Decreto 44244 — Amendment to the Phytosanitary Protection Regulation on Modern BiotechnologyReforma al Reglamento de Protección Fitosanitaria sobre Biotecnología Moderna

en la totalidad del texto

                    -

                        Texto Completo Norma 44244

                        Reforma Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria

No 44244 - MAG

EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,

Y EL MINISTRO DE
AGRICULTURA Y GANADERÍA

Con
fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 50, 140
incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1)
y artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración
Pública, No 6227 del 2 de mayo de 1978; el artículo 8 inciso g) del Convenio
sobre Diversidad Biológica y sus Anexos, aprobado mediante la Ley No 7416 del
30 de junio de 1994; el artículo 2 incisos 1) y 2) del Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica,
aprobado mediante la Ley No 8537 del 23 de agosto de 2006; los artículos, 45 y
46 de la Ley de Biodiversidad No 7788 del 30 de abril de 1998; y los artículos
4, 5 inciso b y del 40 al 42 de la Ley de Protección Fitosanitaria No 7664 del
08 de abril de 1997 y la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de
Requisitos y Trámites Administrativos, Ley No 8220 del 4 de marzo de 2002.

CONSIDERANDO

I. Que el
Convenio sobre la Diversidad Biológica, aprobado mediante la Ley No 7416,
publicada en La Gaceta No 143 del 28 de julio de 1994, señala en su artículo 8
inciso g, la necesidad de establecer o mantener medios para regular,
administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación
de organismos vivos modificados, como resultado de la biotecnología que es
probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la
conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica.

II. Que el
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre
la Diversidad Biológica, en adelante Protocolo de Cartagena, aprobado mediante
la Ley No 8537 del 23 de agosto de 2006, publicado en La Gaceta No 227 del 27
de noviembre de 2006, incorpora dentro de sus definiciones el término
"organismo vivo modificado", por lo que, para efectos del presente
Decreto y en respeto al principio constitucional de jerarquía de las normas, y
al ser la Ley No 8537 publicada de forma posterior a otras leyes que regulan
los organismos vivos modificados de uso agrícola, se empleará este término por
ser más amplio y comprensivo que los términos "organismo alterado o
manipulado", "organismo transgénico", "material
transgénico", o "producto manipulado o transgénico".

III. Que el
Servicio Fitosanitario del Estado, como ente encargado de las regulaciones y
control de las actividades relacionadas con los organismos vivos modificados
para uso agrícola, considera necesario actualizar las definiciones, objetivos y
alcances de la normativa contenida en el Decreto Ejecutivo No 26921, publicado
en la Gaceta No 98 del 22 de mayo de 1998, conforme a los avances de la ciencia
y la tecnología, el Protocolo de Cartagena y la estructura organizativa vigente
del Servicio Fitosanitario del Estado.

IV. Que el
avance de la ciencia y la tecnología permite el desarrollo de organismos vivos
para uso en la agricultura mediante las nuevas técnicas de mejoramiento
conocidas como técnicas de mejoramiento de precisión, biotecnología de
precisión, edición del genoma, o técnicas modernas de mejoramiento genético,
las cuales se basan en un conjunto de usos innovadores de herramientas de biología
molecular y enfoques que difieren de la estrategia de ingeniería genética
basada en la inserción estable en el genoma de ADN recombinante.

V. Que las
características de los organismos vivos para uso agrícola derivados de las
nuevas técnicas de mejoramiento son de una heterogeneidad tal que demandan un
análisis científico previo caso por caso a los fines de determinar si los
mismos se encuentran comprendidos en las regulaciones aplicables a los
organismos vivos modificados o, por el contrario, no se encuentran alcanzados
por las mismas.

VI. Que la
legislación aplicable debe sustentarse en principios que se ajusten al progreso
científico y tecnológico, de esta forma se evita aplicar diferentes niveles de
supervisión regulatoria a organismos vivos para uso agrícola similares con
niveles similares de riesgos.

VII. Que,
conforme al artículo N° 4 de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de
Trámites y Requisitos Administrativos, Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002,
todo trámite o requisitos que el administrado debe cumplir deben constar en una
ley, un decreto o un reglamento y estar publicado en el diario oficial La
Gaceta.

VIII. Que
de conformidad con el artículo 361 de la Ley General de la Administración
Pública, Ley No 6227 del 02 de mayo de 1978, se realizó la consulta pública de
esta propuesta de Decreto Ejecutivo del 30 de noviembre de 2022 al 10 de
diciembre de 2022, y producto de esta, todas las observaciones fueron atendidas
e incorporadas en la misma.

IX. Que de
conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No
37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Trámites y Requisitos
Administrativos", esta regulación cumple con los principios de mejora
regulatoria, de acuerdo con el informe No DMR-DAR-INF-017-2023 emitido por la
Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica del Ministerio de
Economía, Industria y Comercio.

POR TANTO,

DECRETAN:

REFORMA DE LOS
ARTÍCULOS 2, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126,

127, 128, 129, 130,
131, 133 Y 134, EL NOMBRE DEL TÍTULO VIII, ADICIÓN DE

LOS ARTÍCULOS 2 BIS,
118 BIS, 119 BIS Y ANEXOS DEL REGLAMENTO A LA

LEY DE PROTECCIÓN
FITOSANITARIA, DECRETO EJECUTIVO NO 26921-

MAG, DEL 20 DE MARZO DE
1998.

Artículo
1.
-Refórmese el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 26921-MAG: Reglamento a la
Ley de Protección Fitosanitaria, del 20 de marzo de 1998, para que se lea de la
siguiente manera:

"Artículo
2- De las definiciones. Para los efectos del presente reglamento, así como de
los términos empleados en la Ley de Protección Fitosanitaria, se entenderá por:

-
Acciones fitosanitarias: Véase Medidas Fitosanitarias.

- Acta: Documento mediante el
cual se dan recomendaciones de carácter técnico, o bien se da constancia del
cumplimiento o no de recomendaciones o bien la ejecución de medidas
fitosanitarias de acuerdo con la Ley de Protección Fitosanitaria y sus
reglamentos complementarios.

-
Acreditación: Es
el procedimiento por el cual la Administración Pública autoriza a personas
físicas o jurídicas, públicas o privadas, así como laboratorios, que cumplen
con los requisitos técnicos y de idoneidad material y profesional exigidos en
las normas vigentes, para ejecutar tareas específicas o proveer servicios
específicos en el soporte total o parcial del cumplimiento de las obligaciones
oficiales.

-
Agencia certificadora de agricultura orgánica: Persona física o
jurídica debidamente autorizada y acreditada por la Dirección, que, en el
cumplimiento del presente reglamento, expide o extiende el certificado de
producción orgánica.

- Agente
de Aduana: Profesional
auxiliar de la función pública autorizado por el Ministerio de Hacienda para
actuar, en su carácter de persona natural, con las condiciones y requisitos
establecidos en el Código Aduanero Uniforme Centroamericano y la Ley General de
Aduanas, en la prestación habitual de servicios a terceros, en los trámites,
regímenes, y las operaciones aduaneras.

- Agente
de Control Biológico: Enemigo natural, antagonista o competidor u otra
entidad biótica capaz de reproducirse, utilizados para el control de plagas.

-
Agricultura Orgánica, Ecológica o Natural: Todo sistema de producción sostenible
que, prescindiendo del uso de insumos de síntesis química artificial, brinde
productos sanos y competitivos para el productor, promoviendo la conservación y
el mejoramiento del ambiente y la biodiversidad del ecosistema. La agricultura
ecológica o biológica es sinónimo de agricultura orgánica.

-
Agricultura Sostenible: Sistema productivo social, económico y ambientalmente
racional que procura la mayor eficiencia, para satisfacer las necesidades de
las generaciones presentes y futuras.

-
Análisis biológico: Ensayos
que se realizan para determinar el contenido de sustancias biológicas.

-
Análisis de identidad y calidad: Análisis para caracterizar el tipo de
sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y afines de uso en la agricultura,
y sus propiedades físicas, químicas y biológicas en la formulación.

- Análisis
de Riesgo de Plagas: Evaluación del riesgo de plagas y manejo del riesgo de
plagas.

-
Análisis de residuos: El procedimiento analítico para determinar la presencia de
residuos de plaguicidas en productos para el consumo humano o animal. Queda
excluido de esta categoría todo producto de origen vegetal que por su
naturaleza no pueda ser consumido por humanos ni animales en su estado natural
y por lo tanto ser de uso exclusivo para procesos industriales que degraden
eventuales residuos de plaguicidas.

-
Apilado: Organismo
vivo modificado para uso agrícola generado por cruzamiento sexual de dos o más
parentales que son eventos de transformación individuales o eventos de
transformación previamente apilados.

-
Aplicaciones certificadas: Son todos aquellos tratamientos con plaguicidas de uso
restringido, que son aplicados o supervisados por un aplicador certificado en
el control de plagas y enfermedades agrícolas.

-
Aplicador certificado: Persona física o jurídica calificada para aplicar o
supervisar tratamientos con plaguicidas de uso restringido, el cual debe estar
autorizado por la Dirección.

- Área: Un país determinado,
parte de un país, países completos o partes de diversos países, que se han
definido oficialmente.

- Área
de Análisis Riesgo Plagas: Un área en relación con la cual se realiza un
análisis de riesgo de plagas.

- Área
en peligro: Un
área en donde los factores ecológicos favorecen el establecimiento de una plaga
cuya presencia dentro del área daría como resultado importantes pérdidas
económicas.

- Área
libre de plagas: Un área en donde no está presente una plaga específica,
tal como haya sido demostrado con evidencia científica y dentro de la cual,
cuando sea apropiado, dicha condición se mantenga oficialmente.

-
Armonización: Establecimiento,
reconocimiento y aplicación por parte de varios países, de medidas
fitosanitarias basadas en normas comunes.

-
Autoridad Fitosanitaria o Inspector: Persona autorizada o acreditada por la Dirección,
encargada de aplicar la regulación fitosanitaria vigente.

-
Autorización Fitosanitaria de Tránsito: Documento oficial que se emite para el ingreso
en tránsito de vegetales, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas y
afines, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en la
agricultura, por el territorio nacional, sujeto al cumplimiento de los
requisitos fitosanitarios establecidos.

-
Autorización previa: Documento
oficial que contiene los requisitos fitosanitarios para la importación de
vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de organismos para uso en
la agricultura.

- Banco
de Germoplasma: Material
vegetal con similitud genética usado para investigación, propagación o
colección de plantas.

- Base
de datos de Exportación: Archivo, fichero, registro u otro conjunto estructurado de
datos técnicos y personales que se utilizan para conformar la inscripción y
registro necesario para poder realizar el control fitosanitario de los aspectos
relacionados con los envíos de plantas y productos vegetales para exportación.

-
Bioseguridad de los organismos vivos modificados: Las normas, medidas y
acciones requeridas para garantizar un nivel adecuado de protección en la
transferencia, manipulación y utilización segura de los organismos vivos
modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos
adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Comprende las fases: uso confinado, liberación intencional al ambiente y
comercialización de los productos.

-
Biotecnología moderna: Se entiende la aplicación de:

1. Técnicas
in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico recombinante
y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o

2. La
fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras
fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son
técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

- Centro
de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología: Es el mecanismo
establecido en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología
del Convenio sobre la Diversidad Biológica que tiene como fin facilitar el
intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y
jurídica en relación con los OVM.

Se
constituye como un medio para difundir información sobre biotecnología moderna,
y ayudar a las partes en la aplicación del Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica y lo
relacionado.

-
Certificación Fitosanitaria: Uso de procedimientos fitosanitarios
conducentes a la expedición de un Certificado Fitosanitario.

- Certificación
de Tratamiento: Verificación
y supervisión oficial de un tratamiento a las plantas o productos vegetales
para su exportación.

-
Certificación "In situ": Inspección de plantas o productos vegetales de
exportación, en su lugar de producción y/o empaque.

-
Certificado: Documento
oficial que da fe de que el producto que ampara, ha cumplido con las normativas
y requisitos del presente reglamento.

-
Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización: Documento resultado de
la evaluación de riesgos para un evento de transformación específico, otorgado
a una persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en
confinamiento, liberar al ambiente o comercializar los OVM de uso agrícola, en
cumplimiento de los requisitos establecidos por el Servicio Fitosanitario del
Estado, en el cual se incluyen las medidas de bioseguridad pertinentes.

-
Certificado Fitosanitario: Certificado diseñado según los modelos de la Convención
Internacional de Protección Fitosanitaria.

-
Certificado Fitosanitario de Operación: Documento oficial otorgado a toda persona
física o jurídica que se dedica a la producción, procesamiento, empaque y/o
envío de plantas y productos vegetales, en cumplimiento de los requisitos
fitosanitarios establecidos.

- Certificado
Fitosanitario de Reexportación: Documento oficial que se emite de acuerdo con
la Convección Internacional de Protección Fitosanitaria para certificar el
estado fitosanitario de las plantas y productos vegetales de origen extranjero
que serán enviadas a otro país.

-
Certificado Orgánico: Documento que da fe que el producto orgánico que ampara, ha
cumplido en todas sus etapas con las normativas y requisitos establecidos en la
legislación vigente y sus reglamentos.

- Ciclo
biológico: Diferentes
etapas o estadios por los cuales pasa un organismo durante el desarrollo de su
vida.

- Cierre
Temporal: Inhabilitación
de la operación por un período, de un establecimiento donde se empaquen plantas
o productos vegetales para la exportación, o donde se expendan sustancias
químicas, biológicas, bioquímicas o afines, y equipos de aplicación de éstas
para uso en la agricultura.

-
Colección de referencia: Recopilación de especímenes de organismos debidamente
clasificados que causan daños potenciales a los vegetales, agentes de control
biológico y otros organismos usados en la agricultura, y que son usados como
parámetro de comparación.

-
Combate de plaga: Ver
Control de plagas.

-
Combinación nueva de material genético: Inserción estable en el genoma, de uno o más
genes o secuencias de ADN, que codifique ADN de doble hebra, ARN, proteínas,
péptidos de señalización o secuencias regulatorias, que no podría ser obtenida
por mejoramiento convencional.

-
Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad: Órgano asesor del Servicio Fitosanitario
del Estado, especializado en ingeniería genética y bioseguridad de los
organismos vivos modificados, el cual está integrado por un cuerpo colegiado de
especialistas en materias relacionadas.

-
Control Autocida: Método de lucha en el cual, para
combatir una plaga de insectos, se emplean insectos estériles de su misma
especie.

-
Control Biológico: Estrategia
de control contra las plagas en la que se utilizan enemigos naturales,
antagonistas o competidores vivos u otras entidades capaces de reproducirse.

-
Control Cuarentena: Ver
Control de Plagas.

-
Control de Plagas: La
supresión, contención o erradicación de una población de plagas.

-
Control Fitosanitario: Inspección y comprobación del estado fitosanitario de las
plantas y productos vegetales realizada en fincas, viveros, empacadoras y
puntos de salida.

-
Cuarentena: Confinamiento
oficial de plantas o productos vegetales sometidos a reglamentaciones
fitosanitarias para observación e investigación o para inspección, pruebas y/o
tratamientos adicionales.

-
Cuarentenal: Perteneciente
o relativo a la cuarentena.

-
Cuarentena Externa: Ver
Cuarentena Vegetal.

- Cuarentena
Interna: Conjunto de medidas fitosanitarias, de disposiciones legales y
administrativas dictadas y/o puestas en ejecución con el objeto de que una
plaga vegetal exótica y/o establecida, se pueda erradicar o mantener confinada
en un área, retardar su diseminación o mantener áreas libres de ellas dentro
del país.

-
Cuarentena Vegetal: Toda
actividad destinada a prevenir la introducción y/o propagación de plagas de
cuarentena o para asegurar su control oficial.

-
Cuarentena Posentrada: Cuarentena aplicada a
un envío después de su entrada al país.

-
Declaración Adicional: Declaración requerida por el país importador que se ha de
incorporar al certificado fitosanitario y que contiene información adicional
específica referente a las condiciones fitosanitarias de un envío.

-
Declaración Aduanera: Documento oficial de la Dirección General de Aduanas donde
se consigna las mercancías, clasificadas y descritas conforme al Arancel
General de Aduanas.

-
Declaración oficial de plagas: Acto exclusivo de la Dirección de Servicios de
Protección Fitosanitaria mediante el cual se oficializará la presencia de una
plaga en el país.

-
Declaratoria de Emergencia Fitosanitaria: Es la declaración mediante decreto
ejecutivo, emitida por el Ministerio para el control de una plaga de
importancia económica y/o cuarentenaria.

-
Decomiso: Consiste
en la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño, en favor del Estado, de
los bienes que han sido causa o instrumento de una infracción, en los casos
señalados en la Ley y sus reglamentos.

-
Desecho de productos: Residuos de origen vegetal y otras materias contaminantes
localizados o detectados contaminando los productos, elementos y medios de
transporte

-
Destrucción: Eliminación
total o parcial de vegetales, agentes de control biológico y otros tipos de
organismos, sustancias químicas, biológicas o afines para uso en la
agricultura, así como sus empaques, envases y cualquier mercadería peligrosa
para los vegetales, el ambiente y la salud humana, mediante la utilización de
procedimientos técnicamente aprobados.

-
Detección de Plagas: Ver
Encuesta.

-
Diagnosticar: Es
el análisis del conjunto de signos físicos, clínicas y epidemiológicos
observados en las plantas, sus productos o subproductos que permiten descartar
o confirmar la presencia de una plaga.

-
Diagnóstico de plagas: Operación técnica para determinar, exacta y cuidadosamente
por medio de un análisis, las características propias de una plaga.

-
Director: Máxima
autoridad técnico y administrativo de la Dirección.

-
Dirección: Dirección
de Servicios de Protección Fitosanitaria del Ministerio de Agricultura y
Ganadería. Dependencia del Ministerio encargada de velar por la correcta
ejecución a nivel institucional de los objetivos y competencias que la Ley de
Protección de Fitosanitaria, su Reglamento y demás Reglamentos Técnicos le
confiere al mismo en materia de protección fitosanitaria.

-
Diseminación: Ver
Propagación.

-
Diversidad biológica: Se entiende como la variabilidad de organismos vivos en
cualquier fuente incluidos, entre otros los ecosistemas terrestres y marinos,
así como otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que
forman parte, comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las
especies y de los ecosistemas.

-
Edición del Genoma: Técnicas
de biotecnología moderna de precisión que permiten producir cambios dirigidos,
permanentes y heredables en un lugar específico del genoma, mediados por los
sistemas de reparación del ADN en la célula, que no implican la inserción
permanente y heredable de una combinación nueva de material genético en el
genoma del organismo.

-
Elementos de transporte: Envoltura, empaque, paleta y otros dispositivos protectores
de las plantas, y productos vegetales y mercancías que previenen daños posibles
durante su manipulación, comercio, almacenaje y transporte.

-
Empacadora: Lugar
destinado al empaque y tratamiento de plantas y productos vegetales y/o sus
partes para la exportación debidamente autorizado, mediante el Certificado
Fitosanitario de Operación.

-
Empaque: Medios
en los que las plantas o productos vegetales y otras mercaderías son dispuestas
para el transporte, comercialización o almacenamiento. Incluye los medios que
sirven para acondicionar, envolver y rellenar los productos y sus empaques.

-
Encuesta:
Procedimiento metódico para determinar las características de una población de
plaga o para determinar las especies presentes dentro de un área.

- Evento
de edición génica: Inserción
de un cambio dirigido, permanente y heredable en un lugar específico del genoma
como resultado de aplicar una técnica de edición del genoma.

- Evento
de transformación: Aplicación
de la biotecnología moderna para introducir en un organismo, en forma estable y
conjunta, una o más combinaciones nuevas de material genético.

- Envío:
Cantidad
de plantas, productos vegetales, agentes de control biológico, otros organismos
de uso agrícola y elementos de transporte moviéndose de uno a otro país, y que
están cubiertos por un solo certificado fitosanitario (El envío puede estar
compuesto por uno o más lotes).

- Equipo
de Aplicación: Instrumento
usado para la aplicación de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o
afines de uso en la agricultura tanto en estado líquido, sólido y gaseoso.

-
Erradicación: Aplicación
de medidas fitosanitarias para eliminar una plaga de un área.

-
Establecimiento de plaga: Perpetuación para el futuro previsible, de una plaga dentro
de un área después de su entrada.

-
Estación de cuarentena agropecuaria: Establecimiento oficial para la aplicación de
las medidas fitosanitarias y administrativas en el control sanitario y
fitosanitario de los productos agropecuarios, y del control de las sustancias
químicas, biológicas, bioquímicas o afines y los equipos de aplicación de éstas
para uso en la agricultura, localizado en los puntos de ingreso al país.

- Estado
de emergencia: Situación
declarada por decreto ejecutivo para atender una amenaza de establecimiento de
propagación y/o una plaga de importancia ecológica o cuarentenaria.

-
Etiqueta: Material
impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifican
y describen al producto contenido en el envase que acompaña.

-
Evaluación de riesgo de plagas: Determinación de si una plaga es una plaga de
cuarentena y la evaluación de su potencial de introducción.

-
Evaluación orgánica: Procedimiento
sistemático de verificación del grado en que el desempeño de un programa de
certificación, inspección, producción y proceso, cumple con requerimientos
específicos.

-
Examen: Procedimiento
y medida de prevención cuyo propósito es determinar la condición fitosanitaria
de las plantas y productos vegetales mediante la observación técnica.

-
Exportador: Persona
física o jurídica que envíe a otros países plantas y/o productos vegetales que
se ajusten a las disposiciones del presente Reglamento.

-
Exportador Ocasional: Toda persona física o jurídica que se le ha cancelado su
inscripción o que nunca ha exportado, pudiendo realizar hasta 6 envíos al año.

- Finca
en transición: Finca
que se encuentra en un período de pasar de otros sistemas de producción al
sistema orgánico, de acuerdo con un plan de transformación debidamente
establecido.

- Gen: Unidad básica
hereditaria, que se localiza en los cromosomas de las células y se duplica
durante cada división celular; este mecanismo permite la transmisión de los
caracteres hereditarios del organismo progenitor a sus descendientes.

-
Germoplasma: Conjunto
formado por el total del material hereditario -o banco genético que contiene
todas las posibles variaciones que presentan una o varias especies, poblaciones
y grupos.

- Granos
básicos: Frijoles,
arroz, maíz y sorgo.

-
Huésped, Hospedante u Hospedero: Vegetales, agentes de control biológico y otros
organismos usados en la agricultura que son invadidos por un organismo parásito
y de los cuales éste obtiene sus nutrientes.

-
Importador: Persona
física o jurídica que introduce al país vegetales, organismos, sustancias
químicas, biológicas y afines, equipo de aplicación de uso en la agricultura.

-
Ingeniería genética: Conjunto
de técnicas de manipulación de ácido desoxirribonucleico y ácido ribonucleico
recombinante "in vitro" o bajo condiciones especiales de laboratorio.

-
Inspección: Examen
visual oficial realizado por la autoridad fitosanitaria a vegetales,
organismos, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipos de
aplicación de uso en la agricultura y a cualquier otro bien, elementos y medios
de transporte, equipajes, pasajeros, instalaciones, predios y áreas de cultivo
para determinar el cumplimiento de las reglamentaciones fitosanitarias
vigentes.

- Inspección
orgánica: Labor
de evaluar, visitar, controlar, fiscalizar o verificar la naturaleza orgánica
de procesos e instalaciones apropiadas para los mismos, que realiza un
inspector a requerimiento de una Agencia Certificadora o la Dirección.

-
Inspector: Ver
Autoridad Fitosanitaria.

-
Inspector de Agricultura Orgánica: Persona física capacitada para realizar
inspecciones tendientes a otorgar Certificación Orgánica, tanto a nivel de
finca como de proceso de industrialización, con las funciones y forma de
nombramiento que señala este reglamento.

-
Intercepción de una plaga: Detección de una plaga durante la Inspección de un envío
importado o exportado.

-
Insumos Agrícolas: Sustancias
químicas, biológicas, bioquímicas o afines, y sus equipos de aplicación de uso
en la agricultura.

- Insumo
fitosanitario: Cualquier
sustancia o mezcla utilizada en el control de plagas de los vegetales tales
como plaguicidas, agentes de control biológicos, material transgénico,
feromonas atrayentes y variedad de plantas cultivadas resistentes a plagas.

-
Introducción de una plaga: Entrada de una plaga que resulta en su establecimiento.

-
Laboratorio acreditado: Ver Acreditación.

-
Laboratorio de reproducción vegetal: Instalación dispuesta y equipada para la
investigación, experimentación en tareas científicas y de producción con el
objeto de llevar a cabo la reproducción sexual y asexual de plantas con fines
comerciales.

-
Liberación de un envío: Resolución final positiva una vez concluido el control
fitosanitario.

-
Liberación al ambiente: Uso de un organismo vivo modificado para uso agrícola,
fuera de los límites de un confinamiento físico que limite de forma efectiva su
contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio, tales como un
recinto cerrado, laboratorio, biorreactor o cualquier otra estructura cerrada.
Todo ello bajo las condiciones de bioseguridad que establezca el SFE.

- Libre
ingreso: Libertad
de acceso a las autoridades fitosanitarias para el cumplimiento de las
facultades que se señalan en este reglamento. De negarse, estas solicitarán la
orden de allanamiento a la autoridad judicial competente.

- Libro
Oficial: Es
aquel libro donde se anotan las inspecciones, observaciones,

inscripciones,
registro, procedimientos oficiales y recomendaciones que realiza la Dirección.

- Lugar
o País de Origen: Lugar
o país donde fue: cultivado el vegetal; fabricada o formulada una sustancia
química, biológica, bioquímica o afín, equipo, de aplicación de uso en la
agricultura.

- Manejo
de riesgo de plagas: Proceso
para toma de decisiones con el fin de reducir el riesgo de entrada y de
establecimiento de una plaga de cuarentena.

- Manejo
Fitosanitaria: Todas
aquellas prácticas que se llevan a cabo durante el proceso de cultivo,
producción, cosecha, postcosecha, empaque, transporte
y almacenamiento de las plantas y productos vegetales para garantizar su
sanidad.

- Manejo
Integrado de Plagas: Utilización
racional de combinaciones técnicas diseñadas para manipular poblaciones de
plagas o el control de las mismas a un nivel que nos permita lograr un buen
combate de ellas al menor costo con un daño mínimo del ambiente.

-
Manifiesto o declaración de carga: Documento o medio informativo reconocido oficialmente
en el que se consigna y describe la información detallada de los diferentes
envíos o cargamentos que son transportados por determinado medio de transporte.

-
Material de Empaque: Ver
Elementos de transporte.

-
Material de Propagación: Cualquier planta o parte de ella utilizada para
reproducción sexual o asexual.

-
Material Genético: Se
entiende todo material de origen vegetal, animal microbiano o de otro tipo que
contenga unidades funcionales de la herencia.

-
Medidas de Mitigación: Métodos, procesos y medidas de seguridad usados para el
manejo, tratamiento y disposición del producto modificado genéricamente.

-
Medidas Fitosanitarias: Cualquier legislación, reglamento o procedimiento oficial
para prevenir o restringir la introducción y/o difusión de plagas de las
plantas y productos, así como para regular, controlar las sustancias químicas,
biológicas, bioquímicas o afines, agentes de control biológico, otros tipos de
organismos, equipos de aplicación para uso en la agricultura.

-
Medidas Técnicas: Ver
Medidas Fitosanitarias.

- Medio
ambiente: El
suelo, el aire o agua y todos los organismos vivientes que están asociados o
permanecen en estos elementos.

- Medios
de transporte:
Cualquier vehículo, terrestre, aéreo, marítimo o lluvia que sea utilizado en el
movimiento nacional o internacional de personas, plantas, productos vegetales,
sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines, agentes de control
biológico, otros tipos de organismos para uso en la agricultura, cargas o
mercancías en general.

- Medio
receptor: Lote,
terreno, local, instalación o cualquier otro sitio específico, que entrañe la
manipulación y uso de organismos producto de la biotecnología moderna.

- Norma:
Disposición
técnica establecida y aprobada que dispone el uso común y constante de reglas,
directrices o lineamientos para diversas actividades o sus resultados y que
tiende al logro de un grado óptimo de ordenamiento dentro de un contexto dado.

-
Notificación: Acto
procesal en la tramitación de cualquier proceso o procedimiento, sea
jurisdiccional o en sede administrativa, cuyo objetivo es la comunicación de
las resoluciones y providencias a las partes que intervienen en el proceso.

- Nuevas técnicas de mejoramiento genético: Técnicas emergentes de biotecnología moderna de
precisión que utilizan el conocimiento exacto de la relación entre el genotipo y fenotipo para
producir inserciones, deleciones o rearreglos en el material genético de los organismos, lo cual
podría generar un organismo vivo modificado o, por el contrario, un organismo equivalente a los
producidos a partir de técnicas convencionales de mejoramiento.

-
Ocupante: Persona
que posee un inmueble a título de dueño, heredero, arrendatario, adjudicatario,
usufructuario o en forma precaria.

-
Organismo equivalente a los obtenidos mediante técnicas de mejoramiento
convencional: Cualquier
organismo para uso agrícola desarrollado con las nuevas técnicas de
mejoramiento genético y que no posea una combinación nueva de material
genético. Lo cual hace referencia, pero no se limita, a:

1.
Organismo con ausencia demostrada de una combinación nueva de material
genético, obtenidos con una técnica que utiliza parentales que son OVM.

2.
Organismo obtenido mediante una técnica que utiliza ADN o ARN que no se
multiplicará en una célula viva.

3.
Organismo obtenido mediante una técnica que introduce mutaciones dirigidas al
sitio de interés, que producen pérdida o ganancia de función génica, pero con
ausencia demostrada de una combinación nueva de material genético.

4.
Organismo obtenido mediante técnicas en las que existe expresión temporal de
moléculas de ADN o ARN recombinante, pero sin presencia o introgresión
de estas moléculas en el organismo final.

5.
Organismo obtenido mediante técnicas que emplean moléculas de ADN o ARN que no
modifican permanentemente el genoma de la planta cuando entran en contacto con
esta, y que posteriormente son absorbidas o degradadas sistémicamente o no
sistémicamente.

6.
Organismo con deleciones, inserciones y rearreglos que podrían ocurrir por mutación espontánea,
natural o inducida.

-
Organismo producto de la biotecnología moderna: Organismo vivo de uso
agrícola obtenido a partir de las técnicas de biotecnología moderna, incluida
la edición del genoma, el cual podría resultar en un organismo vivo modificado
o, por el contrario, ser equivalente, de acuerdo con sus características
fenotípicas y genéticas, de un organismo producido a partir de técnicas
convencionales de mejoramiento. Comprende lo definido como organismo
genéticamente modificado según la Ley de Biodiversidad, Ley No 7788, del 30 de
abril de 1998, en su artículo 7 inciso 24 y la Ley de Protección Fitosanitaria,
Ley No 7664, del 08 de abril de 1997, en su artículo 5 inciso q.

-
Organismo vivo modificado: Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de
material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la
biotecnología moderna. Comprende lo denominado como: "organismo alterado o
manipulado", "organismo transgénico", "material
transgénico", "vegetales transgénicos" o "producto
manipulado o transgénico".

-
Pequeño productor: Es
aquel cuya actividad económica se basa en la actividad agropecuaria, la cual
realiza fundamentalmente, mediante el empleo de su mano de obra familiar, además,
se caracteriza por realizar su actividad productiva en terrenos propios, con
acceso legal a la tierra o sobre la cual al menos tiene expectativas fundadas
de control.

-
Permiso de desalmacenaje: Permiso concedido por
el Departamento de Control de insumos Agrícolas a una persona física o
jurídica, mediante el cual se autoriza para llevar a cabo la importación de
sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y los equipos de
aplicación de uso agrícola.

-
Permiso Fitosanitario de Importación: Ver Autorización Previa.

- Plaga:
Cualquier
especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las
plantas o productos vegetales.

- Plaga
cuarentenal: Aquella
que puede tener importancia económica potencial para el área en peligro, aun cuando
la plaga no existe o, si existe, no está extendida y se encuentra bajo control
oficial.

- Plaga
de Importancia Económica: Plaga existente y dispersa en el país que por los daños que
produce a los vegetales, ocasiona pérdidas a nivel económico.

- Plaga
Exótica: Son
aquellas que no existen en un área y cuya presencia nunca ha sido comprobada
científicamente.

- Plagas
Introducidas: Plaga
exótica que ha ingresado a un área y que está en proceso de establecimiento y
propagación.

- Plan
de Emergencia o Contingencia: Conjunto de disposiciones y acciones,
tendientes a prevenir, controlar o erradicar una plaga en un área y tiempo
determinados.

-
Plantas: Cualquier
miembro del reino Vegetal, sus partes incluyendo las semillas.

- Plazo
prudente: Es
el tiempo que se brinda para que sean ejecutadas las medidas dictadas.

-
Portador: Elemento
que puede ayudar a diseminar algún tipo de plaga de un lado a otro.

-
Porteador: Ver
Portador.

-
Predio: Infraestructura,
áreas, terrenos autorizados expresamente por la Dirección General de Aduanas,
donde se almacenan temporalmente mercancías importadas y exportadas. Tierra,
hacienda, posesión de una finca o solar en que se encuentran plantas.

-
Procedimiento cuarentenas: Método prescrito oficialmente para realizar inspecciones, pruebas,
encuestas o tratamientos en relación con la cuarentena vegetal.

-
Producto básico: Planta,
producto vegetal, medios y elementos de transporte que se trasladan con fines
de comercio.

-
Productos No Tradicionales de Exportación: Cualquier planta o producto vegetal
excepto café en grano, cacao en grano, fruta de banano, azúcar de caña y granos
básicos.

-
Producto Procesado: Aquellos
productos que por el proceso de transformación a que han sido sometidos, han
perdido la capacidad de inducir riesgos de la propagación de plagas.

-
Productos Vegetales: Materiales
no manufacturados de origen vegetal (comprendidas las semillas y granos), y
aquellos productos manufacturados que por su naturaleza o por la de su
procesamiento, puedan crear riesgos de la propagación de plagas.

-
Programa Fitosanitario: Declaración sobre las prácticas que se efectúan durante el
proceso de producción y manejo postcosecha.

-
Propagación de plantas: Procedimiento utilizado para la reproducción de pantas, sea
vía sexual o asexual.

-
Propagación o diseminación de plagas: Expansión de la geografía de una plaga dentro
de un área.

-
Protección Fitosanitaria: Ver Medidas Fitosanitarias.

- Prueba
de Eficacia Biológica: Evaluación de cualquier sustancia química, biológica,
bioquímica, eficientes de control biológico o afín, para determinar el grado de
control de una plaga.

-
Puesto: Establecimiento
oficialmente designado para la aplicación de medidas fitosanitarias.

- Punto
de entrada o salida: Aeropuerto,
puerto marítimo o fluvial, puesto fronterizo terrestre oficialmente designado
para la movilización de envíos, otras mercancías y pasajeros.

-
Rastrojo: Residuo
de las plantas que quedan en el campo después de la cosecha o por haber sido abandonadas.

