{ "id": "norm-103189", "citation": "Decreto 44719", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria sobre Organismos Vivos Modificados", "title_en": "Amendment to the Plant Protection Law Regulation on Living Modified Organisms", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo 44719-MAG, firmado en julio de 2024, reforma dos disposiciones del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria (Decreto 26921-MAG de 1998) relativas a organismos vivos modificados (OVM) de uso agrícola. Con base en la Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664), la Ley de Biodiversidad (N° 7788), el Convenio sobre Diversidad Biológica y el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, la reforma busca actualizar la normativa vigente a los avances científicos y armonizarla con instrumentos internacionales. El decreto modifica el alcance del Certificado de Liberación al Ambiente (CLA), precisando que cubre importación, movilización, liberación, investigación, reproducción, comercialización y cualquier actividad fuera del uso confinado de OVM, así como actividades confinadas de investigación y experimentación, exceptuando la docencia e investigación confinada de universidades públicas sin fines comerciales. También aclara que el CLA permite la comercialización de materiales propagativos para proyectos registrados. Además, se reforma el artículo 131 para responsabilizar al Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) de establecer y verificar directrices para la comercialización de OVM, previniendo usos no autorizados, diseminación o establecimiento fuera de proyectos autorizados, y exigiendo que los OVM comercializados en Costa Rica se identifiquen mediante el formulario BIO-04. La reforma enfatiza que no crea ni modifica trámites, requisitos o procedimientos, por lo que no requirió control previo de mejora regulatoria.", "summary_en": "Executive Decree 44719-MAG, signed in July 2024, amends two provisions of the Regulation to the Plant Protection Law (Decree 26921-MAG of 1998) concerning living modified organisms (LMOs) for agricultural use. Based on the Plant Protection Law (No. 7664), the Biodiversity Law (No. 7788), the Convention on Biological Diversity, and the Cartagena Protocol on Biosafety, the amendment aims to update the existing regulation in line with scientific advances and harmonize it with international instruments. The decree modifies the scope of the Certificate of Release to the Environment (CLA), clarifying that it covers import, movement, release, research, reproduction, commercialization, and any activity outside confined use of LMOs, as well as confined research and experimentation activities, except for confined teaching and research by public universities without commercial purposes. It also clarifies that the CLA enables the commercialization of propagative materials for registered projects. Additionally, Article 131 is amended to make the State Phytosanitary Service (SFE) responsible for establishing and verifying compliance with guidelines for the commercialization of LMOs, preventing unauthorized use, dissemination, or establishment outside authorized projects, and requiring LMOs commercialized in Costa Rica to be identified using form BIO-04. The amendment emphasizes that it does not create or modify any procedures, requirements, or formalities, thus not requiring prior regulatory improvement review.", "court_or_agency": "", "date": "12/07/2024", "year": "2024", "topic_ids": [ "biodiversity-law-7788" ], "primary_topic_id": "biodiversity-law-7788", "es_concept_hints": [ "organismo vivo modificado (OVM)", "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "Certificado de Liberación al Ambiente (CLA)", "uso confinado", "materiales propagativos", "Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología", "Ley de Protección Fitosanitaria", "Ley de Biodiversidad" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 40-42", "law": "Ley 7664" }, { "article": "Arts. 45-46", "law": "Ley 7788" }, { "article": "Art. 8 inciso g)", "law": "Ley 7416" }, { "article": "Art. 2 incisos 1) y 2)", "law": "Ley 8537" } ], "keywords_es": [ "organismos vivos modificados", "OVM", "biotecnología", "agricultura", "Servicio Fitosanitario del Estado", "SFE", "Certificado de Liberación al Ambiente", "CLA", "liberación al ambiente", "uso confinado", "comercialización OVM", "Protocolo de Cartagena", "Ley de Protección Fitosanitaria", "seguridad de la biotecnología", "materiales propagativos", "formulario BIO-04", "Ley de Biodiversidad", "reforma reglamentaria", "Decreto 44719", "decreto ejecutivo" ], "keywords_en": [ "living modified organisms", "LMOs", "biotechnology", "agriculture", "State Phytosanitary Service", "SFE", "Certificate of Release to the Environment", "CLA", "release to the environment", "confined use", "commercialization LMOs", "Cartagena Protocol", "Plant Protection Law", "biosafety", "propagative materials", "form BIO-04", "Biodiversity Law", "regulatory amendment", "Decree 44719", "executive decree" ], "excerpt_es": "El CLA será válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente, investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVM para uso agrícola; así como para la investigación, experimentación, mantenimiento, reproducción, aclimatación, crecimiento o cualquier otra actividad en uso confinado de los OVM para uso agrícola, exceptuando las actividades de docencia e investigación que desarrollen en confinamiento las entidades universitarias públicas, en función de su autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales, ensayos de campo o liberación al ambiente.