH ON MY OWN BEHALF THAT:\n\nThe material to be imported, as well as the quantity and origin, are exactly as declared in this application.\n\nI commit to ensuring compliance with the biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) for the importation and mobilization from Customs to the LMO storage destination that supports this importation, in order to reduce the risk of its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose. I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).\n\nI know the established import requirements (requisitos fitosanitarios) that must be met by the LMO as plant material for its importation, and that these will be verified at points of entry.\n\nBased on Article 123 of Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, access will be granted to UOGM officials and the agricultural biosafety Auditor to the sites listed in this application for the supervision of the LMO importation process when so required (in advance) by the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\nI accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the authorization if it had been granted.\n\n6. SIGNATURE OF THE TECHNICAL MANAGER\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nApproved project technical manager\n\n7. IMPORTATION AUTHORIZATION\n\nAfter reviewing the information provided, and having verified that the LMO subject to this importation is registered in the name of the applicant individual or legal entity, we officially communicate that the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados) approves the importation of the LMO, in accordance with the specific information declared in this application.\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados)\n\n......Last Line.......\n\nAnexo 10\n\n(NORMATIVE)\n\n1. Edict for publication in the Official Gazette La Gaceta\n\nBased on Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG: Regulations to the Plant Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), as well as Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología) of the Convention on Biological Diversity, the following format is made available to interested parties for communication to the general public of the intention to request the environmental release, contained use (uso confinado), and/or commercialization of Living Modified Organisms (LMOs) for use in agriculture.\n\nNote: when completing the form, remove the filling instructions and lines.\n\nThe undersigned, ____________________, identity card number _____________, as _____________________ of the individual or legal entity ____________________, with individual or legal entity identification number _____________, has submitted to the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado) the application for the issuance of an Environmental Release Certificate (Certificado de Liberación al Ambiente) for the use of genetically modified ____________, with unique identifier number _______________, containing the gene or genes _______________, which express(es) the protein(s) or metabolite(s) ______________________________________ that confer(s) _______________________________________________, with the sole objective of ___________________________________, in projects of\n\n6. SIGNATURE OF THE TECHNICAL MANAGER\n\n______________________________, which are intended to be developed in ___________________________.\n\nThis corresponds to an LMO with _________ history of use in the country. It is expected that, according to the prior evaluations carried out by the applicant individual or legal entity, the project will have a __________________________ risk, in relation to possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human health, and with respect to its conventional homologous crop. This application will be subjected to the internal procedure of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados) DB-OGM-PO-06, available on the website https://www.sfe.go.cr, by which the application is subjected to a risk assessment and whose decision could imply the authorization of the use of the LMO declared in this edict.\n\nAs established by Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG: Regulations to the Plant Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), in addition to Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología) of the Convention on Biological Diversity. It is communicated to all persons who wish to express support or opposition based on technical-scientific criteria regarding the application described above, that they must do so, in person or via email: ovm@sfe.go.cr, before the Genetically Modified Organisms Unit (UOGM) of the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado), located in Sabana Sur, San José, next to the La Salle Museum, at the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), within a period of 10 business days counted from the day of publication of this edict, during central office hours: Monday to Friday from 7 a.m. to 3 p.m., indicating for such purpose a means of notification to communicate any resolution from the UOGM. The public file containing the technical information for the risk analysis, and in accordance with the provisions of Article 23.2 of the Cartagena Protocol, can be obtained by appearing in person at the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado). The statements will be analyzed and accepted or rejected on a technical basis and, when appropriate, sent to the National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, CTNBio) to be incorporated into the corresponding risk assessment report in accordance with the objectives and principles indicated in Anexo III of the Cartagena Protocol, which corresponds to determining and evaluating possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, from the environmental release of living modified organisms in the likely receiving environment. To this end, the UOGM, as well as the CTNBio in applicable cases, will use the available scientific information to assess the consequences of possible damage and the probability of that damage occurring, based on the differences with the non-modified homologous crop and on the environmental objectives that are defined on a case-by-case basis after assessing the corresponding risk variables, which include, but are not limited to: effect on the environment and human health, impacts on agriculture, impact on other productive activities, potential for the crop to become a weed, plant survival when coexisting with native flora, possibility of eliminating volunteer plants or stubble, possibility of specific gene flow to wild or cultivated relatives, and impact on non-target organisms.\n\n2. SIGNATURES\n\n____________________________________\n\nDigital signature\n\nLegal representative of the applicant individual or legal entity\n\n________________________________\n\nDigital signature\n\nHead of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados)\n\n......Last Line.......\n\nArticle 4. - It shall enter into force upon its publication.\n\nIssued at the Presidency of the Republic - San José, on the sixth day of September, two thousand twenty-three." }