-
Reacondicionamiento: Es
la supresión o modificación de las condiciones que constituyen riesgo
fitosanitario o dificultan su manejo en envíos vegetales, así como en elementos
y medios de transporte.

-
Rechazo: Prohibición
de la entrada de un envío, sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o
afines y equipos de aplicación, cuando éstos no satisfacen la reglamentación
fitosanitaria.

-
Redestino: Traslado
de un envío de una aduana externa a una aduana interna, previo cumplimiento de
la normativa cuarentenal vigente.

- Reenvasador, Reempacador: Persona física o
jurídica autorizada por el titular del registro 
y la Dirección, para subdividir con fines comerciales una sustancia
química, biológica, bioquímica o afín de uso en la agricultura.

-
Reexpedición: Es
el impedimento de entrada y devolución al país de origen o de su reembarque a
otro destino, que se aplica a un envío con riesgo de plaga o sustancias
químicas, biológicas, bioquímicas o afines de uso en la agricultura que no
cumple con las disposiciones legales vigentes.

-
Reexportación: Es
el envío hacia otro país, de productos previamente importados.

-
Registrante: Persona
física o jurídica que debe satisfacer los requisitos, técnicos y locales
solicitados por la Dirección para el registro de sustancias químicas,
biológicas, bioquímicas o afines y equipo de aplicación de uso en la
agricultura.

-
Registro: Procedimiento
aprobado para el manejo de la información producto de la aplicación de la Ley y
su reglamentación.

-
Reglamento Técnico: Instrumento
legal en el que establecen las características de bienes o sus procesos y
métodos de producción conexos con inclusión de las disposiciones
administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria.

-
Regulación Fitosanitaria: Ver Medidas Fitosanitarias.

-
Reproducción Asexual: Métodos de reproducción de plantas en el cual no
intervienen las partes sexuales de la misma.

-
Reproducción Sexual: Multiplicación
de organismos o microorganismos que consiste en la fusión de dos células
distintas y que da origen a un nuevo individuo.

-
Requisitos fitosanitarios: Disposiciones oficiales fitosanitarias que deben de cumplir
las plantas y productos vegetales, agentes de control biológico y otros
organismos usados en la agricultura para su importación o exportación.

-
Residuo: Es
aquella cantidad de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas que quedan en
los vegetales y en extractos ambientales, después de una aplicación del mismo.

-
Restringir: Circunscribir
a un cierto límite la acción o efecto.

- Retardar:
Detener,
diferir, entorpecer el desarrollo o avance de una plaga.

-
Retención: Mantenimiento
de un envío, o de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y
equipos de aplicación, en custodia o confinamiento oficial por razones
fitosanitarias e incumplimiento de las regulaciones establecidas.

- Riesgo
Fitosanitario: Probabilidad
de que un envío esté contaminado.

-
Seguimiento posentrada: Ver Cuarentena Posentrada.

-
Semillas: Parte
sexual o asexual de la planta para reproducción, y no para consumo o proceso.

-
Servicio: Servicio
Fitosanitario del Estado, comprende la totalidad de las funciones y
atribuciones legalmente establecidas, por la Ley de Protección Fitosanitaria,
su reglamento y reglamentos técnicos en materia de protección fitosanitaria,
las cuales son ejecutadas por el Ministerio de Agricultura y Ganadería a través
de las diferentes dependencias ministeriales involucradas.

-
Servicios para la importación o exportación de productos: Todos los servicios que
presta la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria, consistentes en:
autorizaciones, certificados, certificaciones, inspecciones, inscripciones,
custodios, supervisión, tratamientos, análisis de laboratorios, registros,
autorizaciones de operación, marchamos, acreditaciones, capacitaciones,
consultarías, asesoramiento, material divulgativo, venta de organismos de
control fitosanitario para uso en la agricultura.

-
Sistema de información: Conjunto de registros, base de datos, resultados u otra
información relevante clasificados, derivados de la aplicación de la normativa
fitosanitaria.

- Suelo:
Material
mineral que en la mayoría de los casos consiste en una mezcla de roca
desintegrada con una mezcla de materia orgánica y sales solubles.

-
Suplidor:
Persona física o jurídica que provee un envío.

-
Sustrato: Cualquier
medio capaz de sustentar la vida de las plantas.

-
Tolerancia: Cantidad
máxima de residuos de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines de
uso en la agricultura o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida,
en productos de consumo humano o animal.

-
Toxicidad: Propiedad
que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de degradación, de
provocar a dosis determinadas y en contacto con la piel o las mucosas, un daño
a la salud, luego de estar en contacto con la piel, las mucosas y/o haber
ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.

-
Tránsito: Paso
de un envío por el país hacia otro país sin ser dividido, almacenado o cambiado
de empaque, ni haber estado expuesto a contaminación de plagas, así como el
paso de sustancias químicas, biológicas, bioquímicas o afines y equipo de
aplicación de uso en la agricultura.

-
Tratamientos: Procedimiento
autorizado oficialmente para matar, eliminar o esterilizar plagas.

- Uso
confinado: Cualquier
operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura
física, que entrañe la manipulación de organismos producto de la biotecnología
moderna controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su
contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio."

- Veda: Prohibición de siembra
en el espacio y tiempo, de cultivos que pongan en riesgo la condición
fitosanitaria de un área y que signifiquen las permanencia y reproducción de
plagas.

-
Vegetal: Plantas
y productos vegetales.

-
Vivero: Sitio
donde permanecen las plantas procedentes de almácigos o germinadores para ser
injertados o recreados.

-Zona
Libre: Ver definición de "Área Libre de Plagas".

Artículo
2. -
Refórmese el nombre del título VIII, los artículos 117, 118, 119, 120, 121,
122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 133 y 134 del Decreto
Ejecutivo No 26921- MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, del 20
de marzo de 1998, para que se lea de la siguiente forma:

"TÍTULO VIII

DE LA REGULACIÓN DE LOS
ORGANISMOS PRODUCTO DE LA

BIOTECNOLOGÍA
MODERNA";

"Artículo
117. -De la regulación de la importación, movilización, uso confinado,
liberación al ambiente o comercialización de organismos utilizados en la
agricultura que son producto de la biotecnología moderna.

a.
Competencias del SFE en materia de regulación de los OVM de uso agrícola.

Para el caso de los OVM de uso agrícola, el SFE será el ente responsable de expedir las
autorizaciones para su uso, además de los requisitos fitosanitarios para la importación y, tomando
como base el dictamen vinculante emitido por la CTNBio, las medidas de bioseguridad, así como las
disposiciones oficiales que se deben implementar en cada proyecto, y en los casos que corresponda,
en los períodos de observación del OVM en concordancia con su ciclo vital o su tiempo de generación,
así como en los ensayos locales para la validación de rasgos u obtención de datos. Por lo cual,
todas las actividades que se hagan con los OVM para uso agrícola en territorio nacional, con las
excepciones citadas en este artículo, son objeto de autorización, monitoreo y vigilancia por parte
del SFE.

b.
Autorización del uso de los OVM utilizados en la agricultura.

Toda
persona física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento,
liberar al ambiente o comercializar los OVM utilizados en la agricultura, debe
solicitar de forma previa la autorización del uso de dichos organismos, para
cada caso en particular, de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para
el uso del OVM, y tomando en consideración las condiciones del posible medio
receptor. Para ello, el interesado deberá presentar la solicitud a la UOGM, de
acuerdo con el formato BIO-02 para los eventos de transformación individuales y
en el formato BIO-06 para los apilados.

c.
Autorización del uso de organismos producto de la biotecnología moderna
utilizados en la agricultura, incluidos los obtenidos por la edición del
genoma.

Las personas
físicas o jurídicas que deseen importar, usar en confinamiento, liberar al
ambiente o comercializar organismos producto de la biotecnología moderna
utilizados en la agricultura, incluidos los obtenidos por la edición del
genoma, que con anterioridad no han recibido un dictamen por parte de la UOGM
que garantice de forma razonable que no contienen en su genoma una combinación
nueva de material genético, deben solicitar de forma previa la evaluación de
dichos organismos. Para ello, el interesado deberá presentar una solicitud a la
UOGM, de acuerdo con el formato BIO-07.

d.
Alcances del CLA.

El CLA será
válido únicamente para la importación, movilización, liberación al ambiente,
investigación, reproducción, comercialización, o cualquier otra actividad fuera
del uso confinado de los OVM para uso agrícola; así como para la investigación,
experimentación, mantenimiento, reproducción, aclimatación, crecimiento o
cualquier otra actividad en uso confinado de los OVM para uso agrícola,
exceptuando las actividades de docencia e investigación que desarrollen en
confinamiento las entidades universitarias públicas, en función de su
autonomía, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales,
ensayos de campo o liberación al ambiente. Este certificado permite la
comercialización de materiales propagativos de los OVM de uso agrícola, para
ser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción,
mantenimiento, investigación o experimentación, tanto en uso confinado como
para liberación al ambiente. El CLA no incluye la comercialización en el país
de los OVM para uso directo como alimentos para consumo humano o animal o para
procesamiento. Los CLA serán emitidos conforme al formato BIO-03.";

"Artículo
118. -De las solicitudes del uso de organismos vivos modificados utilizados en
la agricultura.

a.
Presentación de la solicitud.

Para
solicitar la utilización de un OVM para uso agrícola, el interesado deberá
presentar de forma digital la solicitud a la UOGM en el formato BIO-02 para los
eventos de transformaciones individuales y en el formato BIO-06 para los
apilados, disponibles en el sitio web oficial del SFE y en los Anexos 3 y 4 de
este reglamento, respectivamente, los cuales tienen carácter de declaración
jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y
contacto del interesado, información técnica y científica del organismo,
información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e
información de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.

b.
Admisibilidad.

La
información proporcionada en el BIO-02 o el BIO-06 por parte del interesado,
será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará
que, junto con la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información
requerida en el BIO-02 o el BIO-06, sin analizar el contenido de fondo de tal
información.

Para tales
efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los
siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos
de las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de
fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la
UOGM.

c.
Prevención única.

La UOGM
podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de
comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de
cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito
relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para
el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del
interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo
otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo
debidamente motivado.

d.
Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el
plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,
acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a
través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra
el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de
revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de
este reglamento.

e.
Comunicación y consulta pública de las solicitudes de uso de un OVM.

Completado
el proceso de admisibilidad de la documentación, la UOGM identificará las
solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con
anterioridad no han recibido un CLA, así como las solicitudes de uso de eventos
de transformación individuales que con anterioridad han recibido un CLA
favorable pero que no han tenido un historial de uso en el medio receptor
propuesto, o las solicitudes de uso de apilados que presentan interacciones
significativas entre las combinaciones nuevas de material genético de sus
componentes individuales, para tales casos, la UOGM procederá a comunicar a la
sociedad civil la información de interés público, mediante la publicación de un
edicto en el Diario Oficial La Gaceta, así como en el sitio web oficial del SFE
en la sección de Consulta Pública, brindando un plazo prudencial de 10 días
hábiles para presentar ante la UOGM la posición de las partes interesadas con
fundamento técnico y científico sobre el proceso de autorización del uso del
OVM.

f.
Valoración técnica del posible medio receptor.

Completado
el proceso de admisibilidad, o el de comunicación y consulta pública para los
casos que corresponda, la UOGM dispondrá de 45 días naturales para realizar la
valoración técnica del posible medio receptor, se deben tomar en cuenta las
posiciones con fundamento técnico y científico de las partes interesadas que se
manifestaron en la consulta pública sobre el proceso de autorización del uso
del OVM, y con fundamento en los criterios técnicos establecidos por la UOGM
para tal fin, se emitirá un informe de los resultados de la valoración técnica.

g.
Procedimiento simplificado para las solicitudes de uso de eventos de
transformaciones individuales que cuentan con historial de uso previo en el
país.

Completado
el proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM
identificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales
que con anterioridad han recibido un CLA, para estos casos, la UOGM resolverá
la solicitud en un plazo máximo de 45 días naturales con base al o los
dictámenes anteriores, así como en la valoración técnica de las condiciones del
posible medio receptor, con lo cual se establecerán las medidas de bioseguridad
más restrictivas según los criterios disponibles. El resultado de la solicitud
debe comunicársele al interesado, mediante resolución administrativa a través
del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud.

Para los
casos en que el objetivo o propósito previsto para el uso del OVM objeto de la
solicitud sea diferente a los autorizados previamente, la UOGM podrá someter la
solicitud a revisión por parte de la CTNBio y, en
este caso, contar con su dictamen favorable para el otorgamiento del respectivo
CLA.

h.
Procedimiento simplificado para las solicitudes de aprobación de apilados que
sus eventos individuales que lo conforman cuentan con historial de uso previo
en el país.

Completado
el proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM
identificará las solicitudes de aprobación de apilados que sus eventos
individuales que lo conforman cuentan con el respectivo CLA. Así mismo,
determinará con seguridad razonable, con base en la ciencia y la técnica, de
que no existen interacciones significativas, entre las combinaciones nuevas de
material genético contenidas en el apilado, suficientes para cambiar las
medidas de bioseguridad establecidas en los CLA previamente aprobados, para
estos casos la UOGM resolverá la solicitud en un plazo máximo de 45 días
naturales con base al o los dictámenes anteriores, la literatura científica
disponible, así como a la valoración técnica de las condiciones del posible
medio receptor, con lo cual se establecerán las medidas de bioseguridad más
restrictivas según los criterios disponibles. El resultado de la solicitud debe
comunicársele al interesado mediante resolución administrativa, a través del
medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud.

Si la UOGM determina que no hay evidencia suficiente para garantizar con seguridad razonable de que
no existen interacciones significativas, entre las combinaciones nuevas de material genético
contenidas en el apilado y, por tanto, podría ser necesario establecer medidas de bioseguridad
adicionales o ampliar las existentes, la UOGM podrá someter la solicitud a revisión por parte de la
CTNBio para que el apilado sea evaluado como un nuevo OVM y, en este caso, contar con su dictamen
favorable para el otorgamiento del respectivo CLA.

i.
Evaluación del riesgo del OVM.

Completado
el proceso de valoración técnica del posible medio receptor, la UOGM
identificará las solicitudes de uso de eventos de transformación individuales
que con anterioridad no han recibido un CLA, o los apilados que presentan
interacciones significativas entre las combinaciones nuevas de material
genético de sus componentes individuales, para tales casos, la UOGM dispondrá
de 45 días naturales para realizar la evaluación del riesgo del OVM objeto de
la solicitud. La Evaluación del riesgo se llevará a cabo con arreglo a procedimientos
científicos sólidos, de conformidad con el anexo III del Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología y teniendo en cuenta las técnicas
reconocidas de evaluación del riesgo. La evaluación del riesgo se basará como
mínimo en la información facilitada de conformidad con el BIO-02 o el BIO-06,
en el informe de los resultados de la valoración técnica del posible medio
receptor y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los
posibles efectos adversos de los OVM para el ambiente, la agricultura y la
salud humana y animal.

De forma
previa a emitir el informe de la evaluación del riesgo de un determinado
organismo, ya sea importado o desarrollado en el país, y cuando haya
incertidumbre acerca del nivel de riesgo o que haya cuestiones concretas motivo
de preocupación, la UOGM podrá solicitar al interesado que realice ensayos
locales de forma que dicho organismo pase por un período de observación
apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación, o que realice evaluaciones
para la obtención de datos que ayuden a subsanar las dudas detectadas. El
interesado deberá hacerse cargo de los costos de las evaluaciones o ensayos
requeridos por la UOGM.

En el
informe de la evaluación del riesgo se comunicará, sobre la base de una fundamentación
científico-técnica, los riesgos identificados, las estrategias de gestión del
riesgo, las medidas de bioseguridad que se deben implementar en la ejecución de
los proyectos, así como las medidas de seguimiento que se aplicarán, de ser
necesario, para cada caso en particular.

En caso de
que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá
el plazo que tiene la UOGM para realizar la evaluación del riesgo.

j.
Consulta a la CTNBio y emisión del dictamen técnico.

Completado
el proceso de evaluación del riesgo del OVM, la UOGM someterá la solicitud a
revisión por parte de la CTNBio, la cual tendrá 30
días naturales para emitir su dictamen técnico - científico favorable o
desfavorable a la solicitud.

k.
Solicitud de aclaración o adición de información.

Si en la etapa de análisis por parte de la UOGM, o la CTNBio en los casos que corresponda, se
requiere ampliar o mejorar la información aportada por el interesado mediante el BIO-02 o BIO-06, la
UOGM tiene la facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada,
aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y cuando esta
información resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud, sin que
esto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente, el interesado
dispondrá de un plazo de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa
y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe
presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.  Vencido el plazo otorgado para la adición o
aclaración y si el interesado no presentó ante la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se
podrá declarar sin lugar el trámite y se procede a su archivo, acto que debe comunicársele al
interesado mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado en la
solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de
revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este Reglamento.

Una vez
recibida la información en tiempo y forma, la CTNBio
dispondrá de un plazo adicional de 30 días naturales para emitir su dictamen
técnico - científico favorable o desfavorable a la solicitud. En caso de que
sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá el
plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

l.
Resolución con fundamento en el dictamen de la CTNBio.

Una vez
recibido el dictamen por parte de la CTNBio, la UOGM
dispondrá de 10 días naturales para emitir la correspondiente resolución
administrativa en que se comunica al interesado el resultado de la solicitud.

m.
Emisión y entrega del CLA

En casos
que el resultado sea favorable, la UOGM emitirá de forma física el CLA
correspondiente en un plazo máximo de 3 días naturales, y se notificará al
interesado a través del medio de comunicación que este haya señalado en la
solicitud, que el CLA está listo para ser retirado en la UOGM, para lo cual, el
interesado deberá firmar físicamente el acuse de recibo conforme del CLA.

n.
Publicación de la decisión país en el CIISB.

Una vez
resuelta cualquier solicitud de uso de organismos vivos modificados utilizados
en la agricultura, la UOGM publicará en un plazo máximo de 30 días naturales la
información correspondiente a la decisión en el CIISB.

o. Plazo
de resolución.

El plazo
máximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el
mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

p.
Vigencia

La
autorización emitida por el SFE tendrá una vigencia indefinida.

q.
Requisitos.

1.
Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen
utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas
técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2.
Presentar de forma digital la solicitud a la UOGM en el formato BIO-02 para los
eventos de transformación individuales y en el formato BIO-06 para los
apilados, disponibles en el sitio web oficial del SFE y en los Anexos 3 y 4 de
este reglamento, respectivamente, los cuales tienen carácter de declaración
jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y
contacto del interesado, información técnica y científica del organismo,
información relativa al proceso de modificación o mejoramiento genético e
información de autorizaciones en otros países en los casos que corresponda.

3. Anexar
un mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del
proyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo
control del solicitante, en caso de que la misma sea compartida con otros
usuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del
proyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy
transitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de
las fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas
urbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la
indicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.

4.
Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el
llenado de los formularios BIO-02 o BIO-06.

5. En caso
de tratarse de un evento de transformación individual, indicar número de
comprobantes de pago de las tarifas 15.e Estudio técnico para evaluación de
análisis de riesgo de productos de la biotecnología y 6.a Lotes para autorizar
siembra de organismos genéticamente modificados, establecidas en el artículo 2
del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del
Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

6. En caso
de tratarse de eventos apilados, indicar número de comprobante de la tarifa 6.a
Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados,
establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas
de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de
1999.

7. En caso
de tratarse de eventos apilados, los eventos individuales que lo conforman
deben contar con el respectivo CLA.

8.
Presentar una copia en formato digital del currículo del responsable técnico
del proyecto con OVM.

9. Contar
con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

10.
Presentar el anexo 6 de este reglamento, formulario BIO-04 Boleta de
identificación de OVM para movilización, almacenamiento o comercialización.

11. Aportar
los protocolos o procedimientos de bioseguridad que se usarán en la ejecución
de los proyectos con el OVM.

12.
Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley
Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de
1943.

13.
Tramitar la publicación del edicto señalado en este artículo para comunicar al
público la solicitud del uso de organismos vivos modificados utilizados en la
agricultura.";

 "Artículo 119. -Del registro de personas
físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la biotecnología
moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, utilizados en
la agricultura.

a.
Registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar los OVM de uso
agrícola.

Toda persona
física o jurídica que desee importar, movilizar, usar en confinamiento, liberar
al ambiente o comercializar los OVM de uso en la agricultura, debe estar
inscrita ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de
forma digital, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que
desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en
carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que
desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el
país con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades,
representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará
los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Se exceptúan del proceso
de inscripción las entidades universitarias públicas, en función de su
autonomía, que desarrollen actividades de docencia e investigación en uso
confinado, siempre y cuando dichas actividades no involucren fines comerciales
o liberación al ambiente.

b.
Registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar los organismos
producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición
del genoma, que han sido declarados como un OVM.

Las
personas físicas o jurídicas que deseen importar, movilizar, usar en
confinamiento, liberar al ambiente o comercializar organismos producto de las
nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, que
con anterioridad han recibido un dictamen de la UOGM indicando que su genoma
contiene una combinación nueva de material genético, deben inscribirse ante el
SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el
Anexo 5 de este reglamento, formulario de registro de personas físicas o
jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna,
aportando, en carácter de declaración jurada, información sobre las calidades,
representación jurídica y contacto del interesado, información general de los
OVM con los que desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende
realizar en el país con los OVM de uso agrícola, información sobre las
calidades, representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica
que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola. Para el
proceso de inscripción se deben considerar las excepciones supra citadas
en el inciso a. de este artículo.

c.
Registro de personas físicas o jurídicas que desean aplicar técnicas de
biotecnología moderna, incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético.

Toda
persona física o jurídica que desee aplicar técnicas de biotecnología moderna,
incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, para manipular el
genoma de un organismo de uso en la agricultura, debe estar inscrita ante el
SFE, para lo cual el interesado debe enviar a la UOGM, de forma digital, el
formulario de registro de personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos
producto de la biotecnología moderna, aportando, en carácter de declaración
jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y contacto del
interesado, información general de los OVM con los que desea realizar
actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los OVM
de uso agrícola, información sobre las calidades, representación jurídica y
contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios de
auditoría en bioseguridad agrícola. Para el proceso de inscripción se deben
considerar las excepciones supra citadas en el inciso a. de este
artículo.

d.
Admisibilidad.

La
información proporcionada por el interesado en el formulario de inscripción
personas físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la
biotecnología moderna, será sometida a una revisión de admisibilidad, para lo
cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el interesado aporte la
totalidad de la información requerida en formulario de inscripción de personas
físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la biotecnología
moderna, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales
efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los
siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos
de las inscripciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de
fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la
UOGM.

e.
Prevención única.

La UOGM
podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de
comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de
cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito
relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para
el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del
interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo
otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo
debidamente motivado.

f.
Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el
plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,
acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a
través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra
el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de
revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de
este reglamento.

g.
Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por
recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 30 días naturales para
el período de análisis y resolución de la solicitud. Se comunicará al
interesado, mediante resolución administrativa, a través del medio de comunicación
que este haya señalado en la solicitud, el resultado de la solicitud de
inscripción de la persona física o jurídica que desea realizar actividades con
los OVM de uso agrícola. En caso de que la UOGM brinde un dictamen positivo a
la inscripción, en la resolución administrativa se comunicarán las
disposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso
en particular.

h. Plazo
de resolución

El plazo
máximo de resolución para estas solicitudes, será de 45 días naturales, el
mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

i.
Vigencia

El registro
de personas físicas o jurídicas que deseen utilizar organismos producto de la
biotecnología moderna, tendrá una vigencia indefinida.

j.
Requisitos.

1.
Presentar de forma digital la solicitud a la UOGM el Anexo 5 de este
reglamento, el formulario de registro de personas físicas o jurídicas que
desean utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, aportando, en
carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto del interesado, información general de los OVM con los que
desea realizar actividades, tipo de actividades que pretende realizar en el
país con los OVM de uso agrícola, información sobre las calidades,
representación jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará
los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola.

2.
Presentar una copia en formato digital del currículo del responsable técnico
del proyecto con OVM.

3. Contar
con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

4.
Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley
Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de
1943.";

"Artículo
120. -De la carta de compromiso para el manejo de organismos vivos modificados
de uso agrícola. La persona física o jurídica interesada elaborará una carta de
compromiso ante la UOGM mediante la que se responsabilizará del manejo o
destrucción del OVM, así como el acatamiento de las disposiciones oficiales que
establezca el Servicio Fitosanitario del Estado, el Ministerio de Agricultura y
Ganadería, la Oficina Nacional de Semillas o el Ministerio de Ambiente y
Energía, en forma tal que evite su escape al ambiente o el uso no autorizado,
mientras se desarrollen los proyectos registrados. Por lo cual, ante el
incumplimiento de las disposiciones oficiales, el interesado será responsable
de los daños y perjuicios que ocasione a la agricultura, el ambiente y la salud
humana y animal.";

"Artículo
121. -De la ubicación o almacenamiento de organismos vivos modificados de uso
agrícola. Todo OVM para uso agrícola importado, movilizado, confinado, liberado
al ambiente, almacenado o comercializado debe mantenerse en las áreas y locales
especificados por la UOGM o la ONS.";

"Artículo
122. -De la identificación de organismos vivos modificados de uso agrícola.
Todo OVM para uso agrícola a importarse, movilizarse, almacenarse o
comercializarse debe identificarse con el Anexo 6 de este reglamento, Formato
BIO-04. Boleta de identificación de OVM para movilización, almacenamiento o
comercialización.";

"Artículo
123. -Del registro y supervisión de proyectos con organismos vivos modificados
de uso agrícola que cuentan con el Certificado de Liberación al Ambiente, uso
confinado y comercialización.

a.
Alcance.

El SFE será
el ente responsable para ejecutar el registro, inspección y seguimiento de los
proyectos de siembra, reproducción, mantenimiento, investigación,
experimentación o comercialización de los OVM para uso agrícola, tanto en uso
confinado como para liberación al ambiente, para tal fin, tendrá acceso a todas
las áreas e instalaciones en que se desarrollen actividades con los mismos, en
el momento que así lo considere necesario. Podrán participar en la supervisión
el Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Oficina Nacional de Semillas y el
Ministerio de Ambiente y Energía.

Así mismo,
el SFE regulará las auditorías en bioseguridad agrícola, las cuales coadyuvarán
en el diagnóstico del cumplimiento, por parte de la persona física o jurídica a
la que se le haya autorizado algún proyecto, de las medidas de bioseguridad
aplicadas en las operaciones con los OVM para uso agrícola, así como de las
directrices emitidas por el SFE y las buenas prácticas en materia de
bioseguridad según la normativa vigente.

Los
proyectos que contengan un componente de incremento o manejo de semillas de un
OVM para uso agrícola, deberán ser supervisados por la Oficina Nacional de
Semillas.

b.
Registro de proyectos con organismos vivos modificados de uso agrícola.

Toda
persona física o jurídica que desee ejecutar proyectos de siembra,
reproducción, mantenimiento, investigación, experimentación o comercialización
de los OVM para uso agrícola, tanto en uso confinado como para liberación al
ambiente, debe inscribirlos ante el SFE, para lo cual el interesado debe enviar
a la UOGM, de forma digital, el Anexo 7 de este reglamento, formulario de
registro de proyectos con OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de
declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y
contacto del interesado, información general del OVM de uso agrícola que
formará parte del proyecto, tipo de actividades que pretende realizar en el
país con el OVM de uso agrícola, información del sitio propuesto para la
ejecución del proyecto, información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios
de auditoría en bioseguridad agrícola.

c.
Admisibilidad.

La
información proporcionada por el interesado en el formulario de registro de
proyectos con OVM de uso agrícola, será sometida a una revisión de
admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el
interesado aporte la totalidad de la información requerida en formulario de
registro de proyectos con OVM de uso agrícola, sin analizar el contenido de
fondo de tal información.

Para tales
efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los
siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos
de las inscripciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de
fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la
UOGM.

d.
Prevención única.

La UOGM
podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de
comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de
cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito
relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para
el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del
interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo
otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo
debidamente motivado.

e.
Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el
plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,
acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a
través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra
el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de
revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de
este reglamento.

f.
Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por
recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 30 días naturales para
el período de análisis, lo cual incluye la valoración técnica del posible sitio
de ejecución del proyecto, y resolución de la solicitud. Se comunicará al
interesado, mediante resolución administrativa, a través del medio de
comunicación que este haya señalado en la solicitud, el resultado de la
solicitud del registro de proyectos con OVM de uso agrícola, así como las
disposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso
en particular.

g. Plazo
de resolución

El plazo
máximo de resolución para estas solicitudes, será de 45 días naturales, el
mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

h.
Vigencia

El registro
y supervisión de proyectos con organismos vivos modificados de uso agrícola que
cuentan con el Certificado de Liberación al Ambiente, uso confinado y
comercialización estará vigente mientras se encuentre en ejecución el proyecto.

i.
Requisitos.

1.
Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen
utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas
técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2.
Presentar la información solicitada en el Anexo 7 de este reglamento,
formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola, aportando, en
carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto del interesado, información general del OVM de uso agrícola
que formará parte del proyecto, tipo de actividades que pretende realizar en el
país con el OVM de uso agrícola, información del sitio propuesto para la
ejecución del proyecto, información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto de la persona física o jurídica que brindará los servicios
de auditoría en bioseguridad agrícola.

3. Anexar
un mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del
proyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo
control del solicitante, en caso de que la misma sea compartida con otros
usuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del
proyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy
transitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de
las fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas
urbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la
indicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.

4.
Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el
llenado del formulario de registro de proyectos con OVM de uso agrícola.

5. Indicar
número de comprobante de pago de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de
organismos genéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto
Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de
Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

6. Contar
con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

7.
Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley
Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de
1943.

8.
Aportar la carta de compromiso establecida en el artículo 120 de este
reglamento.";

"Artículo
124. -De los reportes de los proyectos con organismos vivos modificados de uso
agrícola. La persona física o jurídica a la que se le haya autorizado algún
proyecto con OVM de uso en la agricultura, deberá enviar a la UOGM reportes
mensuales de forma digital, y el reporte final cuando corresponda, sobre la
importación y arribo, información de campo, comportamiento, movilización,
procesamiento, empaque, almacenamiento, comercialización, exportación,
liberación accidental y demás información relevante a la operación con dichos
organismos, así como las gestiones de administración de los riesgos en
bioseguridad y cualquier situación extraordinaria que se haya dado en el
transcurso de la ejecución del proyecto.";

"Artículo
125. -De la liberación accidental o el uso no autorizado de organismos vivos
modificados de uso agrícola. En caso de una liberación al ambiente accidental o
ante el conocimiento del uso no autorizado de un OVM para uso agrícola, el
responsable técnico del proyecto con OVM o el representante legal de la persona
física o jurídica a la que se le haya autorizado algún proyecto o la persona
física o jurídica a cargo de la ejecución de las auditorías en bioseguridad,
deberá informar inmediatamente, posterior al imprevisto, a la UOGM, la cual
tomará en forma inmediata las acciones pertinentes.";

"Artículo
126. -Del comportamiento de organismos vivos modificados de uso agrícola. Si el
OVM para uso agrícola presenta características substancialmente diferentes a
las enlistadas en la solicitud o presenta cualquier efecto no previsto en
organismos que entran en su contacto, el responsable técnico del proyecto con
OVM o representante legal de la persona física o jurídica a la que se le haya
autorizado algún proyecto o la persona física o jurídica a cargo de la
ejecución de las auditorías en bioseguridad, deben informar inmediatamente
dentro de las 24 horas siguientes del imprevisto a la UOGM, quien tomará de
inmediato las medidas de mitigación correspondientes.";

"Artículo
127. -De la movilización de organismos vivos modificados de uso agrícola. El
interesado en realizar la movilización dentro del país de un OVM para uso agrícola,
deberá informar a la UOGM con una anticipación de al menos 24 horas a
realizarse la movilización, enviando por correo electrónico la respectiva
notificación, en carácter de declaración jurada, mediante el Anexo 8 de este
reglamento, formato BIO-01.";

"Artículo
128. -Del empaque de organismo vivo modificado de uso agrícola. El material de
empaque, los envases y cualquier otro material que acompañe al OVM para uso
agrícola importado, movilizado, almacenado, liberado al ambiente o
comercializado, deberá ser manejado en una forma tal que se prevenga la
diseminación y el establecimiento del mismo fuera de los proyectos autorizados
oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.";

"Artículo
129. - De la solicitud de importación de organismos vivos modificados de uso
agrícola.

a.
Presentación de la solicitud.

Toda
persona física o jurídica que desee importar OVM de uso agrícola, debe
solicitar autorización previa del SFE, para lo cual el interesado debe enviar a
la UOGM, de forma digital, el Anexo 9 de este reglamento, formulario de
solicitud de importación de OVM de uso agrícola, aportando, en carácter de
declaración jurada, información sobre las calidades, representación jurídica y
contacto del interesado, información general del OVM a importar, cantidad del
OVM a importar, tipo de actividades que pretende realizar en el país con los
OVM de uso agrícola, información general de la persona jurídica que brindará
los servicios agencia de aduanas.

b.
Admisibilidad.

La
información proporcionada por el interesado en el formulario de solicitud de
importación de OVM de uso agrícola, será sometida a una revisión de
admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con la solicitud, el
interesado aporte la totalidad de la información requerida en el formulario de
solicitud de importación de OVM de uso agrícola. Para tales efectos, se debe
realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los siguientes 5 días
naturales a partir de la entrega de la misma.

c.
Prevención única.

La UOGM
podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de
comunicación que este haya indicado en la solicitud, la presentación de
cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito
relativo a la solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 10 días hábiles para
el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 10
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del
interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo
otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo
debidamente motivado.

d.
Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el
plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,
acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a
través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud. Contra
el acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de
revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de
este reglamento.

e.
Resolución de la solicitud por la UOGM.

Dada por
recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 5 días naturales para
la resolución de la solicitud. Se comunicará al interesado, mediante oficio, a
través del medio de comunicación que este haya señalado en la solicitud, el
resultado de la solicitud de importación de OVM de uso agrícola, así como las
disposiciones técnicas y administrativas dictadas por la UOGM, para cada caso
en particular.

f.
Notificación de la importación.

La persona
física o jurídica a la que se le haya otorgado la autorización para la
importación de un OVM para uso agrícola, deberá informar a la UOGM mediante los
medios digitales que esta disponga, con una antelación de al menos 24 horas, la
fecha, hora y sitio de desalmacenaje del OVM, así
como la fecha y hora proyectada de su llegada al destino final de
almacenamiento, o si por alguna razón no se realizó la importación.

g. Plazo
de resolución.

El plazo
máximo de resolución para estas solicitudes, será de 10 días naturales, el
mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

h.
Vigencia.

La vigencia
del trámite aplicará para una única importación del OVM en las cantidades
definidas en el formulario. Si se desea realizar otra importación se deberá
realizar un nuevo trámite.

i.
Requisitos.