\n\nEl SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.\n\nPara comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04.", "excerpt_en": "The CLA shall be valid only for the import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the confined use of LMOs for agricultural use; as well as for the research, experimentation, maintenance, reproduction, acclimatization, growth or any other activity in confined use of LMOs for agricultural use, except for teaching and research activities conducted in confinement by public university entities, by virtue of their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes, field trials or release into the environment.\n\nThe SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination and establishment thereof outside officially authorized projects or in unregulated areas for such purpose.\n\nTo commercialize LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such by means of form BIO-04.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Amends articles 117.d and 131 of the Regulation to the Plant Protection Law to update the scope of the Certificate of Release to the Environment and the rules for commercializing agricultural living modified organisms.", "summary_es": "Se reforman los artículos 117.d y 131 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria para actualizar los alcances del Certificado de Liberación al Ambiente y las reglas de comercialización de organismos vivos modificados de uso agrícola." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 117 inciso d", "quote_en": "The CLA shall be valid only for the import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the confined use of LMOs for agricultural use.", "quote_es": "El CLA será válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente, investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera del uso confinado de los OVM para uso agrícola." }, { "context": "Artículo 131", "quote_en": "The SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination and establishment thereof outside officially authorized projects.", "quote_es": "El SFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las directrices aplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente." }, { "context": "Artículo 131", "quote_en": "To commercialize LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such by means of form BIO-04.", "quote_es": "Para comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser identificados como tales mediante el formulario BIO-04." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=103189&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 44719\n\n Reforma Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria\n\nN° 44719-MAG\n\nEL\nPRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nY\nEL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA\n\nCon\nfundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 50, 140\nincisos 3) y 18), y 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1)\ny artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración\nPública, N° 6227 del 2 de mayo de 1978; el artículo 8 inciso g) del Convenio\nsobre Diversidad Biológica y sus Anexos, aprobado mediante la Ley N° 7416 del\n30 de junio de 1994; el artículo 2 incisos 1) y 2) del Protocolo de Cartagena\nsobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica,\naprobado mediante la Ley N° 8537 del 23 de agosto de 2006; los artículos 45 y\n46 de la Ley de Biodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998; y los artículos\n4, 5 inciso b y del 40 al 42 de la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664 del\n08 de abril de 1997 y la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de\nRequisitos y Trámites Administrativos, Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002.\n\nConsiderando:\n\nI.-Que\nel Convenio sobre la Diversidad Biológica, aprobado mediante la Ley N° 7416,\npublicada en La Gaceta N° 143 del 28 de julio de 1994, señala en su\nartículo 8 inciso g, la necesidad de establecer o mantener medios para regular,\nadministrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación\nde organismos vivos modificados, como resultado de la biotecnología, que es\nprobable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la\nconservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica.\n\nII.-Que\nel Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio\nsobre la Diversidad Biológica, en adelante Protocolo de Cartagena, aprobado\nmediante la Ley N° 8537 del 23 de agosto de 2006, publicado en La Gaceta N°\n227 del 27 de noviembre de 2006, incorpora dentro de sus definiciones el\ntérmino \"organismo vivo modificado\", por lo que, para efectos del\npresente Decreto y en respeto al principio constitucional de jerarquía de las\nnormas, y al ser la Ley N° 8537 publicada de forma posterior a otras leyes que\nregulan los organismos vivos modificados de uso agrícola, se empleará este\ntérmino por ser más amplio y comprensivo que los términos \"organismo\nalterado o manipulado\", \"organismo transgénico\", \"material\ntransgénico\", o \"producto manipulado o transgénico\".\n\nIII.-Que\nel Servicio Fitosanitario del Estado, como ente encargado de las regulaciones y\ncontrol de las actividades relacionadas con los organismos vivos modificados\npara uso agrícola, considera necesario actualizar las definiciones, objetivos y\nalcances de la normativa contenida en el Decreto Ejecutivo N° 26921, publicado\nen La Gaceta N° 98 del 22 de mayo de 1998, conforme a los avances de la\nciencia y la tecnología, el Protocolo de Cartagena y la estructura organizativa\nvigente del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nIV.-Que\nla legislación aplicable debe sustentarse en principios que se ajusten al\nprogreso científico y tecnológico, de esta forma se evita aplicar diferentes\nniveles de supervisión regulatoria a organismos vivos para uso agrícola\nsimilares con niveles similares de riesgos.\n\nV.-Que\nse hace conveniente y necesario reformar el inciso d) del artículo 117 y el\nartículo 131 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, para que el Certificado de\nLiberación al Ambiente se ajuste técnica y legalmente a lo establecido en el\nartículo 41 de la Ley N° 7664 Ley de Protección Fitosanitaria.\n\nVI.-Que de conformidad con los párrafos\nsegundo y tercero del artículo 12 bis del Reglamento a la Ley de Protección al\nCiudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Decreto\nEjecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012; el presente Decreto no\ncrea ni modifica trámites, requisitos o procedimientos por lo que no requiere\ndel Trámite de Mejora Regulatoria. Por tanto;\n\nDecretan:\n\nREFORMA DEL INCISO D) DEL ARTÍCULO 117 Y EL ARTÍCULO\n\n131 DEL DECRETO EJECUTIVO N° 26921-MAG: REGLAMENTO\n\nA LA LEY DE PROTECCIÓN FITOSANITARIA,\n\nDEL 20 DE MARZO DE 1998\n\nArtículo\n1º-Refórmese el inciso d) del artículo 117 y el artículo 131 del Decreto\nEjecutivo N° 26921 -MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, del\n20 de marzo de 1998, para que en lo sucesivo se lean así:\n\n\"Artículo\n117.-De la regulación de la importación, movilización, uso confinado,\nliberación al ambiente o comercialización de organismos utilizados en la\nagricultura que son producto de la biotecnología moderna.\n\n(...)\n\n\"d. Alcances del CLA.\n\nEl\nCLA será válido únicamente para la import­ación, movilización, liberación al\nambiente, investi­gación, reproducción, comercialización, o cualquier otra\nactividad fuera del uso confinado de los OVMpara uso\nagrícola; así como para la investigación, experi­mentación, mantenimiento,\nreproducción, aclimatación, crecimiento o cualquier otra actividad en uso\nconfina­do de los OVM para uso agrícola, exceptuando las ac­tividades de\ndocencia e investigación que desarrollen en confinamiento las entidades\nuniversitarias públicas, en función dc su autonomía, siempre y cuando dichas\nactividades no involucren fines comerciales, ensayos de campo o liberación al\nambiente. Este certificado permite la comercialización de materiales propagati­vos\nde los OVM de uso agrícola, para ser utilizados en el registro de proyectos de\nsiembra, reproducción, mantenimiento, investigación o experimentación, tanto en\nuso confinado como para liberación al ambiente.\n\nLos CLA serán emitidos conforme alformato\nBIO-03.\"\n\n\"Artículo\n131. - De la comercialización de organismos vivos modificados de uso en la\nagricultura.  El\nSFE será el ente responsable de establecer y verificar el cumplimiento de las\ndirectrices aplicadas a la comercialización de los OVMpara\nuso agrícola, en forma tal que se prevenga el uso no autorizado, la\ndiseminación y el establecimiento de los mismos fuera de los proyectos\nautorizados oficialmente o en áreas no reguladas para talfin.\nLas autorizaciones otorgadas por el SFE permiten la comercialización de\nmateriales propagativos de los O VM de uso agrícola, para ser utilizados en el\nregistro de proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación o\nexperimentación, tanto en uso confinado como para liberación al ambiente.\n\nPara\ncomercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser\nidentificados como tales mediante el formulario BIO-04.\"\n\nArtículo 2º-Rige a partir de su publicación en el\nDiario Oficial La Gaceta.\n\nDado en la\nPresidencia de la República.- San José, a los doce días del mes de julio de\n2024", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Regulation 44719\n\n Amendment to the Regulation of the Plant Protection Law\n\nN° 44719-MAG\n\nTHE\nPRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\nBy\nauthority of the powers and authorities conferred by articles 50, 140\nsubsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; articles 27 subsection 1)\nand article 28 subsection 2) subparagraph b) of the General Law on Public\nAdministration, N° 6227 of May 2, 1978; article 8 subsection g) of the Convention\non Biological Diversity and its Annexes, approved by Law N° 7416 of\nJune 30, 1994; article 2 subsections 1) and 2) of the Cartagena Protocol\non Biosafety to the Convention on Biological Diversity,\napproved by Law N° 8537 of August 23, 2006; articles 45 and\n46 of the Biodiversity Law N° 7788 of April 30, 1998; and articles\n4, 5 subsection b and 40 through 42 of the Plant Protection Law N° 7664 of\nApril 8, 1997 and the Law for the Protection of Citizens from Excessive\nAdministrative Requirements and Procedures, Law N° 8220 of March 4, 2002.\n\nWhereas:\n\nI.