1.
Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen
utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas
técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2.
Presentar la información solicitada en el Anexo 9 de este reglamento,
formulario de solicitud de importación de OVM de uso agrícola, aportando, en
carácter de declaración jurada, información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto del interesado, información general del OVM a importar,
cantidad del OVM a importar, tipo de actividades que pretende realizar en el
país con los OVM de uso agrícola, información general de la persona jurídica
que brindará los servicios agencia de aduanas.

3. Indicar
el número del registro de la importación de semillas emitido por la Oficina
Nacional de Semillas.

4. Aportar
una copia en formato digital de la factura proforma de la importación.

5. Contar
con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

6.
Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley
Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de
1943.";

"Artículo
130. -De la revisión y modificación de las decisiones sobre la utilización de
organismos para uso agrícola producidos a partir de la biotecnología moderna.

a.
Cancelación del CLA.

La UOGM,
siguiendo el debido proceso, puede cancelar en cualquier momento el CLA, o
cualquier otra autorización relativa a la utilización de los OVM para uso
agrícola si la persona física o jurídica usuaria no cumple con una o más de las
condiciones oficiales establecidas por la UOGM o la CTNBio,
en cuyo caso procederá a ordenar las medidas de mitigación correspondientes,
notificando al interesado las razones de la cancelación. El resultado de la
decisión debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a
través del medio de comunicación que este haya señalado. Contra el acto de la
resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de
apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

b.
Modificación de las decisiones a criterio de la UOGM.

La UOGM
podrá en cualquier momento, sobre la base de nueva información científica
acerca de los posibles efectos adversos para la conservación, utilización
sostenible de la diversidad biológica y la agricultura, teniendo también en
cuenta los riesgos para la salud humana y animal, revisar y modificar una
decisión sobre el uso de un OVM o de un organismo obtenido a partir de las
nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluidos los obtenidos por la
edición del genoma. En ese caso, en el plazo de 30 días naturales, informará al
respecto al usuario interesado y al CIISB, y expondrá los motivos por los que
ha cambiado la decisión, así mismo, procederá a ordenar las medidas de
mitigación correspondientes. El resultado de la decisión debe comunicársele al
interesado mediante resolución administrativa a través del medio de
comunicación que este haya señalado. Contra el acto de la resolución
administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de
acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

c.
Modificación de las decisiones a solicitud del interesado.

Cualquier
persona física o jurídica interesada podrá solicitar a la UOGM que revise una
decisión adoptada en virtud de la aplicación del presente reglamento, cuando
considere que: a) Se ha producido un cambio en las circunstancias que puede
influir en el resultado de la evaluación del riesgo en que se basó la decisión;
o b) Se dispone de una nueva información científica o técnica pertinente. La
UOGM responderá mediante resolución administrativa a esas solicitudes en un
plazo de 90 días naturales y expondrá los motivos por los que ha adoptado esa
decisión, a través del medio de comunicación que el interesado haya señalado.

La UOGM
podrá, a su discreción, requerir una evaluación del riesgo para decisiones
subsiguientes.

"Artículo
131. -De la comercialización de organismos vivos modificados de uso en la
agricultura.

El SFE será
el ente responsable de establecer y verificar el cumplimento de las directrices
aplicadas a la comercialización de los OVM para uso agrícola, en forma tal que
se prevenga el uso no autorizado, la diseminación y el establecimiento de los
mismos fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no reguladas
para tal fin. Las autorizaciones otorgadas por el SFE permiten la
comercialización de materiales propagativos de los OVM de uso agrícola, para
ser utilizados en el registro de proyectos de siembra, reproducción,
mantenimiento, investigación o experimentación, tanto en uso confinado como
para liberación al ambiente. No incluyen la comercialización en el país de los
OVM para uso directo como alimentos para consumo humano o animal o para
procesamiento.

Para
comercializar en Costa Rica los OVM de uso en la agricultura, deberán ser
identificados como tales mediante el formulario BIO-04."

"Artículo
133. -De las publicaciones.

a. Comunicación de un
edicto en el Diario Oficial La Gaceta

Se
publicará por una única vez, a costa del interesado, en el Diario Oficial La
Gaceta, un edicto con la descripción de la actividad que se va a llevar a cabo
con el OVM, así como la descripción general del rasgo introducido y sus
posibles impactos, esta información que contendrá el edicto, estará establecida
en el Anexo 10 de este reglamento, formato BI0-05, disponible en el sitio web
oficial del SFE. La publicación de dicho edicto aplicará para los siguientes
casos:

1.
Solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con
anterioridad no han recibido un CLA.

2.
Solicitudes de uso de eventos de transformación individuales que con
anterioridad han recibido un CLA favorable pero que no han tenido un historial
de uso en el medio receptor propuesto.

3.
Solicitudes de uso de apilados que presentan interacciones significativas entre
las combinaciones nuevas de material genético de sus componentes individuales.

"Artículo
134. -Del acuerdo fundamentado previo, la sospecha de peligro y el
incumplimiento de disposiciones oficiales o el uso no autorizado de OVM de uso
agrícola.

a.
Acuerdo fundamentado previo.

Toda
persona física o jurídica que pretenda introducir al país, usar en
confinamiento, liberar al ambiente o comercializar un OVM de uso en la
agricultura, está obligado a informar y obtener autorización previa del SFE, so
pena de la aplicación de las sanciones previstas en los artículos 31 y 73 de la
Ley de Protección Fitosanitaria.

b.
Sospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de
disposiciones oficiales.

Ante
sospecha o evidencia de peligro, situaciones imprevisibles o incumplimiento de
disposiciones oficiales, el SFE podrá retener, decomisar, destruir o reexpedir
los OVM para uso agrícola. Además, podrá prohibir el traslado, la
investigación, experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y
comercialización de estos, con el fin de proteger la agricultura, el ambiente y
la salud tanto humana como animal.

c.
Incumplimiento de disposiciones oficiales o el uso no autorizado.

Ante el
incumplimiento de disposiciones oficiales o la utilización de los OVM para uso
agrícola fuera de los proyectos autorizados oficialmente o en áreas no
reguladas para tal fin, el SFE tomará en forma inmediata las medidas de
mitigación que correspondan, así como las acciones pertinentes para el decomiso
o destrucción de los mismos, so pena de la aplicación de las sanciones
previstas en los artículos 31 y 73 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

d.
Libertad de acceso a autoridades.

Para el
cumplimiento de las facultades que se señalan en este reglamento, las personas
físicas o jurídicas permitirán el libre acceso, a sus inmuebles, a las
autoridades fitosanitarias. De negárseles, solicitarán la orden de allanamiento
a la autoridad judicial competente, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 84 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley No 7664.

Artículo
3. -Adiciónense
los artículos 2 bis, 118 bis, 119 bis y los Anexos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y
10 al Decreto Ejecutivo No 26921-MAG: Reglamento a la Ley de Protección
Fitosanitaria, del 20 de marzo de 1998, para que se lean de la siguiente forma:

"Artículo
2 bis- De las abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento, se
entenderá por:

- ADN: Ácido
desoxirribonucleico.

- ARN: Ácido ribonucleico.

- ARP: Análisis de Riesgo de
Plagas.

- CIISB:
Centro
de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

- CITES:
Convención
Internacional para la Protección de Especies y Fauna en peligro de Extinción.

- CLA: Certificado de
liberación al ambiente, uso confinado y comercialización.

-
CTNBio: Comisión
Técnica Nacional de Bioseguridad.

- Ministerio:
Ministerio de Agricultura y Ganadería.

- Ministro:
Ministro de Agricultura y Ganadería, máximo jerarca del Ministerio.

- MIP: Manejo Integrado de
Plagas.

- OIRSA:
Organismo
Internacional Regional de la Sanidad Agropecuaria.

- OMC: Organización Mundial de
Comercio.

- ONS: Oficina Nacional de
Semillas.

- OVM: Organismo vivo
modificado.

- SFE: Servicio Fitosanitario
del Estado.

- SIF: Ver SITC.

- SITC: Servicio Internacional
de Tratamientos Cuarentenarios.

- TIE o
SIT: Técnica
del Insecto Estéril.

- UOGM: Unidad de Organismos
Genéticamente Modificados.

"Artículo 118 bis. -De
las solicitudes del uso de organismos producto de las nuevas técnicas de
mejoramiento genético, incluida la edición del genoma, utilizados en la
agricultura.

a.
Presentación de la solicitud.

Para
solicitar el uso de organismos producto de las nuevas técnicas de mejoramiento
genético, incluida la edición del genoma, el interesado deberá presentar la
solicitud a la UOGM de manera digital, en el formato BIO-07 disponible en el
sitio web oficial del SFE y en el Anexo 1 de este reglamento, y en carácter de
declaración jurada, aportando información sobre las calidades, representación
jurídica y contacto del interesado, información técnica y científica del
organismo, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento
genético e información de autorizaciones en otros países en los casos que
corresponda.

b.
Admisibilidad.

La
información proporcionada en el BIO-07 por parte del interesado, será sometida
a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con
la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en
el BIO-07, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales
efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los
siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos
de las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de
fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la
UOGM.

c.
Prevención única.

La UOGM
podrá prevenir por una única vez al interesado, a través del medio de
comunicación señalado en la solicitud, la presentación de cualquier documento
faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la
solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el
cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud debidamente
justificada por parte del interesado, la cual debe presentarse a la UOGM dentro
del plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto
administrativo debidamente motivado.

d.
Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el
plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados en su
totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión, acto que debe
comunicársele al interesado mediante resolución administrativa, a través del
medio de comunicación que haya señalado.

Contra el
acto de la resolución administrativa caben los recursos ordinarios de
revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de
este reglamento.

e.
Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por
recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 90 días naturales para
el período de análisis y resolución de la solicitud, lo cual incluye, de ser
necesario, la valoración técnica del posible medio receptor.

De forma
previa a tomar una decisión fundamentada sobre un determinado organismo, ya sea
importado o desarrollado en el país, y cuando haya incertidumbre acerca del
nivel de riesgo o que haya cuestiones concretas motivo de preocupación, la UOGM
podrá solicitar al interesado que realice ensayos locales de forma que dicho
organismo pase por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su
tiempo de generación, o que realice evaluaciones para la obtención de datos que
ayuden a subsanar las dudas detectadas. El interesado deberá hacerse cargo de
los costos de las evaluaciones o ensayos requeridos por la UOGM.

En caso de
que sean requeridos ensayos o evaluaciones del organismo, se suspenderá el
plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

Si la UOGM
dictamina con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva
de material genético o que no subsiste ninguna combinación nueva de material
genético utilizada de manera transitoria en el proceso de obtención del
organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético, informará
al interesado mediante resolución administrativa que su organismo no está
sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola y, por
tanto, no requerirá de un CLA para su utilización.

Sin
perjuicio de lo anterior, la UOGM podrá realizar recomendaciones a la ONS para
que estas sean consideradas en el registro varietal de dicho organismo. Para
efectos de coordinación la UOGM podrá tener acceso a la información del
registro varietal a fin de fortalecer la documentación y seguimiento que
sustenta el acto administrativo basado en el dictamen de que el organismo no
está sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.

f.
Consulta a la CTNBio y emisión de dictamen técnico. Si la UOGM no logra
dictaminar con seguridad razonable que no se ha producido una combinación nueva
de material genético, someterá la solicitud a revisión de la CTNBio para que,
en el término de 30 días naturales, dictamine si el organismo producto de las
nuevas técnicas de mejoramiento genético es un OVM o, por el contrario, no está
sujeto a los marcos regulatorios aplicables a los OVM para uso agrícola.

g.
Solicitud de aclaración o adición de información.

Si en la
etapa de análisis por parte de la CTNBio, se requiere ampliar o mejorar la
información aportada por el interesado mediante el BIO-07, la UOGM tiene la
facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada,
aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y
cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis
de fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos
adicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo
de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa
y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha
solicitud debe presentarse a la UOGM dentro del plazo otorgado inicialmente.

Una vez
recibida la información en tiempo y forma, se continuará con el análisis y
resolución de la solicitud. Para el caso de la CTNBio, empezará a regir un
plazo adicional de 30 días naturales para que emita su dictamen.

En caso de
que sea requerida información adicional a la persona interesada, se suspenderá
el plazo que tiene la UOGM para resolver la solicitud.

Vencido el
plazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante
la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar
el trámite y se procede a su archivo, comunicándole al interesado mediante
resolución administrativa la decisión a través del medio de comunicación que
haya señalado. Contra el acto de la resolución administrativa caben los
recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo
establecido en el artículo 254 de este reglamento.

h.
Resolución con fundamento en el dictamen de la CTNBio.

Una vez
recibido el dictamen por parte de la CTNBio, la UOGM dispondrá de 10 días
naturales para emitir la correspondiente resolución administrativa en que se
comunica al interesado el resultado de la solicitud a través del medio de
comunicación indicado en la misma. Si el organismo producto de las nuevas
técnicas de mejoramiento genético tiene una combinación nueva de material
genético, será declarado un OVM y deberá contar con el dictamen favorable de la
CTNBio para el otorgamiento del CLA.

i. Plazo
de resolución

El plazo
máximo de resolución para estas solicitudes, será de 175 días naturales, el
mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

j.
Vigencia

La
autorización emitida por el SFE tendrá una vigencia indefinida.

k.
Requisitos.

1.
Presentar la información solicitada en el Anexo 1, formulario BIO-07 en formato
digital, la cual tiene carácter de declaración jurada, aportando información
sobre las calidades, representación jurídica y contacto del interesado,
información técnica y científica del organismo, información relativa al proceso
de modificación o mejoramiento genético e información de autorizaciones en
otros países en los casos que corresponda.

2.
Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el llenado
del formulario BIO-07.

3. Indicar
número de comprobante de pago de la tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación
de análisis de riesgo de productos de la biotecnología, establecida en el
artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas de los servicios
del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

4.
Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley
Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de
1943.";

"Artículo
119 bis. -Del registro de proyectos de investigación o desarrollo que apliquen
la biotecnología moderna para manipular el genoma de un organismo de uso en la
agricultura.

a.
Ámbito de aplicación.

Todo
proyecto de investigación o desarrollo que aplique la biotecnología moderna,
incluyendo las nuevas técnicas de mejoramiento genético, para manipular el
genoma de un organismo de uso en la agricultura, debe registrarse ante el SFE
mediante el formato BIO- 08, exceptuando los proyectos de docencia e investigación
que desarrollen en uso confinado las entidades universitarias públicas, en
función de su autonomía. El SFE, en el ámbito de su competencia, será el ente
responsable de establecer y verificar el cumplimento de las directrices de
bioseguridad para prevenir el uso no autorizado, la diseminación y el
establecimiento fuera del uso confinado del eventual OVM producido.

b.
Presentación de la solicitud.

El
interesado deberá presentar la solicitud de registro del proyecto a la UOGM de
forma digital, mediante el formato BIO-08 disponible en el sitio web oficial
del SFE y en el Anexo 2 de este reglamento, y en carácter de declaración
jurada, aportando información sobre las calidades, representación jurídica y
contacto de la persona físico o jurídica interesada, responsable científico del
proyecto, información técnica y científica relacionada al desarrollo del
proyecto, información de la representación jurídica y contacto de la persona
física o jurídica que brindará los servicios de auditoría en bioseguridad
agrícola, información relativa al proceso de modificación o mejoramiento
genético.

c.
Admisibilidad.

La
información proporcionada en el BIO-08 por parte del interesado, será sometida
a una revisión de admisibilidad, para lo cual la UOGM verificará que, junto con
la solicitud, el interesado aporte la totalidad de la información requerida en
el BIO-08, sin analizar el contenido de fondo de tal información.

Para tales
efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los
siguientes 15 días naturales a partir de la entrega de la misma. Para efectos
de las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de
fondo de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante la
UOGM.

d.
Prevención única.

La UOGM
podrá prevenir por una única vez al interesado a través del medio de
comunicación señalado en la solicitud, la presentación de cualquier documento
faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la
solicitud, otorgándole al efecto un plazo de 30 días hábiles para el
cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del
interesado debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del plazo
otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto administrativo
debidamente motivado.

e.
Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.

Vencido el
plazo otorgado al interesado en el inciso anterior, si la UOGM verifica que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
interesado en su totalidad, podrá ordenar el archivo definitivo de la gestión,
acto que debe comunicársele al interesado mediante resolución administrativa a
través del medio de comunicación señalado en la solicitud. Contra el acto de la
resolución administrativa caben los recursos ordinarios de revocatoria y de
apelación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 254 de este reglamento.

f.
Análisis de la solicitud por la UOGM y su resolución.

Dada por
recibida la documentación completa, la UOGM dispondrá de 90 días naturales para
el período de análisis y resolución de la solicitud, lo cual incluye, la
valoración técnica del posible sitio de ejecución del proyecto. En la
resolución administrativa se comunicará, sobre la base de una fundamentación
científico-técnica, el resultado de la solicitud de inscripción del proyecto,
las medidas de bioseguridad que se deben implementar, así como las medidas de
seguimiento que se aplicarán, de ser necesario, para cada caso en particular.

g.
Solicitud de aclaración o adición de información.

Si en la
etapa de análisis por parte de la UOGM, se requiere ampliar o mejorar la
información aportada por el interesado mediante el BIO-08, la UOGM tiene la
facultad de solicitar por escrito, por una única vez y de manera justificada,
aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud, siempre y
cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis
de fondo de la solicitud, sin que esto implique establecer requisitos
adicionales a los establecidos previamente, el interesado dispondrá de un plazo
de 60 días hábiles para presentarla, que podrá prorrogarse a solicitud expresa
y justificada de éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha
solicitud debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.

Una vez
recibida la información en tiempo y forma, se continuará con el análisis y
resolución de la solicitud. En caso de que sea requerida información adicional
a la persona interesada, se suspenderá el plazo que tiene la UOGM para resolver
la solicitud.

Vencido el
plazo otorgado para la adición o aclaración y si el interesado no presentó ante
la UOGM la información o aclaraciones requeridas, se podrá declarar sin lugar
el trámite y se procede a su archivo, acto que debe comunicársele al interesado
mediante resolución administrativa a través del medio de comunicación señalado
en la solicitud. Contra el acto de la resolución administrativa caben los
recursos ordinarios de revocatoria y de apelación, de acuerdo con lo
establecido en el artículo 254 de este reglamento.

h.
Consideraciones en relación con evaluaciones posteriores del OVM producido.

Toda vez
que se deseen realizar ensayos, evaluaciones, investigaciones o experimentos
posteriores, ya sea en uso confinado o fuera de este, del OVM producido en el
proyecto de investigación o desarrollo, se debe contar con el respectivo CLA
según el análisis de cada caso en particular y de acuerdo al objetivo o
propósito previsto para el uso del OVM, así como de las condiciones del
probable medio receptor, de lo contrario, deberá destruirse, confinarse o
exportarse todo el material originado una vez que concluya el proyecto de manipulación
genética.

i.
Consideraciones en relación con evaluaciones posteriores del organismo
producido con las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición
del genoma.

Toda vez
que se deseen realizar ensayos, evaluaciones, investigaciones o experimentos
posteriores, ya sea en uso confinado o fuera de este, de organismos producto de
las nuevas técnicas de mejoramiento genético, incluida la edición del genoma,
debe contar con el dictamen de la UOGM que garantice de forma razonable que dicho
organismo no contiene en su genoma una combinación nueva de material genético,
y en caso de resultar un OVM, debe contar con el respectivo CLA según el
análisis de cada caso en particular y de acuerdo al objetivo o propósito
previsto para el uso del OVM, así como de las condiciones del probable medio
receptor, de lo contrario, deberá destruirse, confinarse o exportarse todo el
material originado una vez que concluya el proyecto de manipulación genética.

j. Plazo
de resolución

El plazo
máximo de resolución para estas solicitudes, será de 105 días naturales, el
mismo se ajusta a los plazos máximos establecidos en el Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

k.
Vigencia.

La
autorización emitida por el SFE se mantendrá vigente por el periodo en que se
encuentre en ejecución el proyecto de investigación o desarrollo.

l.
Requisitos.

1.
Encontrarse inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que deseen
utilizar organismos producto de la biotecnología moderna, incluyendo las nuevas
técnicas de mejoramiento genético, utilizados en la agricultura.

2.
Presentar la información solicitada en el Anexo 2, formulario BIO-08 en formato
digital, la cual tiene carácter de declaración jurada, aportando información
sobre las calidades, representación jurídica y contacto de la persona físico o
jurídica interesada, responsable científico del proyecto, información técnica y
científica relacionada al desarrollo del proyecto, información relativa al
proceso de modificación o mejoramiento genético.

3. Anexar
un mapa, croquis o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del
proyecto, que incluya demarcación de los límites de la finca y del área bajo
control del solicitante en caso de que la misma sea compartida con otros
usuarios, demarcación de los límites de los lotes o sitios de ejecución del
proyecto, indicación de los caminos públicos más cercanos o lugares muy
transitados, indicación de los caminos internos, indicación de la ubicación de
las fuentes de agua más cercanas, indicar la ubicación de los poblados o zonas
urbanas más cercanas, demarcación de las áreas de cultivo colindantes, con la
indicación de los tipos de cultivos sembrados durante los últimos dos años.

4.
Presentar una copia en formato digital de la literatura que se cita en el
llenado del formulario BIO-08.

5. Indicar
número de comprobante de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos
genéticamente modificados, establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo
No 27763 Fijación de tarifas de los servicios del Ministerio de Agricultura y
Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

6.
Presentar una copia en formato digital del currículo del responsable científico
del proyecto.

7. Contar
con los servicios de un auditor en bioseguridad agrícola.

8.
Encontrarse al día con el cumplimiento del artículo 74 de la Ley No 17: Ley
Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, del 22 de octubre de
1943.

9. Aportar
la carta de compromiso establecida en el artículo 120 de este
reglamento.";

 "Anexo 1

(NORMATIVO)

Formato BIO-07.
Solicitud del uso de organismos producto de las nuevas técnicas de

mejoramiento genético,
incluida la edición del genoma

1.  INFORMACIÓN INICIAL

| Nombre de la persona física o jurídica |  | | --- | --- | | Número de cédula física o jurídica |
| | Comprobante de pago de tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación de análisis de riesgo de
productos de la biotecnología, según artículo 2 del Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG del 10 de marzo
de 1999. |  | | Anotar número de factura |  |

 

2. 
REPRESENTANTE
LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA

| Nombre | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono oficina | Número de celular |  |
| Dirección específica para notificaciones | Correo electrónico |  |

 

3. INFORMACIÓN GENERAL
DEL ORGANISMO OBJETO DE ESTA SOLICITUD

| Nombre común |  |
| --- | --- |
| Nombre científico |  |
| Variedad o línea |  |
| Descripción del fenotipo obtenido |  |
| País de origen del material |  |

 

4. INFORMACIÓN DEL
PROVEEDOR DEL MATERIAL O SEMILLAS (RESPONSABLE EN EL PAÍS DE ORIGEN)

 

| Nombre de la empresa | Nombre de la persona responsable |
| --- | --- |
| Teléfono(s) | Correo electrónico |
| Dirección |  |

5. INFORMACIÓN
ESPECÍFICA DEL ORGANISMO RECEPTOR DE LA MODIFICACIÓN GENÉTICA

5.1. Descripción de la
biología del organismo receptor (incluir descripción general, morfología,
taxonomía, centro de origen o diversidad genética, distribución geográfica,
prácticas y requerimientos agronómicos, salud humana y animal (toxinas y
alérgenos), biología reproductiva, hibridación e introgresión, genética,
interacción con otros organismos (ecología), descripción del hábitat en que el
organismo puede persistir o proliferar).

6. DESCRIPCIÓN DE LA
BIOLOGÍA MOLECULAR

6.1. Mapa de la
construcción genética o fragmento de ácido nucleico utilizado en el proceso de
obtención de la modificación genética.

| Nombre del elemento genético | Detallar función/Actividad Biológica |
| --- | --- |
| (Agregar una línea para cada elemento) |  |
| . |  |

6.2. Descripción
detallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados en el proceso de
modificación genética.

6.3. Descripción
molecular de las secuencias nucleotídicas blanco del organismo, en su estado
previo a la aplicación de la técnica.

6.4. Función conocida
de las secuencias en su estado previo a la aplicación de la técnica.

6.5. Detallar los
cambios obtenidos en la función de las secuencias blanco y en el fenotipo luego
de aplicar la técnica.

6.6. Detallar cómo fue
evaluada la posibilidad de eventuales efectos no intencionales (off-target) de
la técnica aplicada que pudieran estar en el organismo.

6.7. Presentar
evidencia que demuestre que el organismo obtenido no presenta combinaciones
nuevas de material genético.

7. ANTECEDENTES DE
AUTORIZACIONES PREVIAS

7.1. Señalar si el
organismo ha sido autorizado por la agencia oficial de algún país. De ser este
el caso, deberá indicar el tipo de autorización refiriéndose exclusivamente al
material objeto de esta solicitud; debe entregar todos los antecedentes
escritos con que cuente.

8. CITAS BIBLIOGRÁFICAS

8.1. Anotar las citas
bibliográficas indicadas en el formulario, utilizando el mismo nombre de la
referencia en el texto. (Adjuntar los documentos completos que conforman las
citas bibliográficas).

9. DECLARACIÓN JURADA:

El suscrito, (indicar
nombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita
el uso del organismo producto de las nuevas técnicas de mejoramiento genético,
incluida la edición del genoma, consignado en el presente formulario, DECLARO
BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:

El organismo que se
pretende importar, movilizar, liberar al ambiente, usar en confinamiento y/o
comercializar, es exactamente el declarado en esta solicitud.

Son de mi conocimiento
las disposiciones de la normativa vigente relacionada a la regulación de los
organismos obtenidos a partir de la biotecnología moderna, especialmente las
contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección Fitosanitaria, su Reglamento
vigente y la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología.

La información
contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta.

Declaro aceptar que
cualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar
al rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere
concedido.

10. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Representante legal de
la persona física o

jurídica solicitante

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

......Última
Línea......

 

Anexo 2

(NORMATIVO)

Formato BIO-08.
Registro de proyectos de investigación o desarrollo que apliquen la
biotecnología moderna para manipular el genoma de un organismo de uso en la
agricultura

1. INFORMACIÓN GENERAL
DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA

EJECUTORA DEL PROYECTO

Nombre
  de la persona física o jurídica

 

Número
  de Identificación

 

 

| Ubicación de la persona física o jurídica |  |  |
| --- | --- | --- |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección exacta |  |  |
| Teléfonos |  |  |
| Correo electrónico |  |  |

1.  REPRESENTANTE LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O
JURÍDICA

 

| Nombre y Apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  |

 

2.      INVESTIGADORES O
PROFESIONALES RESPONSABLES DEL PROYECTO

 

| Nombre y Apellidos del responsable | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  |
| Anexar currículo | Anotar nombre del documento anexado |  |

 

| Otros investigadores o profesionales que formarán parte del proyecto |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Nombre y apellidos | Cargo | Número de teléfono | Correo electrónico |
| Agregue las filas que considere necesarias |  |  |  |

 

4. INFORMACIÓN DEL ORGANISMO OBJETO DE LA
MANIPULACIÓN GENÉTICA

 

| Nombre común |  |
| --- | --- |
| Nombre científico |  |
| Variedad o línea |  |
| País de origen del material |  |

 

| Si el organismo requiere ser importado provea la siguiente información: |  |  |
| --- | --- | --- |
| País de procedencia | Compañía proveedora |  |
| Puerto de Ingreso | Tipo de material a importar |  |
| Cantidad aproximada de material a importar | Posible fecha de ingreso |  |
| Si el organismo se encuentra en Costa Rica provea su ubicación: |  |  |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección exacta |  |  |
| Tipo de material |  |  |
| Forma de almacenamiento o conservación |  |  |

5. INFORMACIÓN
ESPECÍFICA DEL ORGANISMO DONADOR, VECTOR Y RECEPTOR DE LOS GENES O SECUENCIAS
GENÉTICAS

5.1. Descripción de la
biología del organismo u organismos donadores de los genes o secuencias
genéticas que se utilizarán en el proyecto (incluir descripción general,
taxonomía, centro de origen, distribución geográfica y características
genéticas).

5.2. Descripción de la
biología del organismo vector (incluir descripción general, taxonomía, centro
de origen, distribución geográfica, huéspedes, área de distribución de sus
huéspedes, y características genéticas).

5.3. Descripción de la
biología del organismo receptor (incluir descripción general, morfología,
taxonomía, centro de origen o diversidad genética, distribución geográfica,
prácticas y requerimientos agronómicos, salud humana y animal (toxinas y
alérgenos), biología reproductiva, hibridación e introgresión, genética,
interacción con otros organismos (ecología), descripción del hábitat en que el
organismo puede persistir o proliferar).

6. INFORMACIÓN
ESPECÍFICA DEL PROYECTO

6.1. Detallar la
información técnica-científica del proyecto, tal como: nombre del proyecto,
objetivos, plazos o descripción general.

6.2. Incluir cronograma
con fechas estimadas en el cual se indiquen las prácticas asociadas a la
ejecución del proyecto.

7. DESCRIPCIÓN DE LA
BIOLOGÍA MOLECULAR

7.1. Mapa de la
construcción genética o fragmento de ácido nucleico utilizado en el proceso de
obtención de la modificación genética.

| 7.2. Indicar la descripción completa del vector de transformación y/o construcción utilizados en
la transformación indicando el origen de todas las regiones. |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- |
--- | | Nombre del Gen/Elemento genético | Posición en el vector o construcción | Tamaño en pares de
bases | Organismo donante | Función/Actividad Biológica | | (Agregar una línea para cada elemento) |
|  |  |  | | . |  |  |  |  |

7.3. Descripción
detallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados en el proceso de
modificación genética.

8. MEDIDAS DE
BIOSEGURIDAD

8.1. Detallar los
procedimientos y medidas de bioseguridad que se usarán para prevenir el escape
y diseminación sin control del posible OVM producido durante las prácticas
asociadas a la ejecución del proyecto (detallar por cada área utilizada, por
ejemplo, laboratorio, cuarto de crecimiento o área de eliminación de desechos.
Indicar las normas o protocolos de control de acceso para cada área consignada).
Anexar el protocolo de bioseguridad asociado a cada actividad.

9. INFORMACIÓN DEL SITIO DE
EJECUCIÓN DEL PROYECTO

| Nombre de la finca o sitio de ejecución del proyecto |  |  |
| --- | --- | --- |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección física exacta |  |  |
| Nombre del propietario |  |  |
| Indicar ubicación de la entrada principal mediante coordenadas GPS |  |  |

 

| Información específica del sitio de ejecución del proyecto |  |
| --- | --- |
| Nombre del sitio específico de ejecución del proyecto | Descripción general del sitio |
| Agregue las filas que considere necesarias |  |

Incluya todos los cuadros de la sección 9 para
cada sitio adicional

 

10. INFORMACIÓN DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA
QUE OFRECERÁ LOS SERVICIOS DE AUDITORIAS EN BIOSEGURIDAD AGRÍCOLA

Nombre
  de la persona física o jurídica

 

Número
  de Identificación

 

 

| Nombre y apellidos del Auditor en bioseguridad agrícola designado | Tipo de identificación |
Número de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico |  |

11.
DECLARACIÓN JURADA

El
suscrito, (indicar nombre), representante legal de la persona
física o jurídica que solicita el registro del proyecto, DECLARO BAJO JURAMENTO
EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:

Como
persona física o jurídica que realiza actividades con OVM de uso agrícola y
según lo establecido en el artículo 120 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG:
Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, nos responsabilizamos del
manejo o destrucción del posible OVM producido en el proyecto, en forma tal que
se evite su escape al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera
del proyecto autorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.

Son de mi
conocimiento las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de
uso en la agricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de
Protección Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada
por la UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.
La información contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y
exacta. Declaro aceptar que cualquier falsedad o inexactitud en la información
o documentación dará lugar al rechazo de la solicitud, o a la revocación del
permiso si este se hubiere concedido.

Con base en
el artículo 123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a
los funcionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios
consignados en esta solicitud para la supervisión durante y posterior la
finalización del proyecto.

Nombre de la

persona física o

jurídica

Número de

Identificación

Nombre y apellidos del
Auditor en bioseguridad

agrícola designado

Tipo de

identificación

Número de

identificación

Número de teléfono
Correo electrónico

Asumo el compromiso de
cumplir cabalmente las medidas de bioseguridad que establezca la Unidad de
Organismos Genéticamente Modificados del Departamento de Biotecnología del
Servicio Fitosanitario del Estado, sean éstas establecidas en la eventual
resolución de aprobación de este proyecto, durante el desarrollo del proyecto,
o bien posteriormente, incluyendo aquellas atenientes al seguimiento de las
áreas reguladas luego de la ejecución del mismo.

12. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Representante legal de
la

persona física o
jurídica solicitante

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

13. ANEXOS

Anexo 1.

Anexar comprobante de
la transferencia o número de factura electrónica del pago de la tarifa 6a,
establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas
de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de 1999.

......Última
Línea.......

Anexo 3

(NORMATIVO)

Formato BIO-02.
Solicitud del Certificado de Liberación al Ambiente, uso confinado o

comercialización

1. INFORMACIÓN INICIAL

 

| Nombre de la persona física o jurídica inscrita |  | | --- | --- | | Número de cédula física o
jurídica |  | | Comprobante de pago de tarifa 15.e Estudio técnico para evaluación de análisis de
riesgo de productos de la biotecnología |  | | Anotar número de factura |  | | Comprobante de tarifa
6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados |  | | Anotar número de
factura |  | | Formato Bio-05: Edicto a publicar en el Diario Oficial la Gaceta por única vez
(firmado digitalmente por responsable por parte de la empresa) (anexar) |  | | Anotar nombre del
documento anexado |  |

2. RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROYECTO

| Nombre | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono oficina | Número de celular |  |
| Dirección específica para notificaciones | Correo electrónico |  |
| Anexar currículo |  |  |
| Anotar nombre del documento anexado |  |  |

1.  REPRESENTANTE LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA INSCRITA

| Nombre de responsable | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |

 

2.   INFORMACIÓN GENERAL DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM) OBJETO DE ESTA SOLICITUD

| Nombre científico | Nombre común |
| --- | --- |
| Organismos donadores del o los genes | Método de transformación |
| Identificador único del OVM (asignado internacionalmente) | Características introducidas |
| Nombre comercial del OVM o cualquier otra denominación con que sea identificado |  |

 

| Tipos de proyectos a desarrollar con el OVM (Marque con x) | Detalle brevemente la opción
seleccionada | | --- | --- | | Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización con fines
agrícolas () |  |

 

| Uso previsto del OVM (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | | --- |
--- | | Investigación () Experimentación () Movilización () Evaluaciones de campo o aclimatación ()
Reproducción de semillas () Producción de plantas, esquejes y otros propágulos () Producción de
ornamentales para exportación () |  |

 

 

 

5. INFORMACIÓN DEL
PROVEEDOR DEL MATERIAL O SEMILLAS (RESPONSABLE EN EL PAÍS DE ORIGEN)

| Nombre de la empresa | Nombre de la persona responsable |
| --- | --- |
| Teléfono(s) | Correo electrónico |
| Dirección |  |

6. INFORMACIÓN
ESPECÍFICA DEL ORGANISMO DONADOR, VECTOR Y RECEPTOR DE LOS GENES O SECUENCIAS
GENÉTICAS

6.1. Descripción de la
biología del organismo u organismos donadores de los genes o secuencias
genéticas que determinan el o los rasgos introducidos (incluir descripción
general, taxonomía, centro de origen, distribución geográfica y características
genéticas).