-That\nthe Convention on Biological Diversity, approved by Law N° 7416,\npublished in La Gaceta N° 143 of July 28, 1994, states in its\narticle 8 subsection g, the need to establish or maintain means to regulate,\nmanage or control the risks arising from the use and release\nof living modified organisms, as a result of biotechnology, that are\nlikely to have adverse environmental impacts that could affect the\nconservation and sustainable use of biological diversity.\n\nII.-That\nthe Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention\non Biological Diversity, hereinafter the Cartagena Protocol, approved\nby Law N° 8537 of August 23, 2006, published in La Gaceta N°\n227 of November 27, 2006, incorporates within its definitions the\nterm \"living modified organism\", therefore, for the purposes of the\npresent Decree and in observance of the constitutional principle of hierarchy of\nnorms, and since Law N° 8537 was published after other laws that\nregulate living modified organisms for agricultural use, this\nterm shall be used as it is broader and more comprehensive than the terms \"altered or manipulated\norganism\", \"transgenic organism\", \"transgenic\nmaterial\", or \"manipulated or transgenic product\".\n\nIII.-That\nthe State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE), as the entity responsible for the regulations and\ncontrol of activities related to living modified organisms\nfor agricultural use, considers it necessary to update the definitions, objectives and\nscope of the regulations contained in Executive Decree N° 26921, published\nin La Gaceta N° 98 of May 22, 1998, in accordance with the advances of\nscience and technology, the Cartagena Protocol and the current organizational structure\nof the State Plant Health Service (SFE).\n\nIV.-That\nthe applicable legislation must be based on principles that adjust to\nscientific and technological progress, thus avoiding applying different\nlevels of regulatory oversight to similar living organisms for agricultural use\nwith similar levels of risk.\n\nV.-That\nit is convenient and necessary to amend subsection d) of article 117 and\narticle 131 of Executive Decree N° 26921-MAG, so that the Certificate of\nRelease into the Environment (Certificado de Liberación al Ambiente) aligns technically and legally with the provisions of\narticle 41 of Law N° 7664 Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).\n\nVI.-That in accordance with the second\nand third paragraphs of article 12 bis of the Regulation to the Law for the Protection of\nCitizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, Executive\nDecree N° 37045-MP-MEIC of February 22, 2012; this Decree does not\ncreate or modify procedures, requirements or processes, and therefore does not require\nthe Regulatory Improvement Process. Therefore;\n\nThey Decree:\n\nAMENDMENT OF SUBSECTION D) OF ARTICLE 117 AND ARTICLE\n\n131 OF EXECUTIVE DECREE N° 26921-MAG: REGULATION\n\nTO THE PLANT PROTECTION LAW (REGLAMENTO A LA LEY DE PROTECCIÓN FITOSANITARIA),\n\nOF MARCH 20, 1998\n\nArticle\n1.-Subsection d) of article 117 and article 131 of Executive\nDecree N° 26921-MAG: Regulation to the Plant Protection Law, of\nMarch 20, 1998, are hereby amended, so that they shall henceforth read as follows:\n\n\"Article\n117.-Of the regulation of the importation, movement, contained use (uso confinado),\nrelease into the environment or commercialization of organisms used in\nagriculture that are products of modern biotechnology.\n\n(...)\n\n\"d. Scope of the Certificate of Release into the Environment (Certificado de Liberación al Ambiente, CLA).\n\nThe\nCLA shall be valid solely for the importation, movement, release into the\nenvironment, research, reproduction, commercialization, or any other\nactivity outside of contained use of LMOs for\nagricultural use; as well as for the research, experimentation, maintenance,\nreproduction, acclimatization, growth or any other activity in contained use of LMOs for agricultural use, excepting the\nteaching and research activities carried out in confinement by public\nuniversity entities, by virtue of their autonomy, provided that such\nactivities do not involve commercial purposes, field trials or release into the environment. This certificate permits the commercialization of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of planting, reproduction,\nmaintenance, research or experimentation projects, both in\ncontained use and for release into the environment.\n\nThe CLAs shall be issued in accordance with form\nBIO-03.\"\n\n\"Article\n131. - Of the commercialization of living modified organisms (organismos vivos modificados) for use in agriculture.\nThe\nSFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the\nguidelines applied to the commercialization of LMOs for\nagricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use,\ndissemination and establishment thereof outside of formally authorized\nprojects or in areas not regulated for such purpose.\nThe authorizations granted by the SFE permit the commercialization of\npropagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the\nregistration of planting, reproduction, maintenance, research or\nexperimentation projects, both in contained use and for release into the environment.\n\nIn order to\ncommercialize in Costa Rica LMOs for use in agriculture, they must be\nidentified as such using form BIO-04.\"\n\nArticle 2.-This shall take effect upon its publication in the\nOfficial Gazette La Gaceta.\n\nIssued at the\nPresidency of the Republic.- San José, on the twelfth day of July,\n2024." }