6.2. Descripción de la
biología del organismo vector (incluir descripción general, taxonomía, centro
de origen, distribución geográfica, huéspedes, área de distribución de sus
huéspedes, y características genéticas).

6.3. Descripción de la
biología del organismo receptor (incluir descripción general, morfología,
taxonomía, centro de origen o diversidad genética, distribución geográfica,
prácticas y requerimientos agronómicos, salud humana y animal (toxinas y
alérgenos), biología reproductiva, hibridación e introgresión, genética,
interacción con otros organismos (ecología), descripción del hábitat en que el
organismo puede persistir o proliferar).

7. DESCRIPCIÓN DE LA
BIOLOGÍA MOLECULAR DEL SISTEMA DONANTEVECTOR- RECEPTOR QUE ES RELEVANTE EN LA
GENERACIÓN DEL OVM

7.1. Mapa del vector de
transformación o construcción genética utilizada en la transformación.

| Indicar la descripción completa del vector de transformación y/o construcción utilizados en la
transformación indicando el origen de todas las regiones. |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- |
--- | | Nombre del Gen/Elemento genético | Posición en el vector o construcción | Tamaño en pares de
bases | Organismo donante | Función/Actividad Biológica | | (Agregar una línea para cada elemento) |
|  |  |  | | . |  |  |  |  |

 

1.  GENES Y/O ELEMENTOS GENÉTICOS QUE SE HAN INSERTADO EN EL OVM (QUE
CONFORMAN EL CASETTE DE EXPRESIÓN O LA
CONSTRUCCIÓN GENÉTICA DEFINIDA)

| Gen/Elemento genético | Producto de expresión (proteína u otro) | Función /Actividad biológica |
Mecanismo molecular detallado | Tejido/Órgano donde se expresa | Nivel de expresión (datos
cuantitativos) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | (Agregar una línea para cada elemento) |  |
|  |  |  | | . |  |  |  |  |  |

 

2.   OTRAS REGIONES DEL VECTOR O CONSTRUCCIÓN GENÉTICA
QUE SE HAN INSERTADO
EN EL OVM, QUE NO FORMAN PARTE DEL CASETTE
DE EXPRESIÓN

| Región | Tamaño en pares de bases | Donante | Función en el OVM y mecanismo molecular detallado |
| --- | --- | --- | --- |
| (Agregar una línea para cada elemento) |  |  |  |
| . |  |  |  |

10. INFORMACIÓN
ESPECÍFICA DEL OVM (ANEXAR REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS).

10.1. Descripción
general de la morfología y fenotipo del OVM (considerar diferencias con su
homólogo convencional).

10.2. Patrón de
herencia de la característica incorporada por el/los genes principales
(considerar si es herencia mendeliana o no mendeliana).

10.3. Indicar la
estabilidad fenotípica del OVM, mencionando el número de generaciones en que
fue verificada.

10.4. Descripción
general de la biología reproductiva y fenología del OVM (considerar diferencia
con su homólogo convencional).

10.5. Describir los
mecanismos de propagación (considerar si es sexual y/o asexual), mecanismos de
dispersión de frutos, semillas y propágulos, periodos y condiciones de vida
latente o dormancia de semillas o propágulos (considerar diferencia con su
homólogo convencional). (Incluir estudios en condiciones agroecológicas iguales
o similares al área de liberación).

10.6. Historial de
liberaciones previas o utilización del OVM.

11. EVENTUALES RIESGOS
ASOCIADOS AL OVM (ANEXAR REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS)

11.1. Indique si hay
homologías entre las secuencias de los productos de expresión, con secuencias
conocidas de expresión de patógenos, toxinas o alérgenos.

11.2. Indique si las
secuencias genéticas incorporadas al OVM tienen homologías con genomas virales
que puedan dar lugar a recombinaciones, indicar cuales de estos virus pueden
infectar a la especie transformada, así como aquellas otras especies de plantas
que el virus puede infectar.

11.3. Especificar la
posibilidad de polinización cruzada del OVM, con individuos de la misma especie
y/o con especies sexualmente compatibles (silvestres o cultivadas), con
principal atención a las presentes en el área de liberación (incluir estudios,
en condiciones agroecológicas iguales o similares al área de liberación).

11.4. Indicar la
potencialidad del OVM de convertirse en un riesgo para la diversidad o la
agricultura, tales como, pero no limitado a, convertirse en malezas, dificultad
en la eliminación de rebrotes, plantas voluntarias, remanentes o subproductos,
posibilidad de dispersión o salida de propágulos (por agentes bióticos o
abióticos) y establecimiento fuera de las áreas autorizadas.

11.5. Indicar otros
posibles factores de riesgo derivados de la presencia de los genes introducidos
o de su expresión (tomar en cuenta posibles efectos adversos a la salud humana,
afectación a poblaciones de organismos no-blanco, afectación a otras
actividades productivas (tales como, pero no limitado a, granjas apícolas,
cultivos convencionales y cultivos orgánicos) y prevalencia en el suelo de los
productos de la expresión genética).

12. MOVILIZACIÓN Y
ALMACENAMIENTO DEL OVM (UTILIZAR EL FORMULARIO BIO-04 PARA LA IDENTIFICACIÓN DE
LOS EMPAQUES)

| Anexar el formulario Bio-04 propuesto para la identificación del OVM | Anotar nombre del documento
anexado | | --- | --- | | Descripción del empaque y/o medio de transporte que se usará para
movilizar y/o almacenar el OVM (tome en cuenta la movilización y/o o almacenamiento en los procesos
de importación- exportación, siembra-procesamiento, comercialización o manejo de subproductos o
desechos) |  |

 

| Descripción del sustrato que acompaña al OVM durante su movilización y/o almacenamiento y una
descripción detallada del método que se empleará para su destrucción | | --- | | Posible ruta de
movilización y ubicación del sitio de almacenamiento, tome en cuenta lugar de inicio de la
movilización hasta su destino propuesto, incluyendo destinos intermedios (adjuntar mapa con el
recorrido y fotos del posible sitio de almacenamiento) | | Nombre de la persona responsable de la
movilización y/o almacenamiento |

 

13. INFORMACIÓN DEL
SITIO PROPUESTO PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O
COMERCIALIZACIÓN DEL OVM

| Nombre de la entidad responsable del sitio |  |
| --- | --- |
| Nombre de la finca o sitio |  |
| Provincia/Cantón/Distrito |  |
| Dirección física exacta |  |

 

| Indicar ubicación mediante coordenadas GPS (Sistema WGS84 y/o grados decimales) |  |  |  | | --- |
--- | --- | --- | | Propiedad | () Propia () Arrendada | Nombre del propietario |  | | Historial de
uso del sitio durante los últimos dos años | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas |  |
| | () Proyectos con OVM () Otros cultivos () Ganadería () Otros: |  |  |  | | Área total de la
finca o sitio (ha) |  |  |  | | Indicar las fuentes de agua existentes más cercanas y dentro del
área consignada |  |  |  |

 

| Nombre del lote o área de ejecución del proyecto | Área del lote o sitio específico (ha) | | --- |
--- | | Incluya un nuevo cuadro por cada lote o área |  | | Indicar ubicación del lote o área
específica mediante coordenadas GPS (Sistema WG84 y en grados decimales) |  |

Incluya todos los
cuadros de la sección 13 para cada finca o sitio adicional

13.1. Describir las
especies taxonómicamente relacionadas con el OVM, y que tengan potencial de
hibridación o cruzamiento, que pueden estar habitualmente presentes en el área
propuesta para la liberación al ambiente (indicando género y especie, así como
su distribución geográfica y las referencias bibliográficas correspondientes,
incluyendo tanto plantas silvestres como cultivadas). Incluir estudios
florísticos, en condiciones agroecológicas iguales o similares al área de
liberación.

13.2. Anexar un mapa o
fotografía satelital de la finca o sitio propuesto para el desarrollo de
proyectos con el OVM, tomando en cuenta lo siguiente:

1. Demarcación de los
límites del área bajo control del solicitante.

2. Demarcación de los
límites de los posibles lotes o áreas específicas para el desarrollo de
eventuales proyectos.

3. Indicar los caminos
públicos más cercanos o lugares muy transitados.

4. Indicar los caminos
internos.

5. Indicar la ubicación
de las fuentes de agua más cercanas.

6. Indicar la ubicación
de los poblados o zonas urbanas más cercanas.

7. Demarcar las áreas
de cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados
durante los últimos dos años.

14. INFORMACIÓN DE LA
PROPUESTA PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O COMERCIALIZACIÓN DEL
OVM

14.1. Debe indicar
detalladamente la propuesta para el uso confinado, liberación al ambiente o la
comercialización, de acuerdo con objetivo o propósito previsto para el uso del
OVM.

14.2. Especificar
cuáles serán los lugares de distribución del OVM (tales como, pero no limitado
a, invernadero, laboratorio, cámaras de germinación o crecimiento, campo,
planta de proceso, sitios de almacenamiento, sitio de comercialización).

14.3. Programa de
actividades de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para el uso del OVM
(elaborar cronograma con fechas estimadas (semanas o meses) donde se indiquen
las prácticas asociadas a la ejecución de proyectos con el OVM, por ejemplo,
preparación de las áreas, importación del material, siembra, toma de muestras,
evaluaciones, aplicaciones, floración, cosecha, procesamiento, exportación,
destrucción de remanentes o seguimiento post-cosecha).

15. MEDIDAS DE
BIOSEGURIDAD

Detallar los procedimientos
y medidas de bioseguridad que se usarán para prevenir el escape y diseminación
sin control del OVM durante las prácticas asociadas a la ejecución de proyectos
con el OVM (detallar por cada área utilizada, por ejemplo, invernadero,
laboratorio o campo. Indicar las normas o protocolos de control de acceso para
cada área consignada). Anexar el protocolo de bioseguridad asociado a cada
actividad:

15.1. Movilización.

15.2. Almacenamiento.

15.3. Siembra.

15.4. Manejo de
remanentes de la siembra.

15.5. Manejo de las
plantaciones.

15.6. Cosecha.

15.7. Manejo o
procesamiento de la semilla, frutos u otros OVM obtenidos.

15.8. Empaque o
acondicionamiento del OVM para movilización, almacenamiento, exportación o
comercialización.

15.9. Manejo o destino
final de los subproductos resultantes.

15.10. Manejo de
rebrotes y plantas voluntarias.

15.11. Limpieza de la
maquinaria y el equipo utilizado en la manipulación del OVM.

15.12. Monitoreo de los
lotes o áreas post-cosecha.

15.13. Acciones en caso
de liberación accidental o salida no autorizada del OVM.

15.14. Medidas de
aislamiento que se utilizarán en las distintas áreas.

15.15. Métodos que se
emplearán para el control del ingreso/egreso de potenciales vectores de
cualquier naturaleza que pudieran diseminar el OVM.

15.16. Indicar otras
medidas de bioseguridad a utilizar.

15.17. Métodos de
análisis molecular disponibles para detectar el OVM (adjuntar procedimiento,
con sus respectivas referencias bibliográficas).

15.18. Detallar los
procedimientos y medidas de mitigación que se usarán en caso de una situación
donde sea necesario eliminar el OVM en cada área utilizada, por ejemplo,
invernadero, laboratorio, campo o bodegas).

16. CITAS
BIBLIOGRÁFICAS

16.1. Indicar las citas
bibliográficas mencionadas en el formulario, utilizando el mismo nombre de la
referencia en el texto. (Adjuntar los documentos completos que conforman las
citas bibliográficas).

17. DECLARACIÓN JURADA:

El suscrito, (indicar
nombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita
el movimiento transfronterizo, movilización, uso confinado, liberación al
ambiente y/o comercialización del OVM consignado en el presente formulario,
DECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:

Como persona física o
jurídica que realiza actividades con los OVM de uso agrícola y según lo
establecido en el artículo 120 del Reglamento a la Ley de Protección
Fitosanitaria No 26921-MAG, nos responsabilizamos del manejo o destrucción del
OVM declarado en esta solicitud, en forma tal que se evite su escape al medio
ambiente o la eventual utilización del OVM fuera del proyecto autorizado
oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.

El OVM a importar,
movilizar, liberar al ambiente, usar en confinamiento y/o comercializar, es
exactamente el declarado en esta solicitud y que no contienen presencia de
otros eventos (contaminación).

Son de mi conocimiento
las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso
agrícola, especialmente las contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección
Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología, las medidas de bioseguridad emitidas por
la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad y la normativa técnica generada
por la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados del Departamento de
Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.

La información
contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta.

Declaro aceptar que
cualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar
al rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere
concedido.

Con base en el artículo
123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los
funcionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios
consignados en esta solicitud para la supervisión previa, durante y posterior
la finalización del proyecto.

18. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Representante legal de
la

persona física o
jurídica solicitante

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

......Última
Línea......

Anexo 4

(NORMATIVO)

Formato
BIO-06. Solicitud de autorización de apilados de organismos vivos modificados
de uso agrícola en el que sus eventos individuales cuentan con el Certificado
de Liberación al Ambiente, uso confinado o comercialización

1. INFORMACIÓN INICIAL

| Nombre de la persona física o jurídica inscrita |  | | --- | --- | | Número de cédula física o
jurídica |  | | Comprobante de tarifa 6.a Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente
modificados |  | | Anotar número de factura |  |

 

3.  RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROYECTO

| Nombre | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono oficina | Número de celular |  |
| Dirección específica para notificaciones | Correo electrónico |  |
| Anexar currículo |  |  |
| Anotar nombre del documento anexado |  |  |

 

4.  REPRESENTANTE LEGAL DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA INSCRITA

| Nombre de responsable | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |

 

4.  INFORMACIÓN GENERAL DEL APILADO OBJETO DE ESTA SOLICITUD

4.1.       Información del evento
(llenar un cuadro para cada evento que constituya el apilado).

| Nombre científico | Nombre común | | --- | --- | | Método de transformación | Gen o genes
introducidos y organismo donador | | Características introducidas | Identificador único del OVM
(asignado internacionalmente) | | N° de CLA designa por la UOGM | Nombre comercial del OVM o
cualquier otra denominación con que sea identificado | | Nombre científico | Nombre común | | Método
de transformación | Gen o genes introducidos y organismo donador | | Características introducidas |
Identificador único del OVM (asignado internacionalmente) | | N° de CLA designa por la UOGM | Nombre
comercial del OVM o cualquier otra denominación con que sea identificado |

.copie y pegue aquí el cuadro
anterior las veces que considere necesarias.

 

| 4.2. Información general de los posibles proyectos a desarrollarse con el apilado |  | | --- | ---
| | Tipos de proyectos a desarrollar con el apilado (Marque con x) | Detalle brevemente la opción
seleccionada | | Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización con fines agrícolas ()
|  |

 

| Uso previsto del apilado (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |
--- | --- | | Investigación () Experimentación () Movilización () Evaluaciones de campo o
aclimatación () Reproducción de semillas () Producción de plantas, esquejes y otros propágulos ()
Producción de ornamentales para exportación () Producción de frutos () Producción de fibras y/u
otros subproductos () Comercialización directa del apilado para uso en la agricultura () Otro () |
|

 

4.3. Objetivo o
propósito del movimiento transfronterizo, movilización, uso confinado,

liberación al ambiente
o comercialización del apilado (Describir en detalle y en forma

clara).

5. INFORMACIÓN DEL
PROVEEDOR DEL MATERIAL O SEMILLAS

(RESPONSABLE EN EL PAÍS DE ORIGEN)

 

| Nombre de la empresa | Nombre de la persona responsable |
| --- | --- |
| Teléfono(s) | Correo electrónico |
| Dirección |  |

6. INFORMACIÓN
ESPECÍFICA DEL APILADO (INCLUIR EN LA BIBLIOGRAFÍA LAS REFERENCIAS CITADAS).

6.1. Descripción
general de la morfología y fenotipo del apilado (considerar diferencias con su
homólogo convencional).

6.2. Patrón de herencia
de las características incorporadas por el apilamiento de los genes principales
(considerar si es herencia mendeliana o no mendeliana).

6.3. Indicar la
estabilidad fenotípica del apilado, mencionando el número de generaciones en
que fue verificada.

6.4. Descripción
general de la biología reproductiva y fenología del apilado (considerar
diferencia con su homólogo convencional).

6.5. Describir los
mecanismos de propagación (considerar si es sexual y/o asexual), mecanismos de
dispersión de frutos, semillas y propágulos, periodos y condiciones de vida
latente o dormancia de semillas o propágulos (considerar diferencia con su
homólogo convencional). (Incluir estudios en condiciones agroecológicas iguales
o similares al área de liberación).

6.6. Historial de
liberaciones previas o utilización del apilado.

7. EVENTUALES EFECTOS
ADVERSOS CAUSADOS POR EL RIESGO DE INTERACCIONES O SINERGIAS PRODUCIDAS POR EL
APILAMIENTO DE EVENTOS (INCLUIR EN LA BIBLIOGRAFÍA LAS REFERENCIAS CITADAS).

7.1. ¿Existen cambios
en la toxicología producto del apilamiento que eventualmente puedan causar
efectos adversos sobre la diversidad biológica, la agricultura u otras
actividades productivas, así como en la salud humana o animal? (Detalle su
respuesta con fundamento en la evidencia técnica o científica).

7.2. ¿Existen cambios
en la alergenicidad producto del apilamiento que eventualmente puedan causar
efectos adversos sobre la diversidad biológica, la agricultura u otras
actividades productivas, así como en la salud humana o animal? (Detalle su
respuesta con fundamento en la evidencia técnica o científica).

7.3. ¿Existen
evidencias de posibles interacciones o sinergias significativas, entre los
genes principales y sus secuencias reguladoras contenidas en el apilado, que
eventualmente puedan causar efectos adversos sobre la diversidad biológica, la
agricultura u otras actividades productivas, así como en la salud humana o
animal? (Detalle su respuesta con fundamento en la evidencia técnica o
científica).

8. EVENTUALES RIESGOS
ASOCIADOS AL APILADO (INCLUIR EN LA BIBLIOGRAFÍA LAS REFERENCIAS CITADAS)

8.1. Anotar las
especies taxonómicamente relacionadas con el apilado, y que tengan potencial de
hibridación o cruzamiento, que puedan estar habitualmente presentes en el área
propuesta para el desarrollo de proyectos (indicando género y especie,
incluyendo tanto plantas silvestres como cultivadas). (Detalle su respuesta con
fundamento en la evidencia técnica o científica).

8.2. Especificar la
posibilidad de polinización cruzada del apilado, con individuos de la misma
especie y/o con otras especies sexualmente compatibles (silvestres o
cultivadas), con principal atención a las presentes en el área propuesta para
el desarrollo de proyectos. (Detalle su respuesta con fundamento en la
evidencia técnica o científica).

8.3. Indicar la
potencialidad del apilado de convertirse en un riesgo para la diversidad
biológica, la agricultura u otras actividades productivas, tales como, pero no
limitado a, convertirse en malezas, dificultad en la eliminación de rebrotes,
plantas voluntarias, remanentes o subproductos, posibilidad de dispersión o
salida de propágulos de las áreas autorizadas (por agentes bióticos o
abióticos) y establecimiento fuera de las áreas autorizadas.

8.4. Indicar otros
posibles factores de riesgo derivados de la presencia de los genes introducidos
o de su expresión (tomar en cuenta posibles efectos adversos a la salud humana,
afectación a poblaciones de organismos no-blanco, afectación a otras
actividades productivas (tales como, pero no limitado a, granjas apícolas,
cultivos convencionales y cultivos orgánicos) y prevalencia en el suelo de los
productos de la expresión genética.

9. MOVILIZACIÓN Y
ALMACENAMIENTO DEL APILADO (UTILIZAR EL

FORMULARIO BIO-04 PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS
EMPAQUES)

| Anexar el formulario Bio-04 propuesto para la identificación del apilado | Anotar nombre del
documento anexado | | --- | --- | | Descripción del empaque y/o medio de transporte que se usará
para movilizar y/o almacenar el apilado (tome en cuenta la movilización y/o o almacenamiento en los
procesos de importación- exportación, siembra-procesamiento, comercialización o manejo de
subproductos o desechos) |  | | Descripción del sustrato que acompaña al apilado durante su
movilización y/o almacenamiento y una descripción detallada del método que se empleará para su
destrucción |  |

 

| Posible ruta de movilización en Costa Rica y ubicación del sitio de almacenamiento, tome en cuenta
lugar de origen hasta su destino propuesto, incluyendo destinos intermedios (adjuntar mapa con el
recorrido y fotos del posible sitio de almacenamiento) | | --- | | Nombre del responsable de la
movilización y/o almacenamiento |

 

10. INFORMACIÓN DEL
SITIO PROPUESTO PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O
COMERCIALIZACIÓN DEL APILADO

| Nombre de la entidad responsable del sitio |  |
| --- | --- |
| Nombre de la finca o sitio |  |
| Provincia/Cantón/Distrito |  |
| Dirección física exacta |  |

 

| Indicar ubicación mediante coordenadas GPS (Sistema WGS84 o grados decimales) |  |  |  | | --- |
--- | --- | --- | | Propiedad | () Propia () Arrendada | Nombre del propietario |  | | Historial de
uso del sitio durante los últimos dos años | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas |  |
| | () Proyectos con OVM () Otros cultivos () Ganadería () Otros: |  |  |  | | Área total de la
finca o sitio (ha) |  |  |  | | Indicar las fuentes de agua existentes más cercanas y dentro del
área consignada |  |  |  |

 

| Nombre del lote o área de ejecución del proyecto | Área del lote o sitio específico (ha) | | --- |
--- | | Incluya un nuevo cuadro por cada lote o área |  | | Indicar ubicación del lote o área
específica mediante coordenadas GPS (Sistema WG84 o en grados decimales) |  |

.Copie y pegue aquí
todos los cuadros de la sección 10 para cada finca o sitio adicional.

10.2. Anexar un mapa o
fotografía satelital de la finca o sitio propuesto para el desarrollo de
proyectos con el apilado, tomando en cuenta lo siguiente: 1. Demarcación de los
límites del área bajo control del solicitante.

2. Demarcación de los
límites de los posibles lotes o áreas específicas para el desarrollo de
eventuales proyectos.

3. Indicar los caminos
públicos más cercanos o lugares muy transitados.

4. Indicar los caminos
internos.

5. Indicar la ubicación
de las fuentes de agua más cercanas.

6. Indicar la ubicación
de los poblados o zonas urbanas más cercanas.

7. Demarcar las áreas
de cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados
durante los últimos dos años.

11. INFORMACIÓN DE LA
PROPUESTA PARA EL USO CONFINADO, LIBERACIÓN AL AMBIENTE O COMERCIALIZACIÓN DEL
APILADO

11.1. Especificar
cuáles serán los lugares de distribución del apilado (tales como, pero no
limitado a, invernadero, laboratorio, cámaras de germinación o crecimiento,
campo, planta de proceso, sitios de almacenamiento, sitio de comercialización).

11.2. Programa de
actividades de acuerdo con el objetivo o propósito previsto para el uso del
apilado (elaborar cronograma con el tiempo estimado, en semanas o meses) donde
se indiquen las prácticas asociadas a la ejecución de proyectos con el apilado,
por ejemplo, preparación de las áreas, importación del material, siembra, toma
de muestras, evaluaciones, aplicaciones, floración, cosecha, procesamiento,
exportación, destrucción de remanentes o seguimiento post-cosecha).

12. MEDIDAS DE
BIOSEGURIDAD

Detallar los
procedimientos y medidas de bioseguridad que se usarán para prevenir el escape
y diseminación sin control del apilado durante las prácticas asociadas a la
ejecución de proyectos con el apilado (detallar por cada área utilizada, por
ejemplo, invernadero, laboratorio o campo. Indicar las normas o protocolos de
control de acceso para cada área consignada). Anexar el protocolo de
bioseguridad asociado a cada actividad:

12.1. Movilización.

12.2. Almacenamiento.

12.3. Siembra.

12.4. Manejo de
remanentes de la siembra.

12.5. Manejo de las
plantaciones.

12.6. Cosecha.

12.7. Manejo o
procesamiento de la semilla, frutos u otros OVM obtenidos.

12.8. Empaque o
acondicionamiento del apilado para movilización, almacenamiento, exportación o
comercialización.

12.9. Manejo o destino
final de los subproductos resultantes.

12.10. Manejo de
rebrotes y plantas voluntarias.

12.11. Limpieza de la
maquinaria y el equipo utilizado en la manipulación del apilado.

12.12. Monitoreo de los
lotes o áreas post-cosecha.

12.13. Acciones en caso
de liberación accidental o salida no autorizada del apilado.

12.14. Medidas de
aislamiento que se utilizarán en las distintas áreas.

12.15. Métodos que se
emplearán para el control del ingreso/egreso de potenciales vectores de
cualquier naturaleza que pudieran diseminar el apilado

12.16. Indicar otras
medidas de bioseguridad a utilizar.

12.17. Métodos de
análisis molecular disponibles para detectar el apilado (adjuntar procedimiento,
con sus respectivas referencias bibliográficas).

12.18. Detallar los
procedimientos y medidas de mitigación que se usarán en caso de una situación
donde sea necesario eliminar el apilado en cada área utilizada, por ejemplo,
invernadero, laboratorio, campo o bodegas).

13. CITAS
BIBLIOGRÁFICAS

13.1. Indicar las citas
bibliográficas mencionadas en el formulario. (Adjuntar copia digital de los
documentos completos que conforman las citas bibliográficas, utilizando el
mismo nombre de la referencia en el texto).

14. DECLARACIÓN JURADA:

El suscrito, (indicar
nombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita
el movimiento transfronterizo, movilización, uso confinado, liberación al
ambiente y/o comercialización del apilado consignado en el presente formulario,
DECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:

Como persona física o
jurídica que realiza actividades con los OVM de uso agrícola y según lo
establecido en el artículo 120 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria
No 26921-MAG, nos responsabilizamos del manejo o destrucción del apilado
declarado en esta solicitud, en forma tal que se evite su escape al medio
ambiente o la eventual utilización del apilado fuera del proyecto autorizado
oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.

El apilado a importar,
movilizar, liberar al ambiente, usar en confinamiento y/o comercializar, es
exactamente el declarado en esta solicitud y que no contienen presencia de
otros eventos (contaminación).

Son de mi conocimiento
las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso
agrícola, especialmente las contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección
Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología, las medidas de bioseguridad emitidas por
la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad y la normativa técnica generada
por la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados del Departamento de
Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.

La información
contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta.

Declaro aceptar que
cualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar
al rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere
concedido.

Con base en el artículo
123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los
funcionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios
consignados en esta solicitud para la supervisión previa, durante y posterior
la finalización del proyecto.

15. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Representante legal de
la

persona física o
jurídica solicitante

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

......Última
Línea......

Anexo 5

(NORMATIVO)

Registro de personas
físicas o jurídicas que desean utilizar organismos producto de la

biotecnología moderna

1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA PERSONA FÍSICA O
JURÍDICA

 

Nombre
  de la persona física o jurídica

 

Número
  de Identificación

 

 

| Ubicación de la persona física o jurídica |  |  |
| --- | --- | --- |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección exacta |  |  |
| Teléfonos |  |  |
| Correo electrónico |  |  |

 

2. REPRESENTANTE LEGAL
DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA Y RESPONSABLE TÉCNICO

| Nombre y Apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  |

 

| Nombre y Apellidos del responsable técnico de los proyectos con OVM | Tipo de identificación |
Número de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico |  |

1.  INFORMACIÓN GENERAL DE LOS OVM CON LOS QUE DESEAN
REALIZAR ACTIVIDADES EN EL PAÍS

 

| Identificador único | Nombre científico | Variedad (si aplica) | Nombre común/Comercial |
Rasgo/Modificación | | --- | --- | --- | --- | --- | | Inserte las filas que considere necesarias |
|  |  |  |

 

2.    INFORMACIÓN GENERAL DE LAS ACTIVIDADES QUE SE PRETENDE REALIZAR EN EL
PAÍS CON LOS OVM DE USO AGRÍCOLA

 

| Fase de desarrollo en Costa Rica (Marque con x) | Detalle brevemente la opción seleccionada |
| --- | --- |
| Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización () |  |

 

| Actividades a desarrollar (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |
--- | --- | | Aplicaciones de la biotecnología moderna para manipular o modificar el genoma ()
Investigación () Evaluaciones de campo o aclimatación () Reproducción de semillas () Producción de
plantas, propágulos o esquejes () Producción de frutos () |  |

 

 

5. INFORMACIÓN DE LA
PERSONA FÍSICA O JURÍDICA QUE OFRECE SERVICIOS DE AUDITORIA EN BIOSEGURIDAD
AGRÍCOLA

 

Nombre de la persona
  física o jurídica

 

Número de Identificación

 

 

| Nombre y apellidos del Auditor en bioseguridad agrícola designado | Tipo de identificación |
Número de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico |  |

6. DECLARACIÓN JURADA

El suscrito, (indicar
nombre), representante legal de la persona física o jurídica que solicita
el registro consignado en el presente formulario, DECLARO BAJO JURAMENTO EN
NOMBRE PROPIO Y EL DE MI REPRESENTADA QUE:

Son de mi conocimiento
las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso
agrícola, especialmente las contempladas en la Ley No 7664: Ley de Protección
Fitosanitaria, su Reglamento vigente y la Ley No 8537: Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología.

La información
contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta. Declaro
aceptar que cualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación
dará lugar al rechazo de la solicitud, o a la revocación del registro si este
se hubiere concedido.

No tenemos vínculos
familiares, personales, ni comerciales con la persona física o jurídica que
ofrece los servicios de auditoría en bioseguridad agrícola consignada en esta
solicitud, más allá que el servicio de auditoría que presta a mí representada.

Nombre de la

persona física o

jurídica

Número de

Identificación

Nombre y apellidos del
Auditor en bioseguridad

agrícola designado

Tipo de

identificación

Número de

identificación

Número de teléfono
Correo electrónico

7. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Representante legal de
la

persona física o
jurídica

registrante

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

......Última
Línea......

Anexo 6

(NORMATIVO)

Formato BIO-04. Boleta
de identificación de OVM para movilización, almacenamiento

o comercialización

 

| NOMBRE DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA RESPONSABLE: |  |  | | --- | --- | --- | | ORGANISMO VIVO
MODIFICADO Nombre común: Nombre científico: Identificador único: | CÓDIGO QR Centro de Intercambio
de Información sobre Seguridad de la Biotecnología Inserte código aquí si está disponibe |  | | TIPO
DE MATERIAL MOVILIZADO/ ALMACENADO | CANTIDAD DE MATERIAL MOVILIZADO/ ALMACENADO | UNIDAD DE MEDIDA:
| | SITIO DE SALIDA | SITIO DE DESTINO FINAL /ALMACENAMIENTO |  | | MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD (Indicar
las medidas de bioseguridad que se deben aplicar en los procesos de movilización y/o almacenamiento
del OVM): 1. Anote aquí 2. ... |  |  | | CONTACTOS (Indicar direcciones y teléfonos a los cuales se
puede reportar un extravío del envío o cualquier situación especial, indicar el teléfono de la
empresa auditora o el auditor asignado): Unidad de Organismos Genéticamente Modificados,
Departamento de Biotecnología, Servicio Fitosanitario del Estado. +506 2549-3400 Ext. 1206, 1041,
1153. Email: [email protected] |  |  |

Anexo 7

(NORMATIVO)

Registro de proyectos
con organismos vivos modificados de uso agrícola

1. INFORMACIÓN GENERAL
DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA

EJECUTORA DEL PROYECTO

 

Nombre de la persona
  física o jurídica

 

Número de Identificación

 

 

| Ubicación de la persona física o jurídica |  |  |
| --- | --- | --- |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección exacta |  |  |
| Teléfonos |  |  |
| Correo electrónico |  |  |

 

2. REPRESENTANTES DE LA
PERSONA FÍSICA O JURÍDICA

 

| Nombre y Apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  |

 

| Nombre y Apellidos del responsable técnico del proyecto | Tipo de identificación | Número de
identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico |  |

 

| Personas autorizadas para recibir notificaciones de la Unidad de Organismos Genéticamente
Modificados |  |  | | --- | --- | --- | | Nombre y apellidos | Número de teléfono | Correo
electrónico | | Agregue las filas que considere necesarias |  |  |

 

3. INFORMACIÓN DEL
ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Identificador único | Nombre científico | Nombre común/Comercial | Rasgo/Modificación |
| --- | --- | --- | --- |
| Identificación del o los Certificados de Liberación al Ambiente (CLA) |  |  |  |

 

| Si el OVM requiere ser importado provea la siguiente información: |  |  |
| --- | --- | --- |
| País de procedencia | Compañía proveedora |  |
| Puerto de Ingreso | Tipo de material a importar |  |
| Cantidad aproximada de material a importar | Posible fecha de ingreso |  |
| Si el OVM se encuentra en Costa Rica provea su ubicación: |  |  |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección exacta |  |  |
| Tipo de material |  |  |
| Forma de almacenamiento o conservación |  |  |

4. INFORMACIÓN
DEL PROYECTO CON EL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Posible fecha de inicio del proyecto | Posible fecha de finalización del proyecto |
| --- | --- |
| Cantidad aproximada del OVM a utilizar (especifique las unidades) |  |

 

| Fase de desarrollo en Costa Rica (Marque con x) | Detalle brevemente la opción seleccionada |
| --- | --- |
| Uso confinado () Liberación al ambiente () Comercialización con fines agrícolas () |  |

 

| Objetivo del proyecto (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | | ---
| --- | | Investigación () Evaluaciones de campo o aclimatación () Reproducción de semillas ()
Producción de plantas, propágulos o esquejes () Producción de frutos () Producción de fibras y/o
otros subproductos () Comercialización directa del OVM para uso en la agricultura () Otro () |  |

 

| Destino final en Costa Rica del OVM producido (Marque con x) | Detalle brevemente la o las
opciones seleccionadas | | --- | --- | | Exportación () Resiembra () Evaluaciones posteriores en
otros proyectos () Comercialización de semillas u otros propágulos para uso en la agricultura () Uso
directo como alimentos para consumo humano () Uso directo como alimentos para consumo animal ()
Procesamiento () Destrucción total finalizado el proyecto () Otro () |  |

 

| Destino final de los remanentes o rastrojos (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones
seleccionadas | | --- | --- | | Exportación () Procesamiento () Destrucción total () Otro () |  |

5. PROGRAMA DE
ACTIVIDADES DE ACUERDO CON EL OBJETIVO O

PROPÓSITO PREVISTO PARA EL USO DEL OVM

5.1. Incluir cronograma
con fechas estimadas donde se indiquen las prácticas asociadas a la ejecución
del proyecto con el OVM, por ejemplo: preparación de las áreas, importación del
material, siembra, toma de muestras, evaluaciones, aplicaciones, mantenimiento,
floración, cosecha, procesamiento, exportación, destrucción de remanentes o
seguimiento post-cosecha.

6. INFORMACIÓN DEL SITIO DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

| Nombre de la finca o sitio de ejecución del proyecto |  |  |
| --- | --- | --- |
| Provincia | Cantón | Distrito |
| Dirección física exacta |  |  |
| Nombre del propietario |  |  |
| Historial de la finca o sitio durante los últimos dos años |  |  |
| Área total de la finca o sitio (ha) |  |  |
| Indicar ubicación de la entrada principal mediante coordenadas GPS |  |  |

 

| Información específica de los lotes o sitios de ejecución del proyecto |  |  |  | | --- | --- |
--- | --- | | Nombre del lote o sitios específicos de ejecución del proyecto | Área del lote | Área
del proyecto | Indicar ubicación mediante coordenadas GPS | | Agregue las filas que considere
necesarias |  |  |  | | Descripción general de los lotes o sitios de ejecución del proyecto |  |  |
|

Incluya todos los cuadros de la sección 6 para cada finca o sitio
adicional

1.  INFORMACIÓN DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA
COLABORADORA EN LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO (SI APLICA)

 

Nombre de la persona
  física o jurídica

 

Número de Identificación

 

 

| Nombre y apellidos del representante legal | Tipo de identificación | Número de identificación | |
--- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico |  | | Nombre y apellidos de la persona
responsable de la colaboración en el proyecto | Tipo de identificación | Número de identificación |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  | | Nota: Adjuntar nota de la persona física o jurídica
colaboradora, según los términos del artículo 120, del Decreto Ejecutivo N° 26921: Reglamento a la
Ley de Protección Fitosanitaria. |  |  |

 

2.     
INFORMACIÓN DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA QUE OFRECE LOS SERVICIOS DE AUDITORIA EN
BIOSEGURIDAD AGRÍCOLA

 

Nombre de la persona
  física o jurídica

 

Número de Identificación

 

 

| Nombre y apellidos del Auditor en bioseguridad agrícola designado | Tipo de identificación |
Número de identificación | | --- | --- | --- | | Número de teléfono | Correo electrónico |  |

9. DECLARACIÓN JURADA

El suscrito, (indicar
nombre), responsable técnico del proyecto con organismos vivos modificados,
DECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO QUE:

Como persona física
responsable de la implementación de este proyecto, me comprometo a cumplir con
todas las medidas de bioseguridad establecidas en el (los) Certificado(s) de
Liberación al Ambiente aprobado(s) para este proyecto, así como las
recomendaciones técnicas adicionales que emita el Servicio Fitosanitario del
Estado durante el desarrollo del proyecto, todo ello en función de disminuir el
riesgo de un escape al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera
del proyecto autorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.

El material a utilizar
es exactamente el indicado en esta solicitud y que no contiene presencia de
niveles bajos de otros eventos (contaminación); de lo contrario me
responsabilizo de declarar a la UOGM los porcentajes de contaminación.

Son de mi conocimiento
las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso en la
agricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de
Protección Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada
por la UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología.

Acepto que cualquier
falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar al rechazo
de esta solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere concedido.
Con base en el artículo 123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el
acceso a los funcionarios de la UOGM y el Auditor en bioseguridad agrícola a
los sitios consignados en esta solicitud para la supervisión durante y
posterior a la finalización del proyecto.

10. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Responsable técnico del
proyecto

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

11. ANEXOS

Anexo 1.

Anexar comprobante de
la transferencia o número de la factura electrónica del pago de la tarifa 6a:
Lotes para autorizar siembra de organismos genéticamente modificados,
establecida en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No 27763 Fijación de tarifas
de los servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 10 de marzo de
1999.

Anexo 2.

Anexar un mapa, croquis
o fotografía área o satelital del sitio de ejecución del proyecto, tomando en
cuenta lo siguiente:

1. Demarcación de los
límites de la finca y del área bajo control del solicitante, en caso de que la
misma sea compartida con otros usuarios.

2. Demarcación de los
límites de los lotes o sitios de ejecución del proyecto.

3. Indicar los caminos
públicos más cercanos o lugares muy transitados.

4. Indicar los caminos
internos.

5. Indicar la ubicación
de las fuentes de agua más cercanas.

6. Indicar la ubicación
de los poblados o zonas urbanas más cercanas.

7. Demarcar las áreas
de cultivo colindantes, con la indicación de los tipos de cultivos sembrados
durante los últimos dos años.

......Última
Línea.......

Anexo 8

(NORMATIVO)

Formato BIO-01.
Notificación de la movilización dentro del territorio nacional de organismos
vivos modificados de uso agrícola

1. INFORMACIÓN GENERAL
DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA RESPONSABLE DE LA MOVILIZACIÓN DEL ORGANISMO
VIVO

MODIFICADO

 

Nombre de la persona
  física o jurídica

 

Número de Identificación

 

 

1.  PERSONA RESPONSABLE DE LA MOVILIZACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Nombre y Apellidos | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  |

 

2.     INFORMACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Identificador único | Nombre científico | Nombre común/Comercial | Rasgo/Modificación |
| --- | --- | --- | --- |

 

4. INFORMACIÓN
DE LA MOVILIZACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Objetivo de la movilización | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas |
| --- | --- |
| Almacenamiento () Exportación () Siembra () Procesamiento () Destrucción total () Otro () |  |

 

| Fecha(as) de la movilización |  |
| --- | --- |
| Tipo de material a movilizar |  |
| Cantidad aproximada a movilizar |  |
| Posible hora(as) de inicio de la movilización | Posible hora(as) de llegada al destino final |
| Ubicación del sitio de inicio de la movilización | Ubicación del destino final |

 

| Descripción del medio de transporte que se usará para movilizar el OVM (tome en cuenta la
movilización en los procesos de importación-exportación, siembra-procesamiento, comercialización y
manejo de subproductos o desechos) | | --- | | Descripción del empaque o embalaje que se usará para
movilizar el OVM | | Descripción del sustrato que acompaña al OVM durante su movilización y una
descripción detallada del método que se empleará para su destrucción |

5. DECLARACIÓN JURADA

El suscrito, (indicar
nombre), responsable técnico del proyecto con organismos vivos modificados,
DECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO QUE:

El material por
movilizar, así como la cantidad y destino, son exactamente los declarados en
esta solicitud.

Me comprometo a
asegurar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad establecidas en el
(los) Certificado(s) de Liberación al Ambiente para la movilización del OVM que
soporta(n) este proyecto, con la finalidad de disminuir el riesgo de su escape
al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera del proyecto
autorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin.

Son de mi conocimiento
las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de uso en la
agricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de Protección
Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada por la
UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología.

Con base en el artículo
123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los
funcionarios de la UOGM y al Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios
consignados en esta solicitud para la supervisión del proceso de movilización
del OVM cuando así sea requerido (de forma previa) por el Servicio
Fitosanitario del Estado.

6. FIRMAS

______________________________

Firma digital

Responsable técnico del
proyecto

aprobado

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

......Última
Línea.......

Anexo 9

(NORMATIVO)

Solicitud de importación
de organismos vivos modificados de uso agrícola

1. INFORMACIÓN GENERAL
DE LA PERSONA FÍSICA O JURÍDICA

RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN

 

Nombre de la persona
  física o jurídica

 

Número de Identificación

 

 

1.  RESPONSABLE DEL DESALMACENAJE DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Nombre de la persona física o jurídica | Tipo de identificación | Número de identificación |
| --- | --- | --- |
| Número de teléfono | Correo electrónico |  |

 

2.     INFORMACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Identificador único | Nombre científico | Nombre común/Comercial | Rasgo/Modificación |
| --- | --- | --- | --- |

 

4. INFORMACIÓN
DE LA IMPORTACIÓN DEL ORGANISMO VIVO MODIFICADO

 

| Objetivo de la importación (Marque con x) | Detalle brevemente la o las opciones seleccionadas | |
--- | --- | | Investigación () Evaluaciones de campo o aclimatación () Reproducción de semillas ()
Producción de plantas, propágulos o esquejes () Producción de frutos () Producción de fibras y/o
otros subproductos () |  |

 

| Fecha prevista de la importación |  |
| --- | --- |
| Tipo de material a importar |  |
| Cantidad de material (anotar unidad de medición) |  |
| Número de factura proforma (adjuntar) |  |
| Número de Registro de Importación (Oficina Nacional de Semillas) |  |

5. DECLARACIÓN JURADA

El suscrito, (indicar
nombre), responsable técnico del proyecto con organismos vivos modificados,
DECLARO BAJO JURAMENTO EN NOMBRE PROPIO QUE:

El material por
importar, así como la cantidad y origen, son exactamente los declarados en esta
solicitud.

Me comprometo a
asegurar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad establecidas en el
(los) Certificado(s) de Liberación al Ambiente para la importación y la
movilización desde la Aduana al destino de almacenamiento del OVM que
soporta(n) esta importación, con la finalidad de disminuir el riesgo de su
escape al medio ambiente o la eventual utilización del OVM fuera del proyecto
autorizado oficialmente o en áreas no reguladas para tal fin. Son de mi
conocimiento las disposiciones de la normativa vigente relacionada a los OVM de
uso en la agricultura, especialmente las contempladas en la Ley N° 7664: Ley de
Protección Fitosanitaria, su Reglamento vigente, la normativa técnica generada
por la UOGM, y la Ley N° 8537: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología.

Conozco los requisitos
fitosanitarios establecidos que deben ser cumplidos por el OVM como material
vegetal para su importación, y que los mismos serán verificados en puntos de
ingreso.

Con base en el artículo
123 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se permitirá el acceso a los
funcionarios de la UOGM y al Auditor en bioseguridad agrícola a los sitios
consignados en esta solicitud para la supervisión del proceso de importación
del OVM cuando así sea requerido (de forma previa) por el Servicio
Fitosanitario del Estado.

Acepto que cualquier
falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar al rechazo
de la solicitud, o a la revocación de la autorización si esta se hubiere
concedido.

6. FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO

____________________________________

Firma digital

Responsable técnico del
proyecto

aprobado

7. AUTORIZACIÓN DE LA
IMPORTACIÓN

Después de revisar la
información aportada, y habiéndose verificado que el OVM objeto de la presente
importación está registrado a nombre de la persona física o jurídica
solicitante, de forma oficial comunicamos que la Unidad de Organismos
Genéticamente Modificados aprueba la importación del OVM, de acuerdo con la
información específica declarada en esta solicitud.

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificado

......Última
Línea.......

Anexo 10

(NORMATIVO)

1. Edicto para publicar
en el Diario Oficial La Gaceta

Con fundamento en la Ley
o 7664: Ley de Protección Fitosanitaria y el Decreto Ejecutivo No
26921-MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, así como de la Ley
No 8537: Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del
Convenio Sobre Diversidad Biológica, se pone a disposición de los
interesados el siguiente formato para la comunicación al público en general de
la intención de solicitar la liberación al ambiente, uso confinado y/o
comercialización de Organismos Vivos Modificados (OVM) para uso en la
agricultura.

Nota: al completar el
formulario elimine las guías para el llenado y las líneas.

El suscrito,
____________________, cédula de identidad número _____________, como
_____________________ de la persona física o jurídica ____________________, con
cédula física o jurídica número _____________, ha sometido ante el Servicio
Fitosanitario del Estado la solicitud de emisión de un Certificado de
Liberación al Ambiente para la utilización de ____________ genéticamente modificado(a),
con número de identificador único _______________, conteniendo el gen o los
genes _______________, que expresa(n) la(s) proteína(s) o el(los)
metabolito(s)______________________________________que le confiere(n)
_______________________________________________, con el único objetivo de
___________________________________, en proyectos de

6. FIRMA DEL
RESPONSABLE TÉCNICO

______________________________,
que se pretender desarrollar en ___________________________.

El mismo corresponde a
un OVM_________ historial de uso en el país. Se espera que, de acuerdo con las
evaluaciones previas realizadas por la persona física o jurídica solicitante,
el proyecto tenga un riesgo __________________________, en relación con
posibles efectos adversos para la conservación y el uso sostenible de la
diversidad biológica y la agricultura, tomando también en cuenta los riesgos
para la salud humana, y con respecto a su cultivo homólogo convencional. Esta
solicitud será sometida al procedimiento interno de la Unidad de Organismos
Genéticamente Modificados DB-OGM-PO-06, disponible en el sitio web https://www.sfe.go.cr,
mediante el cual se somete la solicitud a una evaluación de riesgos y cuya
decisión podría implicar la autorización del uso del OVM declarado en el presente
edicto.

Conforme establece la Ley
No 7664: Ley de Protección Fitosanitaria y el Decreto Ejecutivo No
26921-MAG: Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria, además de la Ley
No 8537: Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio
Sobre Diversidad Biológica. Se comunica a todas aquellas personas que
deseen manifestarse a favor o en contra con base en criterios
técnicos-científicos sobre la solicitud anteriormente descrita, que debe
hacerlo, de forma presencial o al correo electrónico: [email protected],
ante la Unidad de Organismos Genéticamente Modificados (UOGM) del Servicio
Fitosanitario del Estado, ubicada en Sabana Sur, San José, contiguo al Museo La
Salle, en el Ministerio de Agricultura y Ganadería, dentro del término de 10 días
hábiles contados a partir del día de la publicación de este edicto, en horario
de oficinas centrales: lunes a viernes de 7am a 3pm, indicando para ello un
medio de notificación para comunicarle cualquier resolución de la UOGM. El
expediente público que contiene la información técnica para el análisis de
riesgo, y de conformidad a lo tipificado en el Artículo 23.2 del Protocolo
de Cartagena, puede obtenerse al apersonarse físicamente al Servicio
Fitosanitario del Estado. Las manifestaciones serán analizadas y aceptadas o
rechazadas sobre la base técnica y, cuando corresponda, remitidas a la Comisión
Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) para que sean incorporadas en el
correspondiente dictamen de evaluación de riesgos de conformidad con los
objetivos y principios indicados en el Anexo III del Protocolo de Cartagena,
que corresponde a determinar y evaluar posibles efectos adversos para la
conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica, tomando en cuenta
los riesgos para la salud humana, de la liberación al ambiente de organismos
vivos modificados en el probable medio receptor. Para ello, la UOGM, así como
la CTNBio en los casos que corresponda, utilizarán la información científica
disponible para valorar las consecuencias de un posible daño y la probabilidad
de que ocurra dicho daño, con base en las diferencias con el cultivo homólogo
no modificado y sobre los objetivos ambientales que se definen caso a caso
después de valorar las variables de riesgo que corresponden, pero no limitadas,
a: efecto al medio ambiente y a la salud humana, impactos en la agricultura,
impacto a otras actividades productivas, potencial de que el cultivo se
convierta en maleza, supervivencia de plantas al compartir con flora nativa,
posibilidad eliminación de plantas voluntarias o rastrojos, posibilidad de
flujo de genes específicos a parientes silvestres o cultivados e impacto en
organismos no blanco.

2. FIRMAS

____________________________________

Firma digital

Representante legal de
la

persona física o
jurídica solicitante

________________________________

Firma digital

Jefe de la Unidad de
Organismos

Genéticamente
Modificados

......Última
Línea.......

Artículo
4. -
Rige a partir de su publicación.

Dado en la
Presidencia de la República- San José, a los seis días de setiembre de dos mil
veintitrés.

in the entirety of the text

                    -

                        Complete Text of Standard 44244

                        Reform of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law

No 44244 - MAG

THE PRESIDENT OF THE
REPUBLIC,

AND THE MINISTER OF
AGRICULTURE AND LIVESTOCK

Based
on the attributions and powers conferred in articles 50, 140
subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27 subsection 1)
and article 28 subsection 2) paragraph b) of the General Law of Public
Administration, No. 6227 of May 2, 1978; article 8 paragraph g) of the Convention
on Biological Diversity and its Annexes, approved by Law No. 7416 of
June 30, 1994; article 2 subsections 1) and 2) of the Cartagena Protocol on
Biosafety to the Convention on Biological Diversity,
approved by Law No. 8537 of August 23, 2006; articles 45 and
46 of the Biodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998; and articles
4, 5 paragraph b and from 40 to 42 of the Phytosanitary Protection Law No. 7664 of
April 8, 1997 and the Law for the Protection of Citizens from Excessive
Requirements and Administrative Procedures, Law No. 8220 of March 4, 2002.

WHEREAS

I. That the
Convention on Biological Diversity, approved by Law No. 7416,
published in La Gaceta No. 143 of July 28, 1994, indicates in its article 8
paragraph g, the need to establish or maintain means to regulate,
manage or control the risks derived from the use and release
of modified living organisms, as a result of biotechnology that is
likely to have adverse environmental repercussions that could affect the
conservation and sustainable use of biological diversity.

II. That the
Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on
Biological Diversity, hereinafter the Cartagena Protocol, approved
by Law No. 8537 of August 23, 2006, published in La Gaceta No. 227 of November
27, 2006, incorporates within its definitions the term
"modified living organism", therefore, for the purposes of this
Decree and in respect for the constitutional principle of hierarchy of norms, and
since Law No. 8537 was published subsequent to other laws that regulate
modified living organisms for agricultural use, this term will be used as
it is broader and more comprehensive than the terms "altered or
manipulated organism", "transgenic organism", "transgenic
material", or "manipulated or transgenic product".

III. That the
State Phytosanitary Service, as the entity in charge of the regulations and
control of activities related to modified living organisms
for agricultural use, considers it necessary to update the definitions, objectives and
scope of the regulations contained in Decreto Ejecutivo No. 26921, published
in La Gaceta No. 98 of May 22, 1998, in accordance with the advances of science
and technology, the Cartagena Protocol and the current organizational structure
of the State Phytosanitary Service.

IV. That the
advance of science and technology allows the development of living organisms
for use in agriculture through new breeding techniques
known as precision breeding techniques, precision biotechnology,
genome editing, or modern genetic breeding techniques,
which are based on a set of innovative uses of molecular
biology tools and approaches that differ from the genetic engineering strategy
based on the stable insertion of recombinant DNA into the genome.

V. That the
characteristics of living organisms for agricultural use derived from
new breeding techniques are of such heterogeneity that they demand a
prior scientific analysis on a case-by-case basis for the purpose of determining whether
they are included in the regulations applicable to
modified living organisms or, on the contrary, are not covered
by them.

VI. That the
applicable legislation must be based on principles that adjust to scientific
and technological progress, thus avoiding the application of different levels of
regulatory oversight to similar living organisms for agricultural use with
similar levels of risk.

VII. That,
pursuant to article No. 4 of the Law for the Protection of Citizens from the Excess of
Administrative Procedures and Requirements, Law No. 8220 of March 4, 2002,
any procedure or requirements that the citizen must fulfill must be set forth in a
law, a decree or a regulation and be published in the official gazette La
Gaceta.

VIII. That
in accordance with article 361 of the General Law of Public
Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978, the public consultation of
this proposed Decreto Ejecutivo was carried out from November 30, 2022, to December
10, 2022, and as a result, all observations were addressed
and incorporated into it.

IX. That in
accordance with the provisions of article 12 bis of Decreto Ejecutivo No.
37045 of February 22, 2012 and its reform "Regulation to the Law for
the Protection of Citizens from the Excess of Administrative Procedures and
Requirements", this regulation complies with the principles of regulatory
improvement, according to report No. DMR-DAR-INF-017-2023 issued by the
Directorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry of
Economy, Industry and Commerce.

THEREFORE,

THEY DECREE:

REFORM OF
ARTICLES 2, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126,

127, 128, 129, 130,
131, 133 AND 134, THE NAME OF TITLE VIII, ADDITION OF

ARTICLES 2 BIS,
118 BIS, 119 BIS AND ANNEXES OF THE REGULATION TO THE

PHYTOSANITARY PROTECTION
LAW, DECRETO EJECUTIVO NO. 26921-

MAG, OF MARCH 20, 1998.

Article
1.
-Reform article 2 of Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG: Regulation to the
Phytosanitary Protection Law, of March 20, 1998, so that it reads as
follows:

"Article
2- Of definitions. For the purposes of this regulation, as well as of
the terms used in the Phytosanitary Protection Law, the following shall be understood as:

-
Phytosanitary actions: See Phytosanitary Measures.

- Act (Acta): Document by
which technical recommendations are made, or certifying
compliance or non-compliance with recommendations or the execution of phytosanitary
measures in accordance with the Phytosanitary Protection Law and its
complementary regulations.

-
Accreditation (Acreditación): It is
the procedure by which the Public Administration authorizes natural
or legal persons, public or private, as well as laboratories, that comply
with the technical requirements and material and professional suitability demanded in
the current standards, to execute specific tasks or provide specific
services in the total or partial support of the fulfillment of official
obligations.

-
Organic agriculture certification agency (Agencia certificadora de agricultura orgánica): Natural or
legal person duly authorized and accredited by the Directorate, which, in
compliance with this regulation, issues or extends the organic
production certificate.

- Customs
Agent (Agente de Aduana): Auxiliary professional
of the public function authorized by the Ministry of Finance to
act, in their capacity as a natural person, under the conditions and requirements
established in the Uniform Central American Customs Code and the General
Customs Law, in the customary provision of services to third parties, in the procedures,
regimes, and customs operations.

- Biological
Control Agent (Agente de Control Biológico): Natural enemy, antagonist or competitor or other
biotic entity capable of reproducing, used for pest control.

-
Organic, Ecological or Natural Agriculture (Agricultura Orgánica, Ecológica o Natural): Any sustainable production system
that, dispensing with the use of artificial chemical synthesis inputs, provides
healthy and competitive products for the producer, promoting the conservation and
improvement of the environment and the biodiversity of the ecosystem. Ecological
or biological agriculture is synonymous with organic agriculture.

-
Sustainable Agriculture (Agricultura Sostenible): A social, economic and environmentally
rational productive system that seeks greater efficiency, to satisfy the needs of
present and future generations.

-
Biological analysis (Análisis biológico): Assays
carried out to determine the content of biological substances.

-
Identity and quality analysis (Análisis de identidad y calidad): Analysis to characterize the type of
chemical, biological, biochemical and related substances for use in agriculture,
and their physical, chemical and biological properties in the formulation.

- Pest
Risk Analysis (Análisis de Riesgo de Plagas): Pest risk assessment and pest risk
management.

-
Residue analysis (Análisis de residuos): The analytical procedure to determine the presence of
pesticide residues in products for human or animal consumption. Excluded
from this category is any product of plant origin that by its
nature cannot be consumed by humans or animals in its natural state
and is therefore exclusively for industrial processes that degrade
potential pesticide residues.

-
Stacked (Apilado): Modified living
organism for agricultural use generated by sexual crossing of two or
more parentals that are individual transformation events or
previously stacked transformation events.

-
Certified applications (Aplicaciones certificadas): Are all those treatments with restricted-use pesticides,
which are applied or supervised by a certified applicator
in the control of agricultural pests and diseases.

-
Certified applicator (Aplicador certificado): Qualified natural or legal person to apply or
supervise treatments with restricted-use pesticides, who must be
authorized by the Directorate.

- Area (Área): A specific country,
part of a country, entire countries or parts of several countries, which have
been officially defined.

- Pest Risk Analysis
Area (Área de Análisis Riesgo Plagas): An area in relation to which a
pest risk analysis is conducted.

- Endangered
Area (Área en peligro): An
area where ecological factors favor the establishment of a pest
whose presence within the area would result in significant economic
losses.

- Pest-Free
Area (Área libre de plagas): An area where a specific pest is not present,
as has been demonstrated with scientific evidence and within which,
when appropriate, such condition is officially maintained.

-
Harmonization (Armonización): Establishment,
recognition and application by several countries, of phytosanitary
measures based on common standards.

-
Phytosanitary Authority or Inspector (Autoridad Fitosanitaria o Inspector): Person authorized or accredited by the Directorate,
in charge of applying the current phytosanitary regulation.

-
Phytosanitary Transit Authorization (Autorización Fitosanitaria de Tránsito): Official document issued for the
transit entry of plants, chemical, biological, biochemical and
related substances, biological control agents and other types of organisms for use in
agriculture, through the national territory, subject to compliance with the
established phytosanitary requirements.

-
Prior authorization (Autorización previa): Official
document containing the phytosanitary requirements for the importation of
plants, biological control agents and other types of organisms for use in
agriculture.

- Germplasm
Bank (Banco de Germoplasma): Plant
material with genetic similarity used for research, propagation or
plant collection.

- Export
Database (Base de datos de Exportación): Archive, file, record or other structured set of
technical and personal data used to form the registration and
record necessary to carry out phytosanitary control of the aspects
related to shipments of plants and plant products for export.

-
Biosafety of modified living organisms (Bioseguridad de los organismos vivos modificados): The standards, measures and
actions required to ensure an adequate level of protection in the
transfer, handling and safe use of
modified living organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse
effects for the conservation and sustainable use of biological
diversity, also taking into account risks to human health.
It comprises the phases: contained use, intentional release into the environment and
marketing of the products.

-
Modern biotechnology (Biotecnología moderna): Shall mean the application of:

1. In vitro
nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid
and the direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or

2. The
fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural
physiological barriers of reproduction or recombination and that are not
techniques used in traditional breeding and selection.

- Biosafety
Clearing-House (Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología): It is the mechanism
established in the Cartagena Protocol on Biosafety of
the Convention on Biological Diversity that aims to facilitate the
exchange of information and scientific, technical, environmental and
legal experience in relation to LMOs.

It is
constituted as a means to disseminate information on modern biotechnology,
and to assist the parties in the application of the Cartagena Protocol on
Biosafety of the Convention on Biological Diversity and related
matters.

-
Phytosanitary Certification (Certificación Fitosanitaria): Use of phytosanitary procedures
leading to the issuance of a Phytosanitary Certificate.

- Treatment
Certification (Certificación de Tratamiento): Official verification
and supervision of a treatment to plants or plant products
for export.

-
"In situ" Certification (Certificación "In situ"): Inspection of export
plants or plant products, at their place of production and/or packaging.

-
Certificate (Certificado): Official
document attesting that the product it covers has complied with the regulations
and requirements of this regulation.

-
Certificate of release into the environment, contained use and marketing (Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización): Document resulting from
the risk assessment for a specific transformation event, granted
to a natural or legal person who wishes to import, move, use in
containment, release into the environment or market LMOs for agricultural use, in
compliance with the requirements established by the State Phytosanitary Service,
in which the pertinent biosafety measures are included.

-
Phytosanitary Certificate (Certificado Fitosanitario): Certificate designed according to the models of the International
Convention on Phytosanitary Protection.

-
Phytosanitary Operation Certificate (Certificado Fitosanitario de Operación): Official document granted to any natural
or legal person engaged in the production, processing, packaging and/or
dispatch of plants and plant products, in compliance with the established
phytosanitary requirements.

- Phytosanitary
Re-export Certificate (Certificado Fitosanitario de Reexportación): Official document issued in accordance with
the International Convention on Phytosanitary Protection to certify the
phytosanitary status of plants and plant products of foreign origin
that will be sent to another country.

-
Organic Certificate (Certificado Orgánico): Document attesting that the organic product it covers has
complied in all its stages with the regulations and requirements established in the
current legislation and its regulations.

- Biological
Cycle (Ciclo biológico): Different
phases or stages through which an organism passes during the development of its
life.

- Temporary
Closure (Cierre Temporal): Disabling
of the operation for a period, of an establishment where plants
or plant products are packaged for export, or where chemical,
biological, biochemical or related substances, and their application
equipment for use in agriculture are sold.

-
Reference collection (Colección de referencia): Compilation of duly
classified specimens of organisms that cause potential damage to plants, biological control agents
and other organisms used in agriculture, and which are used as
a comparison parameter.

-
Pest Combat: See
Pest Control.

-
New combination of genetic material (Combinación nueva de material genético): Stable insertion into the genome, of one or
more genes or DNA sequences, encoding double-stranded DNA, RNA, proteins,
signaling peptides or regulatory sequences, that could not be obtained
by conventional breeding.

-
National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad): Advisory body to the State Phytosanitary Service, specialized in genetic engineering and biosafety of
modified living organisms, which is composed of a collegial body of
specialists in related matters.

-
Autocidal Control (Control Autocida): Control method in which, to
combat an insect pest, sterile insects of its same
species are used.

-
Biological Control (Control Biológico): Control strategy
against pests in which living natural enemies,
antagonists or competitors or other entities capable of reproducing are used.

-
Quarantine Control: See
Pest Control.

-
Pest Control (Control de Plagas): The
suppression, containment or eradication of a pest population.

-
Phytosanitary Control (Control Fitosanitario): Inspection and verification of the phytosanitary status of
plants and plant products carried out on farms, nurseries, packing facilities and
exit points.

-
Quarantine (Cuarentena): Official confinement
of plants or plant products subject to phytosanitary
regulations for observation and research or for inspection, testing and/or
additional treatments.

-
Quarantinable: Pertaining
or relating to quarantine.

-
External Quarantine: See
Plant Quarantine.

- Internal
Quarantine (Cuarentena Interna): Set of phytosanitary measures, legal and
administrative provisions issued and/or put into effect with the purpose that an
exotic and/or established plant pest be eradicated or kept confined
in an area, retard its dissemination or maintain areas free from them within
the country.

-
Plant Quarantine (Cuarentena Vegetal): Any
activity aimed at preventing the introduction and/or spread of quarantine
pests or to ensure their official control.

-
Post-entry Quarantine (Cuarentena Posentrada): Quarantine applied to
a shipment after its entry into the country.

-
Additional Declaration (Declaración Adicional): Declaration required by the importing country to be
incorporated into the phytosanitary certificate and containing specific additional
information concerning the phytosanitary conditions of a shipment.

-
Customs Declaration (Declaración Aduanera): Official document of the General Directorate of Customs where
the goods are recorded, classified and described in accordance with the General
Customs Tariff.

-
Official pest declaration (Declaración oficial de plagas): Exclusive act of the Directorate of Phytosanitary Protection Services
by which the presence of a pest in the country will be made official.

-
Phytosanitary Emergency Declaration (Declaratoria de Emergencia Fitosanitaria): It is the declaration by Executive
Decree, issued by the Ministry for the control of a pest of
economic and/or quarantine importance.

-
Confiscation (Decomiso): Consists
of the loss of property experienced by the owner, in favor of the State, of
the goods that have been the cause or instrument of an infraction, in the cases
indicated in the Law and its regulations.

-
Product waste (Desecho de productos): Residues of plant origin and other contaminating materials
located or detected contaminating the products, elements and means of
transport.

-
Destruction (Destrucción): Total
or partial elimination of plants, biological control agents and other types of
organisms, chemical, biological or related substances for use in
agriculture, as well as their packaging, containers and any dangerous
merchandise for plants, the environment and human health, through the use of
technically approved procedures.

-
Pest Detection: See
Survey.

-
Diagnose (Diagnosticar): It
is the analysis of the set of physical, clinical and epidemiological signs
observed in plants, their products or by-products that allow ruling out or
confirming the presence of a pest.

-
Pest Diagnosis (Diagnóstico de plagas): Technical operation to determine, exactly and carefully
by means of an analysis, the specific characteristics of a pest.

-
Director: Highest
technical and administrative authority of the Directorate.

-
Directorate (Dirección): Directorate
of Phytosanitary Protection Services of the Ministry of Agriculture and
Livestock. Dependency of the Ministry in charge of ensuring the correct
execution at the institutional level of the objectives and competencies that the
Phytosanitary Protection Law, its Regulation and other Technical Regulations confer
upon it in matters of phytosanitary protection.

-
Dissemination: See
Propagation.

-
Biological diversity (Diversidad biológica): Shall mean the variability of living organisms in
any source including, among others, terrestrial and marine ecosystems,
as well as other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they
are a part; it comprises diversity within each species, between
species and of ecosystems.

-
Genome Editing (Edición del Genoma): Modern precision
biotechnology techniques that allow producing directed,
permanent and heritable changes in a specific place of the genome, mediated by the
DNA repair systems in the cell, that do not imply the permanent
and heritable insertion of a new combination of genetic material into the
genome of the organism.

-
Transport elements (Elementos de transporte): Wrapping, packaging, pallet and other protective devices
for plants, and plant products and merchandise that prevent possible damage
during their handling, trade, storage and transport.

-
Packing facility (Empacadora): Place
intended for the packaging and treatment of plants and plant products and/or their
parts for export, duly authorized, through the Phytosanitary
Operation Certificate.

-
Package (Empaque): Means
in which plants or plant products and other merchandise are arranged
for transport, marketing or storage. Includes the means that
serve to condition, wrap and fill the products and their packages.

-
Survey (Encuesta):
Methodical procedure to determine the characteristics of a pest
population or to determine the species present within an area.

- Genome editing
event (Evento de edición génica): Insertion
of a directed, permanent and heritable change in a specific place of the genome
as a result of applying a genome editing technique.

- Transformation
event (Evento de transformación): Application
of modern biotechnology to introduce into an organism, in a stable and
combined manner, one or more new combinations of genetic material.

- Shipment (Envío):
Quantity
of plants, plant products, biological control agents, other organisms
for agricultural use and transport elements moving from one country to another, and which
are covered by a single phytosanitary certificate (The shipment may be
composed of one or more lots).

- Application
Equipment (Equipo de Aplicación): Instrument
used for the application of chemical, biological, biochemical or
related substances for use in agriculture in liquid, solid and gaseous state.

-
Eradication (Erradicación): Application
of phytosanitary measures to eliminate a pest from an area.

-
Pest Establishment (Establecimiento de plaga): Perpetuation for the foreseeable future, of a pest within
an area after its entry.

-
Agricultural quarantine station (Estación de cuarentena agropecuaria): Official establishment for the application of
phytosanitary and administrative measures in the sanitary and
phytosanitary control of agricultural products, and the control of chemical,
biological, biochemical or related substances and their application equipment for
use in agriculture, located at the points of entry into the country.

- State of
Emergency (Estado de emergencia): Situation
declared by Executive Decree to attend a threat of establishment of
propagation and/or a pest of ecological or quarantine importance.

-
Label (Etiqueta): Printed
material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies
and describes the product contained in the container it accompanies.

-
Pest Risk Assessment (Evaluación de riesgo de plagas): Determination of whether a pest is a quarantine
pest and the evaluation of its potential for introduction.

-
Organic evaluation (Evaluación orgánica): Systematic
procedure of verification of the degree to which the performance of a
certification, inspection, production and processing program, complies with specific
requirements.

-
Examination (Examen): Procedure
and prevention measure whose purpose is to determine the phytosanitary condition
of plants and plant products through technical observation.

-
Exporter (Exportador): Natural
or legal person who sends to other countries plants and/or plant products that
conform to the provisions of this Regulation.

-
Occasional Exporter (Exportador Ocasional): Any natural or legal person whose
registration has been canceled or who has never exported, being able to make up to 6 shipments per year.

- Farm
in transition (Finca en transición): Farm
that is in a period of transitioning from other production systems to the
organic system, according to a duly established transformation plan.

- Gene (Gen): Basic hereditary
unit, which is located in the chromosomes of cells and duplicates
during each cell division; this mechanism allows the transmission of
hereditary characters from the parent organism to its descendants.

-
Germplasm (Germoplasma): Set
formed by the total hereditary material -or genetic bank that contains
all the possible variations presented by one or several species, populations
and groups.

- Basic
Grains (Granos básicos): Beans,
rice, maize and sorghum.

-
Host (Huésped, Hospedante u Hospedero): Plants, biological control agents and other
organisms used in agriculture that are invaded by a parasitic organism
and from which it obtains its nutrients.

-
Importer (Importador): Natural
or legal person who introduces into the country plants, organisms, chemical,
biological and related substances, application equipment for use in agriculture.

-
Genetic engineering (Ingeniería genética): Set
of techniques for manipulating recombinant deoxyribonucleic acid and ribonucleic
acid "in vitro" or under special laboratory conditions.

-
Inspection (Inspección): Official visual
examination carried out by the phytosanitary authority on plants,
organisms, chemical, biological, biochemical or related substances and application
equipment for use in agriculture and on any other good, elements and means
of transport, luggage, passengers, facilities, premises and cultivation areas
to determine compliance with current phytosanitary regulations.

- Organic
inspection (Inspección orgánica): The
work of evaluating, visiting, controlling, supervising or verifying the organic nature
of processes and appropriate facilities for the same, carried out by an
inspector at the request of a Certification Agency or the Directorate.

-
Inspector: See
Phytosanitary Authority.

-
Organic Agriculture Inspector (Inspector de Agricultura Orgánica): Trained natural person to carry out
inspections aimed at granting Organic Certification, both at the
farm level and the industrialization process level, with the functions and form of
appointment indicated in this regulation.

-
Pest Interception (Intercepción de una plaga): Detection of a pest during the Inspection of an
imported or exported shipment.

-
Agricultural Inputs (Insumos Agrícolas): Chemical,
biological, biochemical or related substances, and their application equipment for use
in agriculture.

- Phytosanitary
Input (Insumo fitosanitario): Any
substance or mixture used in the control of plant pests such
as pesticides, biological control agents, transgenic material,
attractant pheromones and variety of cultivated plants resistant to pests.

-
Pest Introduction (Introducción de una plaga): Entry of a pest that results in its establishment.

-
Accredited laboratory (Laboratorio acreditado): See Accreditation.

-
Plant propagation laboratory (Laboratorio de reproducción vegetal): Facility arranged and equipped for
research, experimentation in scientific and production tasks with the
purpose of carrying out sexual and asexual reproduction of plants for commercial
purposes.

-
Release of a shipment (Liberación de un envío): Final positive resolution once the phytosanitary control
is concluded.

-
Release into the environment (Liberación al ambiente): Use of a modified living organism for agricultural use,
outside the limits of a physical confinement that effectively limits its
contact with the external environment or its effects on said environment, such as a
closed enclosure, laboratory, bioreactor or any other closed structure.
All of the above under the biosafety conditions established by the SFE.

- Free
Access (Libre ingreso): Freedom
of access for the phytosanitary authorities for the fulfillment of the
powers indicated in this regulation. If denied, they will request the
search warrant from the competent judicial authority.

- Official
Book (Libro Oficial): It is
that book where the inspections, observations,

registrations,
records, official procedures and recommendations carried out by the Directorate are noted.

- Place or
Country of Origin (Lugar o País de Origen): Place
or country where: the plant was cultivated; a chemical, biological, biochemical or related substance, equipment, for application in
agriculture was manufactured or formulated.

- Pest Risk
Management (Manejo de riesgo de plagas): Process
for decision-making in order to reduce the risk of entry and
establishment of a quarantine pest.

- Phytosanitary
Management (Manejo Fitosanitaria): All
those practices carried out during the cultivation,
production, harvest, post-harvest, packaging, transport
and storage process of plants and plant products to ensure their
health.

- Integrated
Pest Management (Manejo Integrado de Plagas): Rational
use of technical combinations designed to manipulate pest
populations or control them at a level that allows achieving good
combat against them at the lowest cost with minimal damage to the environment.

-
Manifest or cargo declaration (Manifiesto o declaración de carga): Officially recognized document or informative medium
in which detailed information of the different
shipments or loads that are transported by a specific means of transport is recorded and described.

-
Packaging Material: See
Transport elements.

-
Propagation Material (Material de Propagación): Any plant or part of it used for
sexual or asexual reproduction.

-
Genetic Material (Material Genético): Shall
mean any material of plant, animal, microbial or other origin that
contains functional units of heredity.

-
Mitigation Measures (Medidas de Mitigación): Methods, processes and safety measures used for the
management, treatment and disposal of the generically modified product.

Phytosanitary Measures: Any legislation, regulation, or official procedure to prevent or restrict the introduction and/or spread of pests of plants and products, as well as to regulate and control chemical, biological, biochemical, or related substances, biological control agents, other types of organisms, and application equipment for use in agriculture.

- Technical Measures: See Phytosanitary Measures.

- Environment: The soil, air, or water and all living organisms that are associated with or remain in these elements.

- Means of transport: Any land, air, maritime, or river vehicle that is used in the national or international movement of persons, plants, plant products, chemical, biological, biochemical, or related substances, biological control agents, other types of organisms for use in agriculture, cargo, or merchandise in general.

- Receiving environment (Medio receptor): Lot, land, premises, installation, or any other specific site that entails the handling and use of organisms produced by modern biotechnology.

- Standard (Norma): An established and approved technical provision that provides for the common and constant use of rules, directives, or guidelines for various activities or their results and that tends to achieve an optimal degree of order within a given context.

- Notification (Notificación): A procedural act in the processing of any process or procedure, whether jurisdictional or in an administrative venue, whose objective is the communication of resolutions and orders to the parties involved in the process.

- New genetic improvement techniques (Nuevas técnicas de mejoramiento genético): Emerging precision modern biotechnology techniques that use the exact knowledge of the relationship between genotype and phenotype to produce insertions, deletions, or rearrangements in the genetic material of organisms, which could generate a modified living organism or, conversely, an organism equivalent to those produced by conventional improvement techniques.

- Occupant (Ocupante): A person who possesses a property as owner, heir, lessee, awardee, usufructuary, or in a precarious manner.

- Organism equivalent to those obtained by conventional improvement techniques (Organismo equivalente a los obtenidos mediante técnicas de mejoramiento convencional): Any organism for agricultural use developed with new genetic improvement techniques and that does not possess a new combination of genetic material. This refers to, but is not limited to:

1. An organism with demonstrated absence of a new combination of genetic material, obtained with a technique that uses parentals that are LMOs.
2. An organism obtained by a technique that uses DNA or RNA that will not multiply in a living cell.
3. An organism obtained by a technique that introduces site-directed mutations, which produce loss or gain of gene function, but with a demonstrated absence of a new combination of genetic material.
4. An organism obtained by techniques in which there is temporary expression of recombinant DNA or RNA molecules, but without the presence or introgression of these molecules in the final organism.
5. An organism obtained by techniques that employ DNA or RNA molecules that do not permanently modify the plant's genome when they come into contact with it, and which are subsequently absorbed or degraded systemically or non-systemically.
6. An organism with deletions, insertions, and rearrangements that could occur by spontaneous, natural, or induced mutation.

- Organism produced by modern biotechnology (Organismo producto de la biotecnología moderna): A living organism for agricultural use obtained from modern biotechnology techniques, including genome editing, which could result in a modified living organism or, conversely, be equivalent, according to its phenotypic and genetic characteristics, to an organism produced by conventional improvement techniques. It includes what is defined as a genetically modified organism according to the Biodiversity Law, Law No. 7788, of April 30, 1998, in its article 7, subsection 24, and the Phytosanitary Protection Law, Law No. 7664, of April 08, 1997, in its article 5, subsection q.

- Modified living organism (Organismo vivo modificado): Any living organism that possesses a new combination of genetic material obtained through the application of modern biotechnology. It includes what is termed: "altered or manipulated organism," "transgenic organism," "transgenic material," "transgenic plants," or "manipulated or transgenic product."

- Small producer (Pequeño productor): One whose economic activity is based on agricultural activity, which they carry out fundamentally through the use of their family labor; furthermore, characterized by conducting their productive activity on their own lands, with legal access to the land, or over which they at least have well-founded expectations of control.

- Warehousing permit (Permiso de desalmacenaje): Permit granted by the Department of Control of Agricultural Inputs to a natural or legal person, by which they are authorized to carry out the importation of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for agricultural use.

- Phytosanitary Import Permit (Permiso Fitosanitario de Importación): See Prior Authorization.

- Pest (Plaga): Any species, race, or biotype of plant or animal, or pathogenic agent harmful to plants or plant products.

- Quarantine pest (Plaga cuarentenal): One that may have potential economic importance for the endangered area, even when the pest does not exist or, if it exists, is not widespread and is under official control.

- Pest of Economic Importance (Plaga de Importancia Económica): A pest existing and dispersed in the country that, due to the damage it causes to plants, causes economic losses.

- Exotic Pest (Plaga Exótica): Those that do not exist in an area and whose presence has never been scientifically proven.

- Introduced Pests (Plagas Introducidas): An exotic pest that has entered an area and is in the process of establishment and spread.

- Emergency or Contingency Plan (Plan de Emergencia o Contingencia): A set of provisions and actions aimed at preventing, controlling, or eradicating a pest in a specific area and time.

- Plants (Plantas): Any member of the Plant kingdom, its parts including seeds.

- Reasonable time (Plazo prudente): The time provided for the ordered measures to be executed.

- Carrier (Portador): An element that can help disseminate some type of pest from one place to another.

- Carrier (Porteador): See Carrier.

- Site (Predio): Infrastructure, areas, lands expressly authorized by the General Directorate of Customs, where imported and exported merchandise is temporarily stored. Land, estate, possession of a farm or plot where plants are found.

- Quarantine procedure (Procedimiento cuarentenas): An officially prescribed method for performing inspections, tests, surveys, or treatments in relation to plant quarantine.

- Basic commodity (Producto básico): A plant, plant product, means and elements of transport that are moved for trade purposes.

- Non-Traditional Export Products (Productos No Tradicionales de Exportación): Any plant or plant product except coffee beans, cocoa beans, banana fruit, cane sugar, and basic grains.

- Processed Product (Producto Procesado): Those products that, due to the transformation process to which they have been subjected, have lost the capacity to induce risks of pest spread.

- Plant Products (Productos Vegetales): Unmanufactured materials of plant origin (including seeds and grains), and those manufactured products that, by their nature or by that of their processing, may create risks of pest spread.

- Phytosanitary Program (Programa Fitosanitario): A declaration of the practices carried out during the production process and post-harvest handling.

- Plant propagation (Propagación de plantas): A procedure used for the reproduction of plants, whether sexually or asexually.

- Propagation or dissemination of pests (Propagación o diseminación de plagas): The geographical expansion of a pest within an area.

- Phytosanitary Protection (Protección Fitosanitaria): See Phytosanitary Measures.

- Biological Efficacy Trial (Prueba de Eficacia Biológica): An evaluation of any chemical, biological, biochemical substance, biological control agents, or related, to determine the degree of control of a pest.

- Station (Puesto): An officially designated establishment for the application of phytosanitary measures.

- Point of entry or exit (Punto de entrada o salida): An airport, seaport, or river port, land border post officially designated for the movement of consignments, other goods, and passengers.

- Crop residue (Rastrojo): The residue of plants left in the field after harvest or because they have been abandoned.

- Reconditioning (Reacondicionamiento): The suppression or modification of conditions that constitute a phytosanitary risk or hinder their management in plant consignments, as well as in elements and means of transport.

- Rejection (Rechazo): The prohibition of the entry of a consignment, chemical, biological, biochemical, or related substances, and application equipment, when they do not satisfy the phytosanitary regulations.

- Redestination (Redestino): The transfer of a consignment from an external customs office to an internal customs office, prior compliance with current quarantine regulations.

- Repacker, Re-packer (Reenvasador, Reempacador): A natural or legal person authorized by the registration holder and the Directorate to subdivide, for commercial purposes, a chemical, biological, biochemical, or related substance for use in agriculture.

- Re-forwarding (Reexpedición): The impediment of entry and return to the country of origin or re-shipment to another destination, applied to a consignment with pest risk or chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture that does not comply with the current legal provisions.

- Re-exportation (Reexportación): The shipment to another country of products previously imported.

- Registrant (Registrante): A natural or legal person who must satisfy the technical and local requirements requested by the Directorate for the registration of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture.

- Registration (Registro): An approved procedure for managing the information resulting from the application of the Law and its regulations.

- Technical Regulation (Reglamento Técnico): A legal instrument that establishes the characteristics of goods or their related processes and production methods, including the applicable administrative provisions, and whose observance is mandatory.

- Phytosanitary Regulation (Regulación Fitosanitaria): See Phytosanitary Measures.

- Asexual Reproduction (Reproducción Asexual): Methods of plant reproduction in which the sexual parts of the plant do not intervene.

- Sexual Reproduction (Reproducción Sexual): The multiplication of organisms or microorganisms that consists of the fusion of two distinct cells and gives rise to a new individual.

- Phytosanitary requirements (Requisitos fitosanitarios): Official phytosanitary provisions that plants and plant products, biological control agents, and other organisms used in agriculture must comply with for their import or export.

- Residue (Residuo): The amount of chemical, biological, or biochemical substances remaining in plants and in environmental extracts after an application of the same.

- Restrict (Restringir): To circumscribe the action or effect to a certain limit.

- Retard (Retardar): To stop, defer, or hinder the development or advance of a pest.

- Detention (Retención): The maintenance of a consignment, or of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment, in official custody or confinement for phytosanitary reasons and non-compliance with established regulations.

- Phytosanitary Risk (Riesgo Fitosanitario): The probability that a consignment is contaminated.

- Post-entry monitoring (Seguimiento posentrada): See Post-entry Quarantine.

- Seeds (Semillas): The sexual or asexual part of the plant for reproduction, and not for consumption or processing.

- Service (Servicio): The State Phytosanitary Service, comprising all the functions and attributions legally established by the Phytosanitary Protection Law, its regulations, and technical regulations on phytosanitary protection matters, which are executed by the Ministry of Agriculture and Livestock through the different involved ministerial dependencies.

- Services for the import or export of products (Servicios para la importación o exportación de productos): All services provided by the Directorate of Phytosanitary Protection Services, consisting of: authorizations, certificates, certifications, inspections, registrations, custodians, supervision, treatments, laboratory analyses, records, operating authorizations, seals, accreditations, training, consultancies, advice, dissemination material, sale of phytosanitary control organisms for use in agriculture.

- Information system (Sistema de información): A set of records, databases, results, or other relevant classified information derived from the application of phytosanitary regulations.

- Soil (Suelo): Mineral material that in most cases consists of a mixture of disintegrated rock with a mixture of organic matter and soluble salts.

- Supplier (Suplidor): A natural or legal person that provides a consignment.

- Substrate (Sustrato): Any medium capable of sustaining plant life.

- Tolerance (Tolerancia): The maximum amount of residue of chemical, biological, biochemical, or related substances for use in agriculture or their metabolites whose presence is legally permitted in products for human or animal consumption.

- Toxicity (Toxicidad): The property of a substance and its metabolic or degradation products to cause, at determined doses and in contact with the skin or mucous membranes, damage to health, after being in contact with the skin, mucous membranes, and/or having entered the biological organism by any route.

- Transit (Tránsito): The passage of a consignment through the country to another country without being divided, stored, or having its packaging changed, nor having been exposed to pest contamination, as well as the passage of chemical, biological, biochemical, or related substances and application equipment for use in agriculture.

- Treatments (Tratamientos): An officially authorized procedure for killing, eliminating, or sterilizing pests.

- Contained use (Uso confinado): Any operation, carried out within a premises, installation, or other physical structure, that entails the handling of organisms produced by modern biotechnology controlled by specific measures that effectively limit their contact with the outside environment or their effects on said environment."

- Prohibition (Veda): Prohibition of planting, in space and time, of crops that put the phytosanitary condition of an area at risk and signify the permanence and reproduction of pests.

- Plant (Vegetal): Plants and plant products.

- Nursery (Vivero): Site where plants from seedbeds or germinators remain to be grafted or restored.

-Free Zone (Zona Libre): See definition of "Pest-Free Area."

Article 2.- Amend the name of Title VIII, articles 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 133, and 134 of Executive Decree No. 26921-MAG: Regulation to the Phytosanitary Protection Law, of March 20, 1998, to read as follows:

"TITLE VIII

OF THE REGULATION OF ORGANISMS PRODUCED BY

MODERN BIOTECHNOLOGY";

"Article 117.- Of the regulation of the import, movement, contained use, release into the environment, or commercialization of organisms used in agriculture that are produced by modern biotechnology.

a. Competencies of the SFE regarding the regulation of agricultural-use LMOs.

For the case of agricultural-use LMOs, the SFE shall be the entity responsible for issuing authorizations for their use, in addition to the phytosanitary requirements for import and, taking as a basis the binding opinion issued by the CTNBio, the biosafety measures, as well as the official provisions that must be implemented in each project, and in cases where applicable, in the observation periods of the LMO in accordance with its life cycle or generation time, as well as in local trials for trait validation or data acquisition. Therefore, all activities carried out with agricultural-use LMOs in the national territory, with the exceptions cited in this article, are subject to authorization, monitoring, and surveillance by the SFE.

b. Authorization of the use of LMOs used in agriculture.

Any natural or legal person who wishes to import, move, use in confinement, release into the environment, or commercialize LMOs used in agriculture must previously request authorization for the use of said organisms, for each particular case, in accordance with the objective or intended purpose for the use of the LMO, and taking into consideration the conditions of the possible receiving environment (medio receptor). To do so, the interested party must submit the application to the UOGM, according to format BIO-02 for individual transformation events and in format BIO-06 for stacked events.

c. Authorization of the use of organisms produced by modern biotechnology used in agriculture, including those obtained by genome editing.

Natural or legal persons who wish to import, use in confinement, release into the environment, or commercialize organisms produced by modern biotechnology used in agriculture, including those obtained by genome editing, that have not previously received an opinion from the UOGM that reasonably guarantees they do not contain a new combination of genetic material in their genome, must previously request the evaluation of such organisms. To do so, the interested party must submit an application to the UOGM, according to format BIO-07.

d. Scope of the CLA.

The CLA shall be valid only for import, movement, release into the environment, research, reproduction, commercialization, or any other activity outside the contained use (uso confinado) of agricultural-use LMOs; as well as for research, experimentation, maintenance, reproduction, acclimatization, growth, or any other activity in contained use of agricultural-use LMOs, except for teaching and research activities developed in confinement by public university entities, based on their autonomy, provided that such activities do not involve commercial purposes, field trials, or release into the environment. This certificate allows the commercialization of propagative materials of agricultural-use LMOs, to be used in the registration of planting, reproduction, maintenance, research, or experimentation projects, both in contained use and for release into the environment. The CLA does not include the commercialization in the country of LMOs for direct use as food for human or animal consumption or for processing. CLAs shall be issued according to format BIO-03.";

"Article 118.- Of applications for the use of modified living organisms used in agriculture.

a. Submission of the application.

To request the use of an agricultural-use LMO, the interested party must digitally submit the application to the UOGM in format BIO-02 for individual transformation events and in format BIO-06 for stacked events, available on the official SFE website and in Annexes 3 and 4 of this regulation, respectively, which have the character of a sworn statement, providing information on the qualifications, legal representation, and contact of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the modification or genetic improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

b. Admissibility.

The information provided in BIO-02 or BIO-06 by the interested party shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM will verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in BIO-02 or BIO-06, without analyzing the substantive content of such information.

For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For the purposes of authorizations, the substantive review process shall not be initiated for applications that do not meet the admissibility process before the UOGM.

c. Single prevention.

The UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the communication method indicated in the application, from submitting any missing document, rectifying, or correcting any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days for compliance with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention shall be carried out by means of a duly reasoned administrative act.

d. Archiving of the procedure in the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by administrative resolution through the communication method indicated in the application. Against the administrative resolution act, the ordinary remedies of revocation and appeal are available, in accordance with the provisions of article 254 of this regulation.

e. Communication and public consultation of applications for the use of an LMO.

Once the admissibility process of the documentation is complete, the UOGM shall identify the applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA, as well as the applications for the use of individual transformation events that have previously received a favorable CLA but have not had a history of use in the proposed receiving environment (medio receptor), or the applications for the use of stacked events that present significant interactions between the new combinations of genetic material of their individual components. For such cases, the UOGM shall proceed to communicate the information of public interest to civil society, by publishing an edict in the Official Gazette La Gaceta, as well as on the official SFE website in the Public Consultation section, providing a reasonable period of 10 business days to submit to the UOGM the position of interested parties with a technical and scientific basis on the authorization process for the use of the LMO.

f. Technical assessment of the possible receiving environment.

Once the admissibility process, or the communication and public consultation process for the applicable cases, is complete, the UOGM shall have 45 calendar days to carry out the technical assessment of the possible receiving environment (medio receptor), taking into account the technical and scientifically based positions of the interested parties that were expressed in the public consultation on the LMO use authorization process, and based on the technical criteria established by the UOGM for this purpose, a report on the results of the technical assessment shall be issued.

g. Simplified procedure for applications for the use of individual transformation events that have a history of prior use in the country.

Once the technical assessment process of the possible receiving environment is complete, the UOGM shall identify the applications for the use of individual transformation events that have previously received a CLA. For these cases, the UOGM shall resolve the application within a maximum period of 45 calendar days based on the previous opinion(s), as well as on the technical assessment of the conditions of the possible receiving environment, whereby the most restrictive biosafety measures shall be established according to the available criteria. The result of the application must be communicated to the interested party by administrative resolution through the communication method indicated in the application.

For cases where the objective or intended purpose for the use of the LMO subject to the application is different from those previously authorized, the UOGM may submit the application for review by the CTNBio and, in this case, rely on its favorable opinion for granting the respective CLA.

h. Simplified procedure for applications for the approval of stacked events whose individual events that compose them have a history of prior use in the country.

Once the technical assessment process of the possible receiving environment is complete, the UOGM shall identify the applications for approval of stacked events whose individual events that compose them have the respective CLA. Likewise, it shall determine with reasonable certainty, based on science and technique, that there are no significant interactions between the new combinations of genetic material contained in the stacked event, sufficient to change the biosafety measures established in the previously approved CLAs. For these cases, the UOGM shall resolve the application within a maximum period of 45 calendar days based on the previous opinion(s), the available scientific literature, as well as the technical assessment of the conditions of the possible receiving environment, whereby the most restrictive biosafety measures shall be established according to the available criteria. The result of the application must be communicated to the interested party by administrative resolution, through the communication method indicated in the application.

If the UOGM determines that there is insufficient evidence to guarantee with reasonable certainty that there are no significant interactions between the new combinations of genetic material contained in the stacked event and, therefore, it might be necessary to establish additional biosafety measures or expand the existing ones, the UOGM may submit the application for review by the CTNBio so that the stacked event is evaluated as a new LMO and, in this case, rely on its favorable opinion for granting the respective CLA.

i. Risk assessment of the LMO.

Once the technical assessment process of the possible receiving environment is complete, the UOGM shall identify the applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA, or stacked events that present significant interactions between the new combinations of genetic material of their individual components. For such cases, the UOGM shall have 45 calendar days to carry out the risk assessment of the LMO subject to the application. The risk assessment shall be carried out in accordance with sound scientific procedures, in conformity with Annex III of the Cartagena Protocol on Biosafety and taking into account recognized risk assessment techniques. The risk assessment shall be based, at a minimum, on the information provided in accordance with BIO-02 or BIO-06, the report on the results of the technical assessment of the possible receiving environment, and other available scientific evidence to determine and evaluate the possible adverse effects of LMOs on the environment, agriculture, and human and animal health.

Prior to issuing the risk assessment report for a specific organism, whether imported or developed in the country, and when there is uncertainty about the level of risk or there are specific issues of concern, the UOGM may request the interested party to carry out local trials so that said organism undergoes an observation period appropriate to its life cycle or generation time, or to carry out evaluations to obtain data that help resolve the detected doubts. The interested party shall bear the costs of the evaluations or trials required by the UOGM.

The risk assessment report shall communicate, based on scientific-technical reasoning, the identified risks, the risk management strategies, the biosafety measures to be implemented in the execution of the projects, as well as the monitoring measures to be applied, if necessary, for each particular case.

In the event that additional information is required from the interested person, the period for the UOGM to carry out the risk assessment shall be suspended.

j. Consultation with the CTNBio and issuance of the technical opinion.

Once the risk assessment process for the LMO is complete, the UOGM shall submit the application for review by the CTNBio, which shall have 30 calendar days to issue its favorable or unfavorable technical-scientific opinion on the application.

k. Request for clarification or addition of information.

If, during the analysis stage by the UOGM, or the CTNBio in applicable cases, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through form BIO-02 or BIO-06, the UOGM has the authority to request in writing, only once and in a justified manner, clarifications and additional information beyond what was provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application. This does not imply establishing additional requirements beyond those previously set. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, only once and for an equal additional period; said request must be submitted within the initially granted period. Once the period granted for the addition or clarification has expired and if the interested party has not submitted the required information or clarifications to the UOGM, the proceeding may be declared without merit and it will be ordered to close the file. This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this Regulation.

Once the information is received in a timely and proper manner, the CTNBio shall have an additional period of 30 calendar days to issue its favorable or unfavorable technical-scientific opinion (dictamen técnico-científico) on the application. In the event that additional information is required from the interested person, the period that the UOGM has to resolve the application shall be suspended.

l. Resolution based on the opinion of the CTNBio.

Once the opinion is received from the CTNBio, the UOGM shall have 10 calendar days to issue the corresponding administrative resolution communicating the result of the application to the interested party.

m. Issuance and delivery of the CLA

In cases where the result is favorable, the UOGM shall physically issue the corresponding CLA within a maximum period of 3 calendar days, and shall notify the interested party through the means of communication they have indicated in the application that the CLA is ready to be picked up at the UOGM, for which purpose the interested party must physically sign the acknowledgment of receipt (acuse de recibo) of the CLA.

n. Publication of the country's decision in the CIISB.

Once any application for the use of modified living organisms used in agriculture is resolved, the UOGM shall publish the information corresponding to the decision in the CIISB within a maximum period of 30 calendar days.

o. Resolution period.

The maximum resolution period for these applications shall be 175 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

p. Validity

The authorization issued by the SFE shall have indefinite validity.

q. Requirements.

1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Digitally submit the application to the UOGM using form BIO-02 for individual transformation events and form BIO-06 for stacked events, available on the official SFE website and in Annexes 3 and 4 of this regulation, respectively, which have the character of an affidavit (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information related to the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries in applicable cases.

3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the boundaries of the farm and the area under the applicant's control, in cases where it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or highly trafficked places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources (fuentes de agua), indication of the location of the nearest towns or urban areas, demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.

4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing forms BIO-02 or BIO-06.

5. In the case of an individual transformation event, indicate the payment receipt number for fees 15.e Technical study for risk analysis evaluation of biotechnology products and 6.a Lots for authorizing the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

6. In the case of stacked events, indicate the payment receipt number for fee 6.a Lots for authorizing the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

7. In the case of stacked events, the individual events that comprise them must have the respective CLA.

8. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the technical manager (responsable técnico) of the project with OVM.

9. Have the services of an agricultural biosafety auditor (auditor en bioseguridad agrícola).

10. Submit Annex 6 of this regulation, form BIO-04 OVM Identification Form for movement, storage, or commercialization.

11. Provide the biosafety protocols or procedures to be used in the execution of projects with the OVM.

12. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.

13. Process the publication of the edict indicated in this article to communicate to the public the application for the use of modified living organisms used in agriculture.";

"Article 119. -Registration of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

a. Registry of natural or legal persons wishing to use OVM for agricultural use.

Any natural or legal person wishing to import, move, use in containment (confinamiento), release into the environment, or commercialize OVM for agricultural use must be registered with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services. Public university entities are exempt from the registration process, by virtue of their autonomy, when they develop teaching and research activities in contained use (uso confinado), provided that such activities do not involve commercial purposes or release into the environment.

b. Registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, that have been declared an OVM.

Natural or legal persons wishing to import, move, use in containment, release into the environment, or commercialize organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, which have previously received an opinion from the UOGM indicating that their genome contains a new combination of genetic material, must register with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM Annex 5 of this regulation, the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services. The exceptions cited supra in subsection a. of this article must be considered for the registration process.

c. Registry of natural or legal persons wishing to apply modern biotechnology techniques, including new genetic improvement techniques.

Any natural or legal person wishing to apply modern biotechnology techniques, including new genetic improvement techniques, to manipulate the genome of an organism for agricultural use must be registered with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services. The exceptions cited supra in subsection a. of this article must be considered for the registration process.

d. Admissibility.

The information provided by the interested party in the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, without analyzing the substantive content of such information.

For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For registration purposes, the substantive review process for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM shall not be allowed to commence.

e. Single prevention.

The UOGM may, only once, notify the interested party through the means of communication indicated in the application to present any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting them a period of 30 business days to comply with the notified aspects. This period may be extended by an additional 30 business days, only once, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention (prevención) shall be carried out through a duly reasoned administrative act.

f. Closing of the procedure at the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive closing of the procedure (archivo definitivo de la gestión). This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication they have indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

g. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is considered received, the UOGM shall have 30 calendar days for the analysis and resolution period of the application. The result of the registration application for the natural or legal person wishing to carry out activities with OVM for agricultural use shall be communicated to the interested party through an administrative resolution, via the means of communication they have indicated in the application. In the event that the UOGM issues a positive opinion on the registration, the technical and administrative provisions dictated by the UOGM for each particular case shall be communicated in the administrative resolution.

h. Resolution period

The maximum resolution period for these applications shall be 45 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

i. Validity

The registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology shall have indefinite validity.

j. Requirements.

1. Digitally submit to the UOGM the application using Annex 5 of this regulation, the registration form for natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM with which they wish to carry out activities, the type of activities they intend to carry out in the country with OVM for agricultural use, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services.

2. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the technical manager (responsable técnico) of the project with OVM.

3. Have the services of an agricultural biosafety auditor (auditor en bioseguridad agrícola).

4. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.";

"Article 120. -Commitment letter for the management of modified living organisms for agricultural use. The interested natural or legal person shall prepare a commitment letter (carta de compromiso) before the UOGM through which they assume responsibility for the management or destruction of the OVM, as well as for compliance with the official provisions established by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), the National Seed Office (Oficina Nacional de Semillas), or the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), in such a way as to prevent its escape into the environment or unauthorized use, while the registered projects are being developed. Therefore, in the event of non-compliance with the official provisions, the interested party shall be liable for the damages and losses caused to agriculture, the environment, and human and animal health.";

"Article 121. -Location or storage of modified living organisms for agricultural use. All OVM for agricultural use that is imported, moved, contained, released into the environment, stored, or commercialized must be kept in the areas and premises specified by the UOGM or the ONS.";

"Article 122. -Identification of modified living organisms for agricultural use. All OVM for agricultural use to be imported, moved, stored, or commercialized must be identified with Annex 6 of this regulation, Form BIO-04. OVM Identification Form for movement, storage, or commercialization.";

"Article 123. -Registration and supervision of projects with modified living organisms for agricultural use that have the Certificate of Release into the Environment, contained use, and commercialization.

a. Scope.

The SFE shall be the responsible entity for executing the registration, inspection, and follow-up of projects for the planting, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of OVM for agricultural use, both in contained use (uso confinado) and for release into the environment. For this purpose, it shall have access to all areas and facilities where activities with these organisms are carried out, at any time it deems necessary. The Ministry of Agriculture and Livestock, the National Seed Office, and the Ministry of Environment and Energy may participate in the supervision.

Likewise, the SFE shall regulate audits in agricultural biosafety, which shall assist in diagnosing compliance by the natural or legal person authorized for a project, regarding the biosafety measures applied in operations with OVM for agricultural use, as well as the directives issued by the SFE and good practices in biosafety according to current regulations.

Projects containing a component of multiplication or management of seeds from an OVM for agricultural use must be supervised by the National Seed Office.

b. Registration of projects with modified living organisms for agricultural use.

Any natural or legal person wishing to execute projects for the planting, reproduction, maintenance, research, experimentation, or commercialization of OVM for agricultural use, both in contained use and for release into the environment, must register them with the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM Annex 7 of this regulation, the registration form for projects with OVM for agricultural use, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM for agricultural use that will be part of the project, the type of activities intended to be carried out in the country with the OVM for agricultural use, information on the proposed site for project execution, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services.

c. Admissibility.

The information provided by the interested party in the registration form for projects with OVM for agricultural use shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the registration form for projects with OVM for agricultural use, without analyzing the substantive content of such information.

For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For registration purposes, the substantive review process for applications that do not comply with the admissibility process before the UOGM shall not be allowed to commence.

d. Single prevention.

The UOGM may, only once, notify the interested party through the means of communication indicated in the application to present any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting them a period of 30 business days to comply with the notified aspects. This period may be extended by an additional 30 business days, only once, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention (prevención) shall be carried out through a duly reasoned administrative act.

e. Closing of the procedure at the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive closing of the procedure. This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication they have indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

f. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is considered received, the UOGM shall have 30 calendar days for the analysis period, which includes the technical assessment of the possible project execution site, and resolution of the application. The result of the application for the registration of projects with OVM for agricultural use shall be communicated to the interested party through an administrative resolution, via the means of communication they have indicated in the application, as well as the technical and administrative provisions dictated by the UOGM for each particular case.

g. Resolution period

The maximum resolution period for these applications shall be 45 calendar days, which conforms to the maximum periods established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

h. Validity

The registration and supervision of projects with modified living organisms for agricultural use that have the Certificate of Release into the Environment, contained use, and commercialization shall be valid as long as the project is under execution.

i. Requirements.

1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Submit the information requested in Annex 7 of this regulation, the registration form for projects with OVM for agricultural use, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM for agricultural use that will be part of the project, the type of activities intended to be carried out in the country with the OVM for agricultural use, information on the proposed site for project execution, and information on the qualifications, legal representation, and contact details of the natural or legal person who will provide the agricultural biosafety auditing services.

3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the boundaries of the farm and the area under the applicant's control, in cases where it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or highly trafficked places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources (fuentes de agua), indication of the location of the nearest towns or urban areas, demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.

4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the registration form for projects with OVM for agricultural use.

5. Indicate the payment receipt number for fee 6.a Lots for authorizing the planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting Fees for Services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

6. Have the services of an agricultural biosafety auditor (auditor en bioseguridad agrícola).

7. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.

8. Provide the commitment letter (carta de compromiso) established in Article 120 of this regulation.";

"Article 124. -Reports on projects with modified living organisms for agricultural use. The natural or legal person authorized for any project with OVM for agricultural use must send the UOGM monthly reports in digital format, and the final report when applicable, on the importation and arrival, field information, behavior, movement, processing, packaging, storage, commercialization, export, accidental release, and other information relevant to the operation with said organisms, as well as the biosafety risk management actions and any extraordinary situation that may have occurred during the execution of the project.";

"Article 125. -Accidental release or unauthorized use of modified living organisms for agricultural use. In the event of an accidental release into the environment or upon knowledge of the unauthorized use of an OVM for agricultural use, the technical manager (responsable técnico) of the project with OVM, or the legal representative of the natural or legal person authorized for a project, or the natural or legal person in charge of executing the biosafety audits, must immediately, after the unforeseen event, inform the UOGM, which shall immediately take the pertinent actions.";

"Article 126. -Behavior of modified living organisms for agricultural use. If the OVM for agricultural use exhibits characteristics substantially different from those listed in the application or presents any unforeseen effect on organisms that come into contact with it, the technical manager of the project with OVM, or the legal representative of the natural or legal person authorized for a project, or the natural or legal person in charge of executing the biosafety audits, must immediately inform the UOGM within 24 hours of the unforeseen event, and the UOGM shall immediately take the corresponding mitigation measures.";

"Article 127. -Movement of modified living organisms for agricultural use. The interested party intending to carry out the movement within the country of an OVM for agricultural use must inform the UOGM at least 24 hours before the movement takes place, by sending the respective notification via email, under the character of an affidavit (declaración jurada), using Annex 8 of this regulation, form BIO-01.";

"Article 128. -Packaging of modified living organisms for agricultural use. The packaging material, containers, and any other material accompanying the OVM for agricultural use that is imported, moved, stored, released into the environment, or commercialized must be managed in such a way as to prevent its dissemination and establishment outside of officially authorized projects or in areas not regulated for that purpose.";

"Article 129. - Application for the importation of modified living organisms for agricultural use.

a. Submission of the application.

Any natural or legal person wishing to import OVM for agricultural use must request prior authorization from the SFE. To this end, the interested party must digitally send the UOGM Annex 9 of this regulation, the application form for the importation of OVM for agricultural use, providing, under the character of an affidavit (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the OVM to be imported, the quantity of the OVM to be imported, the type of activities intended to be carried out in the country with the OVM for agricultural use, and general information on the legal person that will provide customs agency services.

b. Admissibility.

The information provided by the interested party in the application form for the importation of OVM for agricultural use shall be subject to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, together with the application, the interested party provides all the information required in the application form for the importation of OVM for agricultural use. For these purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 5 calendar days from its submission.

c. Single prevention.

The UOGM may, only once, notify the interested party through the means of communication indicated in the application to present any missing document, remedy, or correct any requirement related to the application, granting them a period of 10 business days to comply with the notified aspects. This period may be extended by an additional 10 business days, only once, upon a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention (prevención) shall be carried out through a duly reasoned administrative act.

d. Closing of the procedure at the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the previous subsection has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully remedied by the interested party, it may order the definitive closing of the procedure. This act must be communicated to the interested party by administrative resolution (resolución administrativa) through the means of communication they have indicated in the application. The ordinary appeals for reversal (revocatoria) and appeal (apelación) may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

e. Resolution of the application by the UOGM.

Once the complete documentation is considered received, the UOGM shall have 5 calendar days for the resolution of the application. The result of the application for the importation of OVM for agricultural use shall be communicated to the interested party through an official letter, via the means of communication they have indicated in the application, as well as the technical and administrative provisions dictated by the UOGM for each particular case.

f. Notification of the importation.

The natural or legal person to whom the authorization for the importation of an LMO for agricultural use has been granted must inform the UOGM, through the digital means it provides, at least 24 hours in advance, of the date, time, and site of unloading (desalmacenaje) of the LMO, as well as the projected date and time of its arrival at the final storage destination, or whether for any reason the importation was not carried out.

g. Resolution timeframe.

The maximum resolution timeframe for these applications shall be 10 calendar days, which conforms to the maximum timeframes established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

h. Validity.

The validity of the procedure shall apply to a single importation of the LMO in the quantities defined in the form. If another importation is desired, a new procedure must be completed.

i. Requirements.

1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Submit the information requested in Annex 9 of this regulation, the application form for the importation of LMOs for agricultural use, providing, under oath (declaración jurada), information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, general information on the LMO to be imported, the quantity of the LMO to be imported, the type of activities intended to be carried out in the country with the LMOs for agricultural use, and general information on the legal entity that will provide customs agency services.

3. Indicate the seed importation registration number issued by the National Seed Office (Oficina Nacional de Semillas).

4. Provide a copy in digital format of the pro forma invoice for the importation.

5. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

6. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: the Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.";

"Article 130. -Review and modification of decisions on the use of organisms for agricultural use produced from modern biotechnology.

a. Cancellation of the CLA.

The UOGM, following due process, may cancel at any time the CLA, or any other authorization related to the use of LMOs for agricultural use if the user natural or legal person fails to comply with one or more of the official conditions established by the UOGM or the CTNBio, in which case it shall proceed to order the corresponding mitigation measures, notifying the interested party of the reasons for the cancellation. The outcome of the decision must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication that they have indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

b. Modification of decisions at the discretion of the UOGM.

The UOGM may at any time, based on new scientific information regarding possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human and animal health, review and modify a decision on the use of an LMO or an organism obtained from new genetic improvement techniques, including those obtained by genome editing. In that case, within a period of 30 calendar days, it shall inform the interested user and the CIISB accordingly, and shall set forth the reasons why the decision has changed, and shall also proceed to order the corresponding mitigation measures. The outcome of the decision must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication that they have indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

c. Modification of decisions at the request of the interested party.

Any interested natural or legal person may request that the UOGM review a decision adopted pursuant to the application of this regulation, when they consider that: a) A change in circumstances has occurred that may influence the outcome of the risk assessment on which the decision was based; or b) New relevant scientific or technical information is available. The UOGM shall respond to such requests by means of an administrative resolution within a period of 90 calendar days and shall set forth the reasons for adopting that decision, through the means of communication that the interested party has indicated.

The UOGM may, at its discretion, require a risk assessment for subsequent decisions.

"Article 131. -Commercialization of living modified organisms for agricultural use.

The SFE shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with the guidelines applied to the commercialization (comercialización) of LMOs for agricultural use, in such a way as to prevent unauthorized use, dissemination, and establishment thereof outside officially authorized projects or in areas not regulated for such purpose. The authorizations granted by the SFE permit the commercialization of propagative materials of LMOs for agricultural use, to be used in the registration of projects for planting, reproduction, maintenance, research, or experimentation, both in confined use and for release into the environment. They do not include the commercialization within the country of LMOs for direct use as food for human or animal consumption or for processing.

To commercialize LMOs for agricultural use in Costa Rica, they must be identified as such using form BIO-04."

"Article 133. -Publications.

a. Communication of an edict in the Official Gazette La Gaceta

An edict shall be published once, at the expense of the interested party, in the Official Gazette La Gaceta, with the description of the activity to be carried out with the LMO, as well as the general description of the introduced trait and its possible impacts; this information to be contained in the edict shall be as established in Annex 10 of this regulation, format BIO-05, available on the official website of the SFE. The publication of said edict shall apply to the following cases:

1. Applications for the use of individual transformation events that have not previously received a CLA.

2. Applications for the use of individual transformation events that have previously received a favorable CLA but have no history of use in the proposed receiving environment.

3. Applications for the use of stacked events that present significant interactions between the new combinations of genetic material of their individual components.

"Article 134. -Prior informed agreement, suspected danger, and non-compliance with official provisions or unauthorized use of LMOs for agricultural use.

a. Prior informed agreement.

Any natural or legal person intending to introduce into the country, use in confinement, release into the environment, or commercialize an LMO for agricultural use is obligated to inform and obtain prior authorization from the SFE, under penalty of the application of the sanctions provided for in Articles 31 and 73 of the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).

b. Suspected or evidenced danger, unforeseeable situations, or non-compliance with official provisions.

In the event of suspected or evidenced danger, unforeseeable situations, or non-compliance with official provisions, the SFE may retain, confiscate (decomisar), destroy, or re-export the LMOs for agricultural use. Furthermore, it may prohibit the transfer, research, experimentation, release into the environment, multiplication, and commercialization thereof, in order to protect agriculture, the environment, and both human and animal health.

c. Non-compliance with official provisions or unauthorized use.

In the event of non-compliance with official provisions or the use of LMOs for agricultural use outside officially authorized projects or in areas not regulated for such purpose, the SFE shall immediately take the corresponding mitigation measures, as well as the pertinent actions for the confiscation (decomiso) or destruction thereof, under penalty of the application of the sanctions provided for in Articles 31 and 73 of the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria).

d. Freedom of access for authorities.

For the fulfillment of the powers indicated in this regulation, natural or legal persons shall allow free access to their properties to the phytosanitary authorities. If access is denied, they shall request a search warrant from the competent judicial authority, in accordance with the provisions of Article 84 of the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), Law No. 7664.

Article 3. -Add Articles 2 bis, 118 bis, 119 bis and Annexes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 to Executive Decree No. 26921-MAG: Regulation to the Plant Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), of March 20, 1998, to read as follows:

"Article 2 bis- Abbreviations. For the purposes of this regulation, the following shall be understood as:

- ADN: Deoxyribonucleic acid.

- ARN: Ribonucleic acid.

- ARP: Pest Risk Analysis.

- CIISB: Biosafety Clearing-House.

- CITES: International Convention for the Protection of Endangered Species and Fauna.

- CLA: Certificate for release into the environment, confined use, and commercialization (Certificado de liberación al ambiente, uso confinado y comercialización).

- CTNBio: National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad).

- Ministry: Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).

- Minister: Minister of Agriculture and Livestock, highest authority of the Ministry.

- MIP: Integrated Pest Management.

- OIRSA: International Regional Organization for Agricultural Health.

- OMC: World Trade Organization.

- ONS: National Seed Office (Oficina Nacional de Semillas).

- OVM: Living modified organism.

- SFE: State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

- SIF: See SITC.

- SITC: International Service for Quarantine Treatments.

- TIE or SIT: Sterile Insect Technique.

- UOGM: Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados).

"Article 118 bis. -Applications for the use of organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, used in agriculture.

a. Submission of the application.

To request the use of organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, the interested party must submit the application to the UOGM digitally, in the BIO-07 format available on the official website of the SFE and in Annex 1 of this regulation, and under oath (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

b. Admissibility.

The information provided in BIO-07 by the interested party shall be subjected to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in BIO-07, without analyzing the substantive content of such information.

For such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the substantive review process shall not be allowed to begin for applications that do not meet the admissibility process before the UOGM.

c. Single prevention.

The UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the means of communication indicated in the application, by requesting the submission of any missing document, rectification, or correction of any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request by the interested party, which must be submitted to the UOGM within the initially granted period. Such prevention shall be carried out through a duly reasoned administrative act.

d. Archiving of the procedure at the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the preceding paragraph has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution, through the means of communication they have indicated.

The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

e. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is deemed received, the UOGM shall have 90 calendar days for the analysis and resolution period of the application, which includes, if necessary, the technical assessment of the potential receiving environment.

Prior to making a reasoned decision on a specific organism, whether imported or developed in the country, and when there is uncertainty about the level of risk or there are specific issues of concern, the UOGM may request the interested party to conduct local trials so that said organism undergoes an observation period appropriate to its life cycle or generation time, or to carry out evaluations to obtain data that help resolve the detected doubts. The interested party shall bear the costs of the evaluations or trials required by the UOGM.

In the event that trials or evaluations of the organism are required, the timeframe for the UOGM to resolve the application shall be suspended.

If the UOGM determines with reasonable certainty that no new combination of genetic material has been produced or that no new combination of genetic material used transiently in the process of obtaining the organism produced by new genetic improvement techniques subsists, it shall inform the interested party by means of an administrative resolution that their organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use and, therefore, shall not require a CLA for its use.

Notwithstanding the foregoing, the UOGM may make recommendations to the ONS for these to be considered in the varietal registration of said organism. For coordination purposes, the UOGM may have access to the varietal registration information in order to strengthen the documentation and follow-up supporting the administrative act based on the determination that the organism is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.

f. Consultation with the CTNBio and issuance of a technical opinion. If the UOGM cannot determine with reasonable certainty that a new combination of genetic material has not been produced, it shall submit the application for review by the CTNBio so that, within a period of 30 calendar days, it can determine whether the organism produced by new genetic improvement techniques is an LMO or, conversely, is not subject to the regulatory frameworks applicable to LMOs for agricultural use.

g. Request for clarification or additional information.

If during the analysis stage by the CTNBio, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through BIO-07, the UOGM has the authority to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information to that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying the establishment of additional requirements to those previously established. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, on a single occasion and for an equal additional period; said request must be submitted to the UOGM within the initially granted period.

Once the information is received in a timely and proper manner, the analysis and resolution of the application shall continue. In the case of the CTNBio, an additional period of 30 calendar days shall begin to run for it to issue its opinion.

In the event that additional information is required from the interested party, the timeframe for the UOGM to resolve the application shall be suspended.

Once the period granted for the addition or clarification has expired and if the interested party has not submitted the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and its archiving shall proceed, communicating the decision to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication they have indicated. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

h. Resolution based on the opinion of the CTNBio.

Once the opinion from the CTNBio is received, the UOGM shall have 10 calendar days to issue the corresponding administrative resolution communicating the result of the application to the interested party through the means of communication indicated therein. If the organism produced by new genetic improvement techniques has a new combination of genetic material, it shall be declared an LMO and must have a favorable opinion from the CTNBio for the granting of the CLA.

i. Resolution timeframe

The maximum resolution timeframe for these applications shall be 175 calendar days, which conforms to the maximum timeframes established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

j. Validity

The authorization issued by the SFE shall have indefinite validity.

k. Requirements.

1. Submit the information requested in Annex 1, BIO-07 form in digital format, which has the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested party, technical and scientific information on the organism, information regarding the genetic modification or improvement process, and information on authorizations in other countries where applicable.

2. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the BIO-07 form.

3. Indicate the payment voucher number for tariff 15.e Technical study for the evaluation of risk analysis of biotechnology products, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting tariffs for the services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

4. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: the Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.";

"Article 119 bis. -Registry of research or development projects applying modern biotechnology to manipulate the genome of an organism for agricultural use.

a. Scope of application.

Every research or development project that applies modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, to manipulate the genome of an organism for agricultural use must be registered with the SFE using the BIO-08 format, except for teaching and research projects developed in confined use by public university entities, by virtue of their autonomy. The SFE, within its scope of competence, shall be the entity responsible for establishing and verifying compliance with biosafety guidelines to prevent the unauthorized use, dissemination, and establishment outside confined use of the eventual LMO produced.

b. Submission of the application.

The interested party must submit the project registration application to the UOGM digitally, using the BIO-08 format available on the official website of the SFE and in Annex 2 of this regulation, and under oath (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested natural or legal person, the scientific lead of the project, technical and scientific information related to the project's development, information on the legal representation and contact details of the natural or legal person that will provide agricultural biosafety auditing services, and information regarding the genetic modification or improvement process.

c. Admissibility.

The information provided in BIO-08 by the interested party shall be subjected to an admissibility review, for which the UOGM shall verify that, along with the application, the interested party provides all the information required in BIO-08, without analyzing the substantive content of such information.

For such purposes, the admissibility review of the application must be carried out within the following 15 calendar days from its submission. For authorization purposes, the substantive review process shall not be allowed to begin for applications that do not meet the admissibility process before the UOGM.

d. Single prevention.

The UOGM may, on a single occasion, prevent the interested party, through the means of communication indicated in the application, by requesting the submission of any missing document, rectification, or correction of any requirement related to the application, granting for this purpose a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 30 business days and on a single occasion through a duly justified request from the interested party, which must be submitted within the initially granted period. Such prevention shall be carried out through a duly reasoned administrative act.

e. Archiving of the procedure at the admissibility stage.

Once the period granted to the interested party in the preceding paragraph has expired, if the UOGM verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the interested party, it may order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

f. Analysis of the application by the UOGM and its resolution.

Once the complete documentation is deemed received, the UOGM shall have 90 calendar days for the period of analysis and resolution of the application, which includes the technical assessment of the potential project execution site. The administrative resolution shall communicate, based on scientific-technical reasoning, the result of the project registration application, the biosafety measures that must be implemented, as well as the follow-up measures to be applied, if necessary, for each particular case.

g. Request for clarification or additional information.

If during the analysis stage by the UOGM, it is necessary to expand or improve the information provided by the interested party through BIO-08, the UOGM has the authority to request in writing, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional information to that provided in the application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application, without this implying the establishment of additional requirements to those previously established. The interested party shall have a period of 60 business days to submit it, which may be extended at their express and justified request, on a single occasion and for an equal additional period; said request must be submitted within the initially granted period.

Once the information is received in a timely and proper manner, the analysis and resolution of the application shall continue. In the event that additional information is required from the interested party, the timeframe for the UOGM to resolve the application shall be suspended.

Once the period granted for the addition or clarification has expired and if the interested party has not submitted the required information or clarifications to the UOGM, the procedure may be declared without merit and its archiving shall proceed, an act that must be communicated to the interested party by means of an administrative resolution through the means of communication indicated in the application. The ordinary remedies of revocation and appeal may be filed against the act of the administrative resolution, in accordance with the provisions of Article 254 of this regulation.

h. Considerations regarding subsequent evaluations of the produced LMO.

Whenever subsequent trials, evaluations, research, or experiments, whether in confined use or outside it, are desired for the LMO produced in the research or development project, the respective CLA must be obtained according to the analysis of each particular case and in accordance with the objective or intended purpose for the use of the LMO, as well as the conditions of the probable receiving environment; otherwise, all the material originated must be destroyed, confined, or exported once the genetic manipulation project concludes.

i. Considerations regarding subsequent evaluations of the organism produced with new genetic improvement techniques, including genome editing.

Whenever subsequent trials, evaluations, research, or experiments, whether in confined use or outside it, are desired for organisms produced by new genetic improvement techniques, including genome editing, the determination (dictamen) of the UOGM must be obtained, reasonably guaranteeing that said organism does not contain a new combination of genetic material in its genome, and if it turns out to be an LMO, the respective CLA must be obtained according to the analysis of each particular case and in accordance with the objective or intended purpose for the use of the LMO, as well as the conditions of the probable receiving environment; otherwise, all the material originated must be destroyed, confined, or exported once the genetic manipulation project concludes.

j. Resolution timeframe

The maximum resolution timeframe for these applications shall be 105 calendar days, which conforms to the maximum timeframes established in the Cartagena Protocol on Biosafety.

k. Validity.

The authorization issued by the SFE shall remain valid for the period during which the research or development project is being executed.

l. Requirements.

1. Be registered in the registry of natural or legal persons wishing to use organisms produced by modern biotechnology, including new genetic improvement techniques, used in agriculture.

2. Submit the information requested in Annex 2, BIO-08 form in digital format, which has the character of a sworn statement (declaración jurada), providing information on the qualifications, legal representation, and contact details of the interested natural or legal person, the scientific lead of the project, technical and scientific information related to the project's development, and information regarding the genetic modification or improvement process.

3. Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, including demarcation of the farm's boundaries and the area under the applicant's control if it is shared with other users, demarcation of the boundaries of the lots or project execution sites, indication of the nearest public roads or heavily transited places, indication of internal roads, indication of the location of the nearest water sources, indication of the location of the nearest towns or urban areas, and demarcation of adjacent cultivation areas, with an indication of the types of crops planted during the last two years.

4. Submit a copy in digital format of the literature cited in completing the BIO-08 form.

5. Indicate the payment voucher number for tariff 6.a Lots to authorize planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No. 27763 Setting tariffs for the services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

6. Submit a copy in digital format of the curriculum vitae of the scientific lead of the project.

7. Have the services of an agricultural biosafety auditor.

8. Be up to date with compliance with Article 74 of Law No. 17: the Constitutive Law of the Costa Rican Social Security Fund (Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social), of October 22, 1943.

9. Provide the letter of commitment established in Article 120 of this regulation.";

"Annex 1

(NORMATIVE)

BIO-07 Format.
Application for the use of organisms produced by new

genetic improvement techniques,
including genome editing

1. INITIAL INFORMATION

| Name of the natural or legal person |  | | --- | --- | | Physical or legal identification number | | | Payment voucher for tariff 15.e Technical study for the evaluation of risk analysis of biotechnology products, according to Article 2 of Executive Decree No. 27763-MAG of March 10, 1999. |  | | Note invoice number |  |

 

2. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON

| Name | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Office phone number | Cell phone number |  |
| Specific address for notifications | Email address |  |

 

3. GENERAL INFORMATION ON THE ORGANISM SUBJECT TO THIS APPLICATION

| Common name |  |
| --- | --- |
| Scientific name |  |
| Variety or line |  |
| Description of the obtained phenotype |  |
| Country of origin of the material |  |

4. INFORMATION OF THE
MATERIAL OR SEED SUPPLIER (RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)

| Company name | Name of the responsible person |
| --- | --- |
| Telephone(s) | Email |
| Address |  |

5. SPECIFIC INFORMATION
OF THE RECIPIENT ORGANISM OF THE GENETIC MODIFICATION

5.1. Description of the
biology of the recipient organism (include a general description, morphology,
taxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution,
agronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and
allergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics,
interaction with other organisms (ecology), description of the habitat in which
the organism can persist or proliferate).

6. DESCRIPTION OF
MOLECULAR BIOLOGY

6.1. Map of the
genetic construct or nucleic acid fragment used in the process of obtaining the
genetic modification.

| Name of the genetic element | Detail function/Biological Activity |
| --- | --- |
| (Add a line for each element) |  |
| . |  |

6.2. Detailed
description of the technique used and all its steps applied in the genetic
modification process.

6.3. Molecular
description of the target nucleotide sequences of the organism, in their state
prior to the application of the technique.

6.4. Known function
of the sequences in their state prior to the application of the technique.

6.5. Detail the
changes obtained in the function of the target sequences and in the phenotype
after applying the technique.

6.6. Detail how the
possibility of eventual unintentional effects (off-target) of the applied
technique that could be in the organism was evaluated.

6.7. Present
evidence demonstrating that the obtained organism does not present new
combinations of genetic material.

7. BACKGROUND OF
PREVIOUS AUTHORIZATIONS

7.1. Indicate if the
organism has been authorized by the official agency of any country. If this is
the case, you must indicate the type of authorization referring exclusively to
the material object of this request; you must provide all written background
information you have.

8. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS

8.1. Note the
bibliographic citations indicated in the form, using the same reference name in
the text. (Attach the complete documents that constitute the bibliographic
citations).

9. SWORN STATEMENT:

The undersigned, (enter name),
legal representative of the natural or legal person requesting
the use of the organism resulting from new genetic improvement techniques,
including genome editing, set forth in this form, DECLARE
UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:

The organism intended
to be imported, moved, released into the environment, used in confinement and/or
commercialized, is exactly the one declared in this request.

I am aware of the
provisions of the current regulations related to the regulation of organisms
obtained from modern biotechnology, especially those contemplated in Law No. 7664: Law of Phytosanitary Protection, its current
Regulation, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.

The information
contained in this request in all its parts is complete and accurate.

I declare that I accept
that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will give
rise to the rejection of the request, or the revocation of the permit if it had
been granted.

10. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Legal representative of
the requesting natural or

legal person

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically
Modified Organisms

Unit

......Last
Line......

Annex 2

(NORMATIVE)

Format BIO-08.
Registration of research or development projects that apply
modern biotechnology to manipulate the genome of an organism for use in
agriculture

1. GENERAL INFORMATION
OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON

EXECUTING THE PROJECT

Name
  of the natural or legal person

Identification
  Number

| Location of the natural or legal person |  |  |
| --- | --- | --- |
| Province | Canton | District |
| Exact address |  |  |
| Telephones |  |  |
| Email |  |  |

1. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR
LEGAL PERSON

| Full Name of the legal representative | Identification type | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

2. RESEARCHERS OR
PROFESSIONALS RESPONSIBLE FOR THE PROJECT

| Full Name of the responsible person | Identification type | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |
| Attach curriculum vitae | Note name of the attached document |  |

| Other researchers or professionals who will be part of the project |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Full name | Position | Telephone number | Email |
| Add lines as needed |  |  |  |

4. INFORMATION ON THE ORGANISM SUBJECT TO
GENETIC MANIPULATION

| Common name |  |
| --- | --- |
| Scientific name |  |
| Variety or line |  |
| Country of origin of the material |  |

| If the organism needs to be imported, provide the following information: |  |  |
| --- | --- | --- |
| Country of provenance | Supplier company |  |
| Port of Entry | Type of material to import |  |
| Approximate quantity of material to import | Possible date of entry |  |
| If the organism is located in Costa Rica, provide its location: |  |  |
| Province | Canton | District |
| Exact address |  |  |
| Type of material |  |  |
| Storage or conservation method |  |  |

5. SPECIFIC INFORMATION
ON THE DONOR, VECTOR, AND RECIPIENT ORGANISM OF THE GENES OR GENETIC SEQUENCES

5.1. Description of the
biology of the donor organism(s) of the genes or genetic sequences that will be
used in the project (include a general description, taxonomy, center of origin,
geographic distribution, and genetic characteristics).

5.2. Description of the
biology of the vector organism (include a general description, taxonomy, center
of origin, geographic distribution, hosts, distribution range of its hosts, and
genetic characteristics).

5.3. Description of the
biology of the recipient organism (include a general description, morphology,
taxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution,
agronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and
allergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics,
interaction with other organisms (ecology), description of the habitat in which
the organism can persist or proliferate).

6. SPECIFIC PROJECT
INFORMATION

6.1. Detail the
technical-scientific information of the project, such as: project name,
objectives, timelines, or general description.

6.2. Include a schedule
with estimated dates indicating the practices associated with the execution of
the project.

7. DESCRIPTION OF
MOLECULAR BIOLOGY

7.1. Map of the
genetic construct or nucleic acid fragment used in the process of obtaining the
genetic modification.

| 7.2. Indicate the complete description of the transformation vector and/or construct used in
the transformation indicating the origin of all regions. |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- |
| | Name of the Gene/Genetic Element | Position in the vector or construct | Size in base
pairs | Donor organism | Function/Biological Activity | | (Add a line for each element) |  |  |  |
| | . |  |  |  |  |

7.3. Detailed
description of the technique used and all its steps applied in the genetic
modification process.

8. BIOSAFETY
MEASURES

8.1. Detail the
biosafety procedures and measures that will be used to prevent the uncontrolled
escape and dissemination of the possible living modified organism (LMO) produced during the practices
associated with the execution of the project (detail for each area used, for
example, laboratory, growth chamber, or waste disposal area.
Indicate the access control standards or protocols for each consigned area).
Attach the biosafety protocol associated with each activity.

9. INFORMATION ON THE PROJECT EXECUTION
SITE

| Name of the farm or project execution site |  |  |
| --- | --- | --- |
| Province | Canton | District |
| Exact physical address |  |  |
| Owner's name |  |  |
| Indicate location of the main entrance using GPS coordinates |  |  |

| Specific information on the project execution site |  |
| --- | --- |
| Name of the specific project execution site | General description of the site |
| Add lines as needed |  |

Include all tables from section 9 for
each additional site

10. INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON
THAT WILL PROVIDE AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES

Name
  of the natural or legal person

Identification
  Number

| Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor | Identification type |
Identification number | | --- | --- | --- | | Telephone number | Email |  |

11.
SWORN STATEMENT

The
undersigned, (enter name), legal representative of the natural or
legal person requesting the project registration, DECLARE UNDER OATH
IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:

As a natural or legal
person conducting activities with LMOs for agricultural use and
as established in article 120 of Executive Decree No. 26921-MAG:
Regulation to the Law of Phytosanitary Protection, we take responsibility for the
management or destruction of the possible LMO produced in the project, in such a way as
to prevent its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the
officially authorized project or in non-regulated areas for such purpose.

I am aware of the
provisions of the current regulations related to LMOs for use in
agriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Law of
Phytosanitary Protection, its current Regulation, the technical regulations
generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.
The information contained in this request in all its parts is complete and
accurate. I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the
information or documentation will give rise to the rejection of the request, or
the revocation of the permit if it had been granted.

Based on
article 123 of Executive Decree No. 26921-MAG, access for UOGM officials and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites
consigned in this request will be permitted for supervision during and after the
completion of the project.

Name of the

natural or legal person

Identification

Number

Full name of the designated Agricultural

Biosafety Auditor

Identification

type

Identification

number

Telephone number
Email

I assume the commitment
to fully comply with the biosafety measures established by the Genetically
Modified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State
Phytosanitary Service, whether these are established in the eventual resolution
approving this project, during the development of the project, or
subsequently, including those pertaining to the monitoring of the regulated
areas after its execution.

12. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Legal representative of the

requesting natural or
legal person

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically
Modified Organisms

Unit

13. ANNEXES

Annex 1.

Attach proof of
transfer or electronic invoice number for the payment of fee 6a,
established in article 2 of Executive Decree No. 27763 Establishment of tariffs
for the services of the Ministry of Agriculture and Livestock, dated March 10, 1999.

......Last
Line.......

Annex 3

(NORMATIVE)

Format BIO-02.
Request for Certificate of Release into the Environment, confined use or

commercialization

1. INITIAL INFORMATION

| Name of the registered natural or legal person |  | | --- | --- | | Physical or legal ID number |  | | Proof of payment of fee 15.e Technical study for risk analysis evaluation of
biotechnology products |  | | Note invoice number |  | | Proof of payment of fee
6.a Lots for authorizing planting of genetically modified organisms |  | | Note invoice
number |  | | Format Bio-05: Edict to be published in the Official Gazette La Gaceta once
(digitally signed by the responsible person for the company) (attach) |  | | Note name of the
attached document |  |

2. TECHNICAL PROJECT LEADER

| Name | Identification type | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Office telephone number | Cell phone number |  |
| Specific address for notifications | Email |  |
| Attach curriculum vitae |  |  |
| Note name of the attached document |  |  |

1. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE REGISTERED NATURAL OR LEGAL PERSON

| Name of responsible person | Identification type | Identification number |
| --- | --- | --- |

2. GENERAL INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM (LMO) OBJECT OF THIS REQUEST

| Scientific name | Common name |
| --- | --- |
| Donor organism(s) of the gene(s) | Transformation method |
| Unique identifier of the LMO (internationally assigned) | Introduced traits |
| Trade name of the LMO or any other designation by which it is identified |  |

| Types of projects to be developed with the LMO (Mark with x) | Briefly detail the selected
option | | --- | --- | | Confined use () Release into the environment () Commercialization for
agricultural purposes () |  |

| Intended use of the LMO (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | |
Research () Experimentation () Movement () Field evaluations or acclimatization ()
Seed propagation () Production of plants, cuttings, and other propagules () Production of
ornamentals for export () |  |

5. INFORMATION OF THE
MATERIAL OR SEED SUPPLIER (RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)

| Company name | Name of the responsible person |
| --- | --- |
| Telephone(s) | Email |
| Address |  |

6. SPECIFIC INFORMATION
ON THE DONOR, VECTOR, AND RECIPIENT ORGANISM OF THE GENES OR GENETIC SEQUENCES

6.1. Description of the
biology of the donor organism(s) of the genes or genetic sequences that
determine the introduced trait(s) (include a general description, taxonomy,
center of origin, geographic distribution, and genetic characteristics).

6.2. Description of the
biology of the vector organism (include a general description, taxonomy, center
of origin, geographic distribution, hosts, distribution range of its hosts, and
genetic characteristics).

6.3. Description of the
biology of the recipient organism (include a general description, morphology,
taxonomy, center of origin or genetic diversity, geographic distribution,
agronomic practices and requirements, human and animal health (toxins and
allergens), reproductive biology, hybridization and introgression, genetics,
interaction with other organisms (ecology), description of the habitat in which
the organism can persist or proliferate).

7. DESCRIPTION OF THE
MOLECULAR BIOLOGY OF THE DONOR-VECTOR-RECIPIENT SYSTEM THAT IS RELEVANT IN THE
GENERATION OF THE LMO

7.1. Map of the
transformation vector or genetic construct used in the transformation.

| Indicate the complete description of the transformation vector and/or construct used in the
transformation indicating the origin of all regions. |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- |
| | Name of the Gene/Genetic Element | Position in the vector or construct | Size in base
pairs | Donor organism | Function/Biological Activity | | (Add a line for each element) |  |  |  |
| | . |  |  |  |  |

1. GENES AND/OR GENETIC ELEMENTS THAT HAVE BEEN INSERTED INTO THE LMO (THAT MAKE UP THE EXPRESSION CASSETTE OR THE
DEFINED GENETIC CONSTRUCT)

| Gene/Genetic element | Expression product (protein or other) | Function /Biological activity |
Detailed molecular mechanism | Tissue/Organ where expressed | Expression level (quantitative
data) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | (Add a line for each element) |  |  |  |  |  | | . |  |
|  |  |  |

2. OTHER REGIONS OF THE VECTOR OR GENETIC CONSTRUCT
THAT HAVE BEEN INSERTED
INTO THE LMO, THAT ARE NOT PART OF THE EXPRESSION
CASSETTE

| Region | Size in base pairs | Donor | Function in the LMO and detailed molecular mechanism |
| --- | --- | --- | --- |
| (Add a line for each element) |  |  |  |
| . |  |  |  |

10. SPECIFIC INFORMATION
ON THE LMO (ATTACH BIBLIOGRAPHIC REFERENCES).

10.1. General
description of the morphology and phenotype of the LMO (consider differences
from its conventional counterpart).

10.2. Inheritance
pattern of the trait incorporated by the main gene(s)
(consider whether it is Mendelian or non-Mendelian inheritance).

10.3. Indicate the
phenotypic stability of the LMO, mentioning the number of generations in which
it was verified.

10.4. General
description of the reproductive biology and phenology of the LMO (consider difference
from its conventional counterpart).

10.5. Describe the
propagation mechanisms (consider whether sexual and/or asexual), dispersal mechanisms of
fruits, seeds, and propagules, periods and conditions of latent life
or dormancy of seeds or propagules (consider difference from its
conventional counterpart). (Include studies under agroecological conditions equal
or similar to the release area).

10.6. History of
previous releases or use of the LMO.

11. POTENTIAL RISKS
ASSOCIATED WITH THE LMO (ATTACH BIBLIOGRAPHIC REFERENCES)

11.1. Indicate if there are
homologies between the sequences of the expression products and known
sequences of pathogens, toxins, or allergens.

11.2. Indicate if the
genetic sequences incorporated into the LMO have homologies with viral genomes
that could give rise to recombination, and indicate which of these viruses can
infect the transformed species, as well as those other plant species
that the virus can infect.

11.3. Specify the
possibility of cross-pollination of the LMO with individuals of the same species
and/or with sexually compatible species (wild or cultivated), with
primary attention to those present in the release area (include studies,
under agroecological conditions equal or similar to the release area).

11.4. Indicate the
potential of the LMO to become a risk to diversity or
agriculture, such as, but not limited to, becoming a weed, difficulty
in the elimination of regrowth, volunteer plants, remnants or by-products,
possibility of dispersal or exit of propagules (by biotic or
abiotic agents) and establishment outside the authorized areas.

11.5. Indicate other
possible risk factors derived from the presence of the introduced genes
or their expression (take into account possible adverse effects on human health,
impact on non-target organism populations, impact on other
productive activities (such as, but not limited to, apiaries,
conventional crops, and organic crops) and prevalence in the soil of the
products of genetic expression).

12. MOVEMENT AND
STORAGE OF THE LMO (USE FORMAT BIO-04 FOR THE IDENTIFICATION OF
PACKAGING)

| Attach the Bio-04 form proposed for the identification of the LMO | Note name of the attached
document | | --- | --- | | Description of the packaging and/or means of transport to be used for
moving and/or storing the LMO (take into account movement and/or storage in the processes
of import-export, planting-processing, commercialization, or management of by-products or
waste) |  |

| Description of the substrate accompanying the LMO during its movement and/or storage and a
detailed description of the method to be used for its destruction | | --- | | Possible route of
movement and location of the storage site, take into account the starting point of the
movement to its proposed destination, including intermediate destinations (attach a map with the
route and photos of the possible storage site) | | Name of the person responsible for the
movement and/or storage |

13. INFORMATION ON THE
SITE PROPOSED FOR CONFINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR
COMMERCIALIZATION OF THE LMO

| Name of the entity responsible for the site |  |
| --- | --- |
| Name of the farm or site |  |
| Province/Canton/District |  |
| Exact physical address |  |

| Indicate location using GPS coordinates (WGS84 System and/or decimal degrees) |  |  |  | | --- |
--- | --- | --- | | Property | () Own () Leased | Name of owner |  | | Site use history during the
last two years | Briefly detail the selected option(s) |  | | | () Projects with LMOs () Other crops
() Livestock () Other: |  |  |  | | Total area of the farm or site (ha) |  |  |  | | Indicate the
nearest existing water sources within and closest to the consigned area |  |  |  |

| Name of the lot or project execution area | Area of the lot or specific site (ha) | | --- | --- |
| Include a new table for each lot or area |  | | Indicate location of the lot or specific
area using GPS coordinates (WGS84 System and decimal degrees) |  |

Include all tables from
section 13 for each additional farm or site

13.1. Describe the
taxonomically related species to the LMO that have the potential for
hybridization or crossing, which may be habitually present in the area
proposed for release into the environment (indicating genus and species, as well as
their geographic distribution and the corresponding bibliographic references,
including both wild and cultivated plants). Include floristic studies, under
agroecological conditions equal or similar to the release area.

13.2. Attach a map or
satellite photograph of the farm or site proposed for the development of
projects with the LMO, taking into account the following:

1. Demarcation of the
limits of the area under the applicant's control.

2. Demarcation of the
limits of the possible lots or specific areas for the development of
eventual projects.

3. Indicate the nearest
public roads or heavily trafficked places.

4. Indicate the internal
roads.

5. Indicate the location
of the nearest water sources.

6. Indicate the location
of the nearest towns or urban areas.

7. Demarcate the adjacent
cultivation areas, with an indication of the types of crops planted
during the last two years.

14. INFORMATION ON THE
PROPOSAL FOR CONFINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR COMMERCIALIZATION OF THE
LMO

14.1. Must indicate in
detail the proposal for confined use, release into the environment, or
commercialization, according to the objective or intended purpose for the use of the
LMO.

14.2. Specify
what the distribution sites of the LMO will be (such as, but not limited
to, greenhouse, laboratory, germination or growth chambers,
field, processing plant, storage sites, commercialization site).

14.3. Program of
activities according to the objective or intended purpose for the use of the LMO
(develop a schedule with estimated dates (weeks or months) indicating the
practices associated with the execution of projects with the LMO, for example,
area preparation, importation of material, planting, sampling,
evaluations, applications, flowering, harvest, processing, export,
destruction of remnants, or post-harvest monitoring).

15. BIOSAFETY
MEASURES

Detail the procedures
and biosafety measures that will be used to prevent the escape and uncontrolled
dissemination of the LMO during the practices associated with the execution of projects
with the LMO (detail for each area used, for example, greenhouse,
laboratory, or field. Indicate the access control standards or protocols for
each consigned area). Attach the biosafety protocol associated with each
activity:

15.1. Movement.

15.2. Storage.

15.3. Planting.

15.4. Management of
planting remnants.

15.5. Management of the
plantations.

15.6. Harvest.

15.7. Management or
processing of the seed, fruits, or other obtained LMOs.

15.8. Packaging or
conditioning of the LMO for movement, storage, export, or
commercialization.

15.9. Management or final
destination of the resulting by-products.

15.10. Management of
regrowth and volunteer plants.

15.11. Cleaning of the
machinery and equipment used in handling the LMO.

15.12. Monitoring of the
lots or areas post-harvest.

15.13. Actions in case
of accidental release or unauthorized exit of the LMO.

15.14. Isolation
measures to be used in the different areas.

15.15. Methods to be
employed for controlling the entry/exit of potential vectors of
any nature that could disseminate the LMO.

15.16. Indicate other
biosafety measures to be used.

15.17. Molecular analysis
methods available for detecting the LMO (attach procedure,
with their respective bibliographic references).

15.18. Detail the
procedures and mitigation measures to be used in case of a situation
where it is necessary to eliminate the LMO in each area used, for example,
greenhouse, laboratory, field, or warehouses).

16. BIBLIOGRAPHIC
CITATIONS

16.1. Indicate the bibliographic
citations mentioned in the form, using the same reference name in
the text. (Attach the complete documents that constitute the
bibliographic citations).

17. SWORN STATEMENT:

The undersigned, (enter name),
legal representative of the natural or legal person requesting
the transboundary movement, movement, confined use, release into the
environment, and/or commercialization of the LMO set forth in this form,
DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:

As a natural or legal
person conducting activities with LMOs for agricultural use and as
established in article 120 of the Regulation to the
Phytosanitary Protection Law No. 26921-MAG, we take responsibility for the
management or destruction of the LMO declared in this request, in such a way as
to prevent its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside
the officially authorized project or in non-regulated areas for such purpose.

The LMO to be imported,
moved, released into the environment, used in confinement, and/or commercialized
is exactly the one declared in this request and does not contain the presence
of other events (contamination).

I am aware of the
provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural
use, especially those contemplated in Law No. 7664: Law of
Phytosanitary Protection, its current Regulation, Law No. 8537: Cartagena Protocol on
Biosafety, the biosafety measures issued by the National Technical Biosafety
Commission, and the technical regulations generated by the Genetically
Modified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State
Phytosanitary Service.

The information
contained in this request in all its parts is complete and accurate.

I declare that I accept
that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will give
rise to the rejection of the request, or the revocation of the permit if it had
been granted.

Based on article 123
of Executive Decree No. 26921-MAG, access for UOGM officials and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites
consigned in this request will be permitted for supervision prior to, during, and after the
completion of the project.

18. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Legal representative of the

requesting natural or
legal person

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically
Modified Organisms

Unit

......Last
Line......

Annex 4

(NORMATIVE)

Format
BIO-06. Request for authorization of stacks of living modified organisms
for agricultural use in which their individual events hold the Certificate
of Release into the Environment, confined use, or commercialization

1. INITIAL INFORMATION

| Name of the registered natural or legal person |  | | --- | --- | | Physical or legal ID number |  | | Proof of payment of fee 6.a Lots for authorizing planting of genetically modified organisms |  | | Note invoice number |  |

3. TECHNICAL PROJECT LEADER

| Name | Identification type | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Office telephone number | Cell phone number |  |
| Specific address for notifications | Email |  |
| Attach curriculum vitae |  |  |
| Note name of the attached document |  |  |

4. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE REGISTERED NATURAL OR LEGAL PERSON

| Name of responsible person | Identification type | Identification number |
| --- | --- | --- |

4. GENERAL INFORMATION ON THE STACK OBJECT OF THIS REQUEST

4.1. Information on the event
(fill out a table for each event that constitutes the stack).

| Scientific name | Common name | | --- | --- | | Transformation method | Gene or genes introduced and donor organism | | Introduced traits | Unique identifier of the LMO (assigned internationally) | | CLA No. designated by the UOGM | Trade name of the LMO or any other name by which it is identified | | Scientific name | Common name | | Transformation method | Gene or genes introduced and donor organism | | Introduced traits | Unique identifier of the LMO (assigned internationally) | | CLA No. designated by the UOGM | Trade name of the LMO or any other name by which it is identified |

.copy and paste the above table here as many times as you consider necessary.

 
| 4.2. General information on possible projects to be developed with the stack |  | | --- | --- | | Types of projects to be developed with the stack (Mark with x) | Briefly detail the selected option | | Contained use () Release into the environment () Commercialization for agricultural purposes () |  |

 
| Intended use of the stack (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Research () Experimentation () Movement () Field evaluations or acclimatization () Seed reproduction () Production of plants, cuttings, and other propagules () Production of ornamentals for export () Production of fruits () Production of fibers and/or other by-products () Direct commercialization of the stack for use in agriculture () Other () | |

 
4.3. Objective or purpose of the transboundary movement, movement, contained use,

release into the environment, or commercialization of the stack (Describe in detail and clearly).

5. INFORMATION ON THE SUPPLIER OF THE MATERIAL OR SEEDS

(RESPONSIBLE PARTY IN THE COUNTRY OF ORIGIN)

 
| Company name | Name of the responsible person |
| --- | --- |
| Telephone(s) | Email |
| Address |  |

6. SPECIFIC INFORMATION ON THE STACK (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY).

6.1. General description of the morphology and phenotype of the stack (consider differences with its conventional counterpart).

6.2. Inheritance pattern of the traits incorporated by the stacking of the main genes (consider whether it is Mendelian or non-Mendelian inheritance).

6.3. Indicate the phenotypic stability of the stack, mentioning the number of generations in which it was verified.

6.4. General description of the reproductive biology and phenology of the stack (consider differences with its conventional counterpart).

6.5. Describe the propagation mechanisms (consider whether sexual and/or asexual), dispersal mechanisms of fruits, seeds, and propagules, periods and conditions of latent life or dormancy of seeds or propagules (consider differences with its conventional counterpart). (Include studies under agroecological conditions equal or similar to the release area).

6.6. History of previous releases or use of the stack.

7. POTENTIAL ADVERSE EFFECTS CAUSED BY THE RISK OF INTERACTIONS OR SYNERGIES PRODUCED BY THE STACKING OF EVENTS (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY).

7.1. Are there changes in toxicology resulting from the stacking that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your response based on technical or scientific evidence).

7.2. Are there changes in allergenicity resulting from the stacking that could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your response based on technical or scientific evidence).

7.3. Is there evidence of possible significant interactions or synergies between the main genes and their regulatory sequences contained in the stack, which could potentially cause adverse effects on biological diversity, agriculture, or other productive activities, as well as on human or animal health? (Detail your response based on technical or scientific evidence).

8. POTENTIAL RISKS ASSOCIATED WITH THE STACK (INCLUDE CITED REFERENCES IN THE BIBLIOGRAPHY)

8.1. List the species taxonomically related to the stack, and that have potential for hybridization or crossing, that may be commonly present in the area proposed for project development (indicating genus and species, including both wild and cultivated plants). (Detail your response based on technical or scientific evidence).

8.2. Specify the possibility of cross-pollination of the stack with individuals of the same species and/or with other sexually compatible species (wild or cultivated), with primary attention to those present in the area proposed for project development. (Detail your response based on technical or scientific evidence).

8.3. Indicate the potential of the stack to become a risk to biological diversity, agriculture, or other productive activities, such as, but not limited to, becoming weeds, difficulty in eliminating regrowth, volunteer plants, remnants or by-products, possibility of dispersal or escape of propagules from authorized areas (by biotic or abiotic agents), and establishment outside authorized areas.

8.4. Indicate other possible risk factors derived from the presence of the introduced genes or their expression (take into account possible adverse effects on human health, impact on non-target organism populations, impact on other productive activities (such as, but not limited to, apiaries, conventional crops, and organic crops), and prevalence in the soil of gene expression products.

9. MOVEMENT AND STORAGE OF THE STACK (USE FORM BIO-04 FOR THE IDENTIFICATION OF PACKAGING)

| Attach the proposed Bio-04 form for the identification of the stack | Note the name of the attached document | | --- | --- | | Description of the packaging and/or means of transport to be used to move and/or store the stack (consider movement and/or storage in import-export, planting-processing, commercialization, or management of by-products or waste processes) |  | | Description of the substrate accompanying the stack during its movement and/or storage and a detailed description of the method to be used for its destruction |  |

 
| Possible movement route in Costa Rica and location of the storage site, consider the place of origin to its proposed destination, including intermediate destinations (attach a map with the route and photos of the possible storage site) | | --- | | Name of the person responsible for movement and/or storage |

 
10. INFORMATION ON THE PROPOSED SITE FOR THE CONTAINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR COMMERCIALIZATION OF THE STACK

| Name of the entity responsible for the site |  |
| --- | --- |
| Name of the farm or site |  |
| Province/Canton/District |  |
| Exact physical address |  |

 
| Indicate location using GPS coordinates (WGS84 system or decimal degrees) |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | | Property | () Own () Leased | Owner's name |  | | Site use history for the last two years | Briefly detail the selected option(s) |  | | | () Projects with LMOs () Other crops () Livestock () Others: |  |  |  | | Total area of the farm or site (ha) |  |  |  | | Indicate the nearest existing water sources and those within the designated area |  |  |  |

 
| Name of the lot or area for project execution | Area of the lot or specific site (ha) | | --- | --- | | Include a new table for each lot or area |  | | Indicate location of the lot or specific area using GPS coordinates (WGS84 system or decimal degrees) |  |

.Copy and paste all tables from section 10 here for each additional farm or site.

10.2. Attach a map or satellite photograph of the farm or site proposed for project development with the stack, considering the following: 1. Demarcation of the boundaries of the area under the applicant's control.

2. Demarcation of the boundaries of the possible lots or specific areas for the development of potential projects.

3. Indicate the nearest public roads or heavily transited places.

4. Indicate internal roads.

5. Indicate the location of the nearest water sources.

6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas.

7. Demarcate adjoining cultivation areas, indicating the types of crops planted during the last two years.

11. INFORMATION ON THE PROPOSAL FOR THE CONTAINED USE, RELEASE INTO THE ENVIRONMENT, OR COMMERCIALIZATION OF THE STACK

11.1. Specify the distribution locations of the stack (such as, but not limited to, greenhouse, laboratory, germination or growth chambers, field, processing plant, storage sites, commercialization site).

11.2. Activity schedule according to the objective or intended purpose for the use of the stack (prepare a timeline with the estimated time, in weeks or months) indicating the practices associated with the execution of projects with the stack, for example, area preparation, material import, planting, sampling, evaluations, applications, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring).

12. BIOSAFETY MEASURES

Detail the biosafety procedures and measures to be used to prevent the escape and uncontrolled dissemination of the stack during practices associated with the execution of projects with the stack (detail for each area used, for example, greenhouse, laboratory, or field. Indicate the access control rules or protocols for each designated area). Attach the biosafety protocol associated with each activity:

12.1. Movement.

12.2. Storage.

12.3. Planting.

12.4. Management of planting remnants.

12.5. Management of plantations.

12.6. Harvest.

12.7. Management or processing of seeds, fruits, or other LMOs obtained.

12.8. Packaging or conditioning of the stack for movement, storage, export, or commercialization.

12.9. Management or final disposal of resulting by-products.

12.10. Management of regrowth and volunteer plants.

12.11. Cleaning of machinery and equipment used in handling the stack.

12.12. Monitoring of post-harvest lots or areas.

12.13. Actions in case of accidental release or unauthorized escape of the stack.

12.14. Isolation measures to be used in the different areas.

12.15. Methods to be used to control the ingress/egress of potential vectors of any nature that could disseminate the stack.

12.16. Indicate other biosafety measures to be used.

12.17. Molecular analysis methods available to detect the stack (attach procedure, with respective bibliographic references).

12.18. Detail the procedures and mitigation measures to be used in case of a situation where it is necessary to eliminate the stack in each area used, for example, greenhouse, laboratory, field, or warehouses).

13. BIBLIOGRAPHIC CITATIONS

13.1. Indicate the bibliographic citations mentioned in the form. (Attach digital copies of the complete documents that comprise the bibliographic citations, using the same reference name as in the text).

14. SWORN DECLARATION:

The undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the transboundary movement, movement, contained use, release into the environment and/or commercialization of the stack stated in this form, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:

As a natural or legal person carrying out activities with LMOs for agricultural use and in accordance with the provisions of Article 120 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law No 26921-MAG, we take responsibility for the management or destruction of the stack declared in this application, in a manner that prevents its escape into the environment or the eventual use of the stack outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.

The stack to be imported, moved, released into the environment, used in containment, and/or commercialized is exactly that declared in this application and does not contain the presence of other events (contamination).

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, Law No 8537: Cartagena Protocol on Biosafety, the biosafety measures issued by the National Technical Biosafety Commission, and the technical regulations generated by the Genetically Modified Organisms Unit of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.

The information contained in this application in all its parts is complete and accurate.

I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the permit if it had been granted.

Based on Article 123 of Executive Decree N° 26921-MAG, access will be allowed to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites stated in this application for supervision before, during, and after the completion of the project.

15. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Legal representative of the

applicant natural or legal person

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically Modified Organisms Unit

......Last Line......

Annex 5

(NORMATIVE)

Registration of natural or legal persons wishing to use organisms derived from modern biotechnology

1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON

 
Name
  of the natural or legal person

 
Identification
  Number

 
 
| Location of the natural or legal person |  |  |
| --- | --- | --- |
| Province | Canton | District |
| Exact address |  |  |
| Telephones |  |  |
| Email |  |  |

 
2. LEGAL REPRESENTATIVE OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON AND TECHNICAL RESPONSIBLE PARTY

| Full name of the legal representative | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

 
| Full name of the technical responsible party for LMO projects | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

1.  GENERAL INFORMATION ON THE LMOs WITH WHICH THEY WISH TO CARRY OUT ACTIVITIES IN THE COUNTRY

 
| Unique identifier | Scientific name | Variety (if applicable) | Common/Trade name | Trait/Modification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Insert as many rows as you consider necessary |  |  |  |  |

 
2.    GENERAL INFORMATION ON THE ACTIVITIES INTENDED TO BE CARRIED OUT IN THE COUNTRY WITH LMOs FOR AGRICULTURAL USE

 
| Development phase in Costa Rica (Mark with x) | Briefly detail the selected option |
| --- | --- |
| Contained use () Release into the environment () Commercialization () |  |

 
| Activities to be developed (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Applications of modern biotechnology to manipulate or modify the genome () Research () Field evaluations or acclimatization () Seed reproduction () Production of plants, propagules, or cuttings () Production of fruits () |  |

 
 
5. INFORMATION ON THE NATURAL OR LEGAL PERSON OFFERING AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES

 
Name of the natural
  or legal person

 
Identification Number

 
 
| Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

6. SWORN DECLARATION

The undersigned, (indicate name), legal representative of the natural or legal person requesting the registration stated in this form, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME AND THAT OF MY REPRESENTED ENTITY THAT:

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for agricultural use, especially those contemplated in Law No 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, and Law No 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.

The information contained in this application in all its parts is complete and accurate. I declare that I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the registration if it had been granted.

We have no family, personal, or commercial ties with the natural or legal person offering agricultural biosafety auditing services stated in this application, beyond the auditing service provided to my represented entity.

Name of the

natural or legal

person

Identification

Number

Full name of the designated Agricultural Biosafety

Auditor

Type of

identification

Identification

number

Telephone number
Email

7. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Legal representative of the

registering natural or legal

person

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically Modified Organisms Unit

......Last Line......

Annex 6

(NORMATIVE)

Format BIO-04. LMO identification tag for movement, storage, or commercialization

 
| NAME OF THE RESPONSIBLE NATURAL OR LEGAL PERSON: |  |  | | --- | --- | --- | | LIVING MODIFIED ORGANISM Common name: Scientific name: Unique identifier: | QR CODE Biosafety Clearing-House Insert code here if available |  | | TYPE OF MATERIAL MOVED/STORED | QUANTITY OF MATERIAL MOVED/STORED | UNIT OF MEASUREMENT: | | DEPARTURE SITE | FINAL DESTINATION/STORAGE SITE |  | | BIOSAFETY MEASURES (Indicate the biosafety measures to be applied in the movement and/or storage processes of the LMO): 1. Note here 2. ... |  |  | | CONTACTS (Indicate addresses and telephone numbers to which a loss of the shipment or any special situation can be reported, indicate the telephone number of the auditing company or assigned auditor): Genetically Modified Organisms Unit, Biotechnology Department, State Phytosanitary Service. +506 2549-3400 Ext. 1206, 1041, 1153. Email: [email protected] |  |  |

Annex 7

(NORMATIVE)

Registration of projects with living modified organisms for agricultural use

1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON

EXECUTING THE PROJECT

 
Name of the natural
  or legal person

 
Identification Number

 
 
| Location of the natural or legal person |  |  |
| --- | --- | --- |
| Province | Canton | District |
| Exact address |  |  |
| Telephones |  |  |
| Email |  |  |

 
2. REPRESENTATIVES OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON

 
| Full name of the legal representative | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

 
| Full name of the project technical responsible party | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

 
| Persons authorized to receive notifications from the Genetically Modified Organisms Unit |  |  |
| --- | --- | --- |
| Full name | Telephone number | Email |
| Add as many rows as you consider necessary |  |  |

 
3. INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 
| Unique identifier | Scientific name | Common/Trade name | Trait/Modification |
| --- | --- | --- | --- |
| Identification of the Certificate(s) of Release into the Environment (CLA) |  |  |  |

 
| If the LMO needs to be imported, provide the following information: |  |  |
| --- | --- | --- |
| Country of origin | Supplier company |  |
| Port of entry | Type of material to import |  |
| Approximate quantity of material to import | Possible date of entry |  |
| If the LMO is located in Costa Rica, provide its location: |  |  |
| Province | Canton | District |
| Exact address |  |  |
| Type of material |  |  |
| Form of storage or conservation |  |  |

4. INFORMATION ON THE PROJECT WITH THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 
| Possible project start date | Possible project end date |
| --- | --- |
| Approximate quantity of the LMO to be used (specify units) |  |

 
| Development phase in Costa Rica (Mark with x) | Briefly detail the selected option |
| --- | --- |
| Contained use () Release into the environment () Commercialization for agricultural purposes () |  |

 
| Project objective (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Research () Field evaluations or acclimatization () Seed reproduction () Production of plants, propagules, or cuttings () Production of fruits () Production of fibers and/or other by-products () Direct commercialization of the LMO for use in agriculture () Other () |  |

 
| Final destination in Costa Rica of the produced LMO (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Export () Replanting () Subsequent evaluations in other projects () Commercialization of seeds or other propagules for use in agriculture () Direct use as food for human consumption () Direct use as feed for animal consumption () Processing () Total destruction upon project completion () Other () |  |

 
| Final destination of remnants or stubble (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | | --- | --- | | Export () Processing () Total destruction () Other () |  |

5. ACTIVITY SCHEDULE ACCORDING TO THE OBJECTIVE OR

INTENDED PURPOSE FOR THE USE OF THE LMO

5.1. Include a timeline with estimated dates indicating the practices associated with the execution of the project with the LMO, for example: area preparation, material import, planting, sampling, evaluations, applications, maintenance, flowering, harvest, processing, export, destruction of remnants, or post-harvest monitoring.

6. INFORMATION ON THE PROJECT EXECUTION SITE

| Name of the farm or site of project execution |  |  |
| --- | --- | --- |
| Province | Canton | District |
| Exact physical address |  |  |
| Owner's name |  |  |
| Farm or site history for the last two years |  |  |
| Total area of the farm or site (ha) |  |  |
| Indicate location of the main entrance using GPS coordinates |  |  |

 
| Specific information on the execution lots or sites of the project |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | | Name of the lot or specific execution sites of the project | Lot area | Project area | Indicate location using GPS coordinates | | Add as many rows as you consider necessary |  |  |  | | General description of the execution lots or sites of the project |  |  |  |

Include all tables from section 6 for each additional farm or site

1.  INFORMATION ON THE NATURAL OR LEGAL PERSON COLLABORATING IN THE PROJECT EXECUTION (IF APPLICABLE)

 
Name of the natural
  or legal person

 
Identification Number

 
 
| Full name of the legal representative | Type of identification | Identification number | | --- | --- | --- | | Telephone number | Email |  | | Full name of the person responsible for the collaboration in the project | Type of identification | Identification number | | Telephone number | Email |  | | Note: Attach a note from the collaborating natural or legal person, according to the terms of Article 120 of Executive Decree N° 26921: Regulation to the Phytosanitary Protection Law. |  |  |

 
2.      INFORMATION ON THE NATURAL OR LEGAL PERSON OFFERING AGRICULTURAL BIOSAFETY AUDITING SERVICES

 
Name of the natural
  or legal person

 
Identification Number

 
 
| Full name of the designated Agricultural Biosafety Auditor | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

9. SWORN DECLARATION

The undersigned, (indicate name), technical responsible party for the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:

As the natural person responsible for implementing this project, I undertake to comply with all biosafety measures established in the Certificate(s) of Release into the Environment approved for this project, as well as any additional technical recommendations issued by the State Phytosanitary Service during the project's development, all with the purpose of reducing the risk of escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.

The material to be used is exactly that indicated in this application and does not contain the presence of low levels of other events (contamination); otherwise, I take responsibility for declaring to the UOGM the contamination percentages.

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law N° 7664: Phytosanitary Protection Law, its current Regulation, the technical regulations generated by the UOGM, and Law N° 8537: Cartagena Protocol on Biosafety.

I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of this application, or the revocation of the permit if it had been granted. Based on Article 123 of Executive Decree N° 26921-MAG, access will be allowed to officials of the UOGM and the Agricultural Biosafety Auditor to the sites stated in this application for supervision during and after the completion of the project.

10. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Project technical responsible party

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically Modified Organisms Unit

11. ANNEXES

Annex 1.

Attach proof of transfer or the electronic invoice number for payment of tariff 6a: Lots to authorize planting of genetically modified organisms, established in Article 2 of Executive Decree No 27763 Fixing of tariffs for services of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999.

Annex 2.

Attach a map, sketch, or aerial or satellite photograph of the project execution site, considering the following:

1. Demarcation of the boundaries of the farm and the area under the applicant's control, in case it is shared with other users.

2. Demarcation of the boundaries of the project execution lots or sites.

3. Indicate the nearest public roads or heavily transited places.

4. Indicate internal roads.

5. Indicate the location of the nearest water sources.

6. Indicate the location of the nearest towns or urban areas.

7. Demarcate adjoining cultivation areas, indicating the types of crops planted during the last two years.

......Last Line.......

Annex 8

(NORMATIVE)

Format BIO-01. Notification of movement within the national territory of living modified organisms for agricultural use

1. GENERAL INFORMATION OF THE NATURAL OR LEGAL PERSON RESPONSIBLE FOR THE MOVEMENT OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 
Name of the natural
  or legal person

 
Identification Number

 
 
1.  PERSON RESPONSIBLE FOR THE MOVEMENT OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 
| Full Name | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Telephone number | Email |  |

 
2.     INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 
| Unique identifier | Scientific name | Common/Trade name | Trait/Modification |
| --- | --- | --- | --- |

 
4. INFORMATION ON THE MOVEMENT OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 
| Objective of the movement | Briefly detail the selected option(s) |
| --- | --- |
| Storage () Export () Planting () Processing () Total destruction () Other () |  |

 
| Date(s) of the movement |  |
| --- | --- |
| Type of material to move |  |
| Approximate quantity to move |  |
| Possible start time(s) of the movement | Possible time(s) of arrival at the final destination |
| Location of the movement start site | Location of the final destination |

 
| Description of the means of transport to be used to move the LMO (consider movement in import-export, planting-processing, commercialization, and management of by-products or waste processes) | | --- | | Description of the packaging or wrapping to be used to move the LMO | | Description of the substrate accompanying the LMO during its movement and a detailed description of the method to be used for its destruction |

5. SWORN DECLARATION

The undersigned, (indicate name), technical responsible party for the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH IN MY OWN NAME THAT:

The material to be moved, as well as the quantity and destination, are exactly those declared in this application.

I commit to ensuring compliance with the biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) for the mobilization of the LMO that supports this project, in order to reduce the risk of its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose.

I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

Based on Article 123 of Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, access will be granted to UOGM officials and the agricultural biosafety Auditor to the sites listed in this application for the supervision of the LMO mobilization process when so required (in advance) by the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

6. SIGNATURES

______________________________

Digital signature

Approved project technical manager

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados)

......Last Line.......

Anexo 9

(NORMATIVE)

Application for the importation of living modified organisms for agricultural use

1. GENERAL INFORMATION OF THE INDIVIDUAL OR LEGAL ENTITY

RESPONSIBLE FOR THE IMPORTATION

 

Name of the individual or legal entity

 

Identification Number

 

 

1.  PERSON RESPONSIBLE FOR THE UNSTORAGE OF THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 

| Name of the individual or legal entity | Type of identification | Identification number |
| --- | --- | --- |
| Phone number | Email |  |

 

2.     INFORMATION ON THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 

| Unique identifier | Scientific name | Common/Commercial name | Trait/Modification |
| --- | --- | --- | --- |

 

4. IMPORTATION INFORMATION FOR THE LIVING MODIFIED ORGANISM

 

| Objective of the importation (Mark with x) | Briefly detail the selected option(s) | |
--- | --- | | Research () Field or acclimatization evaluations () Seed reproduction ()
Production of plants, propagules, or cuttings () Fruit production () Production of fibers and/or
other byproducts () |  |

 

| Expected date of importation |  |
| --- | --- |
| Type of material to be imported |  |
| Quantity of material (note unit of measurement) |  |
| Proforma invoice number (attach) |  |
| Import Registration Number (National Seed Office, Oficina Nacional de Semillas) |  |

5. SWORN DECLARATION

The undersigned, (state name), technical manager of the project with living modified organisms, DECLARE UNDER OATH ON MY OWN BEHALF THAT:

The material to be imported, as well as the quantity and origin, are exactly as declared in this application.

I commit to ensuring compliance with the biosafety measures established in the Environmental Release Certificate(s) (Certificado(s) de Liberación al Ambiente) for the importation and mobilization from Customs to the LMO storage destination that supports this importation, in order to reduce the risk of its escape into the environment or the eventual use of the LMO outside the officially authorized project or in areas not regulated for such purpose. I am aware of the provisions of the current regulations related to LMOs for use in agriculture, especially those contemplated in Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), its current Regulations, the technical regulations generated by the UOGM, and Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología).

I know the established import requirements (requisitos fitosanitarios) that must be met by the LMO as plant material for its importation, and that these will be verified at points of entry.

Based on Article 123 of Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, access will be granted to UOGM officials and the agricultural biosafety Auditor to the sites listed in this application for the supervision of the LMO importation process when so required (in advance) by the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

I accept that any falsehood or inaccuracy in the information or documentation will result in the rejection of the application, or the revocation of the authorization if it had been granted.

6. SIGNATURE OF THE TECHNICAL MANAGER

____________________________________

Digital signature

Approved project technical manager

7. IMPORTATION AUTHORIZATION

After reviewing the information provided, and having verified that the LMO subject to this importation is registered in the name of the applicant individual or legal entity, we officially communicate that the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados) approves the importation of the LMO, in accordance with the specific information declared in this application.

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados)

......Last Line.......

Anexo 10

(NORMATIVE)

1. Edict for publication in the Official Gazette La Gaceta

Based on Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG: Regulations to the Plant Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), as well as Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología) of the Convention on Biological Diversity, the following format is made available to interested parties for communication to the general public of the intention to request the environmental release, contained use (uso confinado), and/or commercialization of Living Modified Organisms (LMOs) for use in agriculture.

Note: when completing the form, remove the filling instructions and lines.

The undersigned, ____________________, identity card number _____________, as _____________________ of the individual or legal entity ____________________, with individual or legal entity identification number _____________, has submitted to the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado) the application for the issuance of an Environmental Release Certificate (Certificado de Liberación al Ambiente) for the use of genetically modified ____________, with unique identifier number _______________, containing the gene or genes _______________, which express(es) the protein(s) or metabolite(s) ______________________________________ that confer(s) _______________________________________________, with the sole objective of ___________________________________, in projects of

6. SIGNATURE OF THE TECHNICAL MANAGER

______________________________, which are intended to be developed in ___________________________.

This corresponds to an LMO with _________ history of use in the country. It is expected that, according to the prior evaluations carried out by the applicant individual or legal entity, the project will have a __________________________ risk, in relation to possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity and agriculture, also taking into account risks to human health, and with respect to its conventional homologous crop. This application will be subjected to the internal procedure of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados) DB-OGM-PO-06, available on the website https://www.sfe.go.cr, by which the application is subjected to a risk assessment and whose decision could imply the authorization of the use of the LMO declared in this edict.

As established by Law No. 7664: Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) and Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG: Regulations to the Plant Protection Law (Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria), in addition to Law No. 8537: Cartagena Protocol on Biosafety (Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología) of the Convention on Biological Diversity. It is communicated to all persons who wish to express support or opposition based on technical-scientific criteria regarding the application described above, that they must do so, in person or via email: [email protected], before the Genetically Modified Organisms Unit (UOGM) of the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado), located in Sabana Sur, San José, next to the La Salle Museum, at the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), within a period of 10 business days counted from the day of publication of this edict, during central office hours: Monday to Friday from 7 a.m. to 3 p.m., indicating for such purpose a means of notification to communicate any resolution from the UOGM. The public file containing the technical information for the risk analysis, and in accordance with the provisions of Article 23.2 of the Cartagena Protocol, can be obtained by appearing in person at the State Plant Health Service (Servicio Fitosanitario del Estado). The statements will be analyzed and accepted or rejected on a technical basis and, when appropriate, sent to the National Technical Biosafety Commission (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, CTNBio) to be incorporated into the corresponding risk assessment report in accordance with the objectives and principles indicated in Anexo III of the Cartagena Protocol, which corresponds to determining and evaluating possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, from the environmental release of living modified organisms in the likely receiving environment. To this end, the UOGM, as well as the CTNBio in applicable cases, will use the available scientific information to assess the consequences of possible damage and the probability of that damage occurring, based on the differences with the non-modified homologous crop and on the environmental objectives that are defined on a case-by-case basis after assessing the corresponding risk variables, which include, but are not limited to: effect on the environment and human health, impacts on agriculture, impact on other productive activities, potential for the crop to become a weed, plant survival when coexisting with native flora, possibility of eliminating volunteer plants or stubble, possibility of specific gene flow to wild or cultivated relatives, and impact on non-target organisms.

2. SIGNATURES

____________________________________

Digital signature

Legal representative of the applicant individual or legal entity

________________________________

Digital signature

Head of the Genetically Modified Organisms Unit (Unidad de Organismos Genéticamente Modificados)

......Last Line.......

Article 4. - It shall enter into force upon its publication.

Issued at the Presidency of the Republic - San José, on the sixth day of September, two thousand twenty